- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06894264
Tunteiden käsittely ja sääntely henkisellä vammaisilla ihmisillä (EPRID)
TAUSTA
Älyllinen vamma (ID) on neurokehityshäiriö, jolla on sosiaalisia heikentymisiä, muun muassa ihmisten välisen viestintätaidon ja tunteiden säätelyn aloilla. Tämä päällekkäin autismispektrihäiriöön liittyvä vammainen (ASD). Tunteiden prosessoinnin eroja, erityisesti tunteiden tunnistamista, uudelleenarviointia ja vahvistusoppimista, ei ole verrattu potilailla, joilla on ID ja ASD. Huolimatta ID -potilaiden tunteiden säätelyn vaikeuksista, tällä potilasryhmällä puuttuu sopeutettu psykoterapia.
Tavoite
- Tutkitaan tunteiden prosessoinnin eroja henkisellä vammaisilla (ID) verrattuna yksilöihin, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) ja tyypillisesti kehittyneitä yksilöitä.
- Arvioida mukautetun psykoterapeuttisen intervention toteutettavuus ja tehokkuus tunteiden säätelyn parantamiseksi henkilöillä, joilla on ID.
Tietoa ja menetelmää
Ensimmäiseen tutkimuskysymykseen käsitellään poikkileikkaustutkimuksella, johon osallistui 160 osallistujaa: 40 henkilöä, joilla on ID, 40 henkilöä, joilla on ASD ja 80 tyypillisesti kehitetty kontrolli. Osallistujille tehdään psykologisia kokeita, joissa tutkija mittaa samanaikaisesti silmäliikkeen ja oppilaan laajentumisen silmäseurannan avulla. Sosiaalisen kognition eri näkökohtien tutkimiseksi tutkija käyttää kolmea psykologista kokeilua: tunteiden tunnistaminen, tunteiden uudelleenarviointi ja vahvistettu oppiminen sosiaalisessa yhteydessä. Sosiaalisen kognition eroja käytetään myöhemmin ennustavissa malleissa ennustamaan tutkimuksen osallistujien ryhmäyhdistystä.
Soveltuneen tunteiden säätelyn hoidon tehokkuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi 40 tutkimuksen osallistujaa, joilla on ID, käydään manuaalisessa psykoterapiassa. Dialektisen käyttäytymishoidon taitojen koulutuksesta mukautettu hoito koostuu 12 yksittäisestä istunnosta 12 viikon aikana. Hoito sisältää neljä päämoduulia: Mindfulness -taidot, suhteet, tunteiden säätely ja emotionaalinen kestävyys. Tulosmittauksia annetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeisessä ja 6 kuukauden seurannassa.
Yhteiskunnallinen luokitus
Tämä tutkimus käsittelee merkittävää tietokuilua sosiaalisessa kognitiossa ja mielenterveydessä henkilöillä, joilla on ID. Tulokset voivat johtaa parempaan ymmärtämiseen sosiaalisen kognition eroista verrattuna yksilöihin, joilla on ASD, ja tehokkaita kohdennetut interventiot tunteiden säätelyyn henkilöillä, joilla on ID. Pitkällä aikavälillä hoito voi auttaa vähentämään antipsykoottisten lääkkeiden määräämistä käyttäytymispoikkeamien hallitsemiseksi henkilöillä, joilla on ID: tä, koska haastava käyttäytyminen johtuu usein tunteiden säätelyn vaikeuksista.
Hankkeen toteuttaminen
Tutkimusryhmä koostuu neuropsykologian, kokeellisen psykologian asiantuntijoiden monitieteisestä koostumuksesta ja psykoterapeuttisen tutkimuksen toteuttamisesta. Hanke on saanut eettisen hyväksynnän ja noudattaa avoimen tieteen periaatteita tutkimusprotokollien ennakkorekisteröinnin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Henkilöillä, joilla on henkinen vammainen (ID), kokevat merkittäviä vaikeuksia tunteiden tulkinnassa, hallinnassa ja ilmaisemisessa. Nämä tunneprosessoinnin puutteet edistävät haastavaa käyttäytymistä, jotka ilmenevät aggressiivisina puhkeamisina, itsehallinnollisina käyttäytymisinä tai vetäytymisinä. Kyvyllä ymmärtää ja säätää tunteita on tärkeä rooli päivittäisessä toiminnassa ja sosiaalisessa vuorovaikutuksessa. Tunteiden säätelyn heikkeneminen johtaa myös lisääntyneeseen stressiin, ahdistukseen ja mielialahäiriöihin, pahentamaan edelleen käyttäytymiskysymyksiä ja vaikuttavat kielteisesti ID -potilaille kärsivien yksilöiden yleiseen elämänlaatuun.
Perinteiset kognitiiviset testit (esim. Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko, WAI) ovat luotettavia mittaamalla tiettyjä kognitiivisia kykyjä, mutta ne eivät ole epävarmuuden mukaan vammaisia emotionaalisia prosesseja ja sosiaalista oppimista. Uudet, objektiiviset mittaustyökalut, jotka on perustettu kognitiivisiin ja neurotiedeteorioihin, parantaisi ymmärrystämme haasteista, joita ID -potilaat kohtaavat sosiaalisessa yhteydessä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on ID -potilailla, on suurempia vaikeuksia tunteiden tunnistamisessa verrattuna tyypillisesti kehittyviin ikätovereihin. ASD -potilailla on sama funktionaalinen heikkeneminen. Näiden vaikeuksien taustalla olevat mekanismit voivat kuitenkin vaihdella kahden ryhmän välillä. ASD -potilaille vähentynyttä kiinnitystä silmäalueelle on ehdotettu vaikuttavan tekijänä heidän tunteiden tunnistusvaikeuksiin, kun taas ID -potilaille kärsivien yksilöiden vaikeudet voivat johtua monimutkaisemmista kognitiivisista tekijöistä yksinkertaisesti vähentyneen silmien kiinnittymisen lisäksi.
Emotionaalinen uudelleenarviointi on kognitiivinen strategia, jota käytetään tunteiden säätelemiseen tulkitsemalla emotionaalisten ärsykkeiden merkityksen uudelleen. Se on ratkaisevan tärkeää tehokkaan tunteiden säätelyyn, koska se antaa yksilöille mahdollisuuden muuttaa emotionaalisia vastauksiaan muuttamalla heidän näkökulmaansa tunnetilanteisiin. ID -henkilöille, joilla on henkilöllisyystodistus, uudelleenarviointivaatimukset saattavat olla haastavia toimeenpanon toiminnan ja abstraktin ajattelun rajoitusten vuoksi, kun taas ASD: n mielessä olevat vaikeudet voivat estää kykyä muuttaa tunnetilanteita tehokkaasti. Emotion -uudelleenarvioinnin tarkan heikkenemisen selvittäminen voi siten vaikuttaa arviointityökaluihin, hoitostrategiaan ja tunteiden säätelyhoitoon.
Psykologian ja neurotieteen tutkimus on tunnistanut palautteen oppimisen tärkeänä oppimisen muodossa ihmisillä. Tyypillisesti ihmiset noudattavat yksinkertaista, mutta voimakasta ja joustavaa strategiaa nimeltä Vaine Learning (RL). Keskeistä RL: lle on, että oppimista johtaa epäsuhta tuloksen alkuperäisen uskomuksen ja todellisen lopputuloksen välillä. Tämä epäsuhta tunnetaan ennustevirheeksi. Erot ennustevirheiden laskettaessa ja oppimiseen käytettynä voivat olla selkeä ominaisuus kognitiivisessa prosessoinnissa ID: n ja ASD: n potilaiden välillä. Lisäksi ennustevirheiden ja vahvistuksen oppimismekanismien ymmärtäminen sosiaalisesta tilanteesta voi olla välttämätöntä selitettäessä, kuinka yksilöt assimiloivat ja reagoivat kliinisiin interventioihin ja tarjoavat mahdollisesti tietoa hoidon tehokkuudesta ja henkilökohtaisista terapeuttisista lähestymistavoista.
Haastavan käyttäytymisen esiintyvyys henkilöillä, joilla on ID, on välillä 10–15% ja yleinen syy psykiatrian refferiin. 65% mielenterveyspalveluun ohjattuista älyllisistä ja kehitysvammaisista nuorista määrättiin antipsykoottisia lääkkeitä. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole osoitettu johdonmukaista tehokkuutta tälle lähestymistavalle (SMD = -0,85; 95% CI = -1,69 --0,01; P = 0,05). Huolimatta psykologisten toimenpiteiden selkeästä tarvetta tämän ongelman osoittamiseksi, psykoterapian saatavuus ja soveltaminen henkilöille, joilla on henkilöllisyystodistus, on huomattava ero verrattuna väestöön. Tämä hoitovaihtoehtojen aukko korostaa kohdennettujen interventioiden välttämättömyyttä, jotka parantavat tunteiden säätelyä ja sosiaalista toimintaa tässä väestössä. Eri terapeuttisten lähestymistapojen joukossa murreellisiin käyttäytymisterapiaan juurtuneet taitopohjaiset koulutusohjelmat ovat osoittaneet lupaavan vastata näihin haasteisiin. DBT keskittyy tietoisuuden, hätätoleranssin, tunteiden säätelyn ja ihmissuhteiden tehokkuuden opettamistaitoihin. Kuuden osallistujan kanssa tehdyssä pilottitutkimuksessa tämä hoidon muoto johti vähentyneeseen haastavaan käyttäytymiseen, parantuneeseen globaaliin toimintaan ja vähentyneeseen sairaalahoitoon, mikä viittaa tämän hoitomenetelmän mahdolliseen tehokkuuteen Ruotsin yhteydessä. Nykyisiin tutkimuksiin on kuitenkin tyypillisesti mukana pieni määrä osallistujia, mikä korostaa jatkotutkimuksen tarvetta tunteiden säätelyhoidon tehokkuuden ja toteutettavuuden selvittämiseksi potilaille, joilla on ID. Näistä rajoituksista huolimatta tunteiden sääntelyterapia edustaa lupaavaa keinoa kehitysvammaisten elämän laadun ja sosiaalisen toiminnan parantamiseksi.
Alustavat tulokset
Apulaisprofessori Klebergin tutkimusryhmä on laaja kokemus silmäseurantatutkimusten suorittamisesta yksilöillä, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) ja harvinaiset geneettiset oireyhtymät vaihtelevien kognitiivisten kykyjen välillä. Heidän aikaisemmat tutkimuksensa ovat paljastaneet selkeät silmäliikenteen mallit ja pupilliarvasteet henkilöillä, joilla on harvinaisia geneettisiä oireyhtymiä, kuten Williamsin oireyhtymä ja Turner-oireyhtymä, jotka eroavat henkilöistä, jotka havaitaan yksilöissä, joilla on ASD, psykologisten kokeiden aikana. Tämä tutkimuslinja on ratkaisevan tärkeä eri neurokehitystiloihin liittyvien ainutlaatuisten kognitiivisten ja sosiaalisten profiilien ymmärtämiseksi.
DR: n väestöpohjainen pitkittäistutkimus. Hirvikoski paljasti ylimääräisen ennenaikaisen kuoleman henkilöllisyystodistuneiden ihmisten keskuudessa. Lisääntynyt kuoleman syiden riski oli mahdollisesti muutettavissa terveydenhuoltoon, mukaan lukien syy-spesifinen kuolleisuus verenkiertojärjestelmässä ja kasvaimessa. Haastavaa käyttäytymistä, mukaan lukien aggressio, tuhoisa käyttäytyminen ja itsensä vahingoittaminen, esiintyy arviolta 10–15%: lla henkilöllisyyspotilaista. Toisen sukupolven antipsykoottiset lääkkeet (SGA) on nyt määrätty laajasti merkinnän ulkopuolella näiden käyttäytymisten hallitsemiseksi. SGA: n pitkäaikaiset neurologiset, metaboliset ja hormonaaliset vaikutukset tässä populaatiossa ovat kuitenkin suurelta osin tuntemattomia.
Nylander et al. Kuitenkin suurempi kohorttitutkimus, jossa arvioidaan tunteiden säätelyn kykyä vähentää itsensä vahingoittumista. Lisäksi tämä käsikirja on lyhennetty 12 istuntoon ja siihen liittyy sukulaisia tai hoitajia, jotka voivat tukea potilasta hoidon aikana ja sen jälkeen. Tämä käsikirja on testattu kliinisesti neuropsykiatrisella avohoitoklinikalla. Seitsemän neuropsykiatrista vammaispotilasta osoittavat paranemisen tunteiden säätelyssä mitattuna DERS-SF: llä ja ilmoittavat olevansa pääosin tyytyväisiä CSQ-8-kyselylomakkeen mukaan.
Menetelmät
Tutkimussuunnittelu
Tutkimuksen ensimmäisellä osalla (AIM 1) on poikkileikkaussuunnittelu, kun taas toinen osa (AIM 2) on interventiokoe.
Osallistujat
Sisällyttämiskriteerit:
ID-ryhmä: 40 henkilöä, joilla on lievä ID (DSM-5-kriteerit, IQ 52-70) ASD-ryhmä: 40 henkilöä, joilla on ASD (DSM-5-kriteerit, IQ 85-115) TD-ryhmä: 80 henkilöä, joilla ei ole neurodevelikehityshäiriöitä (IQ 85-115), kaikki tutkimuksen osallistujat ovat aikuisia 18-45: n ikäryhmien välillä. Kontrolliryhmää vastaa sukupuoli ja ikä ± 5 vuotta.
Poissulkemiskriteerit: Vakavien aistivammaisten esiintyminen (esim. Sokeus, kuurous); nykyinen psykoosi tai afektiivinen häiriö; merkittävät neurologiset häiriöt (esim. Epilepsia) tai rappeuttava häiriö (esim. Dementia, Parkinsonin tauti); ADHD: n diagnoosi; Meneillään olevien aineiden väärinkäyttö, erityinen lääkitys, joka parantaa kognitiivista suorituskykyä (keskeisiä stimulantteja) tai psykotrooppisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tehtävän suorituskykyyn (epilepsialääkkeet), tunteiden säätelyterapiaan tai vastaavaan psykoterapiaan viimeisen 12 kuukauden aikana.
Menettely
Kaikilta osallistujilta saadaan tietoinen kirjallinen suostumus ennen osallisuutta. Ennakkoarviointivaiheen aikana kaikki tutkimuksen osallistujat käyvät läpi seuraavat arvioinnit (mini-kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (M.I.N.I.), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), sosiaalisen reagoivuusasteikko (SRS-2), Vineland Adaptive Behavior Scales, kolmas painos (Vineland-3) -haastattelumuoto).
Kaikkia tunteiden säätelyhoidon tulosmittauksia annetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeisessä (ensisijainen päätepiste) ja 6 kuukauden seurannassa (lukuun ottamatta asiakastyytyväisyyskyselyä ja kielteisiä vaikutuksia koskevaa kyselylomaketta):
Tunteiden säätelyasteikon (DERS-SF), käyttäytymisongelmien inventaarion (BPI-01), maailman terveysorganisaation vammaisuuden arviointiaikataulun 2.0, kliinisen globaalin vaikutelman (CGI-S) ja kliinisen globaalin vaikutelman-parannus (CGI-I) asteikot, asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8), negatiiviset vaikutukset kysely (NEQ).
Testausprotokolla psykologisiin kokeisiin silmäseurannuksella
Silmien seurantateknologia tarjoaa ei-invasiivisen ja kustannustehokkaan menetelmän kognitiivisten prosessien ja käyttäytymismallien tutkimiseksi kehityshäiriöillä.
Tunteiden tunnistustehtävä:
Design. Emotionaalinen tunnistustehtävä koostuu sarjasta kokeita, joista jokainen esittelee kasvojen ilmaisun, joka edustaa yhtä perusaineastiaa: onnellisuus, suru, viha, pelko, yllätys ja inho. Kunkin tutkimuksen kasvot valitaan satunnaisesti. Jokainen kokeilu alkaa kiinnitysristillä, joka näytetään näytön keskellä 500 ms, jota seuraa kasvojen esitys, joko vasemmalla tai oikealla puolella, joka muuttuu neutraalista tunteisiin, joita testiaihetta pyydetään tunnistamaan.
Tavoite. Osallistujia pyydetään vastaamaan, onko lausunto oikea antamalla peukalot oikealle lausunnolle ja peukaloille virheellisestä lausunnosta.
Tiedonkeruu. Reaktioaika (vastauksen valitseminen) ja tarkkuus (tunteen oikea tunnistaminen) tallennetaan. Silmien seurantatiedot koostuvat kahdesta parametrista. Suorita silmiin, jotka mitataan sakkadien katselun liikkeellä, ja katseen polku jaettuna kiinnostaviin alueisiin. Kasvot on jaettu neljään mielenkiintoiseen alueeseen (kokonaiset kasvot, silmät, nenä ja suu).
Tunteiden uudelleenarviointityö:
Design. Tämä tehtävä koostuu kahdesta olosuhteesta: näkemys ja uudelleenarviointi. Näkymävaiheen aikana osallistujille annetaan ohje katsella kuvaa ennen kuvan esittämistä. Myöhemmin osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka emotionaalisesti negatiivinen kuva oli Likert-asteikolla 1-8. Osallistujille annetaan uudelleen uudelleenarviointivaiheen aikana ohjeet uudelleen ennen kuvan esittämistä. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan kognitiivinen uudelleenarviointi ääneen. Myöhemmin osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka emotionaalisesti negatiivinen kuva oli jälleen Likert -asteikolla.
Tavoite. Osallistujia pyydetään katsomaan kuva näkymäolosuhteissa ja kehotetaan muuttamaan emotionaalista kokemustaan kognitiivisen uudelleenarvioinnin avulla uudelleenarvioinnin aikana. Positiivisten tulosten tai vaihtoehtoisten merkitysten ilmaiseminen, jotka ovat vähemmän negatiivisia, heijastavat niiden kykyä uudelleenarviointiin, ja negatiivisten tunneiden lasku heijastaa niiden uudelleenarviointia.
Tiedonkeruu. Perusreaktiivisuus kuviin, uudelleenarviointi ja tehokkuus ja tehokkuus rekisteröidään. Tutkija sokea tutkimushypoteesiin analysoidaan uudelleen uudelleenarviointilausekkeet. Oppilaan laajentuminen kirjataan jokaiselle kokeelle.
Sosiaalinen vahvistusoppimistyö:
Design. Jokaiselle kokeelle esitetään kaksi muotoa, joilla on erilainen suunta. Kokeen alussa määritetään piilotettu sääntö oikeasta vastauksesta. Riippuen siitä, kuinka testiaihe vastaa, annetaan positiivista tai negatiivista palautetta kuvaavat kasvot. Kun tietty määrä oikeita vastauksia annetaan, jotka heijastavat ymmärrystä aluskerroksen säännöstä, sääntö kytkeytyy. Tehtävänä on tunnistaa uusi sääntö.
Tavoite. Osallistujia pyydetään antamaan oikea vastaus ja tunnistavat sosiaalisen vahvistetun oppimisen avulla aluskerroksen säännön.
Tiedonkeruu. Reaktioaika (aika vastaukseen) ja tarkkuus (oikeat vastaukset) tallennetaan. Silmien seurantatiedot koostuvat kahdesta pääparametrista. Puppar -dilataatio ja katseen polku (pituus) mitataan kunkin kokeen aikana.
Tunteiden säätelyterapia
Tunteiden säätelyn psykoterapia on DBT -taitojen käsikirjan mukautettu versio ID -potilailla (13). Teksti on yksinkertaistettu, ja kuvituksia on lisätty oppimisen helpottamiseksi. Lisäksi metafoorit on poistettu, joten se on käyttäjäystävällisempi kohdennetuille populaatioille.
Mukautettu hoito koostuu neljästä moduulista: tietoisuuden taidot, suhteiden taidot, tunteiden säätelyn taitoja, taitoja emotionaalisessa kestävyydessä. Hoito koostuu kahdestatoista istunnosta, jotka on annettu kahdentoista viikon aikana. Hoitoa antaa yksilöllisesti lisensoitu psykologi. Terveydenhuollon tarjoaja tai osallistujan kanssa asuvat sukulaiset kutsutaan helpottamaan taitojen oppimista ja harjoittelua sekä auttamaan heitä vastaamaan kyselylomakkeisiin.
Toteutettavuus arvioidaan uudelleen AIM-kehyksen mukaan (tavoite, tehokkuus, käyttöönotto, toteutus, ylläpito) (16). Reach mitataan tarkastelemalla tukikelpoisia/suljettuja prosenttiosuutta, syitä kieltäytymiseen tai syrjäytymiseen. Tehokkuus mitataan käyttämällä oireiden vähentämistä ensisijaisiin tulosmittareihin (DERS-SF ja WHODAS 2.0). Hyväksyminen arvioidaan tarkastelemalla lyhytaikaista hankautumista hoidon aikana, itseraportoidun tehtäviin käytetyn ajan ja asiakastyytyväisyyden kyselylomakkeen (CSQ-8) hoidon yhteydessä. Haittatapahtumien tiedot kerätään hoidon jälkeisenä ja 6 kuukauden seurannassa, jossa potilaat arvioivat luettelon yleisistä haittavaikutuksista käyttämällä kielteisiä vaikutuksia koskevaa kyselylomaketta (NEQ). Toteuttaminen arvioidaan tarkastelemalla terapeutien soittamien lisäpuhelujen lukumäärää.
Hoitoon uskollisuus varmistetaan perusteellisella koulutuksella ja jatkuvalla istuntojen välisellä valvonnalla. Jokaisen istunnon jälkeen terapeutin on täytettävä "uskollisuustarkastusluettelo", joka hahmottaa erityiset elementit, jotka terapeuttien on katettava jokaisessa istunnossa. Hoitotulosten arviointi hoidon jälkeen suorittaa riippumaton tutkija.
Data -analyysisuunnitelma
Tutkija käyttää koneoppimisalgoritmeja Tidymodels -ohjelmien avulla ennustavien mallien rakentamiseen, arvioimalla niiden suorituskykyä sisäisen validoinnin ja käyrän (AUC) metrien alla (AIM 1A) avulla. Arvioidakseen, parantaako tunteiden säätelyterapia tunteiden prosessointiin potilailla, joilla on ID (AIM 1B), tutkija käyttää toistuvia mittauksia ANOVA- tai sekavaikutusmalleja verratakseen tunteiden tunnistustehtäviä, uudelleenkäyttötavoitteita ja uudelleentarkastusmittareita. Vaikutuskoot lasketaan käyttämällä osittaista eta-neliötä (η²) ANOVA: lle tai marginaaliseen R²: lle sekoitusvaikutusmalleille.
Tunteiden säätelyhoidon tehokkuuden arvioimiseksi ID-potilaille tutkija käyttää sekavaikutuksia lineaarisia regressiomalleja vertailemaan DERS-SF: n ja WHODAS 2.0: n esikäsittelypisteitä ja sen jälkeisiä pisteitä, jotka laskee ryhmän sisäiset efektikoot käyttämällä Cohenin D (AIM 2A). Suoritettavuutta analysoidaan uudelleen AIM-kehyksen mukaan, jossa tutkitaan mittareita, kuten kelpoisuus-/syrjäytymisprosentteja, hankautumisprosentteja, tehtäviin käytettyjä aikaa, CSQ-8-pisteitä, haittavaikutuksia ja hoidon aikana tarvittavia lisätukea (AIM 2B). Koko analyysin ajan tutkija varmistaa asianmukaiset tietojen muunnokset (esim. Reaktioaikojen log-transformaatio) ja vaihtoehtoiset ei-parametriset testit, kun normaaliryhmiä ei täytetä.
Tehonlaskenta
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet kognitiivisen käyttäytymishoidon (CBT) ja DBT-tietoisten interventioiden tehokkuuden emotionaalisen säätelyn parantamiseksi yksilöillä, joilla on ID, osoittaen keskisuurten vaikutusten koot (Cohenin D vaihtelevat välillä 0,3-0,6). Olettaen, että vaikutuksen koko on 0,5 ja standardipoikkeama 1 (0,8-1,1) standardisoidun vaikutuksen koon, alfa-tasolle 0,05 ja 80%: n tehon, konservatiivinen arvio viittaa siihen, että näytteen koko on noin 30–35 osallistujaa, jotta DERS-SF: n merkittävän paranemisen havaitseminen. Tutkija aikoo rekrytoida enemmän osallistujia kuin ensisijaiseen analyysiin vaaditaan puuttuvien tai puutteellisten tietojen huomioon ottamiseksi ja varmistamiseksi, että tutkimus ylläpitää tilastollista voimaa. Tämä lähestymistapa mahdollistaa myös vankan alaryhmäanalyysit ja parantaa tulosten yleistä yleistävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Long-Long Chen postdoctoral student, MD PhD
- Puhelinnumero: +46 0725670088
- Sähköposti: long.chen@ki.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu lievä ID, joka perustuu DSM-5-kriteereihin, mikä vastaa yleistä IQ: ta välillä 52-70.
- Voi lukea ja kommunikoida ruotsiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien aistivammaisten läsnäolo (esim. Sokeus, kuurous)
- Nykyinen psykoosi tai afektiivinen häiriö; Merkittävät neurologiset häiriöt (esim. Epilepsia) tai rappeuttava häiriö (esim. Dementia, Parkinsonin tauti) - ADHD: n diagnoosi
- Jatkuva päihteiden väärinkäyttö
- Spesifinen lääkitys, joka parantaa kognitiivista suorituskykyä (keskeisiä stimulantteja) tai psykotrooppisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tehtävän suorituskykyyn (anti-epileptinen lääkitys)
- Tunteiden säätelyterapia tai vastaava psykoterapia viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emotion regulation
DBT-SS
|
Interventio on muokattu versio DBT:stä peräisin olevasta taitokoulutuksesta.
Tekstiä on yksinkertaistettu ja siihen on lisätty kuvituksia oppimisen helpottamiseksi.
Se koostuu yhdeksästä taitojärjestelmästä, jotka toteutetaan 24 viikon aikana, yksi ryhmätapaaminen ja yksilöterapiatapaaminen viikossa.
Jokaisesta yksilökohtaisesta hoidosta vastaa luvan saanut psykologi.
Hoitajille tai omaisille tarjotaan tukea ja heitä rohkaistaan osallistumaan ja auttamaan tutkimuksen osallistujaa kotitehtäviensä suorittamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeudet tunnesäätelyssä -mittari (lyhennetty versio)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 24 viikon kohdalla
|
DERS-SF on itsearviointikysely, joka arvioi yksilöiden vaikeuksia tunnesäätelyssä. Kokonaispisteet: 18-90 Korkeammat pisteet = suurempi tunnesäätelyn häiriö |
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön toimintakyvyn arviointimenetelmä 2.0
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 24 viikon kohdalla
|
haastatteluvuoroinen versio on kattava työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan vammaisuutta ja toimintakykyä useilla alueilla 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. WHODAS 2.0 arvioi kuutta keskeistä toiminnan aluetta: kognitio, liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, ihmisten kanssa toimiminen, elämän aktiviteetit ja osallistuminen. Haastatteluvuoroinen versio toteutetaan koulutetun haastattelijan toimesta, joka esittää kysymyksiä ja tallentaa vastaajan vastaukset. Tämä muoto mahdollistaa selvennykset ja varmistaa, että kaikki kohdat käsitellään. Sen suorittamiseen kuluu 20–30 minuuttia. Kokonaispisteet: Vaihtelee version mukaan (esim. 12- tai 36-kohdainen), mutta pisteet muunnetaan 0–100 asteikolle. Korkeammat pisteet = suurempi vammaisuus |
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Clinical Global Impression - Severity -asteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
CGI-S:llä arvioidaan kliinistä vakavuutta kokonaisuutena lääkärin toimesta.
Pisteet yhteensä: 1-7 Korkeammat pisteet = vakavammat oireet |
Osallistumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
käytetään kliinikon arvioimaan hoidon vastetta.
Pisteet yhteensä: 1-7 Korkeammat pisteet = oireiden paheneminen tai parantumattomuus
|
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
CSQ-8 arvioi asiakkaan tyytyväisyyttä saatuun interventioon tai hoitoon. Tämä itsearviointikysely kestää noin 5–10 minuuttia täyttää ja koostuu 8 Likert-asteikolla arvioidusta kohdasta. Se arvioi erilaisia tyytyväisyyden osa-alueita, kuten palvelun laatua, hyödyllisyyttä ja kokemusta kokonaisuutena. Kokonaispisteet: 8–32 Korkeammat pisteet = suurempi tyytyväisyys (matalammat pisteet osoittavat tyytymättömyyttä) |
Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
|
Käyttäytymisongelmien inventaario (BPI-01)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
BPI-01 on informanttiin perustuva käyttäytymisarviointityökalu, jota käytetään haitallisten käyttäytymismallien arvioimiseen henkilöillä, joilla on kehitysvammaisuus ja kehityshäiriöitä, mukaan lukien autismikirjon häiriöt. BPI-01 mittaa yksityiskohtaisesti kolmen yleisen ongelmallisen käyttäytymistavan esiintymistiheyttä ja vakavuutta: itsensä vahingoittavaa käyttäytymistä, stereotypiaa sekä aggressiivista/tuhoisaa käyttäytymistä. Työkalu koostuu 52 kysymyksestä, joihin vastaa hyvin henkilön tunteva informantti, yleensä huoltaja tai perheenjäsen. BPI-01:n täyttäminen kestää noin 15 minuuttia ja se antaa kattavan kuvan yksilön käyttäytymisongelmista. Itsensä vahingoittava käyttäytyminen: Esiintyvyys: 0-56 (14 kohdetta × 0-4) Vakavuus: 14-42 (14 kohdetta × 1-3) Stereotypia: Esiintyvyys: 0-96 (24 kohdetta × 0-4) Vakavuus: 24-72 (24 kohdetta × 1-3) Aggressiivinen/tuhoisa käyttäytyminen: Esiintyvyys: 0-44 (11 kohdetta × 0-4) Vakavuus: 11-33 (11 kohdetta × 1-3) Korkeammat pisteet = useammin esiintyvät/vakavammat ongelmalliset käyttäytymismallit |
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
|
Negatiivisten vaikutusten kysely (NEQ)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
NEQ on itsearviointimenetelmä, joka on suunniteltu arvioimaan psykologisten hoitojen aiheuttamia haittatapahtumia. Se koostuu 32 kysymyksestä ja loppuun lisätystä avoimesta kysymyksestä. Osallistujat arvioivat kysymyksiä viiden pisteen Likert-asteikolla, ja kyselyyn vastaaminen vie noin 10–15 minuuttia. Kokonaispisteet: 20–80 Korkeammat pisteet = suuremmat negatiiviset hoitovaikutukset |
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
|
Hoitajan kuormitusmittari
Aikaikkuna: Osallistumisesta 24 viikon hoidon loppuun
|
Hoitajakuorman mittaamiseen tarkoitettu asteikko, joka sisältää ulottuvuuksia kuten aikavaatimukset, vaikutukset ihmissuhteisiin ja emotionaaliset vaikutukset. Kohteiden yhteismäärä: 24 Vastausasteikko: 0-4 0 = Ei lainkaan kuvaava
|
Osallistumisesta 24 viikon hoidon loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Linehan MM, Wilks CR. The Course and Evolution of Dialectical Behavior Therapy. Am J Psychother. 2015;69(2):97-110. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2015.69.2.97.
- Jahoda A, Dagnan D, Hastings R, Gillooly A, Miller J, Baines S, Hatton C. Adapting psychological interventions for people with severe and profound intellectual disabilities: A behavioural activation exemplar. J Appl Res Intellect Disabil. 2024 Mar;37(2):e13199. doi: 10.1111/jar.13199.
- Campos-Jara R, Martinez-Salazar C, Campos-Jara C, Fernandez JM, Martinez-Garcia D, Contreras-Osorio F. Pharmacological treatment for challenging behavior in adults with intellectual disability: Systematic review and meta-analysis. Span J Psychiatry Ment Health. 2024 Oct-Dec;17(4):231-238. doi: 10.1016/j.rpsm.2023.01.003. Epub 2023 Jan 31.
- Kleberg JL, Willfors C, Bjorlin Avdic H, Riby D, Galazka MA, Guath M, Nordgren A, Strannegard C. Social feedback enhances learning in Williams syndrome. Sci Rep. 2023 Jan 4;13(1):164. doi: 10.1038/s41598-022-26055-8.
- Subramanian A, Chitlangia S, Baths V. Reinforcement learning and its connections with neuroscience and psychology. Neural Netw. 2022 Jan;145:271-287. doi: 10.1016/j.neunet.2021.10.003. Epub 2021 Oct 22.
- Littlewood M, Dagnan D, Rodgers J. Exploring the emotion regulation strategies used by adults with intellectual disabilities. Int J Dev Disabil. 2018 Jun 8;64(3):204-211. doi: 10.1080/20473869.2018.1466510.
- Samson AC, Sokhn N, Van Herwegen J, Dukes D. An exploratory study on emotion regulation strategy use in individuals with Williams syndrome, autism spectrum disorder and intellectual disability. Front Psychiatry. 2022 Nov 23;13:940872. doi: 10.3389/fpsyt.2022.940872. eCollection 2022.
- Jenner LA, Farran EK, Welham A, Jones C, Moss J. The use of eye-tracking technology as a tool to evaluate social cognition in people with an intellectual disability: a systematic review and meta-analysis. J Neurodev Disord. 2023 Dec 4;15(1):42. doi: 10.1186/s11689-023-09506-9.
- Scotland JL, McKenzie K, Cossar J, Murray A, Michie A. Recognition of facial expressions of emotion by adults with intellectual disability: Is there evidence for the emotion specificity hypothesis? Res Dev Disabil. 2016 Jan;48:69-78. doi: 10.1016/j.ridd.2015.10.018. Epub 2015 Nov 5.
- Hermann H, Berndt N, Lytochkin A, Sappok T. Behavioural phenomena in persons with an intellectual developmental disorder according to the level of emotional development. J Intellect Disabil Res. 2022 May;66(5):483-498. doi: 10.1111/jir.12930. Epub 2022 Mar 31.
- Rosendahl-Santillo A, Lantto R, Nylander L, Thylander C, Schultz P, Brown J, Wallinius M, Westling S. Dialectical behavior therapy-skills system for cognitively challenged individuals with self-harm: a Swedish pilot study. Int J Dev Disabil. 2021 Sep 1;69(4):533-545. doi: 10.1080/20473869.2021.1965825. eCollection 2023.
- Brown JF, Brown MZ, Dibiasio P. Treating Individuals With Intellectual Disabilities and Challenging Behaviors With Adapted Dialectical Behavior Therapy. J Ment Health Res Intellect Disabil. 2013 Oct;6(4):280-303. doi: 10.1080/19315864.2012.700684.
- Garrison J, Erdeniz B, Done J. Prediction error in reinforcement learning: a meta-analysis of neuroimaging studies. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Aug;37(7):1297-310. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.023. Epub 2013 Apr 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Itse hillintä
- Autismispektrihäiriö
- Henkinen vamma
- Emotionaalinen säätely
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPRID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .