- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06894264
Procesamiento de emociones y regulación en personas con discapacidad intelectual (EPRID)
FONDO
La discapacidad intelectual (ID) es el trastorno del neurodesarrollo con discapacidades sociales, en áreas como las habilidades de comunicación interpersonal y la regulación de las emociones. Esto se superpone con las discapacidades asociadas con el trastorno del espectro autista (TEA). Las diferencias en el procesamiento de emociones, específicamente el reconocimiento de emociones, la reevaluación y el aprendizaje de refuerzo, no se han comparado entre pacientes con ID y TEA. A pesar de las dificultades en la regulación de las emociones entre los pacientes con identificación, hay una falta de psicoterapia adaptada para este grupo de pacientes.
Objetivos
- Examinar las diferencias en el procesamiento de emociones en individuos con discapacidad intelectual (ID) en comparación con individuos con trastorno del espectro autista (TEA) y individuos típicamente desarrollados.
- Evaluar la viabilidad y la efectividad de una intervención psicoterapéutica adaptada para mejorar la regulación de las emociones en individuos con identificación.
Datos y método
La primera pregunta de investigación se aborda a través de un estudio transversal que involucra a 160 participantes: 40 individuos con identificación, 40 personas con TEA y 80 controles típicamente desarrollados. Los participantes se someterán a experimentos psicológicos donde el investigador medirá simultáneamente el movimiento ocular y la dilatación de la pupila utilizando un rastreador ocular. Para investigar diferentes aspectos de la cognición social, el investigador utilizará tres experimentos psicológicos: reconocimiento de emociones, reevaluación emocional y aprendizaje reforzado en un contexto social. Las diferencias en la cognición social se utilizan posteriormente en modelos predictivos para predecir la afiliación grupal de los participantes del estudio.
Para evaluar la efectividad y la viabilidad de un tratamiento de regulación de emociones adaptado, los 40 participantes del estudio con ID se someterán a una psicoterapia basada en manual. El tratamiento, adaptado de la capacitación de habilidades en terapia de comportamiento dialéctico, consta de 12 sesiones individuales durante 12 semanas. El tratamiento incluye cuatro módulos principales: habilidades de atención plena, relaciones, regulación de las emociones y resiliencia emocional. Las medidas de resultado se administran al inicio, después del tratamiento y en un seguimiento de 6 meses.
Relenamiento social
Esta investigación aborda una brecha de conocimiento significativa en la cognición social y la salud mental en individuos con identificación. Los resultados pueden conducir a una mejor comprensión de las diferencias en la cognición social en comparación con las personas con TEA e intervenciones efectivas y específicas para la regulación de las emociones en individuos con identificación. A la larga, el tratamiento podría ayudar a reducir la prescripción de antipsicótica fuera de etiqueta para controlar las desviaciones conductuales en individuos con identificación, ya que los comportamientos desafiantes a menudo provienen de las dificultades con la regulación de las emociones.
Realización del proyecto
El grupo de investigación consiste en una composición interdisciplinaria de expertos en neuropsicología, psicología experimental e implementación de la investigación psicoterapéutica. El proyecto ha obtenido la aprobación ética y sigue los principios de la ciencia abierta, con la preinscripción de los protocolos de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO
Las personas con discapacidad intelectual (ID) experimentan dificultades significativas para interpretar, controlar y expresar emociones. Estos déficits en el procesamiento de emociones contribuyen a comportamientos desafiantes, que se manifiestan como arrebatos agresivos, comportamientos autodidactos o retirada. La capacidad de comprender y regular las emociones juega un papel vital en el funcionamiento diario y las interacciones sociales. El deterioro en la regulación de las emociones también conduce a un mayor estrés, ansiedad y trastornos del estado de ánimo, exacerbando aún más los problemas de comportamiento e impactan negativamente la calidad de vida general de las personas con identificación.
Las pruebas cognitivas tradicionales (por ejemplo, la escala de inteligencia de adultos de Wechsler, WAI) son confiables para medir ciertas habilidades cognitivas, pero se quedan cortos en la evaluación de los procesos emocionales y el aprendizaje social bajo incertidumbre. Nuevas herramientas de medición objetivas basadas en teorías cognitivas y de neurociencia mejorarían nuestra comprensión de los desafíos que los pacientes con identificación enfrentan en un contexto social.
El estudio ha demostrado que los pacientes con ID tienen mayores dificultades para reconocer las emociones en comparación con los compañeros típicamente en desarrollo. Los pacientes con TEA comparten el mismo deterioro funcional. Sin embargo, los mecanismos subyacentes para estas dificultades pueden diferir entre los dos grupos. Para las personas con TEA, se ha propuesto una fijación reducida en la región del ojo como un factor que contribuye a sus dificultades de reconocimiento de emociones, mientras que las dificultades para las personas con identificación pueden deberse a factores cognitivos más complejos más allá de la simple fijación ocular reducida.
La reevaluación emocional es una estrategia cognitiva utilizada para regular las emociones al reinterpretar el significado de los estímulos emocionales. Es crucial para la regulación de las emociones efectivas, ya que permite a las personas cambiar sus respuestas emocionales al alterar su perspectiva sobre las situaciones emocionales. Para las personas con identificación, las demandas cognitivas de reevaluación pueden ser desafiantes debido a las limitaciones en el funcionamiento ejecutivo y el pensamiento abstracto, mientras que para TEA, las dificultades en la teoría de la mente podrían impedir la capacidad de replantear las situaciones emocionales de manera efectiva. Por lo tanto, dilucidar el deterioro exacto en la reevaluación de la emoción podría afectar las herramientas de evaluación, la estrategia de tratamiento y la respuesta a la terapia de regulación de las emociones.
La investigación en psicología y neurociencia ha identificado el aprendizaje de retroalimentación como una forma crucial de aprendizaje en humanos. Por lo general, las personas se adhieren a una estrategia simple, pero poderosa y flexible llamada refuerzo de aprendizaje (RL). El centro de RL es que el aprendizaje es impulsado por un desajuste entre la creencia inicial sobre el resultado y el resultado real. Este desajuste se conoce como un error de predicción. Las diferencias en cómo se calculan y usan los errores de predicción para el aprendizaje podrían ser una característica distinta en el procesamiento cognitivo entre pacientes con ID y TEA. Además, comprender los errores de predicción y los mecanismos de aprendizaje de refuerzo de un contexto social puede ser crucial para explicar cómo los individuos asimilan y responden a las intervenciones clínicas, ofreciendo ideas sobre la eficacia del tratamiento y los enfoques terapéuticos personalizados.
La prevalencia del comportamiento desafiante en individuos con identificación es entre el 10-15% y una razón común para la refferal a la psiquiatría. El 65% de los jóvenes con discapacidades intelectuales y del desarrollo que fueron derivadas a un servicio de salud mental recibieron antipsicóticos. Sin embargo, los ensayos controlados aleatorios no han demostrado una eficacia consistente para este enfoque (SMD = -0.85; 95% CI = -1.69 a -0.01; p = 0.05). A pesar de la clara necesidad de intervenciones psicológicas para adherir este problema, existe una disparidad sorprendente en la disponibilidad y aplicación de psicoterapia para personas con identificación en comparación con la población general. Esta brecha en las opciones de tratamiento destaca la necesidad de intervenciones específicas que mejoran la regulación de las emociones y el funcionamiento social en esta población. Entre los diversos enfoques terapéuticos, los programas de capacitación basados en habilidades arraigados en la terapia dialéctica del comportamiento (DBT) han demostrado ser prometedor para abordar estos desafíos. DBT se centra en las habilidades de enseñanza en la atención plena, la tolerancia a la angustia, la regulación de las emociones y la efectividad interpersonal. En un estudio piloto con seis participantes, esta forma de tratamiento condujo a una disminución de los comportamientos desafiantes, un mejor funcionamiento global y una reducción de los ingresos hospitalarios, lo que sugiere una eficacia potencial de este enfoque de tratamiento en un contexto sueco. Sin embargo, los estudios existentes generalmente han involucrado un pequeño número de participantes, destacando la necesidad de una mayor investigación para dilucidar la eficacia y la viabilidad de la terapia de regulación de las emociones para pacientes con identificación. A pesar de estas limitaciones, la terapia de regulación de emociones representa una vía prometedora para mejorar la calidad de vida y el funcionamiento social de las personas con discapacidades intelectuales.
Resultados preliminares
El grupo de investigación del profesor asociado Kleberg tiene una amplia experiencia en la realización de estudios de seguimiento ocular en individuos con trastorno del espectro autista (TEA) y síndromes genéticos raros a través de habilidades cognitivas variables. Su investigación previa ha revelado distintos patrones de movimiento ocular y respuestas pupilares en individuos con síndromes genéticos raros, como el síndrome de Williams y el síndrome de Turner, que difieren de los observados en individuos con TEA durante los experimentos psicológicos. Esta línea de investigación es crucial para comprender los perfiles cognitivos y sociales únicos asociados con diferentes condiciones de desarrollo neurológico.
Un estudio longitudinal basado en la población por el Dr. Hirvikoski descubrió un exceso de muerte prematura entre personas con identificación. El mayor riesgo de causas de muerte era potencialmente enmendable para la atención médica, incluida la mortalidad específica de la causa en el sistema circulatorio y la neoplasia. Los comportamientos desafiantes, incluida la agresión, el comportamiento destructivo y la autolesión, ocurren en un estimado del 10-15% de los pacientes con identificación. Los antipsicóticos de segunda generación (SGA) ahora se prescriben ampliamente fuera de etiqueta para controlar estos comportamientos. Sin embargo, los efectos neurológicos, metabólicos y hormonales a largo plazo de las SGA en esta población siguen siendo en gran medida desconocidas.
Un estudio piloto de Nylander et al., Sugiere que una versión modificada de la terapia conductual dialéctica es efectivo para reducir la autolesión y puede reducir el número de admisiones hospitalarias a nivel individual. Sin embargo, se justifica un estudio de cohorte más grande que evalúe la capacidad de la regulación de las emociones para reducir la autolesión. Además, este manual se ha acortado a 12 sesiones e involucra a familiares o cuidadores que pueden apoyar al paciente durante y después de la terapia. Este manual ha sido probado clínicamente en la clínica ambulatoria neuropsiquiátrica. Siete pacientes con discapacidades neuropsiquiátricas muestran una mejora en la regulación de las emociones medidas con DERS-SF e informan que estaban en su mayoría satisfechos según el cuestionario CSQ-8.
Métodos
Diseño de estudio
La primera parte del estudio (AIM 1) tiene un diseño transversal, mientras que la segunda parte (AIM 2) es un ensayo intervencionista.
Participantes
Criterios de inclusión:
Grupo de identificación: 40 individuos con ID leve (criterios DSM-5, IQ 52-70) Grupo de ASD: 40 personas con ASD (criterios DSM-5, IQ 85-115) Grupo TD: 80 individuos sin trastornos de desarrollo neurológico (IQ 85-115) Todos los participantes del estudio son adultos entre las edades de 18-45 y pueden leer y comunicarse en swedish. El grupo de control coincide con el sexo y la edad de ± 5 años.
Criterios de exclusión: presencia de impedimentos sensoriales severos (por ejemplo, ceguera, sordera); psicosis actual o trastorno afectivo; trastornos neurológicos significativos (por ejemplo, epilepsia) o trastorno degenerativo (por ejemplo, demencia, enfermedad de Parkinson); diagnóstico de TDAH; Abuso de sustancias continuas, medicamentos específicos que mejoran el rendimiento cognitivo (estimulantes centrales) o medicamentos psicotrópicos que podrían afectar el rendimiento de la tarea (medicación antiepiléptica), la terapia de regulación emocional o la psicoterapia correspondiente durante los últimos 12 meses.
Procedimiento
El consentimiento informado por escrito se obtendrá de todos los participantes antes de la inclusión. Durante la fase de preesperación de la evaluación, todos los participantes del estudio se someterán a las siguientes evaluaciones (entrevista neuropsiquiátrica mini internacional (M.I.N.I.), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), Escala de respuesta social (SRS-2), las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, Tercera Edición (VINELAND-3) entrevista).
Todas las medidas de resultado de la terapia de regulación de la emoción se administrarán al inicio, después del tratamiento (punto final primario) y en el seguimiento de 6 meses (a excepción del cuestionario de satisfacción del cliente y el cuestionario de efectos negativos):
Dificultades en la Escala de regulación de emociones (DERS-SF), el Inventario de problemas de comportamiento (BPI-01), el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización de la Salud Mundial Programa 2.0, la impresión global clínica-Severidad (CGI-S) y escalas de impresión global clínica (CGI-I), cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8), cuestionario de efectos negativos (NEQ).
Protocolo de prueba para experimentos psicológicos con seguimiento ocular
La tecnología de seguimiento ocular ofrece un método no invasivo y rentable para estudiar procesos cognitivos y patrones de comportamiento en individuos con trastornos del desarrollo.
Tarea de reconocimiento de emociones:
Diseño. La tarea de reconocimiento emocional consistirá en una serie de pruebas, cada una presentando una expresión facial que representa una de las emociones básicas: felicidad, tristeza, ira, miedo, sorpresa y asco. La cara para cada ensayo se elige al azar. Cada prueba comenzará con una cruz de fijación que se muestra en el centro de la pantalla durante 500 ms, seguida de la presentación de una cara, en el lado izquierdo o derecho, que cambia de neutral a la emoción que se le pide al sujeto de prueba que identifique.
Objetivo. Se les pide a los participantes que respondan si la declaración es correcta dando los pulgares para la declaración correcta y los pulgares hacia abajo para una declaración incorrecta.
Recopilación de datos. Se registrará el tiempo de reacción (tiempo necesario para seleccionar una respuesta) y se registrará la precisión (identificación correcta de la emoción). Los datos de seguimiento ocular constan de dos parámetros. Orientación hacia los ojos medidos por el movimiento de la mirada Saccade y la ruta de la mirada dividida en áreas de interés. Las caras se dividen en cuatro regiones de interés (cara entera, ojos, nariz y boca).
Tarea de reevaluación de emoción:
Diseño. Esta tarea consta de dos condiciones: vista y reevaluación. Durante la fase de vista, los participantes reciben la instrucción de ver una imagen antes de que se presente la imagen. Luego se les pide a los participantes que califiquen cuán emocionalmente negativa fue la imagen en una escala Likert de 1-8. Durante la fase de reevaluación, los participantes reciben la instrucción de reevaluar antes de presentarse una imagen. Se les pide a los participantes que indiquen la reevaluación cognitiva en voz alta. Luego se les pide a los participantes que califiquen cuán emocionalmente negativa fue la imagen nuevamente en la escala Likert.
Objetivo. Se les pide a los participantes que vean la imagen en la condición de vista y se les indique que cambie su experiencia emocional a través de la reevaluación cognitiva durante la condición de reevaluación. Expresar resultados positivos o significados alternativos que son menos negativos reflejan su capacidad para la reevaluación, y la disminución de la emoción negativa refleja su eficacia reevaluación.
Recopilación de datos. Se registrará la reactividad basal a las imágenes, la capacidad de reevaluación y la eficacia. Las declaraciones de reevaluación serán analizadas por un investigador ciego a la hipótesis del estudio. La dilatación de la pupila se registrará para cada prueba.
Tarea de aprendizaje de refuerzo social:
Diseño. Se presentan dos formas con diferentes orientaciones para cada prueba. Al comienzo del juicio se establece una regla oculta para la respuesta correcta. Dependiendo de cómo responda el sujeto de prueba, se proporciona una cara que representa una retroalimentación positiva o negativa. Cuando se proporcionan un cierto número de respuestas correctas que reflejan una comprensión de la regla de subestimación, la regla cambia. La tarea es identificar la nueva regla.
Objetivo. Se les pide a los participantes que proporcionen la respuesta correcta y a través del aprendizaje social reforzado, identifique la regla de subestimación.
Recopilación de datos. Se registrará el tiempo de reacción (tiempo de respuesta) y la precisión (respuestas correctas). Los datos de seguimiento ocular constan de dos parámetros principales. La dilatación de pupilar y la ruta de la mirada (longitud) se medirán durante cada prueba.
Terapia de regulación de emociones
La psicoterapia para la regulación de las emociones es una versión adaptada del manual de habilidades DBT por Linehan para pacientes con identificación (13). El texto se ha simplificado y se han agregado ilustraciones para facilitar el aprendizaje. Además, se han eliminado metáforas, lo que lo hace más fácil de usar para las poblaciones específicas.
El tratamiento adaptado consta de cuatro módulos: habilidades en atención plena, habilidades en la relación, habilidades en la regulación de las emociones, habilidades en la resiliencia emocional. El tratamiento consta de doce sesiones administradas durante doce semanas. El tratamiento será proporcionado individualmente por un psicólogo con licencia. Los proveedores de atención médica o familiares que viven con el participante están invitados a facilitar el aprendizaje y la práctica de las habilidades, así como ayudarlos a responder a los cuestionarios.
La viabilidad se evaluará de acuerdo con el marco de reaño (alcance, efectividad, adopción, implementación, mantenimiento) (16). El alcance se medirá observando el porcentaje elegible/excluido, razones para la negativa o la exclusión. La efectividad se medirá utilizando reducciones de síntomas en las medidas de resultado primarias (DERS-SF y WHODAS 2.0). La adopción se evaluará observando la deserción a corto plazo durante el tratamiento, el tiempo autoinformado dedicado a las tareas y el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) en el posterior tratamiento. Los datos de eventos adversos se recopilarán después del tratamiento y en el seguimiento de 6 meses donde los pacientes calificarán una lista de eventos adversos comunes utilizando el Cuestionario de efectos negativos (NEQ). La implementación se evaluará observando el número de llamadas telefónicas adicionales realizadas por los terapeutas.
La fidelidad en el tratamiento se garantiza mediante un entrenamiento exhaustivo y una supervisión continua entre sesiones. Después de cada sesión, el terapeuta debe completar una "lista de verificación de fidelidad" que describe los elementos específicos que los terapeutas deben cubrir en cada sesión. La evaluación de los resultados del tratamiento en el postratamiento es realizada por un investigador independiente.
Plan de análisis de datos
El investigador empleará algoritmos de aprendizaje automático utilizando Tidymodels para construir modelos predictivos, evaluando su rendimiento a través de la validación interna y el área bajo las métricas de la curva (AUC) (AIM 1A). Para evaluar si la terapia de regulación de las emociones mejora el procesamiento de emociones en pacientes con ID (AIM 1B), el investigador empleará un ANOVA de medidas repetidas o modelos de efectos mixtos para comparar el rendimiento previo y posterior al tratamiento en tareas de reconocimiento de emociones, tareas de reevaluación y métricos de seguimiento ocular. Los tamaños del efecto se calcularán utilizando ETA-cuadrado parcial (η²) para ANOVA o R² marginal para modelos de efectos mixtos.
Para evaluar la eficacia de la terapia de regulación de la emoción para pacientes con identificación, el investigador utilizará modelos de regresión lineal de efectos mixtos para comparar los puntajes previos y posteriores al tratamiento en DERS-SF y WHODAS 2.0, calculando los tamaños de efectos dentro del grupo utilizando el D de Cohen (AIM 2A). La viabilidad se analizará de acuerdo con el marco REAIM, examinando métricas como porcentajes de elegibilidad/exclusión, tasas de deserción, tiempo dedicado a tareas, puntajes CSQ-8, eventos adversos y apoyo adicional requerido durante el tratamiento (AIM 2B). A lo largo del análisis, el investigador garantizará las transformaciones de datos apropiadas (por ejemplo, transformación logarítmica para los tiempos de reacción) y las pruebas no paramétricas alternativas cuando no se cumplen los supuestos de normalidad.
Cálculo de potencia
Estudios anteriores han demostrado la efectividad de la terapia cognitiva conductual (TCC) y las intervenciones informadas por DBT para mejorar la regulación emocional en individuos con identificación, que muestran tamaños de efecto medio (D de Cohen que varía de 0.3-0.6). Suponiendo un tamaño de efecto de 0.5 y una desviación estándar de 1 (0.8-1.1) para un tamaño de efecto estandarizado, un nivel alfa de 0.05 y 80% de potencia, una estimación conservadora sugeriría que se requiere un tamaño de muestra de aproximadamente 30-35 participantes para detectar una mejora significativa en DERS-SF. El investigador planea reclutar más participantes de lo necesario para el análisis principal para tener en cuenta los datos faltantes o incompletos y garantizar que el estudio mantenga el poder estadístico. Este enfoque también permitirá análisis de subgrupos robustos y mejorará la generalización general de los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Long-Long Chen postdoctoral student, MD PhD
- Número de teléfono: +46 0725670088
- Correo electrónico: long.chen@ki.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado clínicamente con ID leve basado en criterios DSM-5, correspondientes a un IQ general entre 52-70.
- Puede leer y comunicarse en sueco.
Criterios de exclusión:
- Presencia de impedimentos sensoriales severos (por ejemplo, ceguera, sordera)
- Psicosis actual o trastorno afectivo; Trastornos neurológicos significativos (por ejemplo, epilepsia) o trastorno degenerativo (por ejemplo, demencia, enfermedad de Parkinson) - diagnóstico de TDAH
- Abuso de sustancias en curso
- Medicamento específico que mejoran el rendimiento cognitivo (estimulantes centrales) o medicamentos psicotrópicos que podrían afectar el rendimiento de la tarea (medicamentos antiepilépticos)
- Terapia de regulación de emociones o psicoterapia correspondiente duran 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Regulación emocional
DBT-SS
|
La intervención es una versión adaptada de la formación en habilidades que proviene de la DBT.
El texto ha sido simplificado y se han añadido ilustraciones para facilitar el aprendizaje.
Consiste en nueve sistemas de habilidades que se imparten durante 24 semanas, con una sesión grupal y una sesión de terapia individual por semana.
Un psicólogo licenciado es responsable de cada tratamiento individual.
Se ofrece apoyo a los cuidadores o familiares y se les anima a participar y a ayudar al participante del estudio a completar sus tareas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de dificultades en la regulación emocional (DERS-SF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
|
DERS-SF es un cuestionario de autoinforme que evalúa las dificultades de las personas en la regulación de las emociones. Consta de 18 preguntas, calificadas en una escala Likert de 1 a 5, y tarda 10 minutos en completarse. Puntuación total: 18-90 Puntuaciones más altas = mayor desregulación emocional |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
|
la versión administrada por entrevista es una herramienta integral diseñada para evaluar la discapacidad y el funcionamiento en múltiples dominios en adultos de 18 años o más. WHODAS 2.0 evalúa seis áreas clave de funcionamiento: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien con los demás, actividades de la vida diaria y participación. La versión administrada por entrevista es realizada por un entrevistador capacitado que hace preguntas y registra las respuestas del encuestado. Este formato permite aclaraciones y garantiza que se aborden todos los ítems. Tarda 20-30 minutos en completarse. Puntuación total: Varía según la versión (por ejemplo, de 12 o 36 ítems), pero las puntuaciones se convierten a una métrica de 0-100 Puntuaciones más altas = mayor discapacidad |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
|
|
La escala de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
|
La CGI-S se utilizará para evaluar la gravedad clínica general por parte del clínico.
Puntos totales: 1-7 Puntuaciones más altas = síntomas más graves
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
|
|
Escala de Impresión Clínica Global - Mejoría (CGI-I)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
|
se utilizará para evaluar la respuesta al tratamiento por parte del clínico.
Puntuación total: 1-7 Puntuaciones más altas = empeoramiento de los síntomas o falta de mejoría
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
|
|
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
|
CSQ-8 evalúa la satisfacción del cliente con la intervención o el tratamiento recibido. Este cuestionario de autoinforme tarda aproximadamente 5-10 minutos en completarse y consta de 8 ítems calificados en una escala Likert. Evalúa diversos aspectos de la satisfacción, incluyendo la calidad del servicio, la utilidad y la experiencia general. Puntuación total: 8-32 Puntuaciones más altas = mayor satisfacción (puntuaciones más bajas indican insatisfacción) |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
|
|
El Inventario de Problemas de Conducta (BPI-01)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
|
El BPI-01 es una herramienta de evaluación conductual basada en informantes utilizada para evaluar comportamientos desadaptativos en personas con discapacidades intelectuales y del desarrollo, incluidos los trastornos del espectro autista. El BPI-01 mide en detalle la frecuencia y gravedad de tres tipos comunes de comportamientos problemáticos: comportamiento autolesivo, comportamiento estereotipado y comportamiento agresivo/destructivo. El instrumento consta de 52 preguntas respondidas por un informante que conoce bien a la persona, típicamente un cuidador o familiar. El BPI-01 tarda aproximadamente 15 minutos en completarse y proporciona una imagen integral de los problemas conductuales en el individuo. Comportamiento Autolesivo: Frecuencia: 0-56 (14 ítems × 0-4) Gravedad: 14-42 (14 ítems × 1-3) Comportamiento Estereotipado: Frecuencia: 0-96 (24 ítems × 0-4) Gravedad: 24-72 (24 ítems × 1-3) Comportamiento Agresivo/Destructivo: Frecuencia: 0-44 (11 ítems × 0-4) Gravedad: 11-33 (11 ítems × 1-3) Puntuaciones más altas = comportamientos problemáticos más frecuentes/graves |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
|
|
Cuestionario de efectos negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
|
NEQ es un instrumento de autoinforme diseñado para evaluar eventos adversos asociados con tratamientos psicológicos. Consta de 32 ítems y una pregunta abierta al final. Los participantes califican los ítems en una escala Likert de cinco puntos, y el cuestionario toma aproximadamente 10-15 minutos en completarse. Puntos totales: 20-80 Puntuaciones más altas = mayores efectos negativos del tratamiento |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
|
|
Inventario de Carga del Cuidador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
|
Una escala para medir la carga del cuidador que incluye dimensiones como demandas de tiempo, impacto en las relaciones y efectos emocionales. Total de ítems: 24 Escala de respuesta: 0-4 0 = Nada descriptivo
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Linehan MM, Wilks CR. The Course and Evolution of Dialectical Behavior Therapy. Am J Psychother. 2015;69(2):97-110. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2015.69.2.97.
- Jahoda A, Dagnan D, Hastings R, Gillooly A, Miller J, Baines S, Hatton C. Adapting psychological interventions for people with severe and profound intellectual disabilities: A behavioural activation exemplar. J Appl Res Intellect Disabil. 2024 Mar;37(2):e13199. doi: 10.1111/jar.13199.
- Campos-Jara R, Martinez-Salazar C, Campos-Jara C, Fernandez JM, Martinez-Garcia D, Contreras-Osorio F. Pharmacological treatment for challenging behavior in adults with intellectual disability: Systematic review and meta-analysis. Span J Psychiatry Ment Health. 2024 Oct-Dec;17(4):231-238. doi: 10.1016/j.rpsm.2023.01.003. Epub 2023 Jan 31.
- Kleberg JL, Willfors C, Bjorlin Avdic H, Riby D, Galazka MA, Guath M, Nordgren A, Strannegard C. Social feedback enhances learning in Williams syndrome. Sci Rep. 2023 Jan 4;13(1):164. doi: 10.1038/s41598-022-26055-8.
- Subramanian A, Chitlangia S, Baths V. Reinforcement learning and its connections with neuroscience and psychology. Neural Netw. 2022 Jan;145:271-287. doi: 10.1016/j.neunet.2021.10.003. Epub 2021 Oct 22.
- Littlewood M, Dagnan D, Rodgers J. Exploring the emotion regulation strategies used by adults with intellectual disabilities. Int J Dev Disabil. 2018 Jun 8;64(3):204-211. doi: 10.1080/20473869.2018.1466510.
- Samson AC, Sokhn N, Van Herwegen J, Dukes D. An exploratory study on emotion regulation strategy use in individuals with Williams syndrome, autism spectrum disorder and intellectual disability. Front Psychiatry. 2022 Nov 23;13:940872. doi: 10.3389/fpsyt.2022.940872. eCollection 2022.
- Jenner LA, Farran EK, Welham A, Jones C, Moss J. The use of eye-tracking technology as a tool to evaluate social cognition in people with an intellectual disability: a systematic review and meta-analysis. J Neurodev Disord. 2023 Dec 4;15(1):42. doi: 10.1186/s11689-023-09506-9.
- Scotland JL, McKenzie K, Cossar J, Murray A, Michie A. Recognition of facial expressions of emotion by adults with intellectual disability: Is there evidence for the emotion specificity hypothesis? Res Dev Disabil. 2016 Jan;48:69-78. doi: 10.1016/j.ridd.2015.10.018. Epub 2015 Nov 5.
- Hermann H, Berndt N, Lytochkin A, Sappok T. Behavioural phenomena in persons with an intellectual developmental disorder according to the level of emotional development. J Intellect Disabil Res. 2022 May;66(5):483-498. doi: 10.1111/jir.12930. Epub 2022 Mar 31.
- Rosendahl-Santillo A, Lantto R, Nylander L, Thylander C, Schultz P, Brown J, Wallinius M, Westling S. Dialectical behavior therapy-skills system for cognitively challenged individuals with self-harm: a Swedish pilot study. Int J Dev Disabil. 2021 Sep 1;69(4):533-545. doi: 10.1080/20473869.2021.1965825. eCollection 2023.
- Brown JF, Brown MZ, Dibiasio P. Treating Individuals With Intellectual Disabilities and Challenging Behaviors With Adapted Dialectical Behavior Therapy. J Ment Health Res Intellect Disabil. 2013 Oct;6(4):280-303. doi: 10.1080/19315864.2012.700684.
- Garrison J, Erdeniz B, Done J. Prediction error in reinforcement learning: a meta-analysis of neuroimaging studies. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Aug;37(7):1297-310. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.023. Epub 2013 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comportamiento social
- Autocontrol
- Desorden del espectro autista
- Discapacidad intelectual
- Regulación Emocional
Otros números de identificación del estudio
- EPRID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .