- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06875843
Projectstemmen: vocale optimalisatie bij kinderen die het spectrum verheffen (Project VOICES)
28 juli 2026 bijgewerkt door: Jena McDaniel, Vanderbilt University Medical Center
Dertig procent van de kinderen met autisme praat nauwelijks of praat helemaal niet ondanks jaren van interventie.
Deze studie heeft als doel deze belangrijke en langdurige uitdaging aan te gaan door een nieuwe interventie te ontwikkelen om de kwantiteit en kwaliteit van vocalisaties te vergroten (d.w.z. klinkt dat kinderen vóór woorden maken) en expressieve taal bij jonge kinderen met autisme (2 tot 5 jaar) met minimale verbale vaardigheden.
De interventie omvat voorwaardelijke reacties op de vocalisaties van het kind en vocale opwekkingstrategieën.
We verzamelen ook informatie over sociale validiteit van ouders over hoe ze de nieuwe interventie waarnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Kinddeelnemers
Inclusiecriteria
- Gediagnosticeerd met autismespectrumstoornis
- 2 tot 5 jaar oud
- Gebruik niet meer dan 20 woorden (gesproken, ondertekend of via augmentatieve en alternatieve communicatie) per ouderrapport
- Gebruik van <5 verschillende woorden tijdens een monster van 15 minuten communicatiebestrijding
- Gebruik van ten minste één medeklinker (waargenomen of gerapporteerd)
- Primaire taal van het Engels
Uitsluitingscriteria
- Niet -gecorrigeerde visuele of gehoorstoornis
- Bewijs van ernstige motorische beperking
Verzorger deelnemers
• Inclusiecriteria
- Laat een kind deelnemen aan het onderzoek (één verzorger per kinddeelnemer is ingeschreven.)
- Voldoende Engelse vaardigheden om enquêtes te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorwaardelijke reacties
Deelnemers voeren drie voorwaarden uit: (a) voorwaardelijke reacties, (b) voorwaardelijke reacties met vocale opwekkingstrategieën, (c) Niet-contingente controle
|
De volwassene reageert systematisch op meer complexe vocalisaties van kinderen met complexere reacties.
Wanneer het kind voor het eerst uitzangt, imiteert de volwassene die vocalisatie.
De reactie van het kind bepaalt de volgende reactie voor volwassenen.
Als het kind binnen 3 seconden een vocalisatie produceert, imiteert de volwassene het kind, biedt een taalkaart (d.w.z. de schijnbare betekenis in woorden brengt) en voldoet non -verbaal aan de schijnbare bedoeling van het kind (bijvoorbeeld het geven van item of actie).
Als het kind niet binnen 3 seconden een andere vocalisatie produceert, blijft de volwassene stil totdat het kind opnieuw uitzang.
De volwassene volgt het voorwaardelijke responsen Condition-protocol met de toevoeging van het gebruik van vocaal speelgoed (bijv. Echo-buizen, microfoons die stemmen en microfoons vervormen die stemmen versterken) binnen spannende turn-turn-activiteiten/routines (bijv. Bubbels, ballons en whoopee-cuss).
De vocale elicitatiestrategieën benadrukken de noodzaak om kinderen te helpen vocaliseren om interacties tussen kinderen en volwassenen te initiëren.
Deze strategieën kunnen vooral belangrijk zijn voor kinderen die zelden vocaliseren om te profiteren van andere interventie -aspecten en hun gesproken taalvaardigheden te verbeteren.
De vocale elicitatiestrategieën moeten worden gebruikt wanneer dat nodig is, in plaats van verplicht te zijn voor elke interactie tussen volwassenen.
Als het kind uitsprak maakt zonder een vocale opwekkingsprompt, reageert de volwassene nog steeds op de vocalisatie
De volwassene biedt niet-contingente vocale reacties op basis van audio-opnames van eerdere voorwaardelijke reacties Conditionsessies verzonden via een draadloos oortelefoon.
Opnames van deze juk sessies controleren voor aantal en type volwassen vocalisaties en minimaliseren de mate van contingentie tussen vocalisaties van volwassenen en kinderen in deze toestand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel kinderen voor wie de voorwaardelijke reacties met vocale elicitatiestrategieën conditie succesvol is voor het vergroten van de hoeveelheid vocalisaties
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 8 weken
|
De onderzoekers zullen het aandeel kinderen berekenen voor wie de voorwaardelijke reacties met vocale elicitatiestrategieën succesvol is op basis van het kind dat meer niet-vegetatieve vocalisaties produceert in de contingente reacties met vocale elicitatiestrategieën conditie dan de niet-contante controleconditie.
|
Basislijn tot maximaal 8 weken
|
|
Aandeel kinderen voor wie de voorwaardelijke reacties conditie succesvol is voor het vergroten van de hoeveelheid vocalisaties
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 8 weken
|
De onderzoekers zullen het aandeel kinderen berekenen voor wie de contingente antwoorden succesvol zijn op basis van het kind dat meer niet-vegetatieve vocalisaties produceert in de voorwaardelijke reacties dan de niet-contingente controleconditie.
|
Basislijn tot maximaal 8 weken
|
|
Het aandeel kinderen voor wie de voorwaardelijke reacties met vocale opwekkingstrategieën voorwaarde biedt, biedt extra waarde voor het vergroten van de hoeveelheid vocalisaties
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 8 weken
|
De onderzoekers zullen het aandeel kinderen berekenen voor wie de voorwaardelijke antwoorden succesvol zijn op basis van het kind dat meer niet-vegetatieve vocalisaties produceert in de voorwaardelijke reacties met vocale opwekkingsstrategieën conditie dan de voorwaardelijke reacties.
|
Basislijn tot maximaal 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel kinderen voor wie de voorwaardelijke reacties met vocale elicitatiestrategieën conditie succesvol is voor het vergroten van de kwaliteit van vocalisaties
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 8 weken
|
Beschrijving: De onderzoekers zullen het aandeel kinderen berekenen voor wie de voorwaardelijke reacties met vocale elicitatiestrategieën succesvol is op basis van het kind dat meer vocalisaties produceert met canonieke lettergrepen, meer communicatieve vocalisaties, of een hogere diversiteit van belangrijke medeklinkers die worden gebruikt in communicatiehandelingen in de contingente reacties met vocale elicitatie-strategieën dan de niet-consequente controle-toestand.
|
Basislijn tot maximaal 8 weken
|
|
Aandeel kinderen voor wie de voorwaardelijke reacties conditie succesvol is voor het vergroten van de kwaliteit van vocalisaties
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 8 weken
|
Beschrijving: De onderzoekers zullen het aandeel kinderen berekenen voor wie de voorwaardelijke antwoorden succesvol zijn op basis van het kind dat meer vocalisaties produceert met canonieke lettergrepen, meer communicatieve vocalisaties of een hogere diversiteit van belangrijke medeklinkers die worden gebruikt in communicatiehandelingen in de voorwaardelijke reacties dan de niet-contingente controle.
|
Basislijn tot maximaal 8 weken
|
|
Het aandeel kinderen voor wie de voorwaardelijke reacties met vocale elicitatiestrategieën toestand biedt extra waarde voor de toenemende kwaliteit van vocalisaties
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 8 weken
|
Beschrijving: De onderzoekers zullen het aandeel van kinderen berekenen voor wie de voorwaardelijke reacties met vocale opwekkingstrategieën succesvol is op basis van het kind dat meer vocalisaties produceert met canonieke lettergrepen, meer communicatieve vocalisaties, of een hogere diversiteit van belangrijke medeklinkers die worden gebruikt in communicatiehandelingen in de contingente reacties met vocale elicitatie -strategieën dan de conditie van de betoverende reacties.
|
Basislijn tot maximaal 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 250043
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .