- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06870526
La viabilidad de la entrega respaldada en línea que trae una nutrición óptima a diversos hogares de bajos ingresos con niños (FOODBOX)
Evaluación del programa de FoodBox: "Viabilidad de la entrega respaldada en línea que trae una nutrición óptima a diversos hogares de bajos ingresos con niños
El objetivo de este estudio es encontrar formas de ayudar a las familias con niños que tienen ingresos limitados a obtener un mejor acceso a alimentos saludables y culturalmente apropiados. El estudio evaluará un programa llamado "entrega de cajas de comestibles a medida médicamente", que envía cajas de comestibles saludables a las familias en función de sus necesidades de salud específicas.
El estudio tiene como objetivo responder:
- ¿Puede este programa de entrega de comestibles mejorar el acceso de las familias a alimentos saludables y apoyar mejores hábitos alimenticios?
- ¿Las familias usarán los comestibles proporcionados y qué tan efectivo es el programa en general?
Para responder a estas preguntas, los investigadores:
- Trabaje con la comunidad para diseñar el programa de comestibles y asegurarse de que los alimentos cumplan con las preferencias culturales de las familias.
- Pruebe qué tan bien se puede llevar al programa en la configuración del mundo real.
- Compare cómo el programa afecta el acceso de las familias a alimentos saludables, hábitos alimenticios y el uso de las cajas de comestibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es abordar la inseguridad nutricional entre diversos hogares de bajos ingresos con niños diseñando y pilotando una estrategia de intervención basada en alimentos es medicina (FIM). Aprovechando la tecnología de comestibles en línea existente, este proyecto busca mejorar la seguridad nutricional a través de un programa de "entrega de cajas de comestibles médicamente a medida". Nuestro objetivo es: 1) realizar investigaciones formativas con un proceso de participación de la comunidad para informar el diseño de la intervención y garantizar que los alimentos sean culturalmente aceptables y apropiados; 2) aplicar estrategias de implementación para evaluar el grado en que la intervención se puede implementar en el entorno previsto exactamente como se evalúa; 3) Compare la eficacia preliminar del programa sobre seguridad nutricional, ingesta dietética y tasa de redención.
Población objetivo: El estudio se llevará a cabo en vecindarios diversos de bajos ingresos y diversos de la ciudad de Nueva York, específicamente en el South Bronx. La selección de la comunidad se basó en los niveles de pobreza más altos, la prevalencia de enfermedades crónicas y la diversidad étnica. La población objetivo incluye hogares con niños pequeños (<edad de 10 años) en riesgo de inseguridad alimentaria, principalmente hablantes de inglés o español, participando en los criterios de ingresos Snap o cumplir con los criterios de ingresos <130% FPL), y el acceso a pedidos en línea a través de un teléfono inteligente o computadora.
Enfoque: el reclutamiento se llevará a cabo en Bronx Health Reach, una organización comunitaria ubicada en el South Bronx que sirve a los residentes de participantes de bajos ingresos y elegibles para SNAP. El proveedor y los investigadores de Snap-Ed construirán la caja de comestibles con Instacart. Entrevistaremos al proveedor para obtener barreras y oportunidades de mejora y escalabilidad del programa en otros entornos comunitarios. El plan de investigación formativo para el estudio piloto incluye la incorporación de dos grupos focales al principio y al final de la intervención, cada uno comprende 10-12 participantes. El estudio piloto se asociará con Instacart, utilizando carros de atención de Instacart para la "entrega de comestibles médicamente a medida" en el que los investigadores ordenan y entregan comestibles en nombre de los participantes. Aunque las familias no pueden modificar el pedido, seleccionan cuándo y dónde desean la caja de comestibles.
Se seleccionarán un total de 30 hogares para el programa y recibirán la caja de comestibles durante 12 semanas. Los participantes recibirán comestibles que contienen frutas frescas, congeladas o enlatadas, verduras, legumbres, granos integrales y bocadillos bajos en grasas bajas. La evaluación de la intervención abarcará una evaluación integral de la seguridad nutricional del hogar y la ingesta dietética entre niños y cuidadores. Las evaluaciones previas y posteriores evaluarán la seguridad nutricional del hogar y la ingesta de dieta entre los niños y sus cuidadores utilizando retiros de 24 horas y evaluaciones de medidores vegetarianos. Además, los proveedores de Snap-Ed serán entrevistados para reunir información sobre sus experiencias con la entrega de programas y la utilización de Instacart para pedidos de cajas de supermercados. Un punto de referencia (es decir, valores mínimos aceptables) se establecerá a priori para la viabilidad (es decir, reclutamiento, aleatorización, fidelidad de intervención y tasas de retención) y aceptabilidad después del marco de reaimidad. Los datos de Instacart rastrearán pedidos, entregas y confirmaciones para evaluar las tasas de reembolso. La aceptabilidad se evaluará como satisfacción del participante con los materiales de intervención. Para evaluar la eficacia preliminar, se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos con efectos aleatorios para tener en cuenta las medidas de cuidadores repetidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Bronx Health REACH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reside en barrios de bajos ingresos del sur del Bronx, la ciudad de Nueva York.
- Tener hijos menores de 10 años en el hogar.
- Principalmente hablantes de inglés o español.
- Participando en el Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria (SNAP) o cumplir con los criterios de ingresos (<130% del nivel federal de pobreza).
- Tener acceso a pedidos en línea a través de un teléfono inteligente o computadora.
Criterios de exclusión:
- Hogares que residen fuera de los barrios designados de bajos ingresos del South Bronx.
- No hay niños menores de 10 años en el hogar.
- Incapaz de comunicarse en inglés o español.
- No participando en SNAP o no cumplir con los criterios de ingresos.
- Falta de acceso a pedidos en línea a través de un teléfono inteligente o computadora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caja de alimentos
Los participantes recibirán una caja de comestibles durante 12 semanas.
Los participantes recibirán comestibles que contienen frutas frescas, congeladas o enlatadas, verduras, legumbres, granos integrales y bocadillos bajos en grasas bajas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del piloto de FoodBox
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Entrega y uso de cajas de comestibles: los participantes recibirán cajas de comestibles que contienen una selección de frutas frescas, congeladas o enlatadas, verduras, legumbres, granos integrales y bocadillos bajos en grasas. Se recopilará información sobre el recibo y la utilización de cajas de comestibles, incluida la confirmación de entrega, las tasas de reembolso y los comentarios sobre la calidad y la cantidad de alimentos recibidos. Comentarios y satisfacción de los participantes: los participantes tendrán oportunidades para proporcionar comentarios sobre los materiales de intervención, el proceso de entrega y la satisfacción general con el programa. Esta retroalimentación se puede recopilar a través de encuestas, entrevistas o grupos focales realizados en varios puntos durante el período de intervención. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Utilizaremos el módulo de seguridad alimentaria del hogar de 18 ítems USDA para evaluar la seguridad alimentaria de las familias.
Este es un diseño de tres etapas con los proyectores.
La detección mantiene la carga del encuestado al mínimo necesario para obtener datos confiables.
La mayoría de los hogares en una encuesta de población general se les hacen solo tres preguntas (cinco si hay niños en el hogar).
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes se someterán a evaluaciones de admisión dietética para evaluar su consumo de frutas y verduras.
Además, los participantes serán evaluados utilizando un vegetal por el equipo de investigación, un dispositivo diseñado para medir la ingesta de verduras.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Trude, PhD, New York University
- Investigador principal: Roger Figueroa Baotista, PhD, Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB0010546
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .