- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06894264
Følelsesbehandling og regulering hos mennesker med intellektuel handicap (EPRID)
BAGGRUND
Intellektuel handicap (ID) er neuroudviklingsforstyrrelse med sociale svækkelser i områder som interpersonelle kommunikationsevner og følelsesregulering. Dette overlapper med handicap forbundet med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Forskelle i følelsesbehandling, specifikt følelsesgenkendelse, omvurdering og forstærkningslæring, er ikke blevet sammenlignet mellem patienter med ID og ASD. På trods af vanskeligheder i følelsesregulering blandt patienter med ID er der mangel på tilpasset psykoterapi til denne patientgruppe.
Mål
- At undersøge forskelle i følelsesbehandling hos personer med intellektuel handicap (ID) sammenlignet med individer med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og typisk udviklede individer.
- At evaluere gennemførligheden og effektiviteten af en tilpasset psykoterapeutisk intervention til forbedring af følelsesregulering hos personer med ID.
Data og metode
Det første forskningsspørgsmål behandles gennem en tværsnitsundersøgelse, der involverer 160 deltagere: 40 individer med ID, 40 individer med ASD og 80 typisk udviklede kontroller. Deltagerne vil gennemgå psykologiske eksperimenter, hvor efterforskeren samtidig måler øjenbevægelse og elevudvidelse ved hjælp af en øjenspor. For at undersøge forskellige aspekter af social kognition vil efterforskeren bruge tre psykologiske eksperimenter: følelser af følelser, følelsesforvaltning og forstærket læring i en social kontekst. Forskelle i social kognition anvendes derefter i forudsigelige modeller til at forudsige gruppetilknytningen af undersøgelsesdeltagere.
For at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af en tilpasset følelsesreguleringsbehandling vil de 40 undersøgelsesdeltagere med ID gennemgå en manuel-baseret psykoterapi. Behandlingen, tilpasset fra færdighedstræning i dialektisk adfærdsterapi, består af 12 individuelle sessioner over 12 uger. Behandlingen inkluderer fire hovedmoduler: mindfulness -færdigheder, forhold, følelsesregulering og følelsesmæssig modstandsdygtighed. Resultatmålinger administreres ved baseline, efterbehandling og ved en 6-måneders opfølgning.
Samfundsmæssig relation
Denne forskning adresserer et betydeligt vidensgap inden for social kognition og mental sundhed hos personer med ID. Resultaterne kan føre til en bedre forståelse af forskelle i social kognition sammenlignet med personer med ASD og effektive, målrettede interventioner til følelsesregulering hos personer med ID. På lang sigt kan behandlingen hjælpe med at reducere off-label-recept af antipsykotika til håndtering af adfærdsafvigelser hos personer med ID, da udfordrende adfærd ofte stammer fra vanskeligheder med følelsesregulering.
Projektrealisering
Forskningsgruppen består af en tværfaglig sammensætning af eksperter inden for neuropsykologi, eksperimentel psykologi og implementering af psykoterapeutisk forskning. Projektet har opnået etisk godkendelse og følger principperne for åben videnskab med forudgående registrering af studieprotokoller.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Personer med intellektuel handicap (ID) oplever betydelige vanskeligheder med at fortolke, kontrollere og udtrykke følelser. Disse underskud i følelsesforarbejdning bidrager til udfordrende adfærd, manifesterer sig som aggressive udbrud, selvskadelig opførsel eller tilbagetrækning. Evnen til at forstå og regulere følelser spiller en vigtig rolle i daglige funktion og sociale interaktioner. Nedskrivning i følelsesregulering fører også til øget stress, angst og humørforstyrrelser, der yderligere forværrer adfærdsspørgsmål og påvirker den samlede livskvalitet for personer med ID.
Traditionelle kognitive tests (f.eks. Wechsler voksen intelligensskala, WAIS) er pålidelige til at måle visse kognitive evner, men kommer til at vurdere følelsesmæssige processer og social læring under usikkerhed. Nye, objektive måleværktøjer, der er baseret på kognitive og neurovidenskabsteorier, ville forbedre vores forståelse af de udfordringer, som patienter med ID står overfor i en social kontekst.
Undersøgelse har vist, at patienter med ID har større vanskeligheder med at genkende følelser sammenlignet med typisk udvikling af kammerater. Patienter med ASD deler den samme funktionsnedsættelse. De underliggende mekanismer for disse vanskeligheder kan imidlertid variere mellem de to grupper. For personer med ASD er reduceret fiksering i øjenregionen blevet foreslået som en medvirkende faktor til deres følelser af følelsesgenkendelse, mens vanskelighederne for personer med ID kan skyldes mere komplekse kognitive faktorer ud over blot reduceret øjenfiksering.
Følelsesmæssig omvurdering er en kognitiv strategi, der bruges til at regulere følelser ved at genfortolke betydningen af følelsesmæssige stimuli. Det er vigtigt for effektiv følelsesregulering, da det giver enkeltpersoner mulighed for at ændre deres følelsesmæssige reaktioner ved at ændre deres perspektiv på de følelsesmæssige situationer. For personer med ID kan de kognitive krav til omvurdering være udfordrende på grund af begrænsninger i udøvende funktion og abstrakt tænkning, hvorimod for ASD -vanskeligheder i teorien om sindet kan hindre evnen til at genopfriske følelsesmæssige situationer effektivt. At belyse den nøjagtige værdiforringelse i følelsesforvaltning kan derfor konsekvensere vurderingsværktøjer, behandlingsstrategi og respons på følelsesreguleringsterapi.
Forskning inden for psykologi og neurovidenskab har identificeret feedback -læring som en afgørende form for læring hos mennesker. Typisk holder folk sig til en enkel, men alligevel kraftig og fleksibel strategi kaldet forstærkningslæring (RL). Det centrale i RL er, at læring er drevet af et misforhold mellem den oprindelige tro på resultatet og det faktiske resultat. Dette uoverensstemmelse er kendt som en forudsigelsesfejl. Forskelle i, hvordan forudsigelsesfejl beregnes og bruges til læring, kan være en tydelig funktion i kognitiv behandling mellem patienter med ID og ASD. Desuden kan forståelsesfejl og forstærkningsindlæringsmekanismer fra en social kontekst være afgørende for at forklare, hvordan individer assimilerer og reagerer på kliniske interventioner, hvilket potentielt giver indsigt i behandlingseffektivitet og personaliserede terapeutiske tilgange.
Udbredelse af udfordrende adfærd hos personer med ID er mellem 10-15% og en almindelig årsag til refferal til psykiatri. 65% af unge med intellektuelle og udviklingshæmmede, der blev henvist til en mental sundhedstjeneste, blev ordineret antipsykotika. Imidlertid har randomiserede kontrollerede forsøg ikke vist ensartet effektivitet for denne tilgang (SMD = -0,85; 95% CI = -1,69 til -0,01; P = 0,05). På trods af det klare behov for psykologiske indgreb for at adressere dette spørgsmål, er der en slående forskel i tilgængeligheden og anvendelsen af psykoterapi for personer med ID sammenlignet med den generelle befolkning. Dette hul i behandlingsmulighederne fremhæver nødvendigheden af målrettede interventioner, der forbedrer følelsesregulering og social funktion i denne befolkning. Blandt de forskellige terapeutiske tilgange har færdighedsbaserede træningsprogrammer, der er forankret i dialektisk adfærdsterapi (DBT), vist løfte om at tackle disse udfordringer. DBT fokuserer på undervisningsevner i mindfulness, nødtolerance, følelsesregulering og interpersonel effektivitet. I en pilotundersøgelse med seks deltagere førte denne form for behandling til nedsat udfordrende adfærd, forbedret global funktion og reducerede optagelser på hospitalet, hvilket antydede potentiel effektivitet af denne behandlingsmetode i en svensk sammenhæng. Imidlertid har eksisterende undersøgelser typisk involveret et lille antal deltagere, hvilket fremhæver behovet for yderligere forskning for at belyse effektiviteten og gennemførligheden af følelsesreguleringsterapi for patienter med ID. På trods af disse begrænsninger repræsenterer følelsesreguleringsterapi en lovende vej til forbedring af livskvaliteten og den sociale funktion af enkeltpersoner med intellektuelle handicap.
Foreløbige resultater
Lektor Klebergs forskningsgruppe har lang erfaring med at gennemføre øjensporingsundersøgelser hos personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og sjældne genetiske syndromer på tværs af forskellige kognitive evner. Deres tidligere forskning har afsløret forskellige øjenbevægelsesmønstre og pupillærresponser hos individer med sjældne genetiske syndromer, såsom Williams syndrom og Turner-syndrom, der adskiller sig fra dem, der er observeret hos personer med ASD under psykologiske eksperimenter. Denne forskningslinje er afgørende for at forstå de unikke kognitive og sociale profiler forbundet med forskellige neuroudviklingsforhold.
En populationsbaseret langsgående undersøgelse af DR. Hirvikoski afslørede overskydende for tidlig død blandt mennesker med ID. Den øgede risiko for dødsårsager var potentielt ændret for sundhedsvæsenet, herunder årsagsspecifik dødelighed i kredsløbssystemet og neoplasma. Udfordrende adfærd, herunder aggression, destruktiv opførsel og selvskading, forekommer i anslået 10-15% af patienterne med ID. Anden generation af antipsykotika (SGA'er) er nu bredt ordineret off-label til at styre disse opførsler. Imidlertid forbliver de langvarige neurologiske, metaboliske og hormonelle virkninger af SGA'er i denne population stort set ukendt.
En pilotundersøgelse af Nylander et al. Antyder, at en modificeret version af dialektisk adfærdsterapi er effektiv til at reducere selvskading og kan reducere antallet af hospitaloptagelser på individuelt niveau. Imidlertid er en større kohortundersøgelse, der vurderer evnen til følelsesregulering til at reducere selvskading, berettiget. Derudover er denne manual blevet forkortet til 12 sessioner og involverer slægtninge eller plejere, der kan understøtte patienten under og efter terapien. Denne manual er testet klinisk på den neuropsykiatriske poliklinik. Syv patienter med neuropsykiatriske handicap viser forbedring af følelsesregulering målt med DERS-SF og rapporterer, at de for det meste var tilfredse i henhold til CSQ-8-spørgeskemaet.
Metoder
Undersøgelsesdesign
Den første del af undersøgelsen (AIM 1) har et tværsnitsdesign, mens den anden del (AIM 2) er et interventionsforsøg.
Deltagere
Inkluderingskriterier:
ID-gruppe: 40 individer med mild ID (DSM-5-kriterier, IQ 52-70) ASD-gruppe: 40 individer med ASD (DSM-5-kriterier, IQ 85-115) TD-gruppe: 80 individer uden neuroudviklingsforstyrrelser (IQ 85-115) Alle undersøgelsesdeltagere er voksne mellem 18-45 og kan læse og kommunikere i SWISH. Kontrolgruppen matches af køn og alder ± 5 år.
Ekskluderingskriterier: tilstedeværelse af alvorlige sensoriske svækkelser (f.eks. Blindhed, døvhed); Nuværende psykose eller affektiv lidelse; signifikante neurologiske lidelser (f.eks. Epilepsi) eller degenerativ lidelse (f.eks. Demens, Parkinsons sygdom); Diagnose af ADHD; Løbende stofmisbrug, specifik medicin, der forbedrer kognitiv ydeevne (centrale stimulanter) eller psykotropisk medicin, der kan påvirke opgavens ydeevne (anti-epileptisk medicin), følelsesreguleringsterapi eller tilsvarende psykoterapi i løbet af de sidste 12 måneder.
Procedure
Informeret skriftligt samtykke opnås fra alle deltagere inden optagelse. I løbet af førvurderingsfasen vil alle undersøgelsesdeltagere gennemgå følgende vurderinger (mini-internationalt neuropsykiatrisk interview (M.I.N.I.), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), Social Responsivity Scale (SRS-2), The Vineland Adaptive Behaviour Scales, Third Edition (Vineland-3) Interview Form).
Alle resultatmål fra følelsesreguleringsterapien administreres ved baseline, efterbehandling (primært slutpunkt) og ved 6-måneders opfølgning (undtagen for spørgeskemaet for kundetilfredshed og negative effekter spørgeskema):
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS-SF), adfærdsproblemer Inventory (BPI-01), Verdenssundhedsorganisationens vurdering af handicapvurderingsplan 2.0, det kliniske globale indtryk-sværhedsgrad (CGI-S) og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scales, Coccid Offenty Questionnaire (CSQ-8), Negative Effects Spørgsmål (NEQ).
Testprotokol til psykologiske eksperimenter med øjensporing
Eye tracking-teknologi tilbyder en ikke-invasiv og omkostningseffektiv metode til undersøgelse af kognitive processer og adfærdsmønstre hos personer med udviklingsforstyrrelser.
Følelsesgenkendelsesopgave:
Design. Den følelsesmæssige anerkendelsesopgave vil bestå af en række forsøg, der hver præsenterer et ansigtsudtryk, der repræsenterer en af de grundlæggende følelser: lykke, tristhed, vrede, frygt, overraskelse og afsky. Ansigtet for hvert forsøg vælges tilfældigt. Hver prøve begynder med et fikseringskors, der vises i midten af skærmen i 500 ms, efterfulgt af præsentationen af et ansigt, på enten venstre eller højre side, der ændrer sig fra neutral til den følelse, som testemnet bliver bedt om at identificere.
Objektiv. Deltagerne bliver bedt om at svare på, om udsagnet er korrekt ved at give tommelfingeren til korrekt erklæring og tommelfingeren for forkert erklæring.
Dataindsamling. Reaktionstid (det tager tid at vælge et svar) og nøjagtighed (korrekt identifikation af følelsen) registreres. Eye-tracking data består af to parametre. Orientering mod øjne målt ved saccade -blikbevægelsen og blikstien opdelt i områder af interesse. Ansigter er opdelt i fire regioner af interesse (hele ansigt, øjne, næse og mund).
Emotion omvurderingsopgave:
Design. Denne opgave består af to betingelser: se og omvurdering. I visningsfasen får deltagerne instruktionen om at se et billede, før billedet præsenteres. Bagefter bliver deltagerne bedt om at bedømme, hvor følelsesmæssigt negativ billedet var på en Likert-skala på 1-8. I den omvurderingsfase får deltagerne instruktionen til at omvurderes, før der præsenteres et billede. Deltagerne bliver bedt om at angive den kognitive omvurdering højt. Bagefter bliver deltagerne bedt om at bedømme, hvor følelsesmæssigt negativ billedet igen var på Likert -skalaen.
Objektiv. Deltagerne bliver bedt om at se billedet i visningstilstanden og instrueres om at ændre deres følelsesmæssige oplevelse gennem kognitiv omvurdering under omvurderingen. At udtrykke positive resultater eller alternative betydninger, der er mindre negative, afspejler deres evne til omvurdering, og faldet i negativ følelse afspejler deres omvurderingseffektivitet.
Dataindsamling. Baseline -reaktivitet over for billeder, omvurderingsevne og effektivitet vil blive registreret. Registreringsopgørelserne vil blive analyseret af en forsker, der er blinde for undersøgelseshypotesen. Elevens dilatation registreres for hver prøve.
Social forstærkningslæringsopgave:
Design. To former med forskellige orienteringer præsenteres for hvert forsøg. I begyndelsen af retssagen etableres en skjult regel for korrekt svar. Afhængigt af hvordan testemne svarer tilvejebringes et ansigt, der viser en positiv eller negativ feedback. Når der gives et vist antal korrekte svar, der afspejler en forståelse af underlaying -reglen, skifter reglen. Opgaven er at identificere den nye regel.
Objektiv. Deltagerne bliver bedt om at give det rigtige svar, og gennem social forstærket læring identificerer identificering af underlagsreglen.
Dataindsamling. Reaktionstid (tid til respons) og nøjagtighed (korrekte svar) registreres. Eye-tracking data består af to hovedparametre. Pupilar dilatation og bliksti (længde) måles under hvert forsøg.
Følelsesreguleringsterapi
Psykoterapi for følelsesregulering er en tilpasset version af DBT -færdighedsvejledningen af Linehan til patienter med ID (13). Teksten er blevet forenklet, og illustrationer er tilføjet for at lette læring. Derudover er metaforer blevet fjernet, hvilket gør det mere brugervenligt for de målrettede populationer.
Den tilpassede behandling består af fire moduler: færdigheder i mindfulness, færdigheder i forhold, færdigheder til at regulere følelser, færdigheder i følelsesmæssig modstandsdygtighed. Behandlingen består af tolv sessioner, der er givet over tolv uger. Behandlingen leveres individuelt af en licenseret psykolog. Sundhedsudbyder eller pårørende, der bor hos deltageren, inviteres til at lette læring og øve færdighederne såvel som at hjælpe dem med at svare på spørgeskemaer.
Feasibility vil blive vurderet i henhold til Re-Aim-rammen (rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering, vedligeholdelse) (16). Reach måles ved at se på den procentdel, der er berettiget/udelukket, grunde til afvisning eller udelukkelse. Effektivitet måles ved hjælp af symptomreduktion på de primære resultatmål (DERS-SF og Whodas 2.0). Vedtagelse vurderes ved at se på kortvarig slid under behandlingen, selvrapporteret tid brugt på opgaver og spørgeskemaet for kundetilfredshed (CSQ-8) ved efterbehandling. Data om bivirkninger indsamles efter behandling og ved 6-måneders opfølgning, hvor patienterne vurderer en liste over almindelige bivirkninger ved hjælp af det negative effekter spørgeskema (NEQ). Implementering vurderes ved at se på antallet af yderligere telefonopkald foretaget af terapeuter.
Fidelitet i behandlingen sikres ved grundig træning og kontinuerlig tilsyn mellem sessioner. Efter hver session skal terapeuten udfylde en "Fidelity -checkliste", der skitserer de specifikke elementer, som terapeuter skal dække i hver session. Evaluering af behandlingsresultater ved efterbehandling udføres af en uafhængig forsker.
Dataanalyseplan
Undersøgeren vil anvende maskinlæringsalgoritmer ved hjælp af Tidymodels til at opbygge forudsigelige modeller, evaluere deres ydeevne gennem intern validering og område under kurven (AUC) metrics (AIM 1A). For at evaluere, om følelsesreguleringsterapi forbedrer følelsesbehandling hos patienter med ID (AIM 1B), vil efterforskeren anvende en gentagen måling af ANOVA- eller blandede effekter modeller for at sammenligne præ- og efterbehandlingsydelse på følelsesgenkendelsesopgaver, omvurderingsopgaver og øjensporende metrics. Effektstørrelser beregnes ved hjælp af delvis ETA-kvadrat (η²) for ANOVA eller marginale R² til modeller med blandede effekter.
For at evaluere effektiviteten af følelsesreguleringsterapi for ID-patienter vil efterforskeren bruge blandede effekter lineære regressionsmodeller til at sammenligne scoringer før og efter behandling på DERS-SF og WHODAS 2.0, der beregner effekten inden for gruppen ved hjælp af Cohens D (AIM 2A). Feasibility vil blive analyseret i henhold til gen-AIM-rammen, der undersøger målinger, såsom støtteberettigelse/ekskluderingsprocent, udmattelsesfrekvens, tid brugt på opgaver, CSQ-8-scoringer, bivirkninger og yderligere støtte, der kræves under behandling (AIM 2B). Under hele analysen vil efterforskeren sikre passende datatransformationer (f.eks. Log-transformation for reaktionstider) og alternative ikke-parametriske tests, når normalitetsantagelser ikke er opfyldt.
Effektberegning
Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og DBT-informerede interventioner til forbedring af følelsesmæssig regulering hos personer med ID, der viser mellemstore effektstørrelser (Cohens D spænder fra 0,3-0,6). Hvis man antager en effektstørrelse på 0,5 og en standardafvigelse på 1 (0,8-1,1) for standardiseret effektstørrelse, er et alfa-niveau på 0,05 og 80% effekt, et konservativt skøn antyder, at en prøvestørrelse på ca. 30-35 deltagere er påkrævet for at opdage en betydelig forbedring i DERS-SF. Undersøgeren planlægger at rekruttere flere deltagere end krævet til den primære analyse for at redegøre for manglende eller ufuldstændige data og for at sikre, at undersøgelsen opretholder statistisk magt. Denne tilgang vil også muliggøre robuste undergruppeanalyser og forbedre den samlede generaliserbarhed af resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Long-Long Chen postdoctoral student, MD PhD
- Telefonnummer: +46 0725670088
- E-mail: long.chen@ki.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnosticeret med mildt ID baseret på DSM-5-kriterier, svarende til en generel IQ mellem 52-70.
- Kan læse og kommunikere på svensk.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlige sensoriske svækkelser (f.eks. Blindhed, døvhed)
- Nuværende psykose eller affektiv lidelse; Betydelige neurologiske lidelser (f.eks. Epilepsi) eller degenerativ lidelse (f.eks. Demens, Parkinsons sygdom) - Diagnose af ADHD
- Løbende stofmisbrug
- Specifik medicin, der forbedrer kognitiv ydeevne (centrale stimulanter) eller psykotropisk medicin, der kan påvirke opgavens ydeevne (anti-epileptisk medicin)
- Følelsesreguleringsterapi eller tilsvarende psykoterapi sidste 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Emotionsregulering
DBT-SS
|
Interventionen er en tilpasset version af færdighedstræning, der stammer fra DBT.
Teksten er blevet forenklet, og illustrationer er tilføjet for at lette læringen.
Den består af ni færdighedssystemer, der leveres over 24 uger, med én gruppesession og en individuel terapisession om ugen.
En autoriseret psykolog er ansvarlig for hver individuel behandling.
Pårørende eller familiemedlemmer får støtte og opfordres til at deltage og hjælpe studiedeltageren med at fuldføre deres lektier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværheder i følelsesregulering skala (DERS-SF)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
DERS-SF er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer individers vanskeligheder med følelsesregulering. Det består af 18 spørgsmål, der vurderes på en Likert-skala fra 1-5, og det tager 10 minutter at udfylde. Samlet point: 18-90 Højere score = større følelsesdysregulering |
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
den interview-administrerede version er et omfattende værktøj designet til at vurdere handicap og funktionsevne på tværs af flere domæner hos voksne i alderen 18 år og derover. WHODAS 2.0 evaluerer seks nøgleområder for funktionsevne: kognition, mobilitet, egenomsorg, at komme alene igennem, livsaktiviteter og deltagelse. Den interview-administrerede version udføres af en trænet interviewer, som stiller spørgsmål og registrerer respondentens svar. Dette format muliggør afklaring og sikrer, at alle punkter behandles. Det tager 20-30 minutter at gennemføre. Samlet point: Varierer efter version (f.eks. 12- eller 36-punkts), men score konverteres til en 0-100 skala. Højere score = større handicap |
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
|
Den Kliniske Globale Indtryk - Sværhedsgradsskala (CGI-S)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
CGI-S vil blive brugt til at vurdere den overordnede kliniske sværhedsgrad af klinikeren.
Samlet point: 1-7 Højere score = mere alvorlige symptomer |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
|
Clinical Global Impression - Forbedringsskala (CGI-I)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
vil blive brugt til at vurdere behandlingsrespons af klinikeren.
Samlet point: 1-7 Højere score = forværring af symptomer eller manglende forbedring
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
|
Spørgeskema om klienttilfredshed (CSQ-8)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
CSQ-8 evaluerer klientens tilfredshed med den modtagne intervention eller behandling. Dette selvrapporteringsspørgeskema tager ca. 5-10 minutter at udfylde og består af 8 spørgsmål vurderet på en Likert-skala. Det vurderer forskellige aspekter af tilfredshed, herunder servicens kvalitet, hjælpsomhed og den samlede oplevelse. Samlet point: 8-32 Højere score = større tilfredshed (lavere score indikerer utilfredshed) |
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
|
Behavior Problems Inventory (BPI-01)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 24 uger
|
BPI-01 er et informantbaseret adfærdsvurderingsværktøj, der bruges til at evaluere maladaptiv adfærd hos personer med intellektuelle og udviklingsmæssige handicap, herunder autisme spektrumforstyrrelser. BPI-01 måler detaljeret hyppigheden og alvoren af tre almindelige typer af problematisk adfærd: selvskadende adfærd, stereotyp adfærd og aggressiv/destruktiv adfærd. Instrumentet består af 52 spørgsmål, der besvares af en informant, der kender personen godt, typisk en omsorgsperson eller familiemedlem. BPI-01 tager cirka 15 minutter at gennemføre og giver et omfattende billede af adfærdsproblemer hos individet. Selvskadende adfærd: Hyppighed: 0-56 (14 emner × 0-4) Alvor: 14-42 (14 emner × 1-3) Stereotyp adfærd: Hyppighed: 0-96 (24 emner × 0-4) Alvor: 24-72 (24 emner × 1-3) Aggressiv/destruktiv adfærd: Hyppighed: 0-44 (11 emner × 0-4) Alvor: 11-33 (11 emner × 1-3) Højere score = hyppigere/grænseoverskridende problematisk adfærd |
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 24 uger
|
|
Spørgeskema om negative virkninger (NEQ)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
NEQ er et selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere uønskede hændelser forbundet med psykologiske behandlinger. Det består af 32 punkter og en åbent formuleret spørgsmål til sidst. Deltagerne vurderer punkterne på en fempunkts Likert-skala, og spørgeskemaet tager cirka 10-15 minutter at udfylde. Samlet point: 20-80 Højere score = større negative behandlingseffekter |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
|
Pårørendebyrdetest
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
En skala til måling af omsorgsgiverbyrde, der inkluderer dimensioner som tidskrav, indvirkning på relationer og følelsesmæssige effekter. Samlet antal spørgsmål: 24 Svarskala: 0-4 0 = Slet ikke beskrivende
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Linehan MM, Wilks CR. The Course and Evolution of Dialectical Behavior Therapy. Am J Psychother. 2015;69(2):97-110. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2015.69.2.97.
- Jahoda A, Dagnan D, Hastings R, Gillooly A, Miller J, Baines S, Hatton C. Adapting psychological interventions for people with severe and profound intellectual disabilities: A behavioural activation exemplar. J Appl Res Intellect Disabil. 2024 Mar;37(2):e13199. doi: 10.1111/jar.13199.
- Campos-Jara R, Martinez-Salazar C, Campos-Jara C, Fernandez JM, Martinez-Garcia D, Contreras-Osorio F. Pharmacological treatment for challenging behavior in adults with intellectual disability: Systematic review and meta-analysis. Span J Psychiatry Ment Health. 2024 Oct-Dec;17(4):231-238. doi: 10.1016/j.rpsm.2023.01.003. Epub 2023 Jan 31.
- Kleberg JL, Willfors C, Bjorlin Avdic H, Riby D, Galazka MA, Guath M, Nordgren A, Strannegard C. Social feedback enhances learning in Williams syndrome. Sci Rep. 2023 Jan 4;13(1):164. doi: 10.1038/s41598-022-26055-8.
- Subramanian A, Chitlangia S, Baths V. Reinforcement learning and its connections with neuroscience and psychology. Neural Netw. 2022 Jan;145:271-287. doi: 10.1016/j.neunet.2021.10.003. Epub 2021 Oct 22.
- Littlewood M, Dagnan D, Rodgers J. Exploring the emotion regulation strategies used by adults with intellectual disabilities. Int J Dev Disabil. 2018 Jun 8;64(3):204-211. doi: 10.1080/20473869.2018.1466510.
- Samson AC, Sokhn N, Van Herwegen J, Dukes D. An exploratory study on emotion regulation strategy use in individuals with Williams syndrome, autism spectrum disorder and intellectual disability. Front Psychiatry. 2022 Nov 23;13:940872. doi: 10.3389/fpsyt.2022.940872. eCollection 2022.
- Jenner LA, Farran EK, Welham A, Jones C, Moss J. The use of eye-tracking technology as a tool to evaluate social cognition in people with an intellectual disability: a systematic review and meta-analysis. J Neurodev Disord. 2023 Dec 4;15(1):42. doi: 10.1186/s11689-023-09506-9.
- Scotland JL, McKenzie K, Cossar J, Murray A, Michie A. Recognition of facial expressions of emotion by adults with intellectual disability: Is there evidence for the emotion specificity hypothesis? Res Dev Disabil. 2016 Jan;48:69-78. doi: 10.1016/j.ridd.2015.10.018. Epub 2015 Nov 5.
- Hermann H, Berndt N, Lytochkin A, Sappok T. Behavioural phenomena in persons with an intellectual developmental disorder according to the level of emotional development. J Intellect Disabil Res. 2022 May;66(5):483-498. doi: 10.1111/jir.12930. Epub 2022 Mar 31.
- Rosendahl-Santillo A, Lantto R, Nylander L, Thylander C, Schultz P, Brown J, Wallinius M, Westling S. Dialectical behavior therapy-skills system for cognitively challenged individuals with self-harm: a Swedish pilot study. Int J Dev Disabil. 2021 Sep 1;69(4):533-545. doi: 10.1080/20473869.2021.1965825. eCollection 2023.
- Brown JF, Brown MZ, Dibiasio P. Treating Individuals With Intellectual Disabilities and Challenging Behaviors With Adapted Dialectical Behavior Therapy. J Ment Health Res Intellect Disabil. 2013 Oct;6(4):280-303. doi: 10.1080/19315864.2012.700684.
- Garrison J, Erdeniz B, Done J. Prediction error in reinforcement learning: a meta-analysis of neuroimaging studies. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Aug;37(7):1297-310. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.023. Epub 2013 Apr 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Social adfærd
- Selvkontrol
- Autismespektrumforstyrrelse
- Intellektuel handicap
- Følelsesmæssig regulering
Andre undersøgelses-id-numre
- EPRID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Portugal
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
Kliniske forsøg med Følelsesregulering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetTraumatisk hjerneskade | Executive dysfunktion | Følelsesdysregulering | FølelsesdysfunktionForenede Stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
University of BergenHaukeland University HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderNorge
-
Kessler FoundationTilmelding efter invitationMultipel sclerose | Følelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetRisikoadfærd | Risikoreduktion | FølelsesreguleringForenede Stater
-
British University In EgyptAfsluttetAngst | FølelsesreguleringEgypten
-
Teachers College, Columbia UniversityRekrutteringDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater
-
Erasmus University RotterdamAfsluttetStress | Angst | Depressive symptomer | Modstandsdygtighed | FølelsesreguleringHolland
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater