- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06870526
Proveditelnost dodávky podporované online přinášející optimální výživu do různých domácností s nízkými příjmy s dětmi (FOODBOX)
Hodnocení programu Foodbox: „Proveditelnost dodávky podporovaného online přinášejícím optimální výživu do různých domácností s nízkými příjmy s dětmi
Cílem této studie je najít způsoby, jak pomoci rodinám s dětmi, které mají omezené příjmy, získat lepší přístup ke zdravým a kulturně vhodným potravinám. Studie otestuje program s názvem „Lékařsky přizpůsobené doručování potravin“, který vysílá krabice zdravých potravin rodinám na základě jejich specifických zdravotních potřeb.
Cílem studie je odpovědět:
- Může tento program doručování potravin zlepšit přístup rodin ke zdravým potravinám a podporovat lepší stravovací návyky?
- Budou rodiny používat poskytnuté potraviny a jak efektivní je program celkově?
Abychom odpověděli na tyto otázky, vědci budou:
- Spolupracujte s komunitou na navrhování programu s potravinami a ujistěte se, že potraviny splňují kulturní preference rodin.
- Vyzkoušejte, jak dobře lze program provádět v reálném nastavení.
- Porovnejte, jak program ovlivňuje přístup rodin ke zdravému jídlu, stravovací návyky a použití krabic s potravinami.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto projektu je řešit nejistotu výživy mezi různými domácnostmi s nízkými příjmy s dětmi navrhováním a pilotováním intervenční strategie založené na potravinách je medicína (FIM). Tento projekt využívá stávající online technologie potravin a usiluje o zvýšení bezpečnosti výživy prostřednictvím programu „lékařsky přizpůsobené potraviny“. Naším cílem je: 1) provádět formativní výzkum s procesem zapojení komunity, aby informoval návrh intervence a zajistil, aby potraviny byly kulturně přijatelné a vhodné; 2) Použít implementační strategie k posouzení rozsahu, v jakém lze zásah implementovat v zamýšleném prostředí přesně podle vyhodnocení; 3) Porovnejte předběžnou účinnost programu na bezpečnost výživy, příjem potravy a míru vykoupení.
Cílová populace: Studie bude prováděna v rozmanitých čtvrtích New Yorku s nízkými příjmy, konkrétně v jižním Bronxu. Výběr komunity byl založen na nejvyšší úrovni chudoby, prevalenci chronických onemocnění a etnické rozmanitosti. Cílová populace zahrnuje domácnosti s malými dětmi (<věk 10) ohrožených nejistotou potravin, především anglickým nebo španělským mluvčím, účast na kritériích příjmů SNAP nebo splnění <130% FPL) a přístup k online objednávání prostřednictvím smartphonu nebo počítače.
Přístup: Nábor bude prováděn v Bronxu Health Reach, komunitní organizaci se sídlem v jižním Bronxu, která slouží obyvatelům účastníků s nízkými příjmy a zachycením. Snap-ed poskytovatel a výzkumníci postaví krabici s potravinami pomocí Instacart. Budeme pohovořit s poskytovatelem, abychom vyvolali bariéry a příležitosti ke zlepšení a škálovatelnosti programu v jiných komunitních prostředích. Plán formativního výzkumu pro pilotní studii zahrnuje začlenění dvou fokusních skupin na začátku a na konci intervence, z nichž každá zahrnuje 10-12 účastníků. Pilotní studie bude spolupracovat s Instacartem a využívá vozíky na péči o Instacart pro „lékařsky přizpůsobené doručení potravin“, ve kterém vědci objednávají a doručují potraviny jménem účastníků. Ačkoli rodiny nejsou schopny pořadí upravit, vybírají, kdy a kde chtějí doručit krabici s potravinami.
Pro program bude vybráno celkem 30 domácností a obdrží krabici s potravinami po dobu 12 týdnů. Účastníci obdrží potraviny, které obsahují čerstvé, zmrazené nebo konzervované ovoce, zeleninu, luštěniny, celá zrna a nízkotučné nízkotučné občerstvení. Hodnocení intervence bude zahrnovat komplexní posouzení bezpečnosti výživy domácnosti a příjem potravy u dětí a pečovatelů. Předběžné a po zadržení vyhodnotí bezpečnost výživy domácnosti a příjem stravy u dětí a jejich pečovatelů pomocí 24hodinových stažení a vegetariánských měřičů. Poskytovatelé Snap-Ed budou navíc dotazováni, aby získali informace o jejich zkušenostech s dodáním programu a využití Instacart pro objednávky potravin. Benchmark (tj. Minimální přijatelné hodnoty) bude a priori stanoven pro proveditelnost (tj. Nábor, randomizace, věrnost intervence a míra udržení) a přijatelnost po rámci opětovného AIM. Data Instacart sledují objednávky, dodávky a potvrzení k posouzení míry zpětného vykoupení. Přijatelnost bude hodnocena jako spokojenost účastníků s intervenčními materiály. Pro vyhodnocení předběžné účinnosti budou použity modely lineárních smíšených efektů s náhodnými efekty, které by zohlednily opakované opatření pečovatelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Bronx Health REACH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sídlí v čtvrtích s nízkými příjmy jižního Bronxu v New Yorku.
- Mít děti mladší 10 let v domácnosti.
- Primárně angličtina nebo španělská mluvčí.
- Účast v programu doplňkové výživové pomoci (SNAP) nebo splnění kritérií příjmů (<130% federální úrovně chudoby).
- Mít přístup k online objednávce prostřednictvím smartphonu nebo počítače.
Kritéria pro vyloučení:
- Domácnosti pobývající mimo určené čtvrti s nízkými příjmy jižního Bronxu.
- Žádné děti mladší 10 let v domácnosti.
- Nelze komunikovat v angličtině nebo španělštině.
- Nezúčastnit se Snap nebo nesplňování kritérií příjmů.
- Chybí přístup k online objednávce prostřednictvím smartphonu nebo počítače.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Foodbox
Účastníci obdrží krabici s potravinami po dobu 12 týdnů.
Účastníci obdrží potraviny, které obsahují čerstvé, zmrazené nebo konzervované ovoce, zeleninu, luštěniny, celá zrna a nízkotučné nízkotučné občerstvení.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost pilota Foodboxu
Časové okno: 12 týdnů
|
Dodávka a použití krabic s potravinami: Účastníci obdrží krabice s potravinami obsahující výběr čerstvého, zmrazeného nebo konzervovaného ovoce, zeleniny, luštěnin, celá zrna a nízkokulku, nízkotučné občerstvení. Budou shromažďovány informace týkající se přijetí a využití krabic s potravinami, včetně potvrzení doručení, míry odkupu a zpětné vazby o kvalitě a množství obdržených potravin. Zpětná vazba a spokojenost účastníka: Účastníci budou mít příležitost poskytnout zpětnou vazbu o intervenčních materiálech, procesu doručení a celkové spokojenosti s programem. Tuto zpětnou vazbu může být shromažďována prostřednictvím průzkumů, rozhovorů nebo fokusních skupin prováděných v různých bodech během intervenčního období. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zabezpečení potravin
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení potravinového zabezpečení rodin použijeme 18-bodový modul pro zabezpečení potravin v domácnosti.
Toto je třístupňový design s screeners.
Screening udržuje respondenta zátěž na minimum potřebné k získání spolehlivých údajů.
Většina domácností v průzkumu obecné populace je položena pouze tři otázky (pět, zda jsou v domácnosti děti).
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci podstoupí hodnocení příjmu stravy, aby vyhodnotili jejich spotřebu ovoce a zeleniny.
Kromě toho budou účastníci hodnoceni výzkumným týmem vegegiemeru, zařízení určeného k měření příjmu zeleniny.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Trude, PhD, New York University
- Vrchní vyšetřovatel: Roger Figueroa Baotista, PhD, Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB0010546
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Potravinová nejistota
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
Klinické studie na Dodávka jídla
-
University of OklahomaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoRezistence na inzulín | HIV | Potravinová nejistotaSpojené státy
-
University of Mississippi Medical CenterMississippi State University; Mississippi Food Network; Center for Family Life... a další spolupracovníciNáborZabezpečení výživySpojené státy
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborParkinsonova choroba | Porucha spánku | Poruchy cirkadiánního rytmuČína
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityNeznámýFibrilace síní | Remodelace síní
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNábor
-
The Guthrie ClinicDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV | Adherence lékůIndie