- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06875843
Prosjektstemmer: vokaloptimalisering hos barn som løfter spekteret (Project VOICES)
28. juli 2026 oppdatert av: Jena McDaniel, Vanderbilt University Medical Center
Tretti prosent av barna med autisme snakker knapt eller snakker ikke i det hele tatt til tross for mange års intervensjon.
Denne studien tar sikte på å adressere denne viktige og mangeårige utfordringen ved å utvikle et nytt inngrep for å øke mengden og kvaliteten på vokaliseringer (dvs. lyder barn gjør før ord) og uttrykksfullt språk hos små barn med autisme (2 til 5 år) med minimale verbale ferdigheter.
Intervensjonen inkluderer betingede svar på barnets vokaliseringer og vokale fremkallingsstrategier.
Vi samler også informasjon om sosial gyldighet fra foreldre om hvordan de oppfatter den nye intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Barnedeltakere
Inkluderingskriterier
- Diagnostisert med autismespekterforstyrrelse
- 2 til 5 år gammel
- Bruk ikke mer enn 20 ord (talt, signert eller via augmentative og alternativ kommunikasjon) per foreldrerapport
- Bruk av <5 forskjellige ord under en 15-minutters kommunikasjonsprøve
- Bruk av minst en konsonant (observert eller rapportert)
- Primærspråk for engelsk
Eksklusjonskriterier
- Ukorrigert visuell eller hørselshemming
- Bevis for alvorlig motorisk svekkelse
Deltakere om omsorgspersoner
• Inkluderingskriterier
- Få et barn som er registrert i studien (en omsorgsperson per barnedeltaker er påmeldt.)
- Tilstrekkelige engelskkunnskaper til å fullføre undersøkelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Betingede svar
Deltakerne driver med tre forhold: (a) betingede svar, (b) Betingede svar med vokale fremkallingsstrategier, (c) Ikke-kontrahent kontroll
|
Den voksne reagerer systematisk på mer komplekse barnevokaliseringer med mer komplekse svar.
Når barnet først vokaliserer, etterligner voksen den vokaliseringen.
Barnets respons bestemmer den neste voksne responsen.
Hvis barnet produserer en vokalisering i løpet av 3 sekunder, etterligner den voksne barnet, gir et språklig kart (dvs. setter den tilsynelatende betydningen i ord), og samsvarer ikke verbalt med barnets tilsynelatende intensjon (f.eks. Å gi vare eller handling).
Hvis barnet ikke produserer en annen vokalisering i løpet av 3 sekunder, forblir den voksne stille til barnet vokaliserer igjen.
Den voksne følger betingede responser-tilstandsprotokollen med tilsetning av bruk av vokal leker (f.eks. Ekko-rør, mikrofoner som forvrenger stemmer, og mikrofoner som forsterker stemmer) innen spennende turn-ta-aktiviteter/rutiner (f.eks. Blåsende bobler, ballonger og whopee-puter).
Strategiene for vokal fremkalling understreker behovet for å hjelpe barn vokalisere for å sette i gang interaksjoner mellom barn-voksen.
Disse strategiene kan være spesielt viktige for barn som vokaliserer sjelden for å dra nytte av andre intervensjonsaspekter og forbedre deres talespråklige ferdigheter.
Strateg for vokal fremkalling skal brukes når det er nødvendig, i stedet for å være obligatoriske for hvert voksne-barn-interaksjon.
Hvis barnet vokaliserer uten en vokal fremkallingsprompt, reagerer den voksne fortsatt vokaliseringen
Den voksne gir ikke-kontrahente vokale svar basert på lydopptak fra tidligere betingede svar tilstandsøkter overført via et trådløst ørestykke.
Innspillinger fra disse åkede øktene kontrollerer for antall og type voksenvokaliseringer og minimerer graden av beredskap mellom voksen- og barnevokaliseringer i denne tilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn som de betingede svarene med vokal fremkallingsstrategier er vellykket for å øke mengden av vokaliseringer
Tidsramme: Baseline til opptil 8 uker
|
Etterforskerne vil beregne andelen barn som de betingede svarene med vokal fremkallingsstrategier er vellykket basert på at barnet produserer mer ikke-vegetative vokaliseringer i de betingede svarene med vokal fremkallingsstrategi-tilstand enn den ikke-konterende kontrolltilstanden.
|
Baseline til opptil 8 uker
|
|
Andel barn som betingede svar -tilstanden er vellykket for å øke mengden vokaliseringer
Tidsramme: Baseline til opptil 8 uker
|
Etterforskerne vil beregne andelen barn som de betingede responsene er vellykket basert på at barnet produserer mer ikke-vegetative vokaliseringer i betingelsen av betingede svar enn den ikke-konterende kontrolltilstanden.
|
Baseline til opptil 8 uker
|
|
Andel barn som de betingede svarene med vokal fremkallingsstrategier tilstand gir merverdi for å øke mengden av vokaliseringer
Tidsramme: Baseline til opptil 8 uker
|
Etterforskerne vil beregne andelen barn som de betingede responsene er vellykket basert på at barnet produserer mer ikke-vegetative vokaliseringer i de betingede svarene med vokal fremkallingsstrategi-tilstand enn betinget svar.
|
Baseline til opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn som de betingede svarene med vokal fremkallingsstrategier er vellykket for å øke kvaliteten på vokaliseringene
Tidsramme: Baseline til opptil 8 uker
|
Beskrivelse: Etterforskerne vil beregne andelen barn som de betingede svarene med vokale fremkallingsstrategier er vellykket basert på at barnet produserer flere vokaliseringer med kanoniske stavelser, mer kommunikative vokaliseringer eller et høyere mangfold av viktige konsonanter som brukes i kommunikasjonen i den betingede responsen.
|
Baseline til opptil 8 uker
|
|
Andel barn som betingede svar -tilstanden er vellykket for å øke vokaliseringskvaliteten
Tidsramme: Baseline til opptil 8 uker
|
Beskrivelse: Etterforskerne vil beregne andelen barn som de betingede responsene er vellykket basert på barnet som produserer flere vokaliseringer med kanoniske stavelser, mer kommunikative vokaliseringer, eller et høyere mangfold av viktige konsonanter som brukes i kommunikasjonshandlinger i betingede svar-tilstanden enn den ikke-kontroverte kontrolltilstanden.
|
Baseline til opptil 8 uker
|
|
Andel barn som de betingede svarene med vokal fremkallingsstrategier tilstand gir merverdi for å øke kvaliteten på vokaliseringene
Tidsramme: Baseline til opptil 8 uker
|
Beskrivelse: Etterforskerne vil beregne andelen barn som de betingede svarene med vokal fremkallingsstrategier er vellykket basert på barnet som produserer flere vokaliseringer med kanoniske stavelser, mer kommunikative vokaliseringer eller et høyere mangfold av sentrale konsonanter som brukes i kommunikasjonen i den betingede svaret med vokal elicitation strategier,
|
Baseline til opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 250043
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .