- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06870526
Gennemføreligheden af online-understøttet levering, der bringer optimal ernæring til forskellige husholdninger med lav indkomst med børn (FOODBOX)
Programevaluering af FoodBox: "Gennemførlighed af online-understøttet levering, der bringer optimal ernæring til forskellige husholdninger med lav indkomst med børn
Målet med denne undersøgelse er at finde måder at hjælpe familier med børn, der har begrænset indkomster, få bedre adgang til sunde og kulturelt passende fødevarer. Undersøgelsen vil teste et program kaldet "medicinsk skræddersyet dagligvarebokslevering", der sender kasser med sunde dagligvarer til familier baseret på deres specifikke sundhedsbehov.
Undersøgelsen sigter mod at svare:
- Kan dette købmandsprogram forbedrer familiers adgang til sunde fødevarer og understøtte bedre spisevaner?
- Vil familier bruge de leverede dagligvarer, og hvor effektiv er programmet generelt?
For at besvare disse spørgsmål vil forskere:
- Arbejd med samfundet for at designe købmandsprogrammet, og sørg for, at fødevarer møder familiers kulturelle præferencer.
- Test, hvor godt programmet kan udføres i omgivelser i den virkelige verden.
- Sammenlign, hvordan programmet påvirker familiers adgang til sund mad, spisevaner og brug af dagligvarebokse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette projekt er at tackle ernæringssikkerhed blandt forskellige husholdninger med lav indkomst med børn ved at designe og pilotere en interventionsstrategi, der er baseret på mad, er medicin (FIM). Udnyttelse af eksisterende online købmandsteknologi søger dette projekt at forbedre ernæringssikkerheden gennem et "medicinsk skræddersyet købmandsbokselevering" -program. Vi sigter mod at: 1) udføre formativ forskning med en samfundsengagementproces for at informere interventionsdesignet og sikre, at fødevarer er kulturelt acceptabelt og passende; 2) Anvend implementeringsstrategier for at vurdere, i hvilket omfang interventionen kan implementeres i den tilsigtede indstilling nøjagtigt som evalueret; 3) Sammenlign foreløbig effektivitet af programmet om ernæringssikkerhed, diætindtag og indløsningsgrad.
Målpopulation: Undersøgelsen vil blive gennemført i lavindkomst, forskellige kvarterer i New York City, specifikt i South Bronx. Valg af samfundet var baseret på de højeste fattigdomsniveauer, kronisk sygdomsprævalens og etnisk mangfoldighed. Målpopulationen inkluderer husholdninger med små børn (<alder 10) i fare for fødevaresikkerhed, primært engelske eller spanske højttalere, der deltager i snap eller opfylder indkomstkriterier <130% FPL) og adgang til online bestilling gennem en smartphone eller computer.
Fremgangsmåde: Rekruttering vil blive gennemført på Bronx Health Reach, en samfundsbaseret organisation beliggende i South Bronx, der betjener beboere i deltagere med lav indkomst og snap-støtteberettigede. Snap-Ed-udbyder og forskere vil bygge købmandsboksen ved hjælp af Instacart. Vi vil interviewe udbyderen for at fremkalde barrierer og muligheder for forbedring og skalerbarhed af programmet i andre samfundsindstillinger. Den formative forskningsplan for pilotundersøgelsen inkluderer inkorporering af to fokusgrupper i begyndelsen og slutningen af interventionen, der hver består af 10-12 deltagere. Pilotundersøgelsen vil samarbejde med Instacart ved hjælp af Instacart Care Carts til "medicinsk skræddersyet dagligvareforsyning", hvor forskere bestiller og leverer dagligvarer på vegne af deltagerne. Selvom familier ikke er i stand til at ændre ordren, vælger de, hvornår og hvor de vil have, at købmanden leveres.
I alt 30 husstande vælges til programmet og modtager købmand i 12 uger. Deltagerne vil modtage dagligvarer, der indeholder friske, frosne eller konserverede frugter, grøntsager, bælgfrugter, fuldkorn og fedtfattige snacks med lavt sukker. Evaluering af interventionen vil omfatte en omfattende vurdering af husholdningsnæringssikkerhed og diætindtagelse blandt børn og plejere. Pre- og eftervurderinger vil evaluere husholdningsnæringssikkerhed og diætindtagelse blandt børn og deres plejere ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelser og veggie metervurderinger. Derudover vil Snap-Ed-udbydere blive interviewet for at indsamle indsigt i deres oplevelser med programlevering og brugen af Instacart til købmandsbokseordrer. Et benchmark (dvs. minimum acceptable værdier) vil blive indstillet priori for gennemførlighed (dvs. rekruttering, randomisering, interventions-troskab og fastholdelsesgrad) og acceptabilitet efter genindførelsesrammen. Instacart -data sporer ordrer, leveringer og bekræftelser for at vurdere indløsningsgraden. Acceptabilitet vurderes som deltagertilfredshed med interventionsmaterialet. For at evaluere den foreløbige effektivitet anvendes lineære modeller med blandede effekter med tilfældige effekter for at redegøre for gentagne plejepersonale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10035
- Bronx Health REACH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bosiddende i kvarterer med lav indkomst i South Bronx, New York City.
- Har børn under 10 år i husstanden.
- Primært engelske eller spanske højttalere.
- Deltagelse i programmet Supplemental Nutrition Assistance (SNAP) eller opfyldelse af indkomstkriterier (<130% af det føderale fattigdomsniveau).
- Har adgang til online bestilling via en smartphone eller computer.
Ekskluderingskriterier:
- Husholdninger, der er bosiddende uden for de udpegede kvarter med lav indkomst i South Bronx.
- Ingen børn under 10 år i husstanden.
- Kan ikke kommunikere på engelsk eller spansk.
- Deltager ikke i SNAP eller ikke opfylder indkomstkriterier.
- Mangler adgang til online bestilling via en smartphone eller computer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Foodbox
Deltagerne modtager en købmand i 12 uger.
Deltagerne vil modtage dagligvarer, der indeholder friske, frosne eller konserverede frugter, grøntsager, bælgfrugter, fuldkorn og fedtfattige snacks med lavt sukker.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of the Foodbox Pilot
Tidsramme: 12 uger
|
Levering af købmandsboks og brug: Deltagerne vil modtage købmandsbokse, der indeholder et udvalg af friske, frosne eller konserverede frugter, grøntsager, bælgfrugter, fuldkorn og lavt sukker, fedtfattige snacks. Oplysninger om kvittering og udnyttelse af købmandsbokse indsamles, herunder bekræftelse af levering, indløsningsgrad og feedback om kvaliteten og mængden af modtagne fødevarer. Deltager feedback og tilfredshed: Deltagerne vil have muligheder for at give feedback om interventionsmaterialer, leveringsproces og generel tilfredshed med programmet. Denne feedback kan indsamles gennem undersøgelser, interviews eller fokusgrupper, der udføres på forskellige punkter i interventionsperioden. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødevaresikkerhed
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil bruge det 18-punkts USDA-husholdningsmodul til husholdning til at vurdere fødevaresikkerhed hos familier.
Dette er et tre-trins design med screenere.
Screening holder respondenten byrde for det minimum, der er nødvendigt for at få pålidelige data.
De fleste husstande i en generel befolkningsundersøgelse stilles kun tre spørgsmål (fem, hvis der er børn i husholdningen).
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtagelse af frugt og grøntsager
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne vil gennemgå diætindtagelsesvurderinger for at evaluere deres forbrug af frugt og grøntsager.
Derudover vurderes deltagerne ved hjælp af et veggiemeter af forskerteamet, en enhed designet til at måle vegetabilsk indtagelse.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Trude, PhD, New York University
- Ledende efterforsker: Roger Figueroa Baotista, PhD, Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB0010546
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødevareusikkerhed
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
Kliniske forsøg med Levering af madkasse
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityUkendtAtrieflimren | Atriel ombygning
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsAfsluttetSæsonbestemt affektiv lidelseForenede Stater
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyCooperSurgical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitetForenede Stater
-
Moe Medical DevicesUkendt
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutteringFødevareusikkerhedForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetGrundlæggende træning i laparoskopiske færdigheder
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhed | Oral-sundhedsassocieret livskvalitetTyskland
-
University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGenoplivning | Positivt tryk respiration | Neonatal præmaturitetForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetGentagende graviditetstab | Endoplasmatisk retikulum stressKalkun