- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06870526
Fattibilità della consegna supportata online portando un'alimentazione ottimale a diverse famiglie a basso reddito con i bambini (FOODBOX)
Valutazione del programma di FoodBox: "Fattibilità della consegna supportata online portando un'alimentazione ottimale a diverse famiglie a basso reddito con i bambini
L'obiettivo di questo studio è trovare modi per aiutare le famiglie con bambini che hanno un reddito limitato ad avere un migliore accesso a cibi sani e culturalmente appropriati. Lo studio testerà un programma chiamato "consegna di scatole alimentari su misura medica", che invia scatole di generi alimentari sani alle famiglie in base alle loro esigenze di salute specifiche.
Lo studio mira a rispondere:
- Questo programma di consegna di generi alimentari può migliorare l'accesso delle famiglie a cibi sani e sostenere migliori abitudini alimentari?
- Le famiglie utilizzeranno la spesa fornita e quanto è efficace il programma in generale?
Per rispondere a queste domande, i ricercatori lo faranno:
- Lavora con la comunità per progettare il programma di alimentari e assicurati che gli alimenti soddisfino le preferenze culturali delle famiglie.
- Prova quanto bene il programma può essere eseguito in impostazioni del mondo reale.
- Confronta il modo in cui il programma influisce sull'accesso delle famiglie a cibi sani, abitudini alimentari e uso delle scatole della spesa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di affrontare l'insicurezza nutrizionale tra le diverse famiglie a basso reddito con i bambini progettando e pilotando una strategia di intervento fondata sul cibo è la medicina (FIM). Sfruttando la tecnologia della drogheria online esistente, questo progetto cerca di migliorare la sicurezza nutrizionale attraverso un programma di "consegna di alimentari su misura per il medico". Miriamo a: 1) condurre ricerche formative con un processo di coinvolgimento della comunità per informare la progettazione di interventi e garantire che gli alimenti siano culturalmente accettabili e appropriati; 2) applicare strategie di implementazione per valutare la misura in cui l'intervento può essere implementato nell'impostazione prevista esattamente come valutato; 3) Confronta l'efficacia preliminare del programma sulla sicurezza nutrizionale, l'assunzione dietetica e il tasso di rimborso.
Popolazione target: lo studio sarà condotto in quartieri a basso reddito e diversi di New York City, in particolare nel South Bronx. La selezione della comunità si basava sui più alti livelli di povertà, prevalenza delle malattie croniche e diversità etnica. La popolazione target comprende famiglie con bambini piccoli (<età 10) a rischio di insicurezza alimentare, principalmente oratori inglesi o spagnoli, partecipando a criteri di reddito SNAP o soddisfatti <130% FPL) e accesso all'ordinamento online tramite uno smartphone o un computer.
Approccio: il reclutamento sarà condotto presso Bronx Health Reach, un'organizzazione basata sulla comunità situata nel South Bronx che serve residenti a partecipanti a basso reddito e idoneo a snap. Il fornitore di snap-ed e i ricercatori costruiranno la scatola della spesa utilizzando Instacart. Intervistamo il fornitore per suscitare barriere e opportunità di miglioramento e scalabilità del programma in altri contesti della comunità. Il piano di ricerca formativa per lo studio pilota include l'incorporazione di due focus group all'inizio e alla fine dell'intervento, ciascuno comprendente 10-12 partecipanti. Lo studio pilota collaborirà con Instacart, utilizzando i carrelli di cure di Instacart per la "consegna di generi alimentari su misura dal punto di vista medico" in cui i ricercatori ordinano e consegnano generi alimentari per conto dei partecipanti. Sebbene le famiglie non siano in grado di modificare l'ordine, selezionano quando e dove vogliono consegnare la scatola della spesa.
Un totale di 30 famiglie saranno selezionate per il programma e riceveranno la scatola della spesa per 12 settimane. I partecipanti riceveranno generi alimentari che contengono frutta fresca, congelata o in scatola, verdure, legumi, cereali integrali e snack a basso contenuto di grassi. La valutazione dell'intervento comprenderà una valutazione completa della sicurezza nutrizionale delle famiglie e dell'assunzione dietetica tra bambini e caregiver. Pre e post valutazioni valuteranno la sicurezza nutrizionale delle famiglie e l'assunzione di dieta tra i bambini e i loro caregiver utilizzando richiami di 24 ore e valutazioni del contatore vegetariano. Inoltre, i fornitori di snap-ed saranno intervistati per raccogliere approfondimenti sulle loro esperienze con la consegna del programma e l'utilizzo di Instacart per gli ordini di alimentari. Un punto di riferimento (ovvero valori minimi accettabili) verrà impostato a priori per la fattibilità (ovvero il reclutamento, la randomizzazione, la fedeltà di intervento e i tassi di conservazione) e l'accettabilità a seguito del framework di reiaM. I dati di Instacart tracceranno ordini, consegne e conferme per valutare i tassi di rimborso. L'accettabilità sarà valutata come soddisfazione dei partecipanti ai materiali di intervento. Per valutare l'efficacia preliminare, verranno utilizzati modelli lineari a effetti misti con effetti casuali per tenere conto delle ripetute misure di caregiver.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10035
- Bronx Health REACH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Risiedere nei quartieri a basso reddito del South Bronx, New York City.
- Avere figli di età inferiore ai 10 anni in famiglia.
- Principali parlanti inglesi o spagnoli.
- Partecipazione al programma di assistenza nutrizionale supplementare (SNAP) o ai criteri di reddito per la riunione (<130% del livello di povertà federale).
- Avere accesso all'ordinamento online tramite uno smartphone o un computer.
Criteri di esclusione:
- Famiglie risiedono fuori dai quartieri a basso reddito designati del South Bronx.
- Nessun bambino di età inferiore ai 10 anni in famiglia.
- Incapace di comunicare in inglese o spagnolo.
- Non partecipare a SNAP o non soddisfare i criteri di reddito.
- Non è accedere all'ordinamento online tramite uno smartphone o un computer.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Foodbox
I partecipanti riceveranno una scatola della spesa per 12 settimane.
I partecipanti riceveranno generi alimentari che contengono frutta fresca, congelata o in scatola, verdure, legumi, cereali integrali e snack a basso contenuto di grassi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del pilota del foodbox
Lasso di tempo: 12 settimane
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Consegna e utilizzo di scatole di drogheria: i partecipanti riceveranno scatole di alimentari contenenti una selezione di frutta fresca, congelata o in scatola, verdure, legumi, cereali integrali e snack a basso contenuto di zucchero a basso contenuto di grassi. Verranno raccolte informazioni relative alla ricevuta e all'utilizzo delle scatole di alimentari, tra cui la conferma della consegna, i tassi di rimborso e il feedback sulla qualità e sulla quantità di prodotti alimentari ricevuti. Feedback e soddisfazione dei partecipanti: i partecipanti avranno l'opportunità di fornire feedback sui materiali di intervento, il processo di consegna e la soddisfazione generale per il programma. Questo feedback può essere raccolto attraverso sondaggi, interviste o focus group condotti in vari punti durante il periodo di intervento. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Utilizzeremo il modulo di sicurezza alimentare per le famiglie di 18 elementi per valutare la sicurezza alimentare delle famiglie.
Questo è un design a tre fasi con screener.
Lo screening mantiene l'onere del rispondente al minimo necessario per ottenere dati affidabili.
La maggior parte delle famiglie in un sondaggio di popolazione generale viene posta solo tre domande (cinque se ci sono bambini in famiglia).
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: 12 settimane
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I partecipanti subiranno valutazioni di assunzione dietetica per valutare il loro consumo di frutta e verdura.
Inoltre, i partecipanti saranno valutati utilizzando un vegetale dal team di ricerca, un dispositivo progettato per misurare l'assunzione di verdure.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Trude, PhD, New York University
- Investigatore principale: Roger Figueroa Baotista, PhD, Cornell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB0010546
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Consegna di scatole di cibo
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