- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06870526
Mulighet for online støttet levering, og gir optimal ernæring til forskjellige husholdninger med lav inntekt med barn (FOODBOX)
Programevaluering av Foodbox: "Mulighet for online-støttet levering, og gir optimal ernæring til forskjellige husholdninger med lav inntekt med barn
Målet med denne studien er å finne måter å hjelpe familier med barn som har begrenset inntekt å få bedre tilgang til sunne og kulturelt passende matvarer. Studien vil teste et program som heter "medisinsk skreddersydd dagligvareboks," som sender esker med sunne dagligvarer til familier basert på deres spesifikke helsebehov.
Studien tar sikte på å svare på:
- Kan dette dagligvareutleveringsprogrammet forbedre familiers tilgang til sunne matvarer og støtte bedre spisevaner?
- Vil familier bruke dagligvarene som er gitt, og hvor effektivt er programmet generelt?
For å svare på disse spørsmålene, vil forskere:
- Arbeid med samfunnet for å designe dagligvareprogrammet og sørge for at matvarene møter familiens kulturelle preferanser.
- Test hvor godt programmet kan utføres i innstillinger i den virkelige verden.
- Sammenlign hvordan programmet påvirker familiens tilgang til sunn mat, spisevaner og bruk av dagligvareboksene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette prosjektet er å adressere ernæringsusikkerhet blant forskjellige husholdninger med lav inntekt med barn ved å designe og pilotere en intervensjonsstrategi som er basert på mat er medisin (FIM). Ved å utnytte eksisterende online dagligvareteknologi, søker dette prosjektet å forbedre ernæringssikkerheten gjennom et "medisinsk skreddersydd dagligvareutlevering" -program. Vi tar sikte på å: 1) gjennomføre formativ forskning med en samfunnsengasjementsprosess for å informere intervensjonsdesignet og sikre at matvarene er kulturelt akseptable og passende; 2) anvende implementeringsstrategier for å vurdere i hvilken grad intervensjonen kan implementeres i den tiltenkte innstillingen nøyaktig som evaluert; 3) Sammenlign foreløpig effekt av programmet for ernæringssikkerhet, kostholdsinntak og innløsningsrate.
Målpopulasjon: Studien vil bli utført i lavinntekt, forskjellige nabolag i New York City, spesielt i South Bronx. Valg av samfunnet var basert på de høyeste fattigdomsnivåene, utbredelse av kronisk sykdom og etnisk mangfold. Målpopulasjonen inkluderer husholdninger med små barn (<10 år) som er utsatt for matusikkerhet, først og fremst engelsk eller spansktalende, deltar i SNAP eller oppfyller inntektskriterier <130% FPL), og tilgang til online bestilling gjennom en smarttelefon eller datamaskin.
Tilnærming: Rekruttering vil bli gjennomført ved Bronx Health Reach, en samfunnsbasert organisasjon som ligger i South Bronx som betjener innbyggere av deltakere med lav inntekt og Snap-kvalifiserte. SNAP-ED-leverandør og forskere vil bygge dagligvareboksen ved hjelp av Instacart. Vi vil intervjue leverandøren for å fremkalle barrierer og muligheter for forbedring og skalerbarhet av programmet i andre samfunnsinnstillinger. Den formative forskningsplanen for pilotstudien inkluderer inkorporering av to fokusgrupper i begynnelsen og slutten av intervensjonen, som hver består av 10-12 deltakere. Pilotstudien vil samarbeide med Instacart, ved å bruke Instacart Care Carts for den "medisinsk skreddersydde dagligvareleveransen" der forskere bestiller og leverer dagligvarer på vegne av deltakerne. Selv om familier ikke er i stand til å endre ordren, velger de når og hvor de vil at dagligvareboksen skal leveres.
Totalt 30 husstander vil bli valgt for programmet og vil motta dagligvareboksen i 12 uker. Deltakerne vil motta dagligvarer som inneholder fersk, frossen eller hermetisert frukt, grønnsaker, belgfrukter, fullkorn og lite fettfettnacks. Evaluering av intervensjonen vil omfatte en omfattende vurdering av husholdningssikkerhet og kostholdsinntak blant barn og omsorgspersoner. Pre- og ettervurderinger vil evaluere husholdningssikkerhetssikkerhet, og kostholdsinntak blant barn og deres omsorgspersoner ved å bruke 24-timers tilbakekallinger og veggie-målervurderinger. I tillegg vil SNAP-ED-leverandører bli intervjuet for å samle innsikt i sine erfaringer med programlevering og bruk av Instacart for bestillinger av dagligvarer. Et målestokk (dvs. minimum akseptable verdier) vil bli satt a priori for gjennomførbarhet (dvs. rekruttering, randomisering, intervensjonsfidelhet og oppbevaringsgrad) og akseptabilitet etter re-AIM-rammeverket. Instacart -data vil spore ordrer, leveranser og bekreftelser for å vurdere innløsningsrater. Akseptbarhet vil bli vurdert som deltakers tilfredshet med intervensjonsmaterialene. For å evaluere foreløpig effekt, vil lineære modeller med blandede effekter med tilfeldige effekter for å redegjøre for gjentatte omsorgspersoner bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- Bronx Health REACH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bosatt i nabolag med lav inntekt i South Bronx, New York City.
- Ha barn under 10 år i husholdningen.
- Først og fremst engelsk eller spansktalende.
- Delta i Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP) eller møte inntektskriterier (<130% av det føderale fattigdomsnivået).
- Ha tilgang til online bestilling via en smarttelefon eller datamaskin.
Eksklusjonskriterier:
- Husholdninger som er bosatt utenfor de utpekte lavinntektsområdene i South Bronx.
- Ingen barn under 10 år i husholdningen.
- Kan ikke kommunisere på engelsk eller spansk.
- Ikke delta i SNAP eller ikke oppfylle inntektskriterier.
- Mangler tilgang til online bestilling gjennom en smarttelefon eller datamaskin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foodbox
Deltakerne vil motta en dagligvarekasse i 12 uker.
Deltakerne vil motta dagligvarer som inneholder fersk, frossen eller hermetisert frukt, grønnsaker, belgfrukter, fullkorn og lite fettfettnacks.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for Foodbox -piloten
Tidsramme: 12 uker
|
Levering og bruk av dagligvarer: Deltakerne vil motta dagligvarebokser som inneholder et utvalg av fersk, frossen eller hermetisk frukt, grønnsaker, belgfrukter, fullkorn og lite sukker, snacks med lite fett. Informasjon om mottak og utnyttelse av dagligvarebokser vil bli samlet inn, inkludert leveringsbekreftelse, innløsningsrater og tilbakemelding på kvaliteten og mengden mottatte matvarer. Deltakernes tilbakemelding og tilfredshet: Deltakerne vil ha muligheter til å gi tilbakemelding på intervensjonsmaterialene, leveringsprosessen og generell tilfredshet med programmet. Denne tilbakemeldingen kan samles gjennom undersøkelser, intervjuer eller fokusgrupper som ble utført på forskjellige punkter i løpet av intervensjonsperioden. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matsikkerhet
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil bruke USDAs matsikkerhetsmodul på 18 elementer for å vurdere familier for matsikkerhet.
Dette er en tretrinns design med screeners.
Screening holder respondentbyrden til det minimum som er nødvendig for å få pålitelige data.
De fleste husholdninger i en generell befolkningsundersøkelse blir stilt bare tre spørsmål (fem hvis det er barn i husholdningen).
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frukt- og grønnsaksinntak
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil gjennomgå kostholdsinntaksvurderinger for å evaluere forbruket av frukt og grønnsaker.
I tillegg vil deltakerne bli vurdert ved hjelp av et veggiemeter av forskerteamet, en enhet designet for å måle vegetabilsk inntak.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Trude, PhD, New York University
- Hovedetterforsker: Roger Figueroa Baotista, PhD, Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB0010546
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .