- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06875843
Projektstimmen: Stimmoptimierung bei Kindern, die das Spektrum erhöhen (Project VOICES)
28. Juli 2026 aktualisiert von: Jena McDaniel, Vanderbilt University Medical Center
Dreißig Prozent der Kinder mit Autismus sprechen kaum oder reden trotz jahrelanger Eingriffe überhaupt nicht.
Diese Studie zielt darauf ab, diese wichtige und langjährige Herausforderung zu begegnen, indem eine neuartige Intervention entwickelt wird, um die Menge und Qualität von Vokalisationen (d. H. Geräusche, die Kinder vor Wörtern machen) und die Ausdruckssprache bei kleinen Kindern mit Autismus (2 bis 5 Jahre) mit minimalen verbalen Fähigkeiten zu erhöhen.
Die Intervention umfasst Kontingentantworten auf die Vokalisationen des Kindes und die Stimmausgabestrategien.
Wir sammeln auch Informationen über soziale Gültigkeit von Eltern darüber, wie sie die neuartige Intervention wahrnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Kinderteilnehmer
Einschlusskriterien
- Mit einer Autismus -Spektrum -Störung diagnostiziert
- Alter 2 bis 5 Jahre alt
- Verwenden Sie pro Elternbericht nicht mehr als 20 Wörter (gesprochen, signiert oder über Augmentative und Alternative Communication)
- Verwendung von <5 verschiedenen Wörtern während einer 15-minütigen Kommunikationsprobe
- Verwendung von mindestens einem Konsonanten (beobachtet oder gemeldet)
- Primärsprache des Englischen
Ausschlusskriterien
- Unkorrigierte visuelle oder hörgeschädigte Beeinträchtigung
- Nachweis einer schweren motorischen Beeinträchtigung
Betreuer Teilnehmer
• Einschlusskriterien
- Lassen Sie ein Kind in die Studie eingeschrieben (eine Pflegeperson pro Kinderteilnehmer ist eingeschrieben.)
- Ausreichende Englischkenntnisse, um Umfragen abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontingentantworten
Die Teilnehmer betreiben drei Bedingungen: (a) Kontingentantworten, (b) Kontingentantworten mit Stimmauslöserstrategien, (c) nicht kontrollierende Kontrolle
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Der Erwachsene reagiert systematisch auf komplexere Kindervokalisationen mit komplexeren Reaktionen.
Wenn sich das Kind zum ersten Mal vokalisiert, imitiert der Erwachsene diese Vokalisierung.
Die Reaktion des Kindes bestimmt die nächste Reaktion für Erwachsene.
Wenn das Kind innerhalb von 3 Sekunden eine Vokalisierung produziert, ahmt das Erwachsene das Kind nach, liefert eine sprachliche Karte (d. H. Die scheinbare Bedeutung in Wörter bringt) und entspricht nonverbal mit der scheinbaren Absicht des Kindes (z. B. Gegenstand oder Handlung).
Wenn das Kind innerhalb von 3 Sekunden keine weitere Vokalisierung produziert, bleibt der Erwachsene ruhig, bis sich das Kind erneut vokalisiert.
Der Erwachsene folgt dem kontingenten Reaktionen-Zustandsprotokoll mithilfe von Stimmspielzeugen (z. B. Echo-Röhrchen, Mikrofonen, die Stimmen verzerren, und Mikrofone, die Stimmen in aufregenden Turn-Taking-Aktivitäten/-routinen (z. B. Blasenblasen, Luftballons und Whoopee-Kissen) verzerren.
Die Strategien für die Stimmerhebung betonen die Notwendigkeit, Kindern zu helfen, die Interaktionen zwischen Kindern und Erwachsenen zu initiieren.
Diese Strategien können besonders wichtig für Kinder sein, die selten vokalisieren, um von anderen Interventionsaspekten zu profitieren und ihre gesprochenen Sprachkenntnisse zu verbessern.
Bei Bedarf sind die Strategien für die Stimmerhebung zu verwenden, anstatt für jede Interaktion zwischen Erwachsenen und Kind obligatorisch zu sein.
Wenn sich das Kind ohne Eingabeaufforderung über die Stimmlöschung vokalisiert, reagiert der Erwachsene immer noch auf die Vokalisierung
Der Erwachsene liefert nicht-kontingente Gesangsantworten, die auf Audioaufzeichnungen aus früheren kontingenten Antworten, die über einen drahtlosen Ohrhörer übertragen werden.
Aufzeichnungen aus diesen Yoked Sessions Control für Anzahl und Art der Erwachsenenvokalisationen und minimieren den Grad der Kontingenz zwischen Erwachsenen und Kindern in diesem Zustand.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Kinder, für die die kontingenten Reaktionen mit Stimmausbaustrategien Zustand erfolgreich sind, um die Menge an Vokalisationen zu erhöhen
Zeitfenster: Grundlinie auf bis zu 8 Wochen
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Die Ermittler berechnen den Anteil der Kinder, für die die kontingenten Reaktionen mit Stimmauslöserstrategien auf der Grundlage des Kindes erfolgreich sind, die mehr nicht vegetative Vokalisationen in den kontingenten Reaktionen mit Stimmauslöserstrategien erzeugen als die nicht-kontreinente Kontrollbedingung.
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Grundlinie auf bis zu 8 Wochen
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Anteil der Kinder, für die der Zustand der kontingenten Reaktionen erfolgreich ist, um die Menge an Vokalisationen zu erhöhen
Zeitfenster: Grundlinie auf bis zu 8 Wochen
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Die Ermittler berechnen den Anteil der Kinder, für die die Kontingentantworten erfolgreich sind, basierend auf dem Kind, das mehr nicht vegetative Vokalisationen in der Bedingung der kontingenten Reaktionen erzeugt als die nicht-kontingente Kontrollbedingung.
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Grundlinie auf bis zu 8 Wochen
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Anteil der Kinder, für die die kontingenten Reaktionen mit Stimmauslöser Strategien Bedingung für einen Mehrwert für die Erhöhung der Vokalisationsmenge bieten
Zeitfenster: Grundlinie auf bis zu 8 Wochen
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Die Ermittler berechnen den Anteil der Kinder, für die die Kontingentantworten erfolgreich sind, basierend auf dem Kind, das mehr nicht vegetative Vokalisationen in den kontingenten Reaktionen mit Stimmauslöserstrategien erzeugt als die Bedingung für kontingente Reaktionen.
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Grundlinie auf bis zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Kinder, für die die kontingenten Reaktionen mit Stimmausbaustrategien Zustand erfolgreich sind, um die Qualität der Vokalisationen zu erhöhen
Zeitfenster: Grundlinie auf bis zu 8 Wochen
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Beschreibung: Die Ermittler berechnen den Anteil der Kinder, für die die kontingenten Reaktionen mit Stimmauslöserstrategien erfolgreich sind, basierend auf dem Kind, das mehr Vokalisationen mit kanonischen Silben, kommunikative Vokalisationen oder einer höheren Vielfalt der bei den kontingenten Reaktionen verwendeten Reaktionen mit stimmlichen Ausleitungsstrategien als nicht-kennzeichnende Erkrankungen als die nicht kennzeichnenden Erkrankungen als die nicht kennzeichnenden Erkrankungen erzeugt.
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Grundlinie auf bis zu 8 Wochen
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Anteil der Kinder, für die der Zustand der kontingenten Reaktionen erfolgreich ist, um die Qualität der Vokalisationen zu erhöhen
Zeitfenster: Grundlinie auf bis zu 8 Wochen
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Beschreibung: Die Ermittler berechnen den Anteil der Kinder, für die die Kontingentantworten auf der Grundlage des Kindes erfolgreich sind, die mehr Vokalisationen mit kanonischen Silben, kommunikativen Vokalisationen oder einer höheren Vielfalt der in Kommunikationsakten verwendeten wichtigen Konsonanten in der Bedingung der Kontingentenreaktionen als nicht kontrollierende Bedingung erzeugen.
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Grundlinie auf bis zu 8 Wochen
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Anteil der Kinder, für die die kontingenten Reaktionen mit Stimmauslöser Strategien Bedingung bieten, bieten Mehrwert für die Steigerung der Qualität der Vokalisationen
Zeitfenster: Grundlinie auf bis zu 8 Wochen
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Beschreibung: Die Ermittler berechnen den Anteil der Kinder, für die die kontingenten Reaktionen mit Stimmauslöserstrategien auf der Grundlage des Kindes erfolgreich sind, das mehr Vokalisationen mit kanonischen Silben, kommunikativen Vokalisationen oder einer höheren Vielfalt der in Kommunikationsakten verwendeten Reaktionen der Kommunikationsreaktionen als die Bedingungen für die Auffassung von Lautstärken als die Bedingungen für die Stimmauslöser produziert.
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Grundlinie auf bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 250043
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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