- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06870526
Wykonalność dostawy wspieranej przez Internet, przynosząc optymalne odżywianie w różnych gospodarstwach domowych o niskich dochodach z dziećmi (FOODBOX)
Ocena programu Foodboxa: „Wykonalność dostawy wspieranej przez Internet, przynosząc optymalne odżywianie w różnych gospodarstwach domowych o niskich dochodach z dziećmi
Celem tego badania jest znalezienie sposobów na pomoc rodzinom z dziećmi, które mają ograniczone dochody w uzyskaniu lepszego dostępu do zdrowej i odpowiednio kulturowo żywności. Badanie przetestuje program o nazwie „Dostarczanie punktów spożywczych dostosowane do medycyny”, który wysyła pudełka zdrowych artykułów spożywczych do rodzin w oparciu o ich szczególne potrzeby zdrowotne.
Badanie ma na celu odpowiedź:
- Czy ten program dostarczania artykułów spożywczych może poprawić dostęp rodzin do zdrowej żywności i wspierać lepsze nawyki żywieniowe?
- Czy rodziny będą korzystać z dostarczonych artykułów spożywczych i jak ogólny jest ogólny program?
Aby odpowiedzieć na te pytania, naukowcy:
- Współpracuj ze społecznością, aby zaprojektować program spożywczy i upewnij się, że żywność spełnia preferencje kulturowe rodzin.
- Przetestuj, jak dobrze można przeprowadzić program w rzeczywistym świecie.
- Porównaj, w jaki sposób program wpływa na dostęp rodzin do zdrowej żywności, nawyków żywieniowych i korzystania z skrzynek spożywczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego projektu jest zajęcie się niepewnością żywieniową wśród różnych gospodarstw domowych o niskich dochodach z dziećmi poprzez projektowanie i pilotowanie strategii interwencyjnej opartej na żywności to medycyna (FIM). Wykorzystując istniejącą internetową technologię spożywczą, ten projekt ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa żywieniowego poprzez program „dostarczania sklepiczni”. Naszym celem jest: 1) przeprowadzenie badań formatywnych z procesem zaangażowania społeczności, aby poinformować projekt interwencyjny i zapewnić kulturowo akceptowalne i odpowiednie; 2) Zastosuj strategie wdrażania, aby ocenić zakres, w jakim interwencja może być wdrażana w zamierzonym otoczeniu dokładnie tak, jak oceniono; 3) Porównaj wstępną skuteczność programu na temat bezpieczeństwa żywieniowego, spożycia diety i wskaźnika odkupienia.
Populacja docelowa: Badanie zostanie przeprowadzone w różnorodnych dzielnicach Nowego Jorku w niskich dochodach, szczególnie w południowym Bronxie. Wybór społeczności opierał się na najwyższym poziomie ubóstwa, występowania chorób przewlekłych i różnorodności etnicznej. Populacja docelowa obejmuje gospodarstwa domowe z małymi dziećmi (<wieku 10 lat) zagrożone brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, głównie języka angielskiego lub hiszpańskiego, uczestniczącego w kryteriach SNAP lub spełniania dochodów <130% FPL) oraz dostęp do zamówień online za pośrednictwem smartfona lub komputera.
Podejście: Rekrutacja zostanie przeprowadzona w Bronx Health Reach, organizacji społecznościowej zlokalizowanej w południowym Bronxie, która obsługuje mieszkańców uczestników o niskich dochodach i kwalifikujących się do kwalifikacji. Snap-Ed dostawca i naukowcy zbudują pole spożywcze za pomocą Instacart. Przeprowadzimy wywiad z dostawcą, aby wywołać bariery i możliwości poprawy i skalowalności programu w innych warunkach społeczności. Formatywny plan badań dla badania pilotażowego obejmuje włączenie dwóch grup fokusowych na początku i na końcu interwencji, z których każda obejmuje 10-12 uczestników. Badanie pilotażowe będzie współpracować z Instacart, wykorzystując wózki opieki Instacart do „dostosowanej medycznie dostawy spożywczej”, w której naukowcy zamawiają i dostarczają artykuły spożywcze w imieniu uczestników. Chociaż rodziny nie są w stanie zmodyfikować zamówienia, wybierają, kiedy i gdzie chcą dostarczyć skrzynkę spożywczą.
Do programu zostanie wybranych 30 gospodarstw domowych i otrzyma pudełko spożywcze na 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają artykuły spożywcze, które zawierają świeże, mrożone lub w puszkach, warzywa, rośliny strączkowe, pełne ziarna i niskotłuszczowe przekąski o niskiej zawartości tłuszczu. Ocena interwencji obejmuje kompleksową ocenę bezpieczeństwa żywienia domowego i spożycia diety wśród dzieci i opiekunów. Przed i po ocenach oceni bezpieczeństwo żywieniowe w gospodarstwach domowych oraz spożycie diety wśród dzieci i ich opiekunów, stosując 24-godzinne wycofania i oceny mierników wegetariańskich. Ponadto usługodawcy Snap-ED zostaną wywiadowi w celu zebrania wglądu w swoje doświadczenia z dostarczaniem programu i wykorzystaniem Instacart do zamówień na sklepy spożywcze. Benchmark (tj. Minimalne akceptowalne wartości) zostanie ustalony a priori pod kątem wykonalności (tj. Rekrutacji, randomizacji, wierności interwencji i wskaźnikach retencji) i akceptowalności po ramach Realizacji. Dane Instacart będą śledzić zamówienia, dostawy i potwierdzenia w celu oceny stawek odkupienia. Dopuszczalność zostanie oceniona jako zadowolenie uczestnika z materiałów interwencyjnych. Aby ocenić wstępną skuteczność, zastosowane będą liniowe modele mieszanych efektów z losowymi efektami, aby uwzględnić powtarzające się pomiary opiekuna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- Bronx Health REACH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieszka w dzielnicach o niskich dochodach South Bronx w Nowym Jorku.
- Mają dzieci poniżej 10 roku życia w gospodarstwie domowym.
- Przede wszystkim mówcy angielscy lub hiszpańscy.
- Uczestnictwo w programie uzupełniającym żywieniowe (SNAP) lub spełnienie kryteriów dochodów (<130% federalnego poziomu ubóstwa).
- Mieć dostęp do zamówień online za pośrednictwem smartfona lub komputera.
Kryteria wykluczenia:
- Gospodarstwa domowe mieszkające poza wyznaczonymi dzielnicami o niskich dochodach południowego Bronksa.
- Żadne dzieci w wieku poniżej 10 lat w gospodarstwie domowym.
- Nie można się komunikować po angielsku lub hiszpańskim.
- Nie uczestniczenie w kryteriach SNAP lub nie spełniających dochodów.
- Brak dostępu do zamówień online za pośrednictwem smartfona lub komputera.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Foodbox
Uczestnicy otrzymają pudełko spożywcze przez 12 tygodni.
Uczestnicy otrzymają artykuły spożywcze, które zawierają świeże, mrożone lub w puszkach, warzywa, rośliny strączkowe, pełne ziarna i niskotłuszczowe przekąski o niskiej zawartości tłuszczu.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność pilota Foodbox
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dostawa i wykorzystanie pudełka spożywczego: Uczestnicy otrzymają pudełka spożywcze zawierające wybór świeżych, mrożonych lub w puszkach, warzywach, roślin strączkowych, pełnoziarnistych i niskich, niskotłuszczowych przekąskach. Zostaną zebrane informacje dotyczące odbioru i wykorzystania skrzynek spożywczych, w tym potwierdzenie dostawy, wskaźniki wykupu i opinię na temat jakości i ilości otrzymanych produktów spożywczych. Informacje zwrotne i satysfakcja uczestników: Uczestnicy będą mieli możliwość przekazania informacji zwrotnych na temat materiałów interwencyjnych, procesu dostawy i ogólnej satysfakcji z programu. Informacje zwrotne mogą być gromadzone poprzez ankiety, wywiady lub grupy fokusowe przeprowadzane w różnych punktach w okresie interwencji. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo żywnościowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykorzystamy 18-elementowy moduł bezpieczeństwa żywnościowego USDA USDA do oceny bezpieczeństwa żywnościowego rodzin.
Jest to trzyetapowy projekt z scenariuszami.
Badanie przesiewowe utrzymują obciążenie respondenta do minimum potrzebnego do uzyskania wiarygodnych danych.
Większość gospodarstw domowych w ogólnej ankiecie populacji jest zadawana tylko trzy pytania (pięć, jeśli w gospodarstwie domowym jest dzieci).
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy przejdą oceny spożycia diety w celu oceny spożycia owoców i warzyw.
Ponadto uczestnicy będą oceniani za pomocą wegggicznego zespołu badawczego, urządzenia zaprojektowanego do pomiaru spożycia warzyw.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Trude, PhD, New York University
- Główny śledczy: Roger Figueroa Baotista, PhD, Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB0010546
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .