- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06870526
Haalbaarheid van online ondersteunde levering die optimale voeding brengt aan verschillende huishoudens met lage inkomens met kinderen (FOODBOX)
Programma-evaluatie van Foodbox: "Haalbaarheid van online ondersteunde levering die optimale voeding brengt aan verschillende huishoudens met lage inkomens met kinderen
Het doel van deze studie is om manieren te vinden om gezinnen te helpen met kinderen met een beperkt inkomen betere toegang krijgen tot gezond en cultureel geschikt voedsel. De studie test een programma genaamd "medisch op maat gemaakte boxbox -levering", dat dozen met gezonde boodschappen naar gezinnen stuurt op basis van hun specifieke gezondheidsbehoeften.
De studie is bedoeld om te antwoorden:
- Kan dit boodschappenprogramma de toegang van gezinnen tot gezond voedsel verbeteren en betere eetgewoonten ondersteunen?
- Zullen gezinnen de verstrekte boodschappen gebruiken en hoe effectief is het programma in het algemeen?
Om deze vragen te beantwoorden, zullen onderzoekers:
- Werk samen met de gemeenschap om het supermarktprogramma te ontwerpen en ervoor te zorgen dat de voedingsmiddelen de culturele voorkeuren van gezinnen ontmoeten.
- Test hoe goed het programma kan worden uitgevoerd in real-world instellingen.
- Vergelijk hoe het programma de toegang van gezinnen tot gezond voedsel, eetgewoonten en het gebruik van de boodschappenboxen beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van dit project is om voedingsonzekerheid bij verschillende huishoudens met lage inkomens met kinderen aan te pakken door het ontwerpen en besturen van een interventiestrategie gebaseerd op voedsel is medicijn (FIM). Dit project benutten om bestaande online supermarkttechnologie te benutten en beoogt de voedingsbeveiliging te verbeteren via een "medisch op maat gemaakte boxbox -levering" -programma. We willen: 1) formatief onderzoek uitvoeren met een gemeenschapsbetrokkenheidsproces om het interventieontwerp te informeren en ervoor te zorgen dat voedingsmiddelen cultureel acceptabel en geschikt zijn; 2) Implementatiestrategieën toepassen om te beoordelen in hoeverre de interventie kan worden geïmplementeerd in de beoogde instelling precies zoals geëvalueerd; 3) Vergelijk de voorlopige werkzaamheid van het programma over voedingsbeveiliging, voedingsinname en verlossingspercentage.
Doelpopulatie: de studie zal worden uitgevoerd in diverse buurten met een laag inkomen in New York City, met name in de South Bronx. Selectie van de gemeenschap was gebaseerd op de hoogste armoedegevaren, chronische ziekteprevalentie en etnische diversiteit. De doelpopulatie omvat huishoudens met jonge kinderen (<leeftijd 10) die risico lopen op voedselonzekerheid, voornamelijk Engels of Spaanse sprekers, deelname aan SNAP- of voldaan inkomenscriteria <130% FPL) en toegang tot online bestellen via een smartphone of computer.
Approof: Werving zal worden uitgevoerd bij Bronx Health Reach, een gemeenschapsorganisatie in de South Bronx die inwoners van lage inkomens en snap-in aanmerking komende deelnemers bedient. Snap-Ed-aanbieder en onderzoekers zullen de supermarktbox bouwen met behulp van Instacart. We zullen de provider interviewen om barrières en kansen voor verbetering en schaalbaarheid van het programma in andere gemeenschapsinstellingen op te wekken. Het formatieve onderzoeksplan voor de pilotstudie omvat de opname van twee focusgroepen aan het begin en einde van de interventie, elk bestaande uit 10-12 deelnemers. De pilotstudie zal samenwerken met Instacart, met behulp van Instacart Care Carts voor de "medisch op maat gemaakte supermarktafgifte" waarin onderzoekers boodschappen bestellen en leveren namens deelnemers. Hoewel gezinnen de bestelling niet kunnen aanpassen, selecteren ze wanneer en waar ze willen dat de boodschap wordt afgeleverd.
In totaal zullen 30 huishoudens worden geselecteerd voor het programma en ontvangen de supermarkt gedurende 12 weken. Deelnemers ontvangen boodschappen die vers, bevroren of ingeblikt fruit, groenten, peulvruchten, volle granen en vetarme snacks met weinig suiker bevatten. Evaluatie van de interventie zal een uitgebreide beoordeling van huishoudelijke voedingsbeveiliging en voedingsinname bij kinderen en zorgverleners omvatten. Pre- en post-beoordelingen zullen de voedingsbeveiliging van huishoudelijke voeding evalueren en de inname van dieet bij kinderen en hun verzorgers met behulp van 24-uurs terugroepacties en vegetarische meterbeoordelingen. Bovendien zullen Snap-ED-providers worden geïnterviewd om inzichten te verzamelen in hun ervaringen met programma-levering en het gebruik van Instacart voor box-bestellingen. Een benchmark (d.w.z. minimaal aanvaardbare waarden) zal a priori worden ingesteld voor haalbaarheid (d.w.z. werving, randomisatie, interventiegetrouw en retentiepercentages) en aanvaardbaarheid na het REAI-kader. Instacart -gegevens volgen bestellingen, leveringen en bevestigingen om de aflossingspercentages te beoordelen. Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld als tevredenheid van de deelnemers met het interventiemateriaal. Om de voorlopige werkzaamheid te evalueren, zullen lineaire modellen met gemengde effecten met willekeurige effecten worden gebruikt om rekening te houden met herhaalde zorgverleners.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- Bronx Health REACH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woont in buurten met een laag inkomen van de South Bronx, New York City.
- Hebben kinderen jonger dan 10 jaar in het huishouden.
- Voornamelijk Engelse of Spaanse sprekers.
- Deelname aan het aanvullende voedingshulpprogramma (SNAP) of inkomenscriteria (<130% van het federale armoedegevaar).
- Toegang hebben tot online bestellen via een smartphone of computer.
Uitsluitingscriteria:
- Huishoudens die buiten de aangewezen buurten met een laag inkomen van de South Bronx wonen.
- Geen kinderen jonger dan 10 jaar in het huishouden.
- Kan niet communiceren in het Engels of Spaans.
- Niet deelnemen aan SNAP of niet voldoen aan de inkomenscriteria.
- Ontbreekt toegang tot online bestellen via een smartphone of computer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Foodbox
Deelnemers ontvangen 12 weken een boodschap.
Deelnemers ontvangen boodschappen die vers, bevroren of ingeblikt fruit, groenten, peulvruchten, volle granen en vetarme snacks met weinig suiker bevatten.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de foodbox -piloot
Tijdsspanne: 12 weken
|
Levering van boodschappen en gebruik: deelnemers ontvangen boodschappenboxen met een selectie van vers, bevroren of ingeblikt fruit, groenten, peulvruchten, volle granen en vetarme, vetarme snacks. Informatie met betrekking tot het ontvangst en gebruik van boodschappenboxen wordt verzameld, inclusief de leveringsbevestiging, aflossingscijfers en feedback over de kwaliteit en de hoeveelheid ontvangen voedselproducten. Feedback en tevredenheid van de deelnemers: deelnemers krijgen kansen om feedback te geven over het interventiemateriaal, het leveringsproces en de algehele tevredenheid met het programma. Deze feedback kan worden verzameld via enquêtes, interviews of focusgroepen die op verschillende punten tijdens de interventieperiode worden uitgevoerd. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselbeveiliging
Tijdsspanne: 12 weken
|
We zullen de 18-item USDA huishoudelijke voedselzekerheidsmodule gebruiken om de voedselzekerheid van gezinnen te beoordelen.
Dit is een ontwerp met drie fasen met screeners.
Screening houdt de respondentlast tot het minimum dat nodig is om betrouwbare gegevens te krijgen.
De meeste huishoudens in een algemene bevolkingsenquête worden slechts drie vragen gesteld (vijf als er kinderen in het huishouden zijn).
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fruit- en fruitopname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers zullen beoordelingen van de inname van voedingsmiddelen ondergaan om hun consumptie van fruit en fruit te evalueren.
Bovendien zullen deelnemers worden beoordeeld met behulp van een vegetarischeen door het onderzoeksteam, een apparaat dat is ontworpen om de groente -inname te meten.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Trude, PhD, New York University
- Hoofdonderzoeker: Roger Figueroa Baotista, PhD, Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB0010546
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .