- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06875843
Projektin äänet: lauluoptimointi spektriä nostavilla lapsilla (Project VOICES)
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jena McDaniel, Vanderbilt University Medical Center
Kolmekymmentä prosenttia autismista sairastavista lapsista tuskin puhu tai älä puhu lainkaan vuosien interventioista huolimatta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata tähän tärkeään ja pitkäaikaiseen haasteeseen kehittämällä uutta interventiota äänen määrän ja laadun lisäämiseksi (ts. Kuulostaa lapset tekevän ennen sanoja) ja ilmaiseva kieli autismista (2–5-vuotiaita), joilla on vähäiset sanalliset taidot.
Interventio sisältää ehdolliset vastaukset lapsen lauluihin ja laulujen esiintymisstrategioihin.
Keräämme myös vanhemmilta sosiaalista pätevyystietoja siitä, kuinka he havaitsevat uuden intervention.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Lapsen osallistujat
Osallisuuskriteerit
- Diagnosoitu autismispektrihäiriö
- 2–5 -vuotiaat
- Käytä korkeintaan 20 sanaa (puhuttu, allekirjoitettu tai absoluutllisen ja vaihtoehtoisen viestinnän kautta) vanhempien raporttia kohti
- <5 eri sanan käyttö 15 minuutin viestintänäytteen aikana
- Ainakin yhden konsonantin käyttö (havaittu tai ilmoitettu)
- Englannin ensisijainen kieli
Syrjäytymiskriteerit
- Korjaamaton visuaalinen tai kuulovamma
- Todisteita vakavasta moottorin vajaatoiminnasta
Hoitajan osallistujat
• Sisällyttämiskriteerit
- Pyydä lapsen ilmoittautumaan tutkimukseen (yksi hoitaja lasten osallistujaa kohti on ilmoittautunut.)
- Riittäviä englanninkielisiä taitoja kyselyjen suorittamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ehdolliset vastaukset
Osallistujat osallistuvat kolmeen olosuhteeseen: (a) ehdolliset vastaukset, (b) ehdolliset vastaukset äänekeskuksen strategioilla, (c) ei-vallitseva ohjaus
|
Aikuinen reagoi systemaattisesti monimutkaisempiin lastenlauluihin monimutkaisemmilla vastauksilla.
Kun lapsi ensin laulaa, aikuinen jäljittelee sitä laulua.
Lapsen vastaus määrittää seuraavan aikuisen vastauksen.
Jos lapsi tuottaa laulun 3 sekunnin sisällä, aikuinen jäljittelee lasta, tarjoaa kielellisen kartan (ts. Asettaa ilmeisen merkityksen sanoihin) ja noudattaa sitä, että ei -sanallisesti lapsen näennäisen aikomuksen (esim. Kohdan tai toiminnan antaminen).
Jos lapsi ei tuota uutta laulua 3 sekunnissa, aikuinen pysyy hiljaisena, kunnes lapsi laulaa uudelleen.
Aikuinen noudattaa ehdollisia vasteita ehtoprotokollaa lisäämällä äänileluja (esim. Echo-putkia, ääniä vääristävät mikrofonit ja mikrofonit) jännittävissä kääntämistoimissa/rutiineissa (esim. Kuplat, ilmapallot ja huuhtelunalat).
Lauluvaikutusstrategiat korostavat tarvetta auttaa lapsia laulamaan lasten ja aikuisten vuorovaikutuksen aloittamiseksi.
Nämä strategiat voivat olla erityisen tärkeitä lapsille, jotka ääntävät harvoin hyötyä muista interventionäkökohdista ja parantaa puhutun kielitaidonsa.
Lauluvaikutusstrategioita on käytettävä tarvittaessa sen sijaan, että ne olisivat pakollisia jokaiselle aikuisen lapsen vuorovaikutukselle.
Jos lapsi laulaa ilman lauluvaikutusta, aikuinen reagoi edelleen lauluun
Aikuinen tarjoaa ei-asianmukaisia äänireaktioita, jotka perustuvat aiempien ehdollisten vastausten äänitallenteisiin, jotka on lähetetty langattoman kuulokkeen kautta.
Näiden valaistujen istuntojen nauhoitukset hallitsevat aikuisten laulujen lukumäärää ja tyyppiä ja minimoivat aikuisten ja lastenlaulujen välisen tilanteen asteen tässä tilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten osuus, joille ehdolliset reaktiot äänenvaihtostrategioiden kanssa on onnistunut, on onnistunut lisäämään äänen määrää
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 8 viikkoon
|
Tutkijat laskevat lasten osuuden, joille ehdolliset vastaukset äänenvaihto-strategiat ovat onnistuneet, koska lapsi tuottaa enemmän ei-kasvissyöttöjä ehdollisissa vastauksissa äänenvaihto-strategioiden ehtoilla kuin ei-innokas kontrolli-olosuhteet.
|
Lähtötaso jopa 8 viikkoon
|
|
Lasten osuus, joille ehdolliset vaste -olosuhteet ovat onnistuneet lisäämään äänen määrää
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 8 viikkoon
|
Tutkijat laskee lasten osuuden, joille ehdolliset vastaukset ovat onnistuneet sen perusteella, että lapsi tuottaa enemmän ei-kasvissyöttöjä ehdollisten vaste-olosuhteissa kuin ei-asianmukainen hallintaolosuhteet.
|
Lähtötaso jopa 8 viikkoon
|
|
Lasten osuus, joille ehdolliset reaktiot äänenvaikutusstrategioiden kanssa, tarjoaa lisäarvoa äänen määrän lisäämiseksi
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 8 viikkoon
|
Tutkijat laskee lasten osuuden, joille ehdolliset vastaukset ovat onnistuneet sen perusteella, että lapsi tuottaa enemmän ei-kasvissyöttöjä ehdollisissa vastauksissa äänenvaikutusstrategioiden olosuhteissa kuin ehdolliset vastaukset.
|
Lähtötaso jopa 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten osuus, joille ehdolliset vastaukset äänekeskuksen strategialla, on onnistunut parantamaan äänen laatua
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 8 viikkoon
|
Kuvaus: Tutkijat laskee lasten osuuden, joille äänenvaihtostrategioiden ehdolliset vastaukset ovat onnistuneet, kun lapsi tuottaa enemmän ääniä kanonisten tavujen, kommunikatiivisempien äänenvalvojien tai viestinnässä olevien kontrolloissa käytettyjen avainkonsonanttien suuremman monimuotoisuuden kanssa, jolla on äänilautastrategioiden ehto kuin hallitseva kontrolli-olosuhteissa.
|
Lähtötaso jopa 8 viikkoon
|
|
Lasten osuus, joille ehdolliset reaktio -olosuhteet ovat onnistuneet parantamaan äänen laatua
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 8 viikkoon
|
Kuvaus: Tutkijat laskevat lasten osuuden, joille ehdolliset vastaukset ovat onnistuneet sen perusteella, että lapsi tuottaa enemmän ääniä kanonisilla tavuilla, enemmän kommunikatiivisia ääniä tai viestinnässä käytettyjen keskeisten konsonanttien monimuotoisuutta, jota käytetään ehdollisissa vaste-olosuhteissa kuin ei-julkinen hallintaolosuhteet.
|
Lähtötaso jopa 8 viikkoon
|
|
Lasten osuus, joille ehdolliset vastaukset äänekeskuksen strategioiden kanssa tarjoaa lisäarvoa äänen laadun parantamiseksi
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 8 viikkoon
|
Kuvaus: Tutkijat laskevat lasten osuuden, joille ehdolliset vastaukset äänenvaihtostrategialla on onnistunut, kun lapsen tuottavat enemmän ääniä kanonisilla tavuilla, kommunikatiivisempilla äänellä tai suurempien monimuotoisuuksien monimuotoisuudelle, jota viestinnässä käytettyjen vastausten viestinnässä käytettyjen vastausten kanssa käytettiin kuin ehdollisten vastausten kanssa.
|
Lähtötaso jopa 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 250043
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .