- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06894264
Przetwarzanie i regulacja emocji u osób z niepełnosprawnością intelektualną (EPRID)
TŁO
Niepełnosprawność intelektualna (ID) jest zaburzeniem neurorozwojowym z upośledzeniami społecznymi, w takich obszarach, jak umiejętności komunikacji interpersonalnej i regulacja emocji. Zakłada się to z niepełnosprawnością związaną z zaburzeniem spektrum autyzmu (ASD). Różnice w przetwarzaniu emocji, w szczególności rozpoznawanie emocji, ponowne ocena i uczenie się wzmocnienia, nie zostały porównane między pacjentami z ID i ASD. Pomimo trudności w regulacji emocji wśród pacjentów z ID, brakuje dostosowanej psychoterapii dla tej grupy pacjentów.
Cele
- Aby zbadać różnice w przetwarzaniu emocji u osób z niepełnosprawnością intelektualną (ID) w porównaniu z osobami z zaburzeniem spektrum autyzmu (ASD) i zazwyczaj rozwiniętymi osobami.
- Aby ocenić wykonalność i skuteczność dostosowanej interwencji psychoterapeutycznej w celu poprawy regulacji emocji u osób z ID.
Dane i metoda
Pierwsze pytanie badawcze jest rozwiązane poprzez badanie przekrojowe z udziałem 160 uczestników: 40 osób z ID, 40 osób z ASD i 80 zazwyczaj opracowanych kontroli. Uczestnicy przejdą eksperymenty psychologiczne, w których badacz jednocześnie mierzy ruch oka i rozszerzenie źrenicy za pomocą śledzenia wzroku. Aby zbadać różne aspekty poznania społecznego, badacz użyje trzech eksperymentów psychologicznych: rozpoznawania emocji, ponownej oceny emocji i wzmocnionego uczenia się w kontekście społecznym. Różnice w poznaniu społecznym są następnie wykorzystywane w modelach predykcyjnych w celu przewidywania przynależności grupy uczestników badania.
Aby ocenić skuteczność i wykonalność dostosowanego leczenia regulacji emocji, 40 uczestników badań z ID przejdzie manualną psychoterapię. Leczenie, dostosowane do szkolenia umiejętności w dialektycznej terapii behawioralnej, składa się z 12 indywidualnych sesji w ciągu 12 tygodni. Leczenie obejmuje cztery główne moduły: umiejętności uważności, relacje, regulacja emocji i odporność emocjonalną. Miary wyników są podawane na początku, po leczeniu i w 6-miesięcznym okresie obserwacji.
SPOŁECZNE RELENVANCE
Badanie to dotyczy znacznej różnicy wiedzy w zakresie poznania społecznego i zdrowia psychicznego u osób z ID. Wyniki mogą prowadzić do lepszego zrozumienia różnic w poznaniu społecznym w porównaniu z osobami z ASD i skutecznymi, ukierunkowanymi interwencjami regulacji emocji u osób z ID. Na dłuższą metę leczenie może pomóc zmniejszyć receptę na leki przeciwpsychotyczne w celu zarządzania odchyleniami behawioralnymi u osób z ID, ponieważ trudne zachowania często wynikają z trudności z regulacją emocji.
Realizacja projektu
Grupa badawcza składa się z interdyscyplinarnego składu ekspertów z neuropsychologii, psychologii eksperymentalnej i wdrażania badań psychoterapeutycznych. Projekt uzyskał zatwierdzenie etyczne i przestrzega zasad otwartej nauki, z wstępną rejestracją protokołów badań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO
Osoby z niepełnosprawnością intelektualną (ID) mają znaczące trudności w interpretacji, kontrolowaniu i wyrażaniu emocji. Te deficyty w przetwarzaniu emocji przyczyniają się do trudnych zachowań, objawiając się jako agresywne wybuchy, zachowania samookaleczające lub wycofanie. Zdolność rozumienia i regulacji emocji odgrywa istotną rolę w codziennym funkcjonowaniu i interakcjach społecznych. Upośledzenie regulacji emocji prowadzi również do zwiększonego stresu, lęku i zaburzeń nastroju, dalszego zaostrzenia problemów behawioralnych i negatywnego wpływu na ogólną jakość życia osób z ID.
Tradycyjne testy poznawcze (np. Wechsler Skala inteligencji dla dorosłych, WAIS) są wiarygodne w mierzeniu pewnych zdolności poznawczych, ale nie są w ocenie procesów emocjonalnych i uczenia się społecznego w niepewności. Nowe, obiektywne narzędzia pomiarowe oparte na teoriach poznawczych i neuronauki, zwiększyłyby nasze zrozumienie wyzwań, przed którymi stoją pacjenci z ID w kontekście społecznym.
Badanie wykazało, że pacjenci z ID mają większe trudności z rozpoznawaniem emocji w porównaniu do zwykle rozwijających się rówieśników. Pacjenci z ASD mają to samo upośledzenie funkcjonalne. Jednak podstawowe mechanizmy tych trudności mogą różnić się między dwiema grupami. W przypadku osób z ASD zaproponowano zmniejszoną utrwalanie w regionie oczu jako czynnik przyczyniający się do ich trudności w rozpoznawaniu emocji, podczas gdy trudności dla osób z ID mogą wynikać z bardziej złożonych czynników poznawczych poza po prostu zmniejszonym utrwaleniem oczu.
Ponowna ocena emocjonalna jest strategią poznawczą stosowaną w celu regulacji emocji poprzez reinterpretowanie znaczenia bodźców emocjonalnych. Ma to kluczowe znaczenie dla skutecznej regulacji emocji, ponieważ pozwala jednostkom zmienić reakcje emocjonalne poprzez zmianę ich perspektywy na sytuacjach emocjonalnych. W przypadku osób z ID wymagania poznawcze ponownej oceny mogą być trudne z powodu ograniczeń w funkcjonowaniu wykonawczym i abstrakcyjnym myśleniu, podczas gdy w przypadku ASD trudności w teorii umysłu mogą utrudniać skuteczne przeformułowanie sytuacji emocjonalnych. Wyjaśnienie dokładnego upośledzenia ponownego oceny emocji może zatem wpłynąć na narzędzia oceny, strategię leczenia i odpowiedź na regulację emocji.
Badania w zakresie psychologii i neuronauki wykazały uczenie się informacji zwrotnej jako kluczową formę uczenia się u ludzi. Zazwyczaj ludzie przestrzegają prostej, ale silnej i elastycznej strategii zwanej uczeniem się wzmocnienia (RL). Najważniejsze dla RL jest to, że uczenie się wynika z niedopasowania między początkowym przekonaniem o wyniku a faktycznym wynikiem. To niedopasowanie jest znane jako błąd prognozowania. Różnice w tym, jak obliczane są błędy prognozowania i wykorzystywane do uczenia się, mogą być odrębną cechą w przetwarzaniu poznawczym między pacjentami z ID i ASD. Ponadto zrozumienie błędów prognozowania i mechanizmów uczenia się wzmacniającego z kontekstu społecznego może być kluczowe w wyjaśnieniu, w jaki sposób osoby asymilują i reagują na interwencje kliniczne, potencjalnie oferując wgląd w skuteczność leczenia i spersonalizowane podejścia terapeutyczne.
Częstość występowania trudnych zachowań u osób z ID wynosi od 10-15% i jest powszechnym powodem ponownego powtórzenia psychiatrii. 65% młodzieży z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową, która została skierowana do służby zdrowia psychicznego, przepisano leki przeciwpsychotyczne. Jednak randomizowane kontrolowane badania nie wykazały spójnej skuteczności tego podejścia (SMD = -0,85; 95% CI = -1,69 do -0,01; p = 0,05). Pomimo wyraźnej potrzeby interwencji psychologicznych w celu złożenia tego problemu, istnieje uderzająca różnica w dostępności i zastosowaniu psychoterapii u osób z ID w porównaniu z populacją ogólną. Ta luka w opcjach leczenia podkreśla konieczność ukierunkowanych interwencji, które zwiększają regulację emocji i funkcjonowanie społeczne w tej populacji. Wśród różnych podejść terapeutycznych programy szkoleniowe oparte na umiejętnościach zakorzenione w dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) wykazały obiecowanie w rozwiązywaniu tych wyzwań. DBT koncentruje się na nauczaniu umiejętności uważności, tolerancji niepokoju, regulacji emocji i skuteczności interpersonalnej. W badaniu pilotażowym z sześcioma uczestnikami ta forma leczenia doprowadziła do zmniejszenia trudnych zachowań, poprawy globalnego funkcjonowania i zmniejszenia przyjęć szpitala, co sugeruje potencjalną skuteczność tego podejścia do leczenia w kontekście szwedzkim. Jednak istniejące badania zwykle obejmowały niewielką liczbę uczestników, podkreślając potrzebę dalszych badań w celu wyjaśnienia skuteczności i wykonalności regulacji emocji u pacjentów z ID. Pomimo tych ograniczeń terapia regulacji emocji stanowi obiecującą drogę do poprawy jakości życia i funkcjonowania społecznego osób z niepełnosprawnością intelektualną.
Wstępne wyniki
Grupa badawcza profesora Kleberga ma duże doświadczenie w prowadzeniu badań śledzenia wzroku u osób z zaburzeniem spektrum autyzmu (ASD) i rzadkimi zespołami genetycznymi w różnych zdolnościach poznawczych. Ich poprzednie badania ujawniły wyraźne wzorce ruchu oczu i odpowiedzi źrenic u osób z rzadkimi zespołami genetycznymi, takimi jak zespół Williamsa i zespół Turnera, które różnią się od obserwowanych u osób z ASD podczas eksperymentów psychologicznych. Ta linia badań ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia unikalnych profili poznawczych i społecznych związanych z różnymi warunkami neurorozwojowymi.
Populacyjne badanie podłużne przeprowadzone przez DR. Hirvikoski odkrył nadmierną przedwczesną śmierć wśród osób z ID. Zwiększone ryzyko przyczyn śmierci było potencjalnie zmienne w opiece zdrowotnej, w tym śmiertelność specyficzna dla przyczyny w układzie krążenia i nowotworu. Zatrudniające zachowania, w tym agresja, destrukcyjne zachowania i samookaleczenie, występują u około 10-15% pacjentów z ID. Antypsychotyki drugiej generacji (SGA) są obecnie powszechnie przepisywane poza marką w celu zarządzania tymi zachowaniami. Jednak długoterminowe działanie neurologiczne, metaboliczne i hormonalne SGA w tej populacji pozostają w dużej mierze nieznane.
Badanie pilotażowe przeprowadzone przez Nylandera i in. Sugeruje, że zmodyfikowana wersja dialektycznej terapii behawioralnej jest skuteczna w zmniejszaniu samookaleczenia i może zmniejszyć liczbę przyjęć szpitalnych na poziomie indywidualnym. Uzasadnione jest jednak większe badanie kohortowe oceniające zdolność regulacji emocji do ograniczenia samookaleczenia. Ponadto podręcznik ten został skrócony do 12 sesji i angażuje krewnych lub opiekunów, którzy mogą wspierać pacjenta podczas terapii. Podręcznik ten został klinicznie przetestowany w klinice ambulatoryjnej neuropsychiatrycznej. Siedmiu pacjentów z niepełnosprawnością neuropsychiatryczną wykazuje poprawę regulacji emocji mierzonych za pomocą DERS-SF i informuje, że byli oni w większości zadowoleni zgodnie z kwestionariuszem CSQ-8.
Metody
Projekt badania
Pierwsza część badania (AIM 1) ma projekt przekrojowy, podczas gdy druga część (AIM 2) jest badaniem interwencyjnym.
Uczestnicy
Kryteria włączenia:
Grupa ID: 40 osób z łagodnym ID (kryteria DSM-5, IQ 52-70) Grupa ASD: 40 osób z ASD (kryteria DSM-5, IQ 85-115) Grupa TD: 80 osób bez zaburzeń neurorozwojowych (IQ 85-115). Wszystkie badanie uczestników to dorośli między AGES 18-45, a mogą czytać i komunikować się w SWEDISH. Grupa kontrolna jest zgodna z płcią i wiekiem ± 5 lat.
Kryteria wykluczenia: obecność ciężkich zaburzeń czuciowych (np. Ślepota, głuchota); obecna psychoza lub zaburzenie afektywne; Znaczące zaburzenia neurologiczne (np. Padaczka) lub zaburzenie zwyrodnieniowe (np. Demencja, choroba Parkinsona); diagnoza ADHD; Ciągły nadużywanie substancji, specyficzne leki, które zwiększają wydajność poznawczą (centralne stymulanty) lub leki psychotropowe, które mogą wpływać na wydajność zadania (leki przeciwpadaczkowe), terapia regulacji emocji lub odpowiadająca psychoterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Procedura
Poinformowana pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed włączeniem. Podczas fazy wstępnej oceny wszyscy uczestnicy badań przejdą następujące oceny (mini-international neuropsychiatryczny wywiad (M.I.N.I.), Skala wywiadu dla dorosłych (WAIS-IV), forma wywiadu WECHSLER (WAIS-IV).
Wszystkie pomiary wyników z terapii regulacji emocji zostaną podawane na początku, po leczeniu (pierwotny punkt końcowy) i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (z wyjątkiem kwestionariusza satysfakcji klienta i kwestionariusza negatywnego efektów):
Trudności w skali regulacji emocji (DERS-SF), inwentarza problemów z zachowaniem (BPI-01), Światowej Osoby Osoby Niepełnosprawności Organizacji Zdrowia Harmonogram 2.0, kliniczne globalne wrażenie-dotkliwość (CGI-S) i kliniczne wrażenia globalne-poprawa (CGI-I), kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8), kwestionariusz negatywnych skutków (NEQ).
Protokół testowania eksperymentów psychologicznych z śledzeniem wzroku
Technologia śledzenia wzroku oferuje nieinwazyjną i opłacalną metodę badania procesów poznawczych i wzorców behawioralnych u osób z zaburzeniami rozwojowymi.
Zadanie rozpoznawania emocji:
Projekt. Zadanie rozpoznawania emocjonalnego będzie składać się z szeregu prób, z których każdy przedstawia wyraz twarzy reprezentujący jedną z podstawowych emocji: szczęście, smutek, gniew, strach, zaskoczenie i wstręt. Twarz każdej próby jest wybierana losowo. Każda próba rozpocznie się od krzyża fiksacji wyświetlonego na środku ekranu przez 500 ms, a następnie prezentację twarzy, po lewej lub prawej stronie, która zmienia się od neutralnej na emocje, o które proszony jest badany.
Cel. Uczestnicy proszeni są o odpowiedź, czy oświadczenie jest poprawne, podając kciuki w górę dla prawidłowego stwierdzenia i kciuki w dół, aby uzyskać nieprawidłowe stwierdzenie.
Zbieranie danych. Czas reakcji (czas na wybranie odpowiedzi) i dokładność (poprawna identyfikacja emocji) zostanie zapisana. Dane śledzenia wzroku składają się z dwóch parametrów. Orientacja w kierunku oczu mierzona ruchem spojrzenia sakkady i ścieżka spojrzenia podzielona na obszary zainteresowania. Twarze są podzielone na cztery interesujące regiony (cała twarz, oczy, nos i usta).
Zadanie ponownego oceny emocji:
Projekt. To zadanie składa się z dwóch warunków: spojrzenia i ponownego oceny. Podczas fazy widoku uczestnicy otrzymują instrukcję obejrzenia obrazu przed przedstawieniem obrazu. Następnie uczestnicy proszeni są o ocenę emocjonalnie negatywnego obrazu w skali Likerta 1-8. Podczas fazy ponownej oceny uczestnicy otrzymują instrukcję do ponownej oceny przed przedstawieniem obrazu. Uczestnicy proszeni są o stwierdzenie na głos poznawczych ponownych oceny. Następnie uczestnicy proszeni są o ocenę emocjonalnie negatywnego obrazu w skali Likerta.
Cel. Uczestnicy proszeni są o obejrzenie obrazu w warunkach widoku i instruowani, aby zmienić swoje doświadczenie emocjonalne poprzez ponowną ocenę poznawczą podczas warunków ponownej oceny. Wyrażanie pozytywnych wyników lub alternatywnych znaczeń, które są mniej negatywne, odzwierciedla ich zdolność ponownego oceny, a zmniejszenie negatywnych emocji odzwierciedlają ich skuteczność ponowną ocenę.
Zbieranie danych. Wyjściowa reaktywność na obrazy, zdolność ponownej oceny i skuteczność zostaną zarejestrowane. Oświadczenia ponownego oceny zostaną przeanalizowane przez badacza ślepego na hipotezę badania. Rozszerzenie uczniów zostanie zarejestrowane dla każdej próby.
Zadanie uczenia się zbrojenia społecznego:
Projekt. Dla każdej próby przedstawiono dwa kształty z różnymi orientacjami. Na początku procesu ustanowiono ukrytą zasadę prawidłowej odpowiedzi. W zależności od tego, jak odpowiada podmiot testu, dostarczana jest twarz przedstawiająca pozytywne lub negatywne informacje zwrotne. Gdy podano pewną liczbę poprawnych odpowiedzi, które odzwierciedlają zrozumienie reguły podkładu, reguła przełącza się. Zadaniem jest zidentyfikowanie nowej reguły.
Cel. Uczestnicy proszeni są o udzielenie poprawnej odpowiedzi i poprzez społeczne uczenie się, identyfikuj zasadę podkładu.
Zbieranie danych. Czas reakcji (czas reakcji) i dokładność (poprawne odpowiedzi) zostaną zarejestrowane. Dane śledzenia wzroku składają się z dwóch głównych parametrów. Rozszerzenie szczeniaka i ścieżka (długość) będzie mierzona podczas każdej próby.
Terapia regulacji emocji
Psychoterapia regulacji emocji jest dostosowaną wersją Podręcznika umiejętności DBT autorstwa Linehana dla pacjentów z ID (13). Tekst został uproszczony, a ilustracje zostały dodane w celu ułatwienia nauki. Ponadto metafory zostały usunięte, co czyni je bardziej przyjaznymi dla docelowych populacji.
Dostosowane traktowanie składa się z czterech modułów: umiejętności uważności, umiejętności w związku, umiejętności regulacji emocji, umiejętności w odporności emocjonalnej. Leczenie składa się z dwunastu sesji podanych przez dwanaście tygodni. Leczenie zostanie zapewnione indywidualnie przez licencjonowanego psychologa. Dostawca opieki zdrowotnej lub krewni mieszkający z uczestnikiem są zaproszeni do ułatwienia uczenia się i praktykowania umiejętności, a także pomocy im w reagowaniu na kwestionariusze.
Wykonalność zostanie oceniona zgodnie z ramami Reaim (zasięg, skuteczność, adopcja, wdrożenie, konserwacja) (16). Zasięg zostanie zmierzony, patrząc na odsetek kwalifikujących się/wykluczony, przyczyny odmowy lub wykluczenia. Skuteczność zostanie zmierzona przy użyciu zmniejszenia objawów pierwotnych miar wyników (DERS-SF i WHODAS 2.0). Adopcja zostanie oceniona przez patrzenie na krótkoterminowe wyczerpanie podczas leczenia, zgłaszany czas spędzony na zadaniach oraz kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) po leczeniu. Dane zdarzeń niepożądanych zostaną zebrane po leczeniu i na 6-miesięcznym okresie obserwacji, w których pacjenci ocenią listę wspólnych zdarzeń niepożądanych przy użyciu kwestionariusza negatywnego wpływu (NEQ). Wdrożenie zostanie ocenione na podstawie liczby dodatkowych połączeń telefonicznych wykonanych przez terapeutów.
Wierność leczenia zapewnia dokładne szkolenie i ciągły nadzór między sesjami. Po każdej sesji terapeuta musi wypełnić „listę kontrolną wierności”, która nakreśla określone elementy, które terapeuci muszą omówić na każdej sesji. Ocena wyników leczenia podczas leczenia dokonuje niezależnego badacza.
Plan analizy danych
Badacz będzie stosować algorytmy uczenia maszynowego za pomocą Tidymodels do budowania modeli predykcyjnych, oceniając ich wydajność poprzez wewnętrzną walidację i obszar w metrach krzywej (AUC) (AIM 1A). Aby ocenić, czy terapia regulacji emocji poprawia przetwarzanie emocji u pacjentów z ID (AIM 1B), badacz zastosuje powtarzane pomiary ANOVA lub modele efektów mieszanych w celu porównania wydajności przed i po leczeniu zadań rozpoznawania emocji, zadań ponownych oceny i wskaźników. Rozmiary efektów zostaną obliczone przy użyciu częściowego ETA-kwadrat (η²) dla ANOVA lub marginalnego R² dla modeli mieszanych efektów.
Aby ocenić skuteczność terapii regulacji emocji u pacjentów z ID, badacz zastosuje modele regresji liniowej efektów mieszanych do porównania wyników przed i po leczeniu na DERS-SF i WHODA 2.0, obliczając rozmiary efektów wewnątrz grupy przy użyciu D Cohena D (AIM 2A). Wykonalność zostanie przeanalizowana zgodnie z ramami Reaim, badając wskaźniki, takie jak wartości kwalifikowalności/wykluczenia, wskaźniki ścierania, czas spędzony na zadaniach, wyniki CSQ-8, zdarzenia niepożądane i dodatkowe wsparcie wymagane podczas leczenia (AIM 2B). Podczas analizy badacz zapewni odpowiednie transformacje danych (np. Transformacja logarytmiczna dla czasów reakcji) i alternatywne testy nieparametryczne, gdy założenia normalności nie są spełnione.
Obliczanie mocy
Poprzednie badania wykazały skuteczność terapii poznawczej (CBT) i interwencji oparte na DBT w celu poprawy regulacji emocjonalnej u osób z ID, wykazującą rozmiary średnich efektów (D Cohena w zakresie od 0,3-0,6). Zakładając wielkość efektu 0,5 i odchylenie standardowe 1 (0,8-1,1) dla standaryzowanej wielkości efektu, poziomu alfa 0,05 i 80% mocy, konserwatywne oszacowanie sugerowałoby, że wymagana jest wielkość próby około 30-35 uczestników, aby wykryć znaczną poprawę w DERS-SF. Badacz planuje rekrutować więcej uczestników niż wymagane, aby podstawowa analiza uwzględniała brakujące lub niekompletne dane oraz zapewnić, że badanie utrzymuje siłę statystyczną. Takie podejście umożliwi również solidne analizy podgrup i zwiększy ogólną uogólnienie wyników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Long-Long Chen postdoctoral student, MD PhD
- Numer telefonu: +46 0725670088
- E-mail: long.chen@ki.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Klinicznie zdiagnozowano łagodny ID w oparciu o kryteria DSM-5, odpowiadające ogólnemu IQ między 52-70.
- Może czytać i komunikować się po szwedzku.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ciężkich zaburzeń czuciowych (np. Ślepota, głuchota)
- Obecna psychoza lub zaburzenie afektywne; Znaczące zaburzenia neurologiczne (np. Padaczka) lub zaburzenie zwyrodnieniowe (np. Demencja, choroba Parkinsona) - diagnoza ADHD
- Ciągłe nadużywanie substancji
- Specyficzne leki, które zwiększają wydajność poznawczą (centralne stymulanty) lub leki psychotropowe, które mogą wpływać na wydajność zadania (leki przeciwpadaczkowe)
- Terapia regulacji emocji lub odpowiednia psychoterapia trwają 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Regulacja emocji
DBT-SS
|
Interwencja jest zaadaptowaną wersją treningu umiejętności wywodzącego się z DBT.
Tekst został uproszczony, a ilustracje dodane, aby ułatwić naukę.
Składa się z dziewięciu systemów umiejętności, które są realizowane przez 24 tygodnie, z jedną sesją grupową i jedną sesją terapii indywidualnej tygodniowo.
Za każde leczenie indywidualne odpowiada licencjonowany psycholog.
Opiekunom lub krewnym udzielane jest wsparcie i zachęca się ich do uczestnictwa oraz pomocy uczestnikowi badania w odrabianiu zadań domowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS-SF)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
DERS-SF to kwestionariusz samooceny, który ocenia trudności jednostek w regulacji emocji. Składa się z 18 pytań ocenianych w skali Likerta od 1 do 5, a jego wypełnienie zajmuje 10 minut. Suma punktów: 18-90 Wyższe wyniki = większa dysregulacja emocji |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Światowa Organizacja Zdrowia Harmonogram Oceny Niepełnosprawności 2.0
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
wersja administrowana przez ankietera to kompleksowe narzędzie zaprojektowane do oceny niepełnosprawności i funkcjonowania w wielu obszarach u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. WHODAS 2.0 ocenia sześć kluczowych obszarów funkcjonowania: poznanie, mobilność, samoobsługa, funkcjonowanie w relacjach, aktywności życiowe i uczestnictwo. Wersję administrowaną przez ankietera przeprowadza przeszkolony ankieter, który zadaje pytania i rejestruje odpowiedzi respondenta. Ten format pozwala na wyjaśnienia i zapewnia, że wszystkie pozycje są omówione. Wypełnienie zajmuje 20-30 minut. Łączna liczba punktów: Różni się w zależności od wersji (np. 12- lub 36-pozycyjna), ale wyniki są przeliczane na skalę 0-100. Wyższe wyniki = większa niepełnosprawność |
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
|
Skala Globalnej Oceny Klinicznej - Nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
CGI-S będzie używany przez klinicystę do oceny ogólnego nasilenia klinicznego.
Punkty ogółem: 1-7 Wyższe wyniki = bardziej nasilone objawy |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
|
Skala poprawy klinicznego wrażenia ogólnego (CGI-I)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
będzie wykorzystywana do oceny odpowiedzi na leczenie przez klinicystę.
Suma punktów: 1-7 Wyższe wyniki = nasilenie objawów lub brak poprawy
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
CSQ-8 ocenia satysfakcję klienta z otrzymanej interwencji lub leczenia. Ten kwestionariusz samoopisowy zajmuje około 5-10 minut do wypełnienia i składa się z 8 pozycji ocenianych na skali Likerta. Ocenia on różne aspekty satysfakcji, w tym jakość usługi, pomocność i ogólne doświadczenie. Suma punktów: 8-32 Wyższe wyniki = większa satysfakcja (niższe wyniki wskazują na niezadowolenie) |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
|
The Behavior Problems Inventory (BPI-01)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
BPI-01 to narzędzie oceny behawioralnej oparte na informatorze, służące do oceny nieadaptacyjnych zachowań u osób z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową, w tym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. BPI-01 szczegółowo mierzy częstotliwość i nasilenie trzech typów problematycznych zachowań: zachowań samookaleczających, stereotypowych oraz agresywnych/destrukcyjnych. Instrument składa się z 52 pytań, na które odpowiada informator dobrze znający daną osobę, zazwyczaj opiekun lub członek rodziny. Wypełnienie BPI-01 zajmuje około 15 minut i zapewnia kompleksowy obraz problemów behawioralnych u danej osoby. Zachowania samookaleczające: Częstotliwość: 0-56 (14 pozycji × 0-4) Nasilenie: 14-42 (14 pozycji × 1-3) Zachowania stereotypowe: Częstotliwość: 0-96 (24 pozycje × 0-4) Nasilenie: 24-72 (24 pozycje × 1-3) Zachowania agresywne/destrukcyjne: Częstotliwość: 0-44 (11 pozycji × 0-4) Nasilenie: 11-33 (11 pozycji × 1-3) Wyższe wyniki = częstsze/bardziej nasilone problematyczne zachowania |
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
|
Kwestionariusz efektów ubocznych (NEQ)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
NEQ to kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem psychologicznym. Składa się z 32 pozycji oraz otwartego pytania na końcu. Uczestnicy oceniają pozycje w pięciostopniowej skali Likerta, a wypełnienie kwestionariusza zajmuje około 10-15 minut. Suma punktów: 20-80 Wyższe wyniki = większe negatywne efekty leczenia |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
|
Inwentarz Obciążenia Opiekuna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
Skala do pomiaru obciążenia opiekuna, która obejmuje wymiary takie jak wymagania czasowe, wpływ na relacje oraz efekty emocjonalne. Liczba pozycji: 24 Skala odpowiedzi: 0-4 0 = Wcale nie opisowe
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Linehan MM, Wilks CR. The Course and Evolution of Dialectical Behavior Therapy. Am J Psychother. 2015;69(2):97-110. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2015.69.2.97.
- Jahoda A, Dagnan D, Hastings R, Gillooly A, Miller J, Baines S, Hatton C. Adapting psychological interventions for people with severe and profound intellectual disabilities: A behavioural activation exemplar. J Appl Res Intellect Disabil. 2024 Mar;37(2):e13199. doi: 10.1111/jar.13199.
- Campos-Jara R, Martinez-Salazar C, Campos-Jara C, Fernandez JM, Martinez-Garcia D, Contreras-Osorio F. Pharmacological treatment for challenging behavior in adults with intellectual disability: Systematic review and meta-analysis. Span J Psychiatry Ment Health. 2024 Oct-Dec;17(4):231-238. doi: 10.1016/j.rpsm.2023.01.003. Epub 2023 Jan 31.
- Kleberg JL, Willfors C, Bjorlin Avdic H, Riby D, Galazka MA, Guath M, Nordgren A, Strannegard C. Social feedback enhances learning in Williams syndrome. Sci Rep. 2023 Jan 4;13(1):164. doi: 10.1038/s41598-022-26055-8.
- Subramanian A, Chitlangia S, Baths V. Reinforcement learning and its connections with neuroscience and psychology. Neural Netw. 2022 Jan;145:271-287. doi: 10.1016/j.neunet.2021.10.003. Epub 2021 Oct 22.
- Littlewood M, Dagnan D, Rodgers J. Exploring the emotion regulation strategies used by adults with intellectual disabilities. Int J Dev Disabil. 2018 Jun 8;64(3):204-211. doi: 10.1080/20473869.2018.1466510.
- Samson AC, Sokhn N, Van Herwegen J, Dukes D. An exploratory study on emotion regulation strategy use in individuals with Williams syndrome, autism spectrum disorder and intellectual disability. Front Psychiatry. 2022 Nov 23;13:940872. doi: 10.3389/fpsyt.2022.940872. eCollection 2022.
- Jenner LA, Farran EK, Welham A, Jones C, Moss J. The use of eye-tracking technology as a tool to evaluate social cognition in people with an intellectual disability: a systematic review and meta-analysis. J Neurodev Disord. 2023 Dec 4;15(1):42. doi: 10.1186/s11689-023-09506-9.
- Scotland JL, McKenzie K, Cossar J, Murray A, Michie A. Recognition of facial expressions of emotion by adults with intellectual disability: Is there evidence for the emotion specificity hypothesis? Res Dev Disabil. 2016 Jan;48:69-78. doi: 10.1016/j.ridd.2015.10.018. Epub 2015 Nov 5.
- Hermann H, Berndt N, Lytochkin A, Sappok T. Behavioural phenomena in persons with an intellectual developmental disorder according to the level of emotional development. J Intellect Disabil Res. 2022 May;66(5):483-498. doi: 10.1111/jir.12930. Epub 2022 Mar 31.
- Rosendahl-Santillo A, Lantto R, Nylander L, Thylander C, Schultz P, Brown J, Wallinius M, Westling S. Dialectical behavior therapy-skills system for cognitively challenged individuals with self-harm: a Swedish pilot study. Int J Dev Disabil. 2021 Sep 1;69(4):533-545. doi: 10.1080/20473869.2021.1965825. eCollection 2023.
- Brown JF, Brown MZ, Dibiasio P. Treating Individuals With Intellectual Disabilities and Challenging Behaviors With Adapted Dialectical Behavior Therapy. J Ment Health Res Intellect Disabil. 2013 Oct;6(4):280-303. doi: 10.1080/19315864.2012.700684.
- Garrison J, Erdeniz B, Done J. Prediction error in reinforcement learning: a meta-analysis of neuroimaging studies. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Aug;37(7):1297-310. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.023. Epub 2013 Apr 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Zachowanie społeczne
- Samokontrola
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Upośledzenie intelektualne
- Regulacja emocjonalna
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPRID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .