- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06875843
Voci del progetto: ottimizzazione vocale nei bambini che elevano lo spettro (Project VOICES)
28 luglio 2026 aggiornato da: Jena McDaniel, Vanderbilt University Medical Center
Il trenta percento dei bambini con autismo parla a malapena o non parla affatto nonostante anni di intervento.
Questo studio mira a affrontare questa sfida importante e di vecchia data sviluppando un nuovo intervento per aumentare la quantità e la qualità delle vocalizzazioni (cioè suona che i bambini fanno prima delle parole) e il linguaggio espressivo nei bambini piccoli con autismo (dai 2 ai 5 anni) con abilità verbali minime.
L'intervento comprende risposte contingenti alle vocalizzazioni del bambino e alle strategie di elicitazione vocale.
Raccogliamo anche informazioni sulla validità sociale dai genitori su come percepiscono il nuovo intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Partecipanti ai bambini
Criteri di inclusione
- Diagnosticato un disturbo dello spettro autistico
- Di età compresa tra 2 e 5 anni
- Utilizzare non più di 20 parole (parlato, firmato o tramite comunicazione aumentativa e alternativa) per rapporto genitore
- Uso di <5 parole diverse durante un campione di comunicazione di 15 minuti
- Uso di almeno una consonante (osservata o segnalata)
- Lingua primaria dell'inglese
Criteri di esclusione
- Perdita visiva o uditiva non corretta
- Prove di grave compromissione motoria
Partecipanti al caregiver
• Criteri di inclusione
- Avere un bambino iscritto allo studio (è iscritto un caregiver per bambino partecipante.)
- Abilità inglesi sufficienti per completare i sondaggi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Risposte contingenti
I partecipanti si impegnano in tre condizioni: (a) risposte contingenti, (b) risposte contingenti con strategie di elicitazione vocale, (c) Controllo non contingente
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L'adulto risponde sistematicamente a vocalizzazioni infantili più complesse con risposte più complesse.
Quando il bambino vocalizza per la prima volta, l'adulto imita quella vocalizzazione.
La risposta del bambino determina la prossima risposta per adulti.
Se il bambino produce una vocalizzazione entro 3 secondi, l'adulto imita il bambino, fornisce una mappa linguistica (cioè mette il significato apparente in parole) e rispetta non verbalmente con l'intento apparente del bambino (ad esempio, dando oggetto o azione).
Se il bambino non produce un'altra vocalizzazione entro 3 secondi, l'adulto rimane tranquillo fino a quando il bambino non vocalizza di nuovo.
L'adulto segue il protocollo della condizione delle risposte contingenti con l'aggiunta dell'uso di giocattoli vocali (ad esempio, tubi eco, microfoni che distorcono voci e microfoni che amplificano le voci) all'interno di entusiasmanti attività/routine di svolta (ad es. Bubbles, palloncini e cuscini whoopee).
Le strategie di elicitazione vocale sottolineano la necessità di aiutare i bambini a vocalizzare per iniziare le interazioni infantili.
Queste strategie possono essere particolarmente importanti per i bambini che vocalizzano di rado per beneficiare di altri aspetti di intervento e migliorare le loro abilità linguistiche parlate.
Le strategie di elicitazione vocale devono essere utilizzate quando necessario, piuttosto che essere obbligatori per ogni interazione adulto-figlio.
Se il bambino vocalizza senza una richiesta di elicitazione vocale, l'adulto risponde ancora alla vocalizzazione
L'adulto fornisce risposte vocali non contingenti basate sulle registrazioni audio delle precedenti sessioni di condizione di risposte contingenti trasmesse tramite un auricolare wireless.
Le registrazioni di queste sessioni yoked controllano il numero e il tipo di vocalizzazioni per adulti e minimizzano il grado di contingenza tra vocalizzazioni adulte e bambini in questa condizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di bambini per i quali le risposte contingenti con la condizione delle strategie di elicitazione vocale hanno successo per aumentare la quantità di vocalizzazioni
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane
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Gli investigatori calcoleranno la percentuale di bambini per i quali le risposte contingenti con la condizione delle strategie di elicitazione vocale hanno successo in base al bambino che produce più vocalizzazioni non vegetative nelle risposte contingenti con la condizione di strategie di elicitazione vocale rispetto alle condizioni di controllo non contingente.
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Basale fino a 8 settimane
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Proporzione di bambini per i quali la condizione delle risposte contingenti ha successo per aumentare la quantità di vocalizzazioni
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane
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Gli investigatori calcoleranno la percentuale di bambini per i quali le risposte contingenti hanno successo in base al bambino che produce più vocalizzazioni non vegetative nella condizione di risposte contingenti rispetto alla condizione di controllo non contingente.
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Basale fino a 8 settimane
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Proporzione di bambini per i quali le risposte contingenti con la condizione di strategie di elicitazione vocale forniscono un valore aggiunto per una crescente quantità di vocalizzazioni
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane
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Gli investigatori calcoleranno la percentuale di bambini per i quali le risposte contingenti hanno successo sulla base del bambino che produce più vocalizzazioni non vegetative nelle risposte contingenti con la condizione di strategie di elicitazione vocale rispetto alla condizione di risposte contingenti.
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Basale fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di bambini per i quali le risposte contingenti con la condizione delle strategie di elicitazione vocale hanno successo per aumentare la qualità delle vocalizzazioni
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane
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Descrizione: Gli investigatori calcoleranno la percentuale di bambini per i quali le risposte contingenti con le strategie di elicitazione vocale hanno successo in base al bambino che produce più vocalizzazioni con sillabe canoniche, vocalizzazioni più comunicative o una maggiore diversità delle principali consonanti utilizzate nelle atti di comunicazione nelle atti di comunicazione nelle risposte contingenti con le condizioni di elicitazione vocale rispetto alle condizioni di controllo non di controllo.
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Basale fino a 8 settimane
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Proporzione di bambini per i quali la condizione delle risposte contingenti ha successo per aumentare la qualità delle vocalizzazioni
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane
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Descrizione: Gli investigatori calcoleranno la proporzione di bambini per i quali le risposte contingenti hanno successo in base al bambino che produce più vocalizzazioni con sillabe canoniche, vocalizzazioni più comunicative o una maggiore diversità di consonanti chiave utilizzate negli atti di comunicazione nelle condizioni di risposte contingenti rispetto alle condizioni di controllo non contingente.
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Basale fino a 8 settimane
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Proporzione di bambini per i quali le risposte contingenti con la condizione di strategie di elicitazione vocale forniscono un valore aggiunto per la crescente qualità delle vocalizzazioni
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane
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Descrizione: Gli investigatori calcoleranno la percentuale di bambini per i quali le risposte contingenti con la condizione di strategie di elicitazione vocale hanno successo in base al bambino che produce più vocalizzazioni con sillabe canoniche, vocalizzazioni più comunicative o una maggiore diversità delle principali consonanti utilizzate negli atti di comunicazione nelle atti di comunicazione nelle risposte contingenti con le condizioni di elicitazione vocale rispetto alle risposte contingenti.
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Basale fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 250043
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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