- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06894264
Emotieverwerking en regulering bij mensen met intellectuele handicap (EPRID)
ACHTERGROND
Intellectuele handicap (ID) is neurologische aandoening met sociale beperkingen, op gebieden zoals interpersoonlijke communicatievaardigheden en emotieregulatie. Dit overlapt met een handicap geassocieerd met autismespectrumstoornis (ASS). Verschillen in emotieverwerking, met name emotieherkenning, herwaardering en leerversterking, zijn niet vergeleken tussen patiënten met ID en ASS. Ondanks moeilijkheden bij emotieregulatie bij patiënten met ID, is er een gebrek aan aangepaste psychotherapie voor deze patiëntengroep.
Doelen
- Om verschillen in emotieverwerking te onderzoeken bij personen met intellectuele handicap (ID) in vergelijking met personen met autismespectrumstoornis (ASS) en doorgaans ontwikkelde individuen.
- Om de haalbaarheid en effectiviteit van een aangepaste psychotherapeutische interventie te evalueren om de emotieregulatie bij personen met ID te verbeteren.
Gegevens en methode
De eerste onderzoeksvraag wordt behandeld via een cross-sectioneel onderzoek waarbij 160 deelnemers betrokken zijn: 40 personen met ID, 40 personen met ASS en 80 typisch ontwikkelde controles. Deelnemers zullen psychologische experimenten ondergaan waarbij de onderzoeker tegelijkertijd oogbeweging en pupildilatatie meet met behulp van een eye-tracker. Om verschillende aspecten van sociale cognitie te onderzoeken, zal de onderzoeker drie psychologische experimenten gebruiken: emotieherkenning, herwaardering van emoties en versterkte leren in een sociale context. Verschillen in sociale cognitie worden vervolgens gebruikt in voorspellende modellen om de groepsrelatie van deelnemers aan de studie te voorspellen.
Om de effectiviteit en haalbaarheid van een aangepaste behandeling van emotieregulatie te evalueren, zullen de 40 deelnemers aan de studie met ID een handmatige psychotherapie ondergaan. De behandeling, aangepast uit vaardigheidstraining in dialectische gedragstherapie, bestaat uit 12 individuele sessies gedurende 12 weken. De behandeling omvat vier hoofdmodules: mindfulness -vaardigheden, relaties, emotieregulatie en emotionele veerkracht. Uitkomstmaten worden afgenomen bij aanvang, na de behandeling en bij een follow-up van 6 maanden.
Maatschappelijke grove
Dit onderzoek behandelt een belangrijke kenniskloof in sociale cognitie en geestelijke gezondheid bij personen met ID. De resultaten kunnen leiden tot een beter begrip van verschillen in sociale cognitie in vergelijking met personen met ASS en effectieve, gerichte interventies voor emotieregulatie bij personen met ID. Op de lange termijn zou de behandeling kunnen helpen om off-label recept van antipsychotica te verminderen om gedragsafwijkingen bij personen met ID te beheren, omdat uitdagend gedrag vaak voortkomt uit moeilijkheden met emotieregulatie.
Projectrealisatie
De onderzoeksgroep bestaat uit een interdisciplinaire samenstelling van experts in neuropsychologie, experimentele psychologie en implementatie van psychotherapeutisch onderzoek. Het project heeft ethische goedkeuring verkregen en volgt de principes van open wetenschap, met pre-registratie van studieprotocollen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND
Personen met intellectuele handicap (ID) ervaren aanzienlijke moeilijkheden bij het interpreteren, controleren en uitdrukken van emoties. Deze tekorten in emotieverwerking dragen bij aan uitdagend gedrag, wat zich manifesteert als agressieve uitbarstingen, zelfbeschadigend gedrag of terugtrekking. Het vermogen om emoties te begrijpen en te reguleren speelt een cruciale rol bij dagelijkse functioneren en sociale interacties. Vermindering van emotieregulatie leidt ook tot verhoogde stress, angst en stemmingsstoornissen, waardoor gedragsproblemen verder worden verergerd en een negatieve invloed hebben op de algehele kwaliteit van leven voor personen met ID.
Traditionele cognitieve tests (bijv. Wechsler Adult Intelligence Scale, WAIS) zijn betrouwbaar bij het meten van bepaalde cognitieve vaardigheden, maar schieten tekort in het beoordelen van emotionele processen en sociaal leren onder onzekerheid. Nieuwe, objectieve meetinstrumenten die zijn gebaseerd op cognitieve en neurowetenschappelijke theorieën, zouden ons begrip van de uitdagingen waarmee patiënten met ID in een sociale context worden geconfronteerd, vergroten.
Studie heeft aangetoond dat patiënten met ID meer moeite hebben om emoties te herkennen in vergelijking met het typisch ontwikkelende collega's. Patiënten met ASS delen dezelfde functionele beperking. De onderliggende mechanismen voor deze moeilijkheden kunnen echter verschillen tussen de twee groepen. Voor personen met ASS is verminderde fixatie op het ooggebied voorgesteld als een bijdragende factor aan hun problemen met emotieherkenning, terwijl de moeilijkheden voor personen met ID te wijten kunnen zijn aan meer complexe cognitieve factoren die verder gaan dan alleen maar verminderde oogfixatie.
Emotionele herwaardering is een cognitieve strategie die wordt gebruikt om emoties te reguleren door de betekenis van emotionele stimuli opnieuw te interpreteren. Het is cruciaal voor effectieve emotieregulatie, omdat het individuen in staat stelt hun emotionele reacties te veranderen door hun perspectief op de emotionele situaties te veranderen. Voor personen met ID kunnen de cognitieve eisen van herwaardering een uitdaging zijn vanwege beperkingen in het functioneren van leidinggevenden en abstract denken, terwijl voor ASS moeilijkheden in theorie van geest het vermogen kunnen belemmeren om emotionele situaties effectief te herformuleren. Het ophelderen van de exacte beperking van de herwaardering van emoties kan daarom de beoordelingsinstrumenten, behandelingsstrategie en respons op emotieregulatietherapie beïnvloeden.
Onderzoek in psychologie en neurowetenschappen heeft feedback leren geïdentificeerd als een cruciale vorm van leren bij mensen. Meestal houden mensen zich aan een eenvoudige, maar krachtige en flexibele strategie genaamd wapening leren (RL). Centraal in RL staat dat leren wordt aangedreven door een mismatch tussen de aanvankelijke overtuiging over de uitkomst en het feitelijke resultaat. Deze mismatch staat bekend als een voorspellingsfout. Verschillen in hoe voorspellingsfouten worden berekend en gebruikt voor leren, kunnen een duidelijk kenmerk zijn bij cognitieve verwerking tussen patiënten met ID en ASS. Bovendien kan het begrijpen van voorspellingsfouten en leermechanismen van versterking uit een sociale context cruciaal zijn om uit te leggen hoe individuen zich assimileren en reageren op klinische interventies, waardoor mogelijk inzichten worden geboden in de effectiviteit van de behandeling en gepersonaliseerde therapeutische benaderingen.
De prevalentie van uitdagend gedrag bij personen met ID ligt tussen 10-15% en een veel voorkomende reden voor r uitkerende psychiatrie. 65% van de jongeren met intellectuele en ontwikkelingsstoornissen die werden doorverwezen naar een geestelijke gezondheidszorg, kregen antipsychotica voorgeschreven. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben echter geen consistente werkzaamheid aangetoond voor deze benadering (SMD = -0,85; 95% BI = -1,69 tot -0,01; P = 0,05). Ondanks de duidelijke behoefte aan psychologische interventies om dit probleem aan te pakken, is er een opvallende ongelijkheid in de beschikbaarheid en toepassing van psychotherapie voor personen met ID in vergelijking met de algemene bevolking. Deze kloof in behandelingsopties benadrukt de noodzaak voor gerichte interventies die emotieregulatie en sociaal functioneren in deze populatie verbeteren. Onder de verschillende therapeutische benaderingen hebben op vaardigheden gebaseerde trainingsprogramma's geworteld in dialectische gedragstherapie (DBT) belofte aangetoond bij het aanpakken van deze uitdagingen. DBT richt zich op onderwijsvaardigheden in mindfulness, noodtolerantie, emotieregulatie en interpersoonlijke effectiviteit. In een pilotstudie met zes deelnemers leidde deze vorm van behandeling tot verminderd uitdagend gedrag, verbeterd wereldwijd functioneren en verminderde ziekenhuisopnames, wat duidt op een mogelijke werkzaamheid van deze behandelingsbenadering in een Zweedse context. Bestaande studies hebben echter doorgaans een kleine aantallen deelnemers betrokken, wat de noodzaak van verder onderzoek benadrukt om de werkzaamheid en haalbaarheid van emotieregulatietherapie voor patiënten met ID op te helderen. Ondanks deze beperkingen is emotieregulatietherapie een veelbelovende weg voor het verbeteren van de kwaliteit van leven en het sociale functioneren van individuen met een verstandelijke beperking.
Voorlopige resultaten
De onderzoeksgroep van universitair hoofddocent Kleberg heeft uitgebreide ervaring met het uitvoeren van oogaangangsstudies bij personen met autismespectrumstoornis (ASS) en zeldzame genetische syndromen in verschillende cognitieve vaardigheden. Hun eerdere onderzoek heeft verschillende oogbewegingspatronen en pupilreacties onthuld bij personen met zeldzame genetische syndromen, zoals het Williams-syndroom en het Turner-syndroom, die verschillen van die waargenomen bij individuen met ASS tijdens psychologische experimenten. Deze onderzoekslijn is cruciaal voor het begrijpen van de unieke cognitieve en sociale profielen die geassocieerd zijn met verschillende neurologische omstandigheden.
Een populatie-gebaseerd longitudinaal onderzoek door DR. Hirvikoski ontdekte overtollige voortijdige dood onder mensen met ID. Het verhoogde risico op overlijdensoorzaken was mogelijk aan te passen aan de gezondheidszorg, inclusief oorzaakspecifieke mortaliteit in bloedsomloop en neoplasma. Uitdagend gedrag, waaronder agressie, destructief gedrag en zelfbeschadiging, komen voor bij naar schatting 10-15% van de patiënten met ID. Antipsychotica van de tweede generatie (SGAS) worden nu op grote schaal off-label voorgeschreven om dit gedrag te beheren. De langdurige neurologische, metabole en hormonale effecten van SGA's in deze populatie blijven echter grotendeels onbekend.
Een pilotstudie door Nylander et al., Suggereren dat een gemodificeerde versie van dialectische gedragstherapie effectief is bij het verminderen van zelfbeschadiging en het aantal ziekenhuisopnames op individueel niveau kan verminderen. Een grotere cohortstudie die het vermogen van emotieregulatie om zelfbeschadiging te verminderen, is echter gerechtvaardigd. Bovendien is deze handleiding ingekort tot 12 sessies en betreft ze familieleden of verzorgers die de patiënt kunnen ondersteunen tijdens en na de therapie. Deze handleiding is klinisch getest in de neuropsychiatrische polikliniek. Zeven patiënten met neuropsychiatrische handicaps vertonen verbetering in emotieregulatie gemeten met DERS-SF en melden dat ze meestal tevreden waren volgens de CSQ-8-vragenlijst.
Methoden
Studieontwerp
Het eerste deel van de studie (AIM 1) heeft een transversaal ontwerp, terwijl het tweede deel (AIM 2) een interventionele studie is.
Deelnemers
Inclusiecriteria:
ID-groep: 40 personen met milde ID (DSM-5-criteria, IQ 52-70) ASD Group: 40 personen met ASS (DSM-5-criteria, IQ 85-115) TD Group: 80 individuen zonder neurologische aandoeningen (IQ 85-115) Alle deelnemers aan de studie zijn volwassenen tussen de leeftijd van 18-45 en kunnen lezen en communiceren in Swedish. De controlegroep wordt geëvenaard door geslacht en leeftijd ± 5 jaar.
Uitsluitingscriteria: aanwezigheid van ernstige sensorische stoornissen (bijv. Blindheid, doofheid); huidige psychose of affectieve stoornis; significante neurologische aandoeningen (bijv. Epilepsie) of degeneratieve aandoening (bijv. Dementie, de ziekte van Parkinson); diagnose van ADHD; Lopend middelenmisbruik, specifieke medicatie die de cognitieve prestaties (centrale stimulerende middelen) of psychotrope medicatie verbeteren die de taakprestaties (anti-epileptische medicatie), emotieregulatietherapie of overeenkomstige psychotherapie kunnen beïnvloeden in de afgelopen 12 maanden.
Procedure
Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan opname. Tijdens de pre-beoordelingsfase zullen alle deelnemers aan de studie de volgende beoordelingen ondergaan (mini-internationaal neuropsychiatrisch interview (M.I.N.I.), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), Social Responsivus Scale (SRS-2), de Vineland Adaptive Behaviour Scales, Third Edition (Vineland-3) interviewvorm).
Alle uitkomstmaten van de emotieregulatietherapie zullen worden toegediend bij aanvang, post-behandeling (primair eindpunt) en bij follow-up van 6 maanden (behalve voor klanttevredenheidsvragenlijst en een negatieve effectenvragenlijst):
Moeilijkheden in Emotion Regulation Scale (DERS-SF), The Behavior Problemen Inventory (BPI-01), Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schema 2.0, de klinische wereldwijde indruk-ernst (CGI-S) en klinische wereldwijde indruk-verbetering (CGI-I) -schalen, cliënttevredenheidsvragenluiden (CSQ-8), negatieve effecten vragenlijst (NEQ).
Testprotocol voor psychologische experimenten met eye-tracking
Eye-trackingtechnologie biedt een niet-invasieve en kosteneffectieve methode voor het bestuderen van cognitieve processen en gedragspatronen bij personen met ontwikkelingsstoornissen.
Emotieherkenningstaak:
Ontwerp. De emotionele herkenningstaak zal bestaan uit een reeks proeven, die elk een gezichtsuitdrukking presenteren die een van de basisemoties vertegenwoordigt: geluk, verdriet, woede, angst, verrassing en walging. Het gezicht voor elke proef wordt willekeurig gekozen. Elke proef begint met een fixatiekruis dat gedurende 500 ms in het midden van het scherm wordt weergegeven, gevolgd door de presentatie van een gezicht, aan de linker- of rechterkant, die verandert van neutraal naar de emotie die het proefpersoon wordt gevraagd te identificeren.
Objectief. Deelnemers worden gevraagd om te antwoorden of de verklaring correct is door duimen omhoog te geven voor de juiste verklaring en duim naar beneden voor een onjuiste verklaring.
Gegevensverzameling. Reactietijd (tijd die nodig is om een antwoord te selecteren) en nauwkeurigheid (correcte identificatie van de emotie) zal worden vastgelegd. Eye-tracking-gegevens bestaat uit twee parameters. Oriëntatie op ogen gemeten door de saccade blikbeweging en blikpad verdeeld in interessegebieden. Gezichten zijn verdeeld in vier interessante regio's (heel gezicht, ogen, neus en mond).
Emotion herwaardering taak:
Ontwerp. Deze taak bestaat uit twee voorwaarden: weergave en herschikking. Tijdens de weergavefase krijgen deelnemers de instructie om een afbeelding te bekijken voordat de afbeelding wordt gepresenteerd. Daarna wordt de deelnemers gevraagd om te beoordelen hoe emotioneel negatief het beeld op een Likert-schaal van 1-8 was. Tijdens de herwaarderingsfase krijgen de deelnemers de instructie om opnieuw te beoordelen voordat een afbeelding wordt gepresenteerd. Deelnemers worden gevraagd om de cognitieve herwaardering hardop te vermelden. Daarna wordt de deelnemers gevraagd om te beoordelen hoe emotioneel negatief het beeld opnieuw op de Likert -schaal was.
Objectief. Deelnemers worden gevraagd om het beeld in de View -toestand te bekijken en instrueren om hun emotionele ervaring te veranderen door cognitieve herwaardering tijdens de herwaardering. Het uiten van positieve resultaten of alternatieve betekenissen die minder negatief zijn, weerspiegelen hun vermogen tot herwaardering, en de afname van negatieve emotie weerspiegelt hun herwaardering.
Gegevensverzameling. Baseline reactiviteit op afbeeldingen, herwaarderingstoestand en werkzaamheid worden geregistreerd. De herwaarderingsverklaringen zullen worden geanalyseerd door een onderzoeker blind voor de studiehypothese. Dilatatie van de leerling wordt voor elke proef vastgelegd.
Taak voor het leren van sociale versterking:
Ontwerp. Voor elke proef worden twee vormen met verschillende oriëntaties gepresenteerd. Aan het begin van het proces wordt een verborgen regel voor correct antwoord vastgesteld. Afhankelijk van hoe het proefpersoon antwoordt, wordt een gezicht gegeven dat een positieve of negatieve feedback weergeeft. Wanneer een bepaald aantal correcte antwoorden wordt gegeven die een begrip van de onderlaag regel weerspiegelen, schakelt de regel over. De taak is om de nieuwe regel te identificeren.
Objectief. Deelnemers worden gevraagd om het juiste antwoord te geven en door middel van sociaal versterkte leren identificeren de onderlaag regel.
Gegevensverzameling. Reactietijd (tijd tot reactie) en nauwkeurigheid (correcte antwoorden) worden vastgelegd. Eye-tracking-gegevens bestaan uit twee hoofdparameters. Pupilar -dilatatie en blikpad (lengte) worden tijdens elke proef gemeten.
Emotieregulatietherapie
De psychotherapie voor emotieregulatie is een aangepaste versie van de DBT -vaardighedenhandleiding door Linehan voor patiënten met ID (13). De tekst is vereenvoudigd en illustraties zijn toegevoegd om het leren te vergemakkelijken. Bovendien zijn metaforen verwijderd, waardoor het gebruiksvriendelijker wordt voor de beoogde populaties.
De aangepaste behandeling bestaat uit vier modules: vaardigheden in mindfulness, vaardigheden in relatie, vaardigheden bij het reguleren van emoties, vaardigheden in emotionele veerkracht. De behandeling bestaat uit twaalf sessies die gedurende twaalf weken worden gegeven. De behandeling zal individueel worden verstrekt door een erkende psycholoog. Zorgverlener of familieleden die bij de deelnemer wonen, worden uitgenodigd om het leren en het beoefenen van de vaardigheden te vergemakkelijken en hen te helpen bij het beantwoorden van vragenlijsten.
Haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van het Reaim Framework (bereik, effectiviteit, acceptatie, implementatie, onderhoud) (16). Bereik zal worden gemeten door te kijken naar het in aanmerking komende/uitgesloten percentage redenen voor weigering of uitsluiting. Effectiviteit zal worden gemeten met behulp van symptoomreducties op de primaire uitkomstmaten (DERS-SF en WHODAS 2.0). Adoptie zal worden beoordeeld door te kijken naar kortetermijnuitlijsting tijdens de behandeling, zelfgerapporteerde tijd besteed aan opdrachten en de klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) bij na de behandeling. Gegevens van bijwerkingen worden na de behandeling verzameld en bij de follow-up van 6 maanden waar de patiënten een lijst met gemeenschappelijke bijwerkingen zullen beoordelen met behulp van de Segatient Effects Questionnaire (NEQ). De implementatie zal worden beoordeeld door te kijken naar het aantal extra telefoongesprekken van therapeuten.
Trouw in de behandeling wordt gewaarborgd door een grondige training en continu toezicht tussen sessies. Na elke sessie moet de therapeut een "Fidelity Checklist" invullen die de specifieke elementen schetst die therapeuten in elke sessie moeten dekken. Evaluatie van behandelingsresultaten bij na de behandeling wordt uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker.
Gegevensanalyseplan
De onderzoeker zal gebruik maken van machine learning -algoritmen met behulp van TIDYModels om voorspellende modellen te bouwen, waardoor hun prestaties worden geëvalueerd door interne validatie en gebied onder de Curve (AUC) metrics (AIM 1A). Om te evalueren of emotieregulatietherapie de emotieverwerking verbetert bij patiënten met ID (AIM 1B), zal de onderzoeker een herhaalde maatregelen ANOVA of gemengde effectmodellen gebruiken om de prestaties voor en na de behandeling te vergelijken met taken voor emotieherkenning, herwaarderingstaken en opvallende metrics. Effectgroottes worden berekend met behulp van gedeeltelijke ETA-kwadraat (η²) voor ANOVA of marginale R² voor modellen met gemengde effecten.
Om de werkzaamheid van emotieregulatietherapie voor ID-patiënten te evalueren, zal de onderzoeker lineaire regressiemodellen met gemengde effecten gebruiken om pre- en post-behandeling scores op DERS-SF en WHODAS 2.0 te vergelijken, waarbij de effectgroottes binnen de groep worden berekend met behulp van Cohen's D (AIM 2A). Haalbaarheid zal worden geanalyseerd op basis van het REAIM-raamwerk, waarbij statistieken worden onderzocht zoals in aanmerking komende/uitsluitingspercentages, verlooppercentages, tijd besteed aan opdrachten, CSQ-8-scores, bijwerkingen en aanvullende ondersteuning vereist tijdens de behandeling (AIM 2B). Tijdens de analyse zal de onderzoeker zorgen voor geschikte gegevenstransformaties (bijv. Log-transformatie voor reactietijden) en alternatieve niet-parametrische tests wanneer niet aan de normaliteit wordt voldaan.
Vermogensberekening
Eerdere studies hebben de effectiviteit aangetoond van cognitieve gedragstherapie (CBT) en DBT-geïnformeerde interventies voor het verbeteren van de emotionele regulatie bij personen met ID, met gemiddelde effectgroottes (Cohen's D variërend van 0,3-0,6). Uitgaande van een effectgrootte van 0,5 en een standaardafwijking van 1 (0,8-1,1) voor gestandaardiseerde effectgrootte, een alfaniveau van 0,05 en 80% vermogen, zou een conservatieve schatting suggereren dat een steekproefgrootte van ongeveer 30-35 deelnemers nodig is om een significante verbetering in DERS-SF te detecteren. Het onderzoeker is van plan om meer deelnemers te werven dan vereist voor de primaire analyse om rekening te houden met ontbrekende of onvolledige gegevens en om ervoor te zorgen dat de studie statistische macht handhaaft. Deze aanpak zal ook robuuste subgroepanalyses mogelijk maken en de algemene generaliseerbaarheid van de resultaten verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Long-Long Chen postdoctoral student, MD PhD
- Telefoonnummer: +46 0725670088
- E-mail: long.chen@ki.se
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd met milde ID op basis van DSM-5-criteria, overeenkomend met een algemeen IQ tussen 52-70.
- Kan lezen en communiceren in het Zweeds.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige sensorische stoornissen (bijv. Blindheid, doofheid)
- Huidige psychose of affectieve stoornis; Significante neurologische aandoeningen (bijv. Epilepsie) of degeneratieve aandoening (bijv. Dementie, ziekte van Parkinson) - Diagnose van ADHD
- Lopend middelenmisbruik
- Specifieke medicatie die cognitieve prestaties (centrale stimulerende middelen) of psychotrope medicatie verbeteren die de taakprestaties (anti-epileptische medicatie) kunnen beïnvloeden)
- Emotieregulatietherapie of bijbehorende psychotherapie duurt 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emotieregulatie
DBT-SS
|
De interventie is een aangepaste versie van vaardigheidstraining die voortkomt uit DBT.
De tekst is vereenvoudigd en er zijn illustraties toegevoegd om het leren te vergemakkelijken.
Het bestaat uit negen vaardigheidssystemen die worden aangeboden gedurende 24 weken, met één groepsessie en één individuele therapiesessie per week.
Een erkend psycholoog is verantwoordelijk voor elke individuele behandeling.
Zorgverleners of familieleden krijgen ondersteuning en worden aangemoedigd om deel te nemen en de studie deelnemer te helpen bij het voltooien van hun huiswerkopdrachten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schalen voor moeilijkheden in emotieregulatie (DERS-SF)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
DERS-SF is een zelfrapportagevragenlijst die de moeilijkheden van individuen in emotieregulatie beoordeelt. Het bestaat uit 18 vragen, beoordeeld op een Likertschaal van 1-5, en duurt 10 minuten om in te vullen. Totaal aantal punten: 18-90 Hogere scores = grotere emotiedysregulatie |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
de interview-afgenomen versie is een uitgebreid hulpmiddel ontworpen om beperkingen en functioneren over meerdere domeinen te beoordelen bij volwassenen van 18 jaar en ouder. WHODAS 2.0 evalueert zes belangrijke functioneringsgebieden: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, omgang met anderen, levensactiviteiten en participatie. De interview-afgenomen versie wordt uitgevoerd door een getrainde interviewer die vragen stelt en de antwoorden van de respondent vastlegt. Dit formaat maakt verduidelijking mogelijk en zorgt ervoor dat alle items worden behandeld. Het duurt 20-30 minuten om te voltooien. Totaalpunten: Verschilt per versie (bijvoorbeeld 12- of 36-item), maar scores worden omgezet naar een 0-100 schaal Hogere scores = grotere beperking |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
|
De Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
De CGI-S wordt door de clinicus gebruikt om de algemene klinische ernst te beoordelen.
Totaalpunten: 1-7 Hogere scores = ernstigere symptomen
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
|
Clinical Global Impression - Improvement schaal (CGI-I)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
zal door de clinicus worden gebruikt om de behandelingsevaluatie te beoordelen.
Totaalpunten: 1-7 Hogere scores = verslechtering van symptomen of gebrek aan verbetering
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
|
Clienttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
De CSQ-8 evalueert de tevredenheid van de cliënt met de ontvangen interventie of behandeling. Deze zelfrapportagevragenlijst duurt ongeveer 5-10 minuten om in te vullen en bestaat uit 8 items die worden beoordeeld op een Likertschaal. Het beoordeelt verschillende aspecten van tevredenheid, waaronder de kwaliteit van de service, behulpzaamheid en de algehele ervaring. Totaalpunten: 8-32 Hogere scores = grotere tevredenheid (lagere scores duiden op ontevredenheid) |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
|
De Behavior Problems Inventory (BPI-01)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
De BPI-01 is een op informanten gebaseerd beoordelingsinstrument voor gedrag dat wordt gebruikt om maladaptief gedrag te evalueren bij personen met intellectuele en ontwikkelingsstoornissen, waaronder autismespectrumstoornissen. De BPI-01 meet gedetailleerd de frequentie en ernst van drie veelvoorkomende soorten problematisch gedrag: zelfverwondend gedrag, stereotiep gedrag en agressief/destructief gedrag. Het instrument bestaat uit 52 vragen die worden beantwoord door een informant die de persoon goed kent, meestal een verzorger of familielid. Het invullen van de BPI-01 duurt ongeveer 15 minuten en geeft een uitgebreid beeld van de gedragsproblemen van het individu. Zelfverwondend gedrag: Frequentie: 0-56 (14 items × 0-4) Ernst: 14-42 (14 items × 1-3) Stereotiep gedrag: Frequentie: 0-96 (24 items × 0-4) Ernst: 24-72 (24 items × 1-3) Agressief/destructief gedrag: Frequentie: 0-44 (11 items × 0-4) Ernst: 11-33 (11 items × 1-3) Hogere scores = frequentere/ernstigere problematische gedragingen |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
|
Negatieve effecten vragenlijst (NEQ)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
NEQ is een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om bijwerkingen te beoordelen die verband houden met psychologische behandelingen. Het bestaat uit 32 items en een open vraag aan het einde. Deelnemers beoordelen items op een vijfpuntenschaal van Likert, waarbij de vragenlijst ongeveer 10-15 minuten duurt om in te vullen. Totaal aantal punten: 20-80 Hogere scores = grotere negatieve behandelingseffecten |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
|
Inventaris van de Zorglast voor Mantelzorgers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Een schaal voor het meten van mantelzorgbelasting die dimensies omvat zoals tijdsdruk, impact op relaties en emotionele effecten. Totaal aantal items: 24 Antwoordschaal: 0-4 0 = Helemaal niet beschrijvend
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Linehan MM, Wilks CR. The Course and Evolution of Dialectical Behavior Therapy. Am J Psychother. 2015;69(2):97-110. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2015.69.2.97.
- Jahoda A, Dagnan D, Hastings R, Gillooly A, Miller J, Baines S, Hatton C. Adapting psychological interventions for people with severe and profound intellectual disabilities: A behavioural activation exemplar. J Appl Res Intellect Disabil. 2024 Mar;37(2):e13199. doi: 10.1111/jar.13199.
- Campos-Jara R, Martinez-Salazar C, Campos-Jara C, Fernandez JM, Martinez-Garcia D, Contreras-Osorio F. Pharmacological treatment for challenging behavior in adults with intellectual disability: Systematic review and meta-analysis. Span J Psychiatry Ment Health. 2024 Oct-Dec;17(4):231-238. doi: 10.1016/j.rpsm.2023.01.003. Epub 2023 Jan 31.
- Kleberg JL, Willfors C, Bjorlin Avdic H, Riby D, Galazka MA, Guath M, Nordgren A, Strannegard C. Social feedback enhances learning in Williams syndrome. Sci Rep. 2023 Jan 4;13(1):164. doi: 10.1038/s41598-022-26055-8.
- Subramanian A, Chitlangia S, Baths V. Reinforcement learning and its connections with neuroscience and psychology. Neural Netw. 2022 Jan;145:271-287. doi: 10.1016/j.neunet.2021.10.003. Epub 2021 Oct 22.
- Littlewood M, Dagnan D, Rodgers J. Exploring the emotion regulation strategies used by adults with intellectual disabilities. Int J Dev Disabil. 2018 Jun 8;64(3):204-211. doi: 10.1080/20473869.2018.1466510.
- Samson AC, Sokhn N, Van Herwegen J, Dukes D. An exploratory study on emotion regulation strategy use in individuals with Williams syndrome, autism spectrum disorder and intellectual disability. Front Psychiatry. 2022 Nov 23;13:940872. doi: 10.3389/fpsyt.2022.940872. eCollection 2022.
- Jenner LA, Farran EK, Welham A, Jones C, Moss J. The use of eye-tracking technology as a tool to evaluate social cognition in people with an intellectual disability: a systematic review and meta-analysis. J Neurodev Disord. 2023 Dec 4;15(1):42. doi: 10.1186/s11689-023-09506-9.
- Scotland JL, McKenzie K, Cossar J, Murray A, Michie A. Recognition of facial expressions of emotion by adults with intellectual disability: Is there evidence for the emotion specificity hypothesis? Res Dev Disabil. 2016 Jan;48:69-78. doi: 10.1016/j.ridd.2015.10.018. Epub 2015 Nov 5.
- Hermann H, Berndt N, Lytochkin A, Sappok T. Behavioural phenomena in persons with an intellectual developmental disorder according to the level of emotional development. J Intellect Disabil Res. 2022 May;66(5):483-498. doi: 10.1111/jir.12930. Epub 2022 Mar 31.
- Rosendahl-Santillo A, Lantto R, Nylander L, Thylander C, Schultz P, Brown J, Wallinius M, Westling S. Dialectical behavior therapy-skills system for cognitively challenged individuals with self-harm: a Swedish pilot study. Int J Dev Disabil. 2021 Sep 1;69(4):533-545. doi: 10.1080/20473869.2021.1965825. eCollection 2023.
- Brown JF, Brown MZ, Dibiasio P. Treating Individuals With Intellectual Disabilities and Challenging Behaviors With Adapted Dialectical Behavior Therapy. J Ment Health Res Intellect Disabil. 2013 Oct;6(4):280-303. doi: 10.1080/19315864.2012.700684.
- Garrison J, Erdeniz B, Done J. Prediction error in reinforcement learning: a meta-analysis of neuroimaging studies. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Aug;37(7):1297-310. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.023. Epub 2013 Apr 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Sociaal gedrag
- Zelfbeheersing
- Autisme Spectrum Stoornis
- Verstandelijk gehandicapt
- Emotionele regulatie
Andere studie-ID-nummers
- EPRID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .