- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06894264
Følelsesbehandling og regulering hos mennesker med intellektuell funksjonshemming (EPRID)
BAKGRUNN
Intellektuell funksjonshemming (ID) er nevroutviklingsforstyrrelser med sosiale svekkelser, på områder som mellommenneskelige kommunikasjonsevner og følelsesregulering. Dette overlapper funksjonshemninger assosiert med autismespekterforstyrrelse (ASD). Forskjeller i følelsesprosessering, spesifikt følelsesgjenkjenning, omprøving og forsterkningslæring, har ikke blitt sammenlignet mellom pasienter med ID og ASD. Til tross for vanskeligheter med følelsesregulering blant pasienter med ID, er det mangel på tilpasset psykoterapi for denne pasientgruppen.
Mål
- For å undersøke forskjeller i følelsesprosessering hos individer med intellektuell funksjonshemming (ID) sammenlignet med individer med autismespekterforstyrrelse (ASD) og typisk utviklede individer.
- For å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en tilpasset psykoterapeutisk intervensjon for å forbedre følelsesregulering hos individer med ID.
Data og metode
Det første forskningsspørsmålet blir adressert gjennom en tverrsnittsstudie som involverer 160 deltakere: 40 individer med ID, 40 individer med ASD og 80 typisk utviklede kontroller. Deltakerne vil gjennomgå psykologiske eksperimenter der etterforskeren samtidig måler øyebevegelse og elevutvidelse ved bruk av en øye-tracker. For å undersøke forskjellige aspekter ved sosial erkjennelse, vil etterforskeren bruke tre psykologiske eksperimenter: følelsesgjenkjenning, følelser om vurdering og forsterket læring i en sosial sammenheng. Forskjeller i sosial erkjennelse blir deretter brukt i prediktive modeller for å forutsi gruppetilknytning til deltakere.
For å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av en tilpasset følelsesreguleringsbehandling, vil de 40 studiedeltakerne med ID gjennomgå en manuell-basert psykoterapi. Behandlingen, tilpasset fra ferdighetstrening i dialektisk atferdsterapi, består av 12 individuelle økter over 12 uker. Behandlingen inkluderer fire hovedmoduler: mindfulness ferdigheter, forhold, følelsesregulering og emosjonell motstandskraft. Utfallsmål administreres ved baseline, etterbehandling og ved en 6-måneders oppfølging.
Societal Relenvance
Denne forskningen tar for seg et betydelig kunnskapsgap i sosial erkjennelse og mental helse hos individer med ID. Resultatene kan føre til en bedre forståelse av forskjeller i sosial erkjennelse sammenlignet med individer med ASD, og effektive, målrettede intervensjoner for følelsesregulering hos individer med ID. På lang sikt kan behandlingen bidra til å redusere reseptbelagte antipsykotika for å håndtere atferdsavvik hos individer med ID, da utfordrende atferd ofte stammer fra vanskeligheter med følelsesregulering.
Prosjektrealisering
Forskningsgruppen består av en tverrfaglig sammensetning av eksperter innen nevropsykologi, eksperimentell psykologi og implementering av psykoterapeutisk forskning. Prosjektet har fått etisk godkjenning og følger prinsippene for åpen vitenskap, med forhåndsregistrering av studieprotokoller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Personer med intellektuell funksjonshemming (ID) opplever betydelige vanskeligheter med å tolke, kontrollere og uttrykke følelser. Disse underskuddene i følelsesprosessering bidrar til utfordrende atferd, manifesterer seg som aggressive utbrudd, selvskadende atferd eller tilbaketrekning. Evnen til å forstå og regulere følelser spiller en viktig rolle i daglig funksjon og sosiale interaksjoner. Nedsettelse i følelsesregulering fører også til økt stress, angst og humørsykdommer, ytterligere forverrer atferdsproblemer og påvirker den generelle livskvaliteten for individer med ID.
Tradisjonelle kognitive tester (f.eks. Wechsler voksen intelligensskala, WAIS) er pålitelige når det gjelder å måle visse kognitive evner, men kommer til kort når det gjelder å vurdere emosjonelle prosesser og sosial læring under usikkerhet. Nye, objektive måleverktøy som er forankret i kognitive og nevrovitenskapelige teorier, ville styrke vår forståelse av utfordringene som pasienter med ID står overfor i en sosial sammenheng.
Studien har vist at pasienter med ID har større problemer med å gjenkjenne følelser sammenlignet med typisk utviklende jevnaldrende. Pasienter med ASD har samme funksjonsnedsettelse. Imidlertid kan de underliggende mekanismene for disse vanskene variere mellom de to gruppene. For personer med ASD har redusert fiksering i øyeområdet blitt foreslått som en medvirkende faktor til deres følelsesgjenkjenningsvansker, mens vanskene for personer med ID kan skyldes mer komplekse kognitive faktorer utover ganske enkelt redusert øyefiksering.
Følelsesmessig omprøving er en kognitiv strategi som brukes til å regulere følelser ved å tolke betydningen av emosjonell stimuli på nytt. Det er avgjørende for effektiv følelsesregulering, da det lar enkeltpersoner endre sine emosjonelle responser ved å endre deres perspektiv på de emosjonelle situasjonene. For personer med ID kan de kognitive kravene til omprøving være utfordrende på grunn av begrensninger i utøvende funksjon og abstrakt tenking, mens for ASD kan vanskeligheter med sinnsteorien hindre evnen til å gjenskape emosjonelle situasjoner effektivt. Å belyse den nøyaktige svekkelsen i vurdering av følelser kan derfor påvirke vurderingsverktøy, behandlingsstrategi og respons på følelsesreguleringsterapi.
Forskning i psykologi og nevrovitenskap har identifisert tilbakemeldingslæring som en avgjørende form for læring hos mennesker. Vanligvis holder folk seg til en enkel, men likevel kraftig og fleksibel strategi kalt forsterkningslæring (RL). Sentralt i RL er at læring er drevet av et misforhold mellom den første troen på utfallet og det faktiske resultatet. Dette misforholdet er kjent som en prediksjonsfeil. Forskjeller i hvordan prediksjonsfeil beregnes og brukes til læring kan være et tydelig trekk i kognitiv prosessering mellom pasienter med ID og ASD. Videre kan forståelse av prediksjonsfeil og forsterkningslæringsmekanismer fra en sosial kontekst være avgjørende for å forklare hvordan individer assimilerer og reagerer på kliniske intervensjoner, og potensielt gir innsikt i behandlingseffektivitet og personaliserte terapeutiske tilnærminger.
Utbredelse av utfordrende atferd hos individer med ID er mellom 10-15% og en vanlig årsak til at Refferal til psykiatri. 65% av ungdommene med intellektuelle og utviklingshemming som ble henvist til en psykisk helsevesen ble foreskrevet antipsykotika. Randomiserte kontrollerte studier har imidlertid ikke vist konsistent effekt for denne tilnærmingen (SMD = -0,85; 95% CI = -1,69 til -0,01; P = 0,05). Til tross for det klare behovet for psykologiske inngrep for å ta opp dette problemet, er det en påfallende forskjell i tilgjengeligheten og anvendelsen av psykoterapi for individer med ID sammenlignet med den generelle befolkningen. Dette gapet i behandlingsalternativer fremhever nødvendigheten av målrettede intervensjoner som forbedrer følelsesregulering og sosial funksjon i denne befolkningen. Blant de forskjellige terapeutiske tilnærmingene har ferdighetsbaserte treningsprogrammer forankret i dialektisk atferdsterapi (DBT) vist løfte om å takle disse utfordringene. DBT fokuserer på undervisningsevner i mindfulness, nødtoleranse, følelsesregulering og mellommenneskelig effektivitet. I en pilotstudie med seks deltakere førte denne formen for behandling til redusert utfordrende atferd, forbedret global funksjon og reduserte sykehusinnleggelser, noe som antydet potensiell effekt av denne behandlingsmetoden i en svensk sammenheng. Imidlertid har eksisterende studier typisk involvert et lite antall deltakere, og fremhevet behovet for videre forskning for å belyse effektiviteten og gjennomførbarheten av følelsesreguleringsterapi for pasienter med ID. Til tross for disse begrensningene, representerer følelsesreguleringsterapi en lovende mulighet for å forbedre livskvaliteten og sosial funksjon av individer med intellektuelle funksjonshemninger.
Foreløpige resultater
Førsteamanuensis Klebergs forskningsgruppe har lang erfaring med å gjennomføre øyesporingsstudier hos individer med autismespekterforstyrrelse (ASD) og sjeldne genetiske syndromer på tvers av varierende kognitive evner. Deres tidligere forskning har avdekket distinkte øye-bevegelsesmønstre og pupillærresponser hos individer med sjeldne genetiske syndromer, som Williams syndrom og Turner syndrom, som skiller seg fra de som er observert hos individer med ASD under psykologiske eksperimenter. Denne forskningslinjen er avgjørende for å forstå de unike kognitive og sosiale profilene assosiert med forskjellige nevroutviklingsforhold.
En populasjonsbasert langsgående studie av DR. Hirvikoski avdekket overflødig for tidlig død blant mennesker med ID. Den økte risikoen for dødsårsaker var potensielt endring av helsehjelp, inkludert årsaksspesifikk dødelighet i sirkulasjonssystem og neoplasma. Utfordrende atferd, inkludert aggresjon, destruktiv atferd og selvskading, forekommer i anslagsvis 10-15% av pasientene med ID. Andre generasjons antipsykotika (SGAs) er nå bredt foreskrevet utenfor label for å håndtere denne atferden. Imidlertid er de langsiktige nevrologiske, metabolske og hormonelle effektene av SGAer i denne populasjonen stort sett ukjent.
En pilotstudie av Nylander et al., Antyder at en modifisert versjon av dialektisk atferdsterapi er effektiv for å redusere selvskading og kan redusere antall sykehusinnleggelser på individuelt nivå. Imidlertid er det garantert en større kohortstudie som vurderer evnen til følelsesregulering for å redusere selvskading. I tillegg har denne håndboken blitt forkortet til 12 økter og involverer pårørende eller pleiere som kan støtte pasienten under og etter terapien. Denne håndboken er testet klinisk ved nevropsykiatrisk poliklinikk. Syv pasienter med nevropsykiatriske funksjonshemninger viser forbedring i følelsesregulering målt med DERS-SF og rapporterer at de stort sett var fornøyde i henhold til CSQ-8-spørreskjemaet.
Metoder
Studiedesign
Den første delen av studien (AIM 1) har en tverrsnittsdesign mens den andre delen (AIM 2) er en intervensjonell studie.
Deltakere
Inkluderingskriterier:
ID-gruppe: 40 individer med mild ID (DSM-5-kriterier, IQ 52-70) ASD Group: 40 individer med ASD (DSM-5-kriterier, IQ 85-115) TD-gruppe: 80 individer uten svingte. Kontrollgruppen blir matchet etter kjønn og alder ± 5 år.
Eksklusjonskriterier: tilstedeværelse av alvorlige sensoriske svekkelser (f.eks. Blindhet, døvhet); nåværende psykose eller affektiv lidelse; signifikante nevrologiske lidelser (f.eks. Epilepsi) eller degenerativ lidelse (f.eks. Demens, Parkinsons sykdom); diagnose av ADHD; Pågående rusmisbruk, spesifikke medisiner som forbedrer kognitiv ytelse (sentrale sentralstimulerende midler) eller psykotropisk medisiner som kan påvirke oppgaveutførelsen (anti-epileptisk medisin), følelsesreguleringsterapi eller tilsvarende psykoterapi i løpet av de siste 12 månedene.
Prosedyre
Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før inkludering. I løpet av forhåndsvurderingsfasen vil alle studiedeltakerne gjennomgå følgende vurderinger (mini-internasjonale nevropsykiatriske intervju (M.I.N.I.), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), Social Responsivity Scale (SRS-2), Vineland Adaptive Behaviour Scales, Third Edition (Vineland-3).
Alle utfallsmål fra følelsesreguleringsbehandling vil bli administrert ved baseline, etterbehandling (primært endepunkt) og ved 6-måneders oppfølging (bortsett fra klienttilfredshetsspørreskjema og spørreskjema for negative effekter):
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala (DERS-SF), Behavior Problems Inventory (BPI-01), Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule 2.0, The Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scales, Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), Negative Effects Questionnaire (NEQ).
Testprotokoll for psykologiske eksperimenter med øye-sporing
Øyesporingsteknologi tilbyr en ikke-invasiv og kostnadseffektiv metode for å studere kognitive prosesser og atferdsmønstre hos individer med utviklingsforstyrrelser.
Følelsesgjenkjenningsoppgave:
Design. Den emosjonelle gjenkjennelsesoppgaven vil bestå av en serie forsøk, som hver presenterer et ansiktsuttrykk som representerer en av de grunnleggende følelsene: lykke, tristhet, sinne, frykt, overraskelse og avsky. Ansiktet for hver prøve blir valgt tilfeldig. Hver prøve vil begynne med et fikseringskors som vises i midten av skjermen i 500 ms, etterfulgt av presentasjonen av et ansikt, på enten venstre eller høyre side, som endres fra nøytral til følelser som testemnet blir bedt om å identifisere.
Objektiv. Deltakerne blir bedt om å svare på om uttalelsen er riktig ved å gi tommelen opp for riktig uttalelse og tommelen ned for feil uttalelse.
Datainnsamling. Reaksjonstid (tid tatt for å velge et svar), og nøyaktighet (riktig identifisering av følelsene) vil bli registrert. Øyesporingsdata består av to parametere. Orientering mot øyne målt ved sakkade -blikkbevegelsen, og blikkbanen delt inn i områder av interesse. Ansikter er delt inn i fire regioner av interesse (hele ansikt, øyne, nese og munn).
Følelsesgjenvurdering av oppgave:
Design. Denne oppgaven består av to forhold: Vis og vurderer på nytt. I løpet av synsfasen får deltakerne instruksjonen om å se et bilde før bildet blir presentert. Etterpå blir deltakerne bedt om å vurdere hvor følelsesmessig negativt bildet var på en Likert-skala på 1-8. I løpet av revurderingsfasen får deltakerne instruksjonen om å revurdere før et bilde blir presentert. Deltakerne blir bedt om å oppgi den kognitive omprøvingen høyt. Etterpå blir deltakerne bedt om å vurdere hvor følelsesmessig negativt bildet igjen var på Likert -skalaen.
Objektiv. Deltakerne blir bedt om å se på bildet i synstilstanden og instruert om å endre sin emosjonelle opplevelse gjennom kognitiv omprøving under omprøvingstilstanden. Å uttrykke positive resultater eller alternative betydninger som er mindre negative gjenspeiler deres evne til å vurdere, og reduksjonen i negativ følelser gjenspeiler deres vurderingseffekt.
Datainnsamling. Baseline -reaktivitet på bilder, vurderingsevne og effekt vil bli registrert. Omvurderingsuttalelsene vil bli analysert av en forsker blind for studiehypotesen. Elevdilatasjon vil bli registrert for hver prøve.
Sosial forsterkningslæringsoppgave:
Design. To former med forskjellige orienteringer presenteres for hver prøve. I begynnelsen av rettsaken er det etablert en skjult regel for riktig svar. Avhengig av hvordan testemnet svarer, gis et ansikt som skildrer en positiv eller negativ tilbakemelding. Når et visst antall riktige svar er gitt som gjenspeiler en forståelse av den underlagsregelen, bytter regelen. Oppgaven er å identifisere den nye regelen.
Objektiv. Deltakerne blir bedt om å gi riktig svar og gjennom sosial forsterket læring identifiserer den underlagsregelen.
Datainnsamling. Reaksjonstid (tid til respons) og nøyaktighet (riktige svar) vil bli registrert. Øyesporingsdata består av to hovedparametere. Pupilar dilatasjon og blikkbane (lengde) vil bli målt under hver prøve.
Følelsesreguleringsterapi
Psykoterapien for følelsesregulering er en tilpasset versjon av DBT -ferdighetshåndboken av Linehan for pasienter med ID (13). Teksten er forenklet, og illustrasjoner er lagt til for å lette læring. I tillegg er metaforer fjernet, noe som gjør det mer brukervennlig for de målrettede populasjonene.
Den tilpassede behandlingen består av fire moduler: ferdigheter i mindfulness, ferdigheter i forhold, ferdigheter i å regulere følelser, ferdigheter i emosjonell spenst. Behandlingen består av tolv økter gitt over tolv uker. Behandlingen vil bli gitt individuelt av en lisensiert psykolog. Helsepersonell eller pårørende som bor sammen med deltakeren blir invitert til å lette læring og praktisere ferdighetene, samt hjelpe dem med å svare på spørreskjemaer.
Mulighet vil bli vurdert i henhold til re-maim-rammeverket (rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering, vedlikehold) (16). Reach vil bli målt ved å se på prosentvis kvalifisert/ekskludert, årsaker til avslag eller ekskludering. Effektivitet vil bli målt ved bruk av symptomreduksjoner på de primære utfallsmålene (DERS-SF og WHODAS 2.0). Adopsjon vil bli vurdert ved å se på kortsiktig utmattelse under behandlingen, selvrapportert tid brukt på oppgaver, og klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8) ved etterbehandling. Data om bivirkninger vil bli samlet etter behandling og ved 6-måneders oppfølging der pasientene vil vurdere en liste over vanlige bivirkninger ved bruk av spørreskjemaet Negative Effects (NEQ). Implementering vil bli vurdert ved å se på antall ekstra telefonsamtaler fra terapeuter.
Fidelity i behandlingen sikres ved grundig trening og kontinuerlig tilsyn mellom økter. Etter hver økt må terapeuten fylle ut en "troskapssjekkliste" som skisserer de spesifikke elementene som terapeuter trenger å dekke i hver økt. Evaluering av behandlingsresultater ved etterbehandling utføres av en uavhengig forsker.
Dataanalyseplan
Etterforskeren vil bruke maskinlæringsalgoritmer ved bruk av tidymodeller for å bygge prediktive modeller, evaluere ytelsen deres gjennom intern validering og område under Curve (AUC) -målingene (AIM 1A). For å evaluere om følelsesreguleringsterapi forbedrer følelsesbehandling hos pasienter med ID (AIM 1B), vil etterforskeren bruke en gjentatte tiltak ANOVA- eller blandede effekter for å sammenligne ytelse før og etterbehandling på følelsesgjenkjenningsoppgaver, omprøvingoppgaver og øye-sporingsmetrikk. Effektstørrelser vil bli beregnet ved bruk av delvis ETA-kvadrat (η²) for ANOVA eller marginal R² for modeller med blandede effekter.
For å evaluere effekten av følelsesreguleringsbehandling for ID-pasienter, vil etterforskeren bruke blandede effekter lineære regresjonsmodeller for å sammenligne score før og etter behandling på DERS-SF og WHODAS 2.0, beregne effektstørrelser innen gruppe ved bruk av Cohens D (AIM 2A). Mulighet vil bli analysert i henhold til rammen på nytt, og undersøke beregninger som kvalifisering/eksklusjonsprosent, utmattelsesgrad, tidsbruk på oppgaver, CSQ-8-score, bivirkninger og tilleggsstøtte som kreves under behandlingen (AIM 2B). Gjennom hele analysen vil etterforskeren sikre passende datatransformasjoner (f.eks. Log-transformasjon for reaksjonstider) og alternative ikke-parametriske tester når normalitetsforutsetninger ikke er oppfylt.
Kraftberegning
Tidligere studier har vist effektiviteten av kognitiv atferdsterapi (CBT) og DBT-informerte intervensjoner for å forbedre emosjonell regulering hos individer med ID, og viser middels effektstørrelser (Cohens D fra 0,3-0,6). Forutsatt en effektstørrelse på 0,5 og et standardavvik på 1 (0,8-1,1) for standardisert effektstørrelse, et alfa-nivå på 0,05 og 80% effekt, vil et konservativt estimat antyde at en prøvestørrelse på omtrent 30-35 deltakere er nødvendig for å oppdage en betydelig forbedring i DERS-SF. Etterforskeren planlegger å rekruttere flere deltakere enn nødvendig for at den primære analysen skal redegjøre for manglende eller ufullstendige data og for å sikre at studien opprettholder statistisk kraft. Denne tilnærmingen vil også muliggjøre robuste undergruppeanalyser og forbedre resultatens generelle generaliserbarhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Long-Long Chen postdoctoral student, MD PhD
- Telefonnummer: +46 0725670088
- E-post: long.chen@ki.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnostisert med mild ID basert på DSM-5-kriterier, tilsvarende en generell IQ mellom 52-70.
- Kan lese og kommunisere på svensk.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige sensoriske svekkelser (f.eks. Blindhet, døvhet)
- Nåværende psykose eller affektiv lidelse; Betydelige nevrologiske lidelser (f.eks. Epilepsi) eller degenerativ lidelse (f.eks. Demens, Parkinsons sykdom) - Diagnostisering av ADHD
- Pågående rusmisbruk
- Spesifikk medisiner som forbedrer kognitiv ytelse (sentrale stimulanter) eller psykotropiske medisiner som kan påvirke oppgaveutførelsen (anti-epileptisk medisin)
- Følelsesreguleringsterapi eller tilsvarende psykoterapi de siste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Følelsesregulering
DBT-SS
|
Intervensjonen er en tilpasset versjon av ferdighetstrening som stammer fra DBT.
Teksten er blitt forenklet, og illustrasjoner er lagt til for å lette læringen.
Den består av ni ferdighetssystemer som leveres over 24 uker, med én gruppetime og én individuell terapitime per uke.
En autorisert psykolog er ansvarlig for hver enkelt behandling.
Pårørende eller familiemedlemmer får støtte og oppfordres til å delta og hjelpe studie-deltakeren med å fullføre sine hjemmeoppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for vansker med følelsesregulering (DERS-SF)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 24 uker
|
DERS-SF er et selvrapporteringsspørreskjema som vurderer en persons vanskeligheter med følelsesregulering. Det består av 18 spørsmål, rangert på en Likert-skala fra 1-5, og tar 10 minutter å fullføre. Totalt poeng: 18-90 Høyere poengsum = større følelsesdysregulering |
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjons funksjonsvurderingsskjema 2.0
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
den intervjuadministrerte versjonen er et omfattende verktøy designet for å vurdere funksjonshemming og funksjon på tvers av flere områder hos voksne i alderen 18 år og eldre. WHODAS 2.0 evaluerer seks nøkkelområder for funksjon: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, å komme seg alene, livsaktiviteter og deltakelse. Den intervjuadministrerte versjonen utføres av en trent intervjuer som stiller spørsmål og registrerer respondentens svar. Dette formatet muliggjør avklaring og sikrer at alle punkter blir adressert. Det tar 20-30 minutter å fullføre. Totalt antall poeng: Varierer etter versjon (f.eks. 12- eller 36-punkts), men poengsummer konverteres til en 0-100 skala Høyere poengsum = større funksjonshemming |
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
|
The Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 24 uker
|
CGI-S vil bli brukt til å vurdere den generelle kliniske alvorlighetsgraden av klinikeren.
Totalt antall poeng: 1-7 Høyere poengsum = mer alvorlige symptomer
|
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 24 uker
|
|
Klinisk globalt inntrykk - Forbedringsskala (CGI-I)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 24 uker
|
vil bli brukt av klinikeren for å vurdere behandlingsrespons.
Totalt antall poeng: 1-7 Høyere poengsum = forverring av symptomer eller manglende bedring
|
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 24 uker
|
|
Kundetilfredshetsskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 24 uker
|
CSQ-8 evaluerer klienttilfredshet med mottatt intervensjon eller behandling. Dette selvrapporterte spørreskjemaet tar omtrent 5-10 minutter å fullføre og består av 8 punkter vurdert på en Likert-skala. Det vurderer ulike aspekter ved tilfredshet, inkludert kvaliteten på tjenesten, nyttigheten og den generelle opplevelsen. Totalt poeng: 8-32 Høyere poengsum = større tilfredshet (lavere poengsummer indikerer misnøye) |
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 24 uker
|
|
Atferdsprobleminventaret (BPI-01)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 24 uker
|
BPI-01 er et verktøy for vurdering av atferd basert på informanter, som brukes til å evaluere maladaptiv atferd hos personer med intellektuelle og utviklingsmessige funksjonsnedsettelser, inkludert autismespekterforstyrrelser. BPI-01 måler i detalj frekvensen og alvorlighetsgraden av tre vanlige typer problematisk atferd: selvskadende atferd, stereotyp atferd og aggressiv/ødeleggende atferd. Instrumentet består av 52 spørsmål som besvares av en informant som kjenner personen godt, vanligvis en omsorgsperson eller familiemedlem. BPI-01 tar omtrent 15 minutter å fullføre og gir et omfattende bilde av atferdsproblemer hos individet. Selvskadende atferd: Frekvens: 0-56 (14 elementer × 0-4) Alvorlighetsgrad: 14-42 (14 elementer × 1-3) Stereotyp atferd: Frekvens: 0-96 (24 elementer × 0-4) Alvorlighetsgrad: 24-72 (24 elementer × 1-3) Aggressiv/ødeleggende atferd: Frekvens: 0-44 (11 elementer × 0-4) Alvorlighetsgrad: 11-33 (11 elementer × 1-3) Høyere poengsummer = hyppigere/alvorligere problematisk atferd |
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 24 uker
|
|
Spørreskjema om negative effekter (NEQ)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
NEQ er et selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere bivirkninger knyttet til psykologiske behandlinger. Den består av 32 spørsmål og et åpent spørsmål på slutten. Deltakerne vurderer spørsmålene på en fempunkts Likert-skala, og det tar omtrent 10-15 minutter å fullføre spørreskjemaet. Totalt poengsum: 20-80 Høyere poengsum = større negative behandlingseffekter |
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
|
Pårørendebyrders inventar
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 24 uker
|
En skala for å måle omsorgsgiverbyrde som inkluderer dimensjoner som tidskrav, påvirkning på relasjoner og følelsesmessige effekter. Totalt antall spørsmål: 24 Svarsskala: 0-4 0 = Ikke i det hele tatt beskrivende
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Linehan MM, Wilks CR. The Course and Evolution of Dialectical Behavior Therapy. Am J Psychother. 2015;69(2):97-110. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2015.69.2.97.
- Jahoda A, Dagnan D, Hastings R, Gillooly A, Miller J, Baines S, Hatton C. Adapting psychological interventions for people with severe and profound intellectual disabilities: A behavioural activation exemplar. J Appl Res Intellect Disabil. 2024 Mar;37(2):e13199. doi: 10.1111/jar.13199.
- Campos-Jara R, Martinez-Salazar C, Campos-Jara C, Fernandez JM, Martinez-Garcia D, Contreras-Osorio F. Pharmacological treatment for challenging behavior in adults with intellectual disability: Systematic review and meta-analysis. Span J Psychiatry Ment Health. 2024 Oct-Dec;17(4):231-238. doi: 10.1016/j.rpsm.2023.01.003. Epub 2023 Jan 31.
- Kleberg JL, Willfors C, Bjorlin Avdic H, Riby D, Galazka MA, Guath M, Nordgren A, Strannegard C. Social feedback enhances learning in Williams syndrome. Sci Rep. 2023 Jan 4;13(1):164. doi: 10.1038/s41598-022-26055-8.
- Subramanian A, Chitlangia S, Baths V. Reinforcement learning and its connections with neuroscience and psychology. Neural Netw. 2022 Jan;145:271-287. doi: 10.1016/j.neunet.2021.10.003. Epub 2021 Oct 22.
- Littlewood M, Dagnan D, Rodgers J. Exploring the emotion regulation strategies used by adults with intellectual disabilities. Int J Dev Disabil. 2018 Jun 8;64(3):204-211. doi: 10.1080/20473869.2018.1466510.
- Samson AC, Sokhn N, Van Herwegen J, Dukes D. An exploratory study on emotion regulation strategy use in individuals with Williams syndrome, autism spectrum disorder and intellectual disability. Front Psychiatry. 2022 Nov 23;13:940872. doi: 10.3389/fpsyt.2022.940872. eCollection 2022.
- Jenner LA, Farran EK, Welham A, Jones C, Moss J. The use of eye-tracking technology as a tool to evaluate social cognition in people with an intellectual disability: a systematic review and meta-analysis. J Neurodev Disord. 2023 Dec 4;15(1):42. doi: 10.1186/s11689-023-09506-9.
- Scotland JL, McKenzie K, Cossar J, Murray A, Michie A. Recognition of facial expressions of emotion by adults with intellectual disability: Is there evidence for the emotion specificity hypothesis? Res Dev Disabil. 2016 Jan;48:69-78. doi: 10.1016/j.ridd.2015.10.018. Epub 2015 Nov 5.
- Hermann H, Berndt N, Lytochkin A, Sappok T. Behavioural phenomena in persons with an intellectual developmental disorder according to the level of emotional development. J Intellect Disabil Res. 2022 May;66(5):483-498. doi: 10.1111/jir.12930. Epub 2022 Mar 31.
- Rosendahl-Santillo A, Lantto R, Nylander L, Thylander C, Schultz P, Brown J, Wallinius M, Westling S. Dialectical behavior therapy-skills system for cognitively challenged individuals with self-harm: a Swedish pilot study. Int J Dev Disabil. 2021 Sep 1;69(4):533-545. doi: 10.1080/20473869.2021.1965825. eCollection 2023.
- Brown JF, Brown MZ, Dibiasio P. Treating Individuals With Intellectual Disabilities and Challenging Behaviors With Adapted Dialectical Behavior Therapy. J Ment Health Res Intellect Disabil. 2013 Oct;6(4):280-303. doi: 10.1080/19315864.2012.700684.
- Garrison J, Erdeniz B, Done J. Prediction error in reinforcement learning: a meta-analysis of neuroimaging studies. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Aug;37(7):1297-310. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.023. Epub 2013 Apr 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Sosial oppførsel
- Selvkontroll
- Autismespektrumforstyrrelse
- Intellektuell funksjonshemming
- Emosjonell regulering
Andre studie-ID-numre
- EPRID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .