- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06894264
Traitement et régulation des émotions chez les personnes handicapées intellectuelles (EPRID)
ARRIÈRE-PLAN
La déficience intellectuelle (ID) est un trouble neurodéveloppemental avec des déficiences sociales, dans des domaines tels que les compétences en communication interpersonnelle et la régulation des émotions. Cela chevauche les handicaps associés au trouble du spectre de l'autisme (TSA). Les différences dans le traitement des émotions, en particulier la reconnaissance des émotions, la réévaluation et l'apprentissage du renforcement, n'ont pas été comparées entre les patients avec ID et TSA. Malgré les difficultés de régulation des émotions chez les patients atteints de ID, il y a un manque de psychothérapie adaptée pour ce groupe de patients.
Objectifs
- Examiner les différences dans le traitement des émotions chez les personnes souffrant de déficience intellectuelle (ID) par rapport aux personnes atteintes de troubles du spectre de l'autisme (TSA) et des individus généralement développés.
- Évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention psychothérapeutique adaptée pour améliorer la régulation des émotions chez les personnes atteintes d'ID.
Données et méthode
La première question de recherche est abordée par le biais d'une étude transversale impliquant 160 participants: 40 personnes atteintes de l'ID, 40 personnes atteintes de TSA et 80 témoins généralement développés. Les participants subiront des expériences psychologiques où l'investigateur mesurera simultanément le mouvement des yeux et la dilatation des pupilles à l'aide d'un trackier. Pour étudier différents aspects de la cognition sociale, l'investigateur utilisera trois expériences psychologiques: la reconnaissance des émotions, la réévaluation des émotions et l'apprentissage renforcé dans un contexte social. Les différences de cognition sociale sont ensuite utilisées dans des modèles prédictifs pour prédire l'affiliation du groupe des participants à l'étude.
Pour évaluer l'efficacité et la faisabilité d'un traitement de régulation émotionnelle adaptée, les 40 participants à l'étude avec ID subiront une psychothérapie manuelle. Le traitement, adapté de la formation aux compétences en thérapie comportementale dialectique, se compose de 12 séances individuelles sur 12 semaines. Le traitement comprend quatre modules principaux: les compétences de pleine conscience, les relations, la régulation des émotions et la résilience émotionnelle. Les mesures des résultats sont administrées au départ, après le traitement et à un suivi de 6 mois.
Relance sociétale
Cette recherche traite d'un lac de connaissances significatif dans la cognition sociale et la santé mentale chez les personnes atteintes d'identité. Les résultats peuvent conduire à une meilleure compréhension des différences de cognition sociale par rapport aux personnes atteintes de TSA et des interventions efficaces et ciblées pour la régulation des émotions chez les personnes atteintes de l'ID. À long terme, le traitement pourrait aider à réduire la prescription hors AMME des antipsychotiques pour gérer les écarts comportementaux chez les personnes atteintes d'ID, car les comportements difficiles découlent souvent de difficultés avec la régulation des émotions.
Réalisation du projet
Le groupe de recherche se compose d'une composition interdisciplinaire d'experts en neuropsychologie, en psychologie expérimentale et en mise en œuvre de la recherche psychothérapeutique. Le projet a obtenu l'approbation éthique et suit les principes de la science ouverte, avec la pré-inscription des protocoles d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN
Les individus souffrant de déficience intellectuelle (ID) éprouvent des difficultés importantes dans l'interprétation, le contrôle et l'expression des émotions. Ces déficits dans le traitement des émotions contribuent à des comportements difficiles, se manifestant comme des explosions agressives, des comportements autonomes ou un retrait. La capacité de comprendre et de réguler les émotions joue un rôle vital dans le fonctionnement quotidien et les interactions sociales. L'altération de la régulation des émotions entraîne également une augmentation du stress, de l'anxiété et des troubles de l'humeur, exacerbant davantage les problèmes comportementaux et impactant négativement la qualité de vie globale des personnes atteintes de l'ID.
Les tests cognitifs traditionnels (par exemple, l'échelle de l'intelligence adulte de Wechsler, WAIS) sont fiables dans la mesure de certaines capacités cognitives mais ne sont pas à l'évaluation des processus émotionnels et de l'apprentissage social sous incertitude. De nouveaux outils de mesure objectifs fondés sur les théories cognitives et des neurosciences, amélioreraient notre compréhension des défis auxquels les patients atteints d'identification sont confrontés dans un contexte social.
L'étude a montré que les patients atteints d'ID ont plus de difficulté à reconnaître les émotions par rapport aux pairs généralement en développement. Les patients atteints de TSA partagent la même déficience fonctionnelle. Cependant, les mécanismes sous-jacents de ces difficultés peuvent différer entre les deux groupes. Pour les personnes atteintes de TSA, une fixation réduite sur la région des yeux a été proposée comme facteur contribuant à leurs difficultés de reconnaissance des émotions, tandis que les difficultés pour les personnes atteintes d'ID peuvent être dues à des facteurs cognitifs plus complexes au-delà de la simple fixation des yeux.
La réévaluation émotionnelle est une stratégie cognitive utilisée pour réguler les émotions en réinterprétant la signification des stimuli émotionnels. Il est crucial pour une régulation efficace des émotions car elle permet aux individus de changer leurs réponses émotionnelles en modifiant leur perspective sur les situations émotionnelles. Pour les personnes atteintes de l'ID, les exigences cognitives de réévaluation peuvent être difficiles en raison des limites du fonctionnement exécutif et de la pensée abstraite, tandis que pour le TSA, les difficultés de théorie de l'esprit pourraient entraver la capacité de recadrer efficacement les situations émotionnelles. L'élucidation de l'altération exacte de la réévaluation des émotions pourrait donc avoir un impact sur les outils d'évaluation, la stratégie de traitement et la réponse à la thérapie de régulation des émotions.
La recherche en psychologie et en neurosciences a identifié l'apprentissage de la rétroaction comme une forme cruciale d'apprentissage chez l'homme. En règle générale, les gens adhèrent à une stratégie simple, mais puissante et flexible appelée renforcement d'apprentissage (RL). Le centre de RL est que l'apprentissage est motivé par un décalage entre la croyance initiale sur le résultat et le résultat réel. Ce décalage est connu comme une erreur de prédiction. Les différences dans la façon dont les erreurs de prédiction sont calculées et utilisées pour l'apprentissage pourraient être une caractéristique distincte du traitement cognitif entre les patients atteints d'ID et de TSA. De plus, la compréhension des erreurs de prédiction et des mécanismes d'apprentissage du renforcement à partir d'un contexte social peut être cruciale pour expliquer comment les individus assimilent et réagissent aux interventions cliniques, offrant potentiellement des informations sur l'efficacité du traitement et les approches thérapeutiques personnalisées.
La prévalence d'un comportement difficile chez les personnes atteintes de ID est comprise entre 10 et 15% et une raison commune de la psychiatrie de la psychiatrie. 65% des jeunes ayant des déficiences intellectuelles et du développement qui ont été référées à un service de santé mentale se sont vu prescrire des antipsychotiques. Cependant, les essais contrôlés randomisés n'ont pas démontré une efficacité cohérente pour cette approche (SMD = -0,85; IC à 95% = -1,69 à -0,01; p = 0,05). Malgré le besoin clair d'interventions psychologiques pour résoudre ce problème, il y a une disparité frappante dans la disponibilité et l'application de la psychothérapie pour les personnes atteintes de ID par rapport à la population générale. Cette lacune dans les options de traitement met en évidence la nécessité d'interventions ciblées qui améliorent la régulation des émotions et le fonctionnement social dans cette population. Parmi les diverses approches thérapeutiques, des programmes de formation basés sur les compétences ancrés dans la thérapie comportementale dialectique (DBT) se sont révélés prometteurs en relevant ces défis. DBT se concentre sur les compétences pédagogiques dans la pleine conscience, la tolérance à la détresse, la régulation des émotions et l'efficacité interpersonnelle. Dans une étude pilote avec six participants, cette forme de traitement a entraîné une diminution des comportements difficiles, une amélioration du fonctionnement mondial et une réduction des admissions à l'hôpital, suggérant une efficacité potentielle de cette approche de traitement dans un contexte suédois. Cependant, les études existantes ont généralement impliqué un petit nombre de participants, soulignant la nécessité de recherches supplémentaires pour élucider l'efficacité et la faisabilité du traitement de la régulation des émotions pour les patients atteints de ID. Malgré ces limites, la thérapie de régulation des émotions représente une avenue prometteuse pour améliorer la qualité de vie et le fonctionnement social des individus ayant une déficience intellectuelle.
Résultats préliminaires
Le groupe de recherche du professeur agrégé Kleberg possède une vaste expérience de la réalisation d'études de suivi des yeux chez les personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA) et de syndromes génétiques rares à travers des capacités cognitives variables. Leurs recherches antérieures ont révélé des modèles de mouvement oculaire distincts et des réponses pupillaires chez les individus atteints de syndromes génétiques rares, tels que le syndrome de Williams et le syndrome de Turner, qui diffèrent de ceux observés chez les personnes atteintes de TSA lors d'expériences psychologiques. Cette ligne de recherche est cruciale pour comprendre les profils cognitifs et sociaux uniques associés à différentes conditions de neurodéveloppement.
Une étude longitudinale basée sur la population par DR. Hirvikoski a découvert un excès de mort prématurée parmi les personnes atteintes d'identité. Le risque accru de causes de décès était potentiellement modifiable aux soins de santé, notamment la mortalité spécifique aux causes dans le système circulatoire et le néoplasme. Les comportements difficiles, notamment l'agression, le comportement destructeur et l'automutilation, se produisent chez environ 10 à 15% des patients atteints de ID. Les antipsychotiques de deuxième génération (SGAS) sont désormais largement prescrits hors AMM pour gérer ces comportements. Cependant, les effets neurologiques, métaboliques et hormonaux à long terme des SGA dans cette population restent largement inconnus.
Une étude pilote de Nylander et al., Suggèrent qu'une version modifiée de la thérapie comportementale dialectique est efficace pour réduire l'automutilation et peut réduire le nombre d'admissions à l'hôpital au niveau individuel. Cependant, une étude de cohorte plus large évaluant la capacité de régulation des émotions pour réduire l'automutilation est justifiée. De plus, ce manuel a été raccourci à 12 séances et implique des parents ou des soignants qui peuvent soutenir le patient pendant et après la thérapie. Ce manuel a été testé cliniquement à la clinique ambulatoire neuropsychiatrique. Sept patients atteints de handicaps neuropsychiatriques montrent une amélioration de la régulation des émotions mesurée avec DERS-SF et signalent qu'ils étaient principalement satisfaits selon le questionnaire CSQ-8.
Méthodes
Conception de l'étude
La première partie de l'étude (AIM 1) a une conception transversale tandis que la deuxième partie (AIM 2) est un essai interventionnel.
Participants
Critères d'inclusion:
Groupe d'identification: 40 personnes atteintes d'un groupe ASD léger (DSM-5, IQ 52-70) Groupe ASD: 40 personnes atteintes de TSA (85-115) ASD (IQ 85-115) sans troubles neurodéveloppementaux (QI 85-115) tous les participants à l'étude sont des adultes entre les Ages 18-45 et peuvent lire et communiquer chez les suit. Le groupe témoin est apparié par le sexe et l'âge ± 5 ans.
Critères d'exclusion: présence de déficiences sensorielles sévères (par exemple, cécité, surdité); psychose actuelle ou trouble affectif; Des troubles neurologiques significatifs (par exemple, épilepsie) ou un trouble dégénératif (par exemple la démence, la maladie de Parkinson); diagnostic du TDAH; La toxicomanie en cours, les médicaments spécifiques qui améliorent les performances cognitives (stimulants centraux) ou les médicaments psychotropes qui pourraient affecter la performance des tâches (médicament anti-épileptique), la thérapie de régulation des émotions ou la psychothérapie correspondante au cours des 12 derniers mois.
Procédure
Le consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les participants avant l'inclusion. Au cours de la phase de pré-évaluation, tous les participants à l'étude subiront les évaluations suivantes (mini-interview neuropsychiatrique (M.I.N.I.), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), Social Reactivité Scale (SRS-2), The Vineland Adaptive Behavior Scales, troisième édition (Vineland-3) Entry Form).
Toutes les mesures des résultats de la thérapie de régulation des émotions seront administrées au départ, après le traitement (critère d'évaluation primaire) et à 6 mois de suivi (sauf pour le questionnaire de satisfaction du client et le questionnaire sur les effets négatifs):
Difficultés de l'échelle de régulation des émotions (DERS-SF), Inventaire des problèmes de comportement (BPI-01), Organisation mondiale de l'évaluation de l'Organisation de la Santé Invalidité 2.0, Impression mondiale clinique - Gravité (CGI-S) et Impression mondiale clinique - Amélioration (CGI-I), questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8), Questionnaire sur les effets négatifs (NEQ).
Protocole de test pour des expériences psychologiques avec le suivi des yeux
La technologie de suivi oculaire offre une méthode non invasive et rentable pour étudier les processus cognitifs et les modèles de comportement chez les personnes souffrant de troubles du développement.
Tâche de reconnaissance des émotions:
Conception. La tâche de reconnaissance émotionnelle consistera en une série d'épreuves, chacune présentant une expression faciale représentant l'une des émotions de base: le bonheur, la tristesse, la colère, la peur, la surprise et le dégoût. Le visage pour chaque essai est choisi au hasard. Chaque essai commencera par une croix de fixation affichée au centre de l'écran pendant 500 ms, suivie de la présentation d'un visage, sur le côté gauche ou droit, qui passe du neutre à l'émotion que le sujet du test est invité à identifier.
Objectif. Les participants sont invités à répondre si la déclaration est correcte en donnant des pouces pour une déclaration correcte et des pouces vers le bas pour une déclaration incorrecte.
Collecte de données. Le temps de réaction (temps pris pour sélectionner une réponse), et la précision (identification correcte de l'émotion) sera enregistrée. Les données de suivi oculaire se compose de deux paramètres. L'orientation vers les yeux mesurée par le mouvement du regard de saccade et le chemin du regard divisé en zones d'intérêt. Les visages sont divisés en quatre régions d'intérêt (visage entier, yeux, nez et bouche).
Tâche de réévaluation des émotions:
Conception. Cette tâche se compose de deux conditions: la vue et la réévaluation. Pendant la phase de vue, les participants ont l'instruction de regarder une image avant la présentation de l'image. Ensuite, les participants sont invités à évaluer à quel point l'image était émotionnellement négative sur une échelle de Likert de 1-8. Pendant la phase de réévaluation, les participants reçoivent l'instruction de réévaluer avant la présentation d'une image. Les participants sont invités à énoncer la réévaluation cognitive à haute voix. Ensuite, les participants sont invités à évaluer à quel point l'image était émotionnellement négative sur l'échelle de Likert.
Objectif. Les participants sont invités à surveiller l'image en état de vue et ont demandé de changer leur expérience émotionnelle par la réévaluation cognitive pendant la condition de réévaluation. L'exprimer des résultats positifs ou des significations alternatives moins négatives reflètent leur capacité de réévaluation, et la diminution de l'émotion négative reflète leur efficacité de réévaluation.
Collecte de données. La réactivité de base aux images, à la capacité de réévaluation et à l'efficacité sera enregistrée. Les déclarations de réévaluation seront analysées par un chercheur aveugle à l'hypothèse de l'étude. La dilatation des élèves sera enregistrée pour chaque essai.
Tâche d'apprentissage du renforcement social:
Conception. Deux formes avec des orientations différentes sont présentées pour chaque essai. Au début du procès, une règle cachée pour une réponse correcte est établie. Selon la façon dont le sujet de test répond, un visage représentant une rétroaction positive ou négative est fourni. Lorsqu'un certain nombre de réponses correctes sont fournies qui reflètent une compréhension de la règle de sous-couche, la règle change. La tâche consiste à identifier la nouvelle règle.
Objectif. Les participants sont invités à fournir la bonne réponse et, par le biais d'apprentissage renforcée sociale, identifier la règle de sous-couche.
Collecte de données. Le temps de réaction (temps de réponse) et la précision (réponses correctes) seront enregistrés. Les données de suivi oculaire se compose de deux paramètres principaux. La dilatation pupilaire et le chemin du regard (longueur) seront mesurés au cours de chaque essai.
Thérapie de régulation des émotions
La psychothérapie pour la régulation des émotions est une version adaptée du manuel des compétences DBT par Linehan pour les patients atteints de ID (13). Le texte a été simplifié et des illustrations ont été ajoutées pour faciliter l'apprentissage. De plus, les métaphores ont été supprimées, ce qui le rend plus convivial pour les populations ciblées.
Le traitement adapté se compose de quatre modules: compétences en pleine conscience, compétences en relation, compétences en réglementation des émotions, compétences en résilience émotionnelle. Le traitement se compose de douze séances dispensées sur douze semaines. Le traitement sera fourni individuellement par un psychologue agréé. Le fournisseur de soins de santé ou les parents qui vivent avec le participant sont invités à faciliter l'apprentissage et la pratique des compétences et les aider à répondre aux questionnaires.
La faisabilité sera évaluée en fonction du cadre Re-Aim (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre, maintenance) (16). La portée sera mesurée en examinant le pourcentage éligible / exclu, les raisons de refus ou d'exclusion. L'efficacité sera mesurée en utilisant des réductions de symptômes sur les principales mesures de résultat (DERS-SF et WHODA 2.0). L'adoption sera évaluée en examinant l'attrition à court terme pendant le traitement, le temps autodéclaré consacré aux affectations et le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) au post-traitement. Les données sur les événements indésirables seront collectées après le traitement et au suivi de 6 mois où les patients évalueront une liste d'événements indésirables courants en utilisant le questionnaire sur les effets négatifs (NEQ). La mise en œuvre sera évaluée en examinant le nombre d'appels téléphoniques supplémentaires passés par les thérapeutes.
La fidélité dans le traitement est assurée par une formation approfondie et une supervision continue entre les séances. Après chaque session, le thérapeute doit remplir une "liste de contrôle de fidélité" qui décrit les éléments spécifiques que les thérapeutes doivent couvrir à chaque session. L'évaluation des résultats du traitement au post-traitement est effectuée par un chercheur indépendant.
Plan d'analyse des données
L'enquêteur utilisera des algorithmes d'apprentissage automatique à l'aide de tidymodels pour construire des modèles prédictifs, évaluant leurs performances par la validation interne et la zone dans les métriques de la courbe (AUC) (AIM 1A). Pour évaluer si la thérapie de régulation des émotions améliore le traitement des émotions chez les patients atteints de ID (AIM 1B), l'investigateur utilisera des mesures répétées ANOVA ou des modèles à effets mixtes pour comparer les performances pré et post-traitement sur les tâches de reconnaissance des émotions, les tâches de réévaluation et les métriques de contrôle des yeux. Les tailles d'effet seront calculées en utilisant le carré d'ETA partiel (η²) pour l'ANOVA ou le R² marginal pour les modèles à effets mixtes.
Pour évaluer l'efficacité de la thérapie de régulation des émotions pour les patients ID, l'investigateur utilisera des modèles de régression linéaire à effets mixtes pour comparer les scores pré et post-traitement sur DERS-SF et WHODAS 2.0, calculant les tailles d'effet à l'intérieur du groupe à l'aide de Cohen's D (AIM 2A). La faisabilité sera analysée en fonction du cadre Re-Aim, en examinant des mesures telles que les pourcentages d'éligibilité / exclusion, les taux d'attrition, le temps consacré aux affectations, les scores CSQ-8, les événements indésirables et le soutien supplémentaire requis pendant le traitement (AIM 2B). Tout au long de l'analyse, l'investigateur garantira des transformations de données appropriées (par exemple, la transformation logarithmique pour les temps de réaction) et d'autres tests non paramétriques non paramétriques lorsque les hypothèses de normalité ne sont pas respectées.
Calcul de puissance
Des études antérieures ont démontré l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale (CBT) et des interventions axées sur le DBT pour améliorer la régulation émotionnelle chez les individus atteints de ID, montrant des tailles d'effet moyens (D de Cohen allant de 0,3-0,6). En supposant une taille d'effet de 0,5 et un écart-type de 1 (0,8-1,1) pour la taille de l'effet standardisé, un niveau alpha de 0,05 et 80% de puissance, une estimation prudente suggérerait qu'une taille d'échantillon d'environ 30 à 35 participants est nécessaire pour détecter une amélioration significative de DERS-SF. L'enquêteur prévoit de recruter plus de participants que requis pour que l'analyse principale tient compte des données manquantes ou incomplètes et de s'assurer que l'étude maintient un pouvoir statistique. Cette approche permettra également des analyses de sous-groupe robustes et améliorera la généralisation globale des résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Long-Long Chen postdoctoral student, MD PhD
- Numéro de téléphone: +46 0725670088
- E-mail: long.chen@ki.se
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostiqué cliniquement avec une ID légère sur la base des critères DSM-5, correspondant à un QI général entre 52-70.
- Peut lire et communiquer en suédois.
Critères d'exclusion:
- Présence de troubles sensoriels graves (par exemple, cécité, surdité)
- Psychose actuelle ou trouble affectif; Des troubles neurologiques significatifs (par exemple, l'épilepsie) ou un trouble dégénératif (par exemple, la démence, la maladie de Parkinson) - Diagnostic du TDAH
- Toxicomanie en cours
- Médicaments spécifiques qui améliorent les performances cognitives (stimulants centraux) ou les médicaments psychotropes qui pourraient affecter les performances des tâches (médicament anti-épileptique)
- Thérapie de régulation des émotions ou psychothérapie correspondante des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régulation des émotions
DBT-SS
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L'intervention est une version adaptée de la formation aux compétences qui découle de la TCD.
Le texte a été simplifié et des illustrations ont été ajoutées pour faciliter l'apprentissage.
Elle consiste en neuf systèmes de compétences qui sont dispensés pendant 24 semaines, avec une séance de groupe et une séance de thérapie individuelle par semaine.
Un psychologue agréé est responsable de chaque traitement individuel.
Les aidants ou les proches reçoivent un soutien et sont encouragés à participer et à aider le participant à l'étude à réaliser ses devoirs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-SF)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Le DERS-SF est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue les difficultés des individus dans la régulation des émotions. Il comprend 18 questions, notées sur une échelle de Likert de 1 à 5, et prend 10 minutes à remplir. Total des points : 18-90 Scores plus élevés = plus grande dysrégulation émotionnelle |
De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la Santé 2.0
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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la version administrée par entretien est un outil complet conçu pour évaluer le handicap et le fonctionnement dans plusieurs domaines chez les adultes âgés de 18 ans et plus. WHODAS 2.0 évalue six domaines clés du fonctionnement : cognition, mobilité, soins personnels, relations interpersonnelles, activités de la vie et participation. La version administrée par entretien est menée par un enquêteur formé qui pose des questions et enregistre les réponses du répondant. Ce format permet des clarifications et garantit que tous les items sont abordés. Il faut 20 à 30 minutes pour la compléter. Total des points : Varie selon la version (par exemple, 12 ou 36 items), mais les scores sont convertis en une métrique de 0 à 100 Scores plus élevés = handicap plus important |
De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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L'échelle de gravité de l'impression clinique globale (CGI-S)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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La CGI-S sera utilisée par le clinicien pour évaluer la sévérité clinique globale.
Total de points : 1-7 Des scores plus élevés = symptômes plus sévères |
De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 semaines
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sera utilisé par le clinicien pour évaluer la réponse au traitement.
Total des points : 1-7 Scores plus élevés = aggravation des symptômes ou absence d'amélioration
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 semaines
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Questionnaire de satisfaction client (CSQ-8)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Le CSQ-8 évalue la satisfaction du client vis-à-vis de l'intervention ou du traitement reçu. Ce questionnaire d'auto-évaluation prend environ 5 à 10 minutes à remplir et comporte 8 items notés sur une échelle de Likert. Il évalue divers aspects de la satisfaction, notamment la qualité du service, l'utilité et l'expérience globale. Total des points : 8-32 Scores plus élevés = satisfaction plus grande (les scores plus bas indiquent une insatisfaction) |
De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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L'Inventaire des Problèmes de Comportement (BPI-01)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Le BPI-01 est un outil d'évaluation comportementale basé sur un informateur utilisé pour évaluer les comportements inadaptés chez les personnes présentant des déficiences intellectuelles et développementales, y compris les troubles du spectre autistique. Le BPI-01 mesure en détail la fréquence et la gravité de trois types courants de comportements problématiques : les comportements auto-agressifs, les comportements stéréotypés et les comportements agressifs/destructeurs. L'instrument comprend 52 questions auxquelles répond un informateur qui connaît bien la personne, généralement un aidant ou un membre de la famille. Le BPI-01 prend environ 15 minutes à compléter et fournit une image complète des problèmes comportementaux de l'individu. Comportement auto-agressif : Fréquence : 0-56 (14 items × 0-4) Gravité : 14-42 (14 items × 1-3) Comportement stéréotypé : Fréquence : 0-96 (24 items × 0-4) Gravité : 24-72 (24 items × 1-3) Comportement agressif/destructeur : Fréquence : 0-44 (11 items × 0-4) Gravité : 11-33 (11 items × 1-3) Des scores plus élevés = comportements problématiques plus fréquents/graves |
De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Questionnaire sur les effets négatifs (NEQ)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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NEQ est un instrument d'auto-évaluation conçu pour évaluer les événements indésirables associés aux traitements psychologiques. Il se compose de 32 items et d'une question ouverte à la fin. Les participants évaluent les items sur une échelle de Likert en cinq points, le questionnaire prenant environ 10 à 15 minutes à remplir. Total des points : 20-80 Scores plus élevés = effets négatifs du traitement plus importants |
De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Inventaire de la charge des aidants
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Une échelle pour mesurer la charge de l'aidant qui inclut des dimensions telles que les exigences temporelles, l'impact sur les relations et les effets émotionnels. Nombre total d'items : 24 Échelle de réponse : 0-4 0 = Pas du tout descriptif
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De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Linehan MM, Wilks CR. The Course and Evolution of Dialectical Behavior Therapy. Am J Psychother. 2015;69(2):97-110. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2015.69.2.97.
- Jahoda A, Dagnan D, Hastings R, Gillooly A, Miller J, Baines S, Hatton C. Adapting psychological interventions for people with severe and profound intellectual disabilities: A behavioural activation exemplar. J Appl Res Intellect Disabil. 2024 Mar;37(2):e13199. doi: 10.1111/jar.13199.
- Campos-Jara R, Martinez-Salazar C, Campos-Jara C, Fernandez JM, Martinez-Garcia D, Contreras-Osorio F. Pharmacological treatment for challenging behavior in adults with intellectual disability: Systematic review and meta-analysis. Span J Psychiatry Ment Health. 2024 Oct-Dec;17(4):231-238. doi: 10.1016/j.rpsm.2023.01.003. Epub 2023 Jan 31.
- Kleberg JL, Willfors C, Bjorlin Avdic H, Riby D, Galazka MA, Guath M, Nordgren A, Strannegard C. Social feedback enhances learning in Williams syndrome. Sci Rep. 2023 Jan 4;13(1):164. doi: 10.1038/s41598-022-26055-8.
- Subramanian A, Chitlangia S, Baths V. Reinforcement learning and its connections with neuroscience and psychology. Neural Netw. 2022 Jan;145:271-287. doi: 10.1016/j.neunet.2021.10.003. Epub 2021 Oct 22.
- Littlewood M, Dagnan D, Rodgers J. Exploring the emotion regulation strategies used by adults with intellectual disabilities. Int J Dev Disabil. 2018 Jun 8;64(3):204-211. doi: 10.1080/20473869.2018.1466510.
- Samson AC, Sokhn N, Van Herwegen J, Dukes D. An exploratory study on emotion regulation strategy use in individuals with Williams syndrome, autism spectrum disorder and intellectual disability. Front Psychiatry. 2022 Nov 23;13:940872. doi: 10.3389/fpsyt.2022.940872. eCollection 2022.
- Jenner LA, Farran EK, Welham A, Jones C, Moss J. The use of eye-tracking technology as a tool to evaluate social cognition in people with an intellectual disability: a systematic review and meta-analysis. J Neurodev Disord. 2023 Dec 4;15(1):42. doi: 10.1186/s11689-023-09506-9.
- Scotland JL, McKenzie K, Cossar J, Murray A, Michie A. Recognition of facial expressions of emotion by adults with intellectual disability: Is there evidence for the emotion specificity hypothesis? Res Dev Disabil. 2016 Jan;48:69-78. doi: 10.1016/j.ridd.2015.10.018. Epub 2015 Nov 5.
- Hermann H, Berndt N, Lytochkin A, Sappok T. Behavioural phenomena in persons with an intellectual developmental disorder according to the level of emotional development. J Intellect Disabil Res. 2022 May;66(5):483-498. doi: 10.1111/jir.12930. Epub 2022 Mar 31.
- Rosendahl-Santillo A, Lantto R, Nylander L, Thylander C, Schultz P, Brown J, Wallinius M, Westling S. Dialectical behavior therapy-skills system for cognitively challenged individuals with self-harm: a Swedish pilot study. Int J Dev Disabil. 2021 Sep 1;69(4):533-545. doi: 10.1080/20473869.2021.1965825. eCollection 2023.
- Brown JF, Brown MZ, Dibiasio P. Treating Individuals With Intellectual Disabilities and Challenging Behaviors With Adapted Dialectical Behavior Therapy. J Ment Health Res Intellect Disabil. 2013 Oct;6(4):280-303. doi: 10.1080/19315864.2012.700684.
- Garrison J, Erdeniz B, Done J. Prediction error in reinforcement learning: a meta-analysis of neuroimaging studies. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Aug;37(7):1297-310. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.023. Epub 2013 Apr 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Comportement social
- Maîtrise de soi
- Troubles du spectre autistique
- Déficience intellectuelle
- Régulation émotionnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- EPRID
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