Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обработка эмоций и регулирование у людей с ограниченными интеллектуальными условиями (EPRID)

10 марта 2026 г. обновлено: Christian Rück, Karolinska Institutet

ФОН

Интеллектуальная инвалидность (ID) - это расстройство развития нейродеального развития с социальными нарушениями, в таких областях, как навыки межличностного общения и регуляция эмоций. Это совпадает с инвалидностью, связанными с расстройством аутистического спектра (ASD). Различия в обработке эмоций, конкретно распознавании эмоций, переоценке и обучении подкреплению не сравнивались между пациентами с ID и ASD. Несмотря на трудности в регуляции эмоций среди пациентов с ID, не хватает адаптированной психотерапии для этой группы пациентов.

Цели

  • Чтобы изучить различия в обработке эмоций у людей с нарушениями интеллектуальной инвалидности (ID) по сравнению с людьми с расстройством аутистического спектра (ASD) и обычно развитыми людьми.
  • Оценить осуществимость и эффективность адаптированного психотерапевтического вмешательства для улучшения регуляции эмоций у людей с ID.

Данные и метод

Первый вопрос исследования решается в результате перекрестного исследования с участием 160 участников: 40 человек с ID, 40 человек с ASD и 80 обычно разработанными контролями. Участники будут проходить психологические эксперименты, где исследователь одновременно измеряет движение глаз и дилатацию зрачка с использованием трекера для глаз. Чтобы исследовать различные аспекты социального познания, исследователь будет использовать три психологических эксперимента: распознавание эмоций, переоценка эмоций и усиление обучения в социальном контексте. Различия в социальном познании впоследствии используются в прогнозных моделях для прогнозирования групповой принадлежности участников исследования.

Чтобы оценить эффективность и осуществимость адаптированного лечения регуляции эмоций, 40 участников исследования с ID будут проходить психотерапию на основе ручной работы. Лечение, адаптированное из обучения навыкам в диалектической поведенческой терапии, состоит из 12 отдельных сессий в течение 12 недель. Лечение включает в себя четыре основных модуля: навыки осознанности, отношения, регуляция эмоций и эмоциональная устойчивость. Измерения результата вводятся на исходном уровне, после лечения и в течение 6-месячного наблюдения.

Социальное освобождение

В этом исследовании рассматривается значительный разрыв в знаниях в социальном познании и психическом здоровье у людей с удостоверением личности. Результаты могут привести к лучшему пониманию различий в социальном познании по сравнению с людьми с РАС, а также эффективным целевым вмешательствам для регуляции эмоций у людей с ИД. В долгосрочной перспективе лечение может помочь уменьшить не по назначению антипсихотики для управления поведенческими отклонениями у людей с ID, поскольку сложное поведение часто связано с трудностями с регуляцией эмоций.

Реализация проекта

Исследовательская группа состоит из междисциплинарного состава экспертов в области нейропсихологии, экспериментальной психологии и реализации психотерапевтических исследований. Проект получил этическое одобрение и следует принципам открытой науки с предварительной регистрацией протоколов исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН

Люди с интеллектуальными нарушениями (ID) испытывают значительные трудности в интерпретации, контроле и выражении эмоций. Эти дефициты в обработке эмоций способствуют сложному поведению, проявляясь как агрессивные вспышки, самостоятельное поведение или снятие средств. Способность понимать и регулировать эмоции играет жизненно важную роль в ежедневном функционировании и социальном взаимодействии. Нарушение регуляции эмоций также приводит к повышению стресса, беспокойства и расстройств настроения, еще больше усугубляет поведенческие проблемы и негативно влияет на общее качество жизни для людей с ID.

Традиционные когнитивные тесты (например, шкала интеллекта для взрослых Wechsler, WAIS) надежны при измерении определенных когнитивных способностей, но не хватает в оценке эмоциональных процессов и социального обучения при неопределенности. Новые, объективные инструменты измерения, основанные на когнитивных и нейробиологических теориях, улучшат наше понимание проблем, с которыми сталкиваются пациенты с ID в социальном контексте.

Исследование показало, что пациенты с ID испытывают большие трудности с распознаванием эмоций по сравнению с обычно развивающимися сверстниками. Пациенты с РАС имеют одинаковое функциональное нарушение. Однако основные механизмы этих трудностей могут различаться между двумя группами. Для людей с РАС снижение фиксации в области глаз было предложено в качестве фактора, способствующего их трудностям распознавания эмоций, в то время как трудности для людей с ИД могут быть связаны с более сложными когнитивными факторами, кроме простой сниженной фиксации глаз.

Эмоциональная переоценка - это когнитивная стратегия, используемая для регулирования эмоций путем переосмысления значения эмоциональных стимулов. Это важно для эффективной регуляции эмоций, поскольку она позволяет людям изменить свои эмоциональные реакции, изменяя их взгляды на эмоциональные ситуации. Для людей с ID когнитивные требования к переоценке могут быть сложными из -за ограничений в исполнительном функционировании и абстрактном мышлении, тогда как для ASD трудности в теории ума могут препятствовать способности эффективно переосмыслить эмоциональные ситуации. Поэтому выяснение точных нарушений в переоценке эмоций может повлиять на инструменты оценки, стратегию лечения и реакцию на терапию регуляцией эмоций.

Исследования в области психологии и нейробиологии выявили обучение обратной связи как важную форму обучения у людей. Как правило, люди придерживаются простой, но мощной и гибкой стратегии, называемой подкреплением обучения (RL). Центральное место в RL в том, что обучение обусловлено несоответствием между первоначальным убеждением в результате и фактическим результатом. Это несоответствие известно как ошибка прогнозирования. Различия в том, как ошибки прогнозирования вычисляются и используются для обучения, могут быть особой особенностью в когнитивной обработке между пациентами с ID и ASD. Более того, понимание ошибок прогнозирования и механизмов обучения подкреплению из социального контекста может иметь решающее значение для объяснения того, как люди ассимилируют и реагируют на клинические вмешательства, что потенциально предлагает представление о эффективности лечения и персонализированных терапевтических подходах.

Распространенность сложного поведения у людей с ID составляет 10-15%, а общая причина возврата психиатрии. 65% молодых людей с нарушениями интеллектуальных и нарушений развития, которые были направлены на службу психического здоровья, были назначены антипсихотическими препаратами. Однако рандомизированные контролируемые исследования не продемонстрировали последовательную эффективность для этого подхода (SMD = -0,85; 95% CI = от -1,69 до -0,01; P = 0,05). Несмотря на явную потребность в психологических вмешательствах для решения этой проблемы, существует поразительное несоответствие в доступности и применении психотерапии для людей с ИД по сравнению с населением в целом. Этот разрыв в вариантах лечения подчеркивает необходимость для целевых вмешательств, которые усиливают регуляцию эмоций и социальное функционирование в этой группе населения. Среди различных терапевтических подходов программы обучения, основанные на навыках, основанные на диалектической поведенческой терапии (DBT), продемонстрировали перспективу при решении этих проблем. DBT фокусируется на навыках преподавания в осознанности, терпимости к дистрессам, регуляции эмоций и межличностной эффективности. В пилотном исследовании с шестью участниками эта форма лечения привела к снижению сложного поведения, улучшению глобального функционирования и снижению госпитализации, что предполагает потенциальную эффективность этого подхода к лечению в шведском контексте. Тем не менее, существующие исследования обычно включали небольшое количество участников, подчеркивая необходимость дальнейших исследований, чтобы выяснить эффективность и осуществимость терапии регуляцией эмоций для пациентов с ID. Несмотря на эти ограничения, терапия регулированием эмоций представляет собой многообещающий путь для улучшения качества жизни и социального функционирования людей с нарушениями интеллекта.

Предварительные результаты

Исследовательская группа доцента Клеберга имеет большой опыт проведения исследований для отслеживания глаз у людей с расстройством аутистического спектра (ASD) и редкими генетическими синдромами в различных когнитивных способностях. Их предыдущие исследования показали различные схемы движения глаз и зрачковые реакции у людей с редкими генетическими синдромами, такими как синдром Уильямса и синдром Тернера, которые отличаются от тех, которые наблюдаются у людей с РАС во время психологических экспериментов. Эта линия исследований имеет решающее значение для понимания уникальных когнитивных и социальных профилей, связанных с различными условиями развития нейродеального развития.

Популяционное продольное исследование DR. Хирвикоски обнаружил избыточную преждевременную смерть среди людей с удостоверением личности. Повышенный риск причинах смерти потенциально был внесен изменен в здравоохранение, в том числе специфичную для причины смертности в системе кровообращения и новообразование. Сложное поведение, включая агрессию, разрушительное поведение и самоповреждение, возникает у примерно 10-15% пациентов с ID. Антипсихотики второго поколения (SGA) в настоящее время широко назначаются за пределами по праву для управления этим поведением. Однако долгосрочные неврологические, метаболические и гормональные эффекты SGA в этой популяции остаются в значительной степени неизвестными.

Пилотное исследование, проведенное Nylander et al. Предполагается, что модифицированная версия диалектической поведенческой терапии эффективна для снижения самоповреждения и может уменьшить количество госпитализации на индивидуальном уровне. Тем не менее, более крупное когортное исследование, оценивающее способность регуляции эмоций уменьшить самоповреждение, оправдано. Кроме того, это руководство было сокращено до 12 сеансов и включает в себя родственников или опекунов, которые могут поддерживать пациента во время и после терапии. Это руководство было клинически протестировано в нейропсихиатрической амбулаторной клинике. Семь пациентов с нейропсихиатрическими нарушениями демонстрируют улучшение регуляции эмоций, измеренную с помощью DERS-SF, и сообщают, что они были в основном удовлетворены в соответствии с вопросницей CSQ-8.

Методы

Учебный дизайн

Первая часть исследования (AIM 1) имеет конструкцию поперечного сечения, в то время как вторая часть (AIM 2) является интервенционным исследованием.

Участники

Критерии включения:

Идентификационная группа: 40 человек с легким ID (критерии DSM-5, IQ 52-70) Группа ASD: 40 человек с ASD (DSM-5-критериями, IQ 85-115) Группа TD: 80 особей без развития нейродийного развития (IQ 85-115) Все участники исследования являются взрослыми между возрастами 18-45 и могут читать и общаться в SWEDISH. Контрольная группа сопоставлена ​​по полу и возрасту ± 5 лет.

Критерии исключения: наличие серьезных сенсорных нарушений (например, слепота, глухота); современный психоз или аффективное расстройство; Значительные неврологические расстройства (например, эпилепсия) или дегенеративное расстройство (например, деменция, болезнь Паркинсона); Диагноз СДВГ; Продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами, специфические лекарства, которые повышают когнитивные показатели (центральные стимуляторы) или психотропные лекарства, которые могут повлиять на выполнение задачи (антиэпилептические лекарства), терапия регуляцией эмоций или соответствующая психотерапия в течение последних 12 месяцев.

Процедура

Информированное письменное согласие будет получено от всех участников до включения. На этапе предварительной оценки все участники исследования пройдут следующие оценки (мини-межпотребление нейропсихиатрического интервью (M.I.N.I.), Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS-IV), Шкала социальной реакции (SRS-2), Форма интервью-3-й издания (Vineland-3).

Все показатели результатов из терапии регулированием эмоций будут вводить в начале исследования, после лечения (первичная конечная точка) и через 6-месячное наблюдение (за исключением вопросника по удовлетворению клиента и вопросника с негативными эффектами):

Трудности в шкале регуляции эмоций (DERS-SF), инвентаризации проблем с поведением (BPI-01), график оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения, клиническое глобальное впечатление-тяжесть (CGI-S) и клиническое глобальное впечатление-улучшение (CGI-I), вопросник по удовлетворению клиентов (CSQ-8), вопросник негативных эффектов (NEQ).

Протокол тестирования психологических экспериментов с отслеживанием глаз

Технология отслеживания глаз предлагает неинвазивный и экономичный метод для изучения когнитивных процессов и поведенческих моделей у людей с расстройствами развития.

Задача распознавания эмоций:

Дизайн. Задача эмоционального распознавания будет состоять из ряда испытаний, каждая из которых представляет выражение лица, представляющее одну из основных эмоций: счастье, грусть, гнев, страх, сюрприз и отвращение. Лицо для каждого исследования выбирается случайным образом. Каждое испытание начнется с перекрестного перекрестка фиксации, отображаемого в центре экрана в течение 500 мс, после чего будет представлять лицо, с левой или правой стороны, которая меняется от нейтрального на эмоции, которые испытывающее предмет идентифицирует.

Цель. Участникам просят ответить, если утверждение верно, давая большие пальцы для правильного утверждения и больших пальцев за неправильное утверждение.

Сбор данных. Время реакции (время, необходимое для выбора ответа), и будет записана точность (правильная идентификация эмоций). Данные отслеживания глаз состоит из двух параметров. Ориентация на глаза, измеренные движением саккадного взгляда, и пути взгляда, разделенные на интересующие области. Лицы разделены на четыре областя интереса (все лицо, глаза, нос и рот).

Задача переоценки эмоций:

Дизайн. Эта задача состоит из двух условий: представление и переоценка. На этапе просмотра участникам предоставляется инструкция по просмотру изображения до представленного изображения. После этого участников просят оценить, насколько эмоционально негативно изображение было в шкале Лайкерта 1-8. Во время фазы переоценки участникам дается инструкция по переоценке, прежде чем изображение будет представлено. Участников просят изложить когнитивную переоценку вслух. После этого участников просят оценить, насколько эмоционально негативно изображение снова было в шкале Лайкерта.

Цель. Участников просят посмотреть изображение в состоянии взгляда и поручили изменить свой эмоциональный опыт посредством когнитивной переоценки во время переоценки. Выражение положительных результатов или альтернативных значений, которые менее негативны, отражают их способность к переоценке, а снижение негативных эмоций отражает их эффективность переоценки.

Сбор данных. Будет зарегистрирована базовая реактивность на изображения, способность к переоценке и эффективность. Заявления о переоценке будут проанализированы исследователем, слепой к гипотезе исследования. Дилатация зрачка будет записана для каждого испытания.

Задача обучения в социальном подкреплении:

Дизайн. Для каждого испытания представлены две формы с разными ориентациями. В начале испытания установлено скрытое правило для правильного ответа. В зависимости от того, как отвечает тестовый субъект, предоставляется лицо, изображающее положительную или отрицательную обратную связь. Когда предоставляется определенное количество правильных ответов, которые отражают понимание подложенного правила, правило переключается. Задача состоит в том, чтобы определить новое правило.

Цель. Участников просят дать правильный ответ, и с помощью социального усиленного обучения определить правило недостаточно.

Сбор данных. Время реакции (время на ответ) и точность (правильные ответы) будут записаны. Данные отслеживания глаз состоит из двух основных параметров. Распространение дилатации и пути взгляда (длина) будет измерена во время каждого испытания.

Эмоциональная регуляция терапии

Психотерапия для регуляции эмоций является адаптированной версией Руководства по навыкам DBT от Linehan для пациентов с ID (13). Текст был упрощен, и иллюстрации были добавлены для облегчения обучения. Кроме того, метафоры были удалены, что делает их более удобным для пользователя для целевых групп населения.

Адаптированное лечение состоит из четырех модулей: навыки осознанности, навыки в отношениях, навыки регулирования эмоций, навыки эмоциональной устойчивости. Лечение состоит из двенадцати сеансов, проведенных в течение двенадцати недель. Лечение будет предоставлено индивидуально лицензированным психологом. Поставщик здравоохранения или родственники, которые живут с участником, предлагается облегчить обучение и практиковать навыки, а также помочь им в ответе на вопросники.

Обязанность будет оцениваться в соответствии с рамками ReaIM (охват, эффективность, принятие, реализация, обслуживание) (16). Охват будет измерен путем рассмотрения процента подходящего/исключенного, причин отказа или исключения. Эффективность будет измерена с использованием снижения симптомов на первичных показателях исхода (DERS-SF и WHODAS 2.0). Принятие будет оцениваться путем рассмотрения краткосрочного истощения во время лечения, самооценки времени, проведенного на задания, и анкету удовлетворенности клиента (CSQ-8) при после лечения. Данные о побочных эффектах будут собираться после лечения и в течение 6-месячного наблюдения, когда пациенты будут оценить список общих побочных эффектов, используя вопросник с негативными эффектами (NEQ). Реализация будет оценена путем рассмотрения количества дополнительных телефонных звонков, сделанных терапевтами.

Точность в лечении обеспечивается тщательным обучением и постоянным наблюдением между сессиями. После каждого сеанса терапевт должен заполнять «контрольный список Fidelity», в котором изложены конкретные элементы, которые терапевты должны охватить в каждом сеансе. Оценка результатов лечения при после лечения выполняется независимым исследователем.

План анализа данных

Исследователь будет использовать алгоритмы машинного обучения с использованием Tidymodels для создания прогнозных моделей, оценивая их производительность посредством внутренней проверки и площади в соответствии с показателями кривой (AUC) (AIM 1A). Чтобы оценить, улучшает ли терапия регуляцией эмоций терапию эмоций у пациентов с ID (AIM 1B), исследователь будет использовать повторные измерения моделей ANOVA или смешанных эффектов для сравнения эффективности до и после лечения по задачам распознавания эмоций, задачах переоценки и метрики о отслеживании глаз. Размеры эффекта будут рассчитаны с использованием частичного ETA-квадрата (η²) для ANOVA или маргинального R² для моделей смешанных эффектов.

Чтобы оценить эффективность терапии регуляцией эмоций для пациентов с идентификатором, исследователь будет использовать модели линейной регрессии смешанных эффектов для сравнения показателей до и после лечения по DERS-SF и WHODAS 2.0, рассчитывая размеры эффекта внутри группы с использованием D (AIM 2A). Способность будет проанализировать в соответствии с структурой ReaIM, изучая такие показатели, как проценты приемлемости/исключения, показатели истощения, время, потраченное на назначения, оценки CSQ-8, неблагоприятные события и дополнительная поддержка, требуемая во время лечения (AIM 2B). На протяжении всего анализа исследователь обеспечит соответствующие преобразования данных (например, лог-трансформация для времени реакции) и альтернативные непараметрические тесты, когда допущения нормальности не будут выполнены.

Расчет мощности

Предыдущие исследования продемонстрировали эффективность когнитивно-поведенческой терапии (CBT) и DBT-информированных вмешательств для улучшения эмоциональной регуляции у людей с ID, демонстрируя средние эффекты (D Cohen в диапазоне от 0,3-0,6). Предполагая, что величина эффекта 0,5 и стандартное отклонение 1 (0,8-1,1) для стандартизированного величины эффекта, альфа-уровня 0,05 и 80% мощности, консервативная оценка предполагает, что размер выборки примерно 30-35 участников необходим для обнаружения значительного улучшения DERS-SF. Исследователь планирует набирать больше участников, чем требуется для первичного анализа, чтобы учесть отсутствующие или неполные данные и гарантировать, что исследование поддерживает статистическую мощность. Этот подход также позволит обеспечить надежный анализ подгрупп и улучшить общую обобщению результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Long-Long Chen postdoctoral student, MD PhD
  • Номер телефона: +46 0725670088
  • Электронная почта: long.chen@ki.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинически диагностировано легкое удостоверение личности на основе критериев DSM-5, что соответствует общему IQ между 52-70.
  • Может читать и общаться на шведском языке.

Критерии исключения:

  • Наличие серьезных сенсорных нарушений (например, слепота, глухоты)
  • Современный психоз или аффективное расстройство; Значительные неврологические расстройства (например, эпилепсия) или дегенеративное расстройство (например, деменция, болезнь Паркинсона) - Диагностика СДВГ
  • Продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами
  • Специфическое лекарство, которое повышает когнитивную эффективность (центральные стимуляторы) или психотропные лекарства, которые могут повлиять на выполнение задачи (антиэпилептические препараты)
  • Терапия регуляции эмоций или соответствующая психотерапия за последние 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмоциональная регуляция
ДБТ-СС
Вмешательство представляет собой адаптированную версию тренинга навыков, основанного на ДПТ.
Текст был упрощён, и добавлены иллюстрации для облегчения обучения.
Оно состоит из девяти систем навыков, которые преподаются в течение 24 недель, по одной групповой сессии и сессии индивидуальной терапии в неделю.
Лицензированный психолог отвечает за каждое индивидуальное лечение.
Опекунам или родственникам оказывается поддержка, и их поощряют к участию и помощи участнику исследования в выполнении домашних заданий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала трудностей в регуляции эмоций (DERS-SF)
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения на 24-й неделе

DERS-SF — это опросник для самоотчёта, который оценивает трудности людей в регуляции эмоций. Он состоит из 18 вопросов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 1 до 5, и его заполнение занимает 10 минут.

Общее количество баллов: 18–90. Более высокие баллы = большая дисрегуляция эмоций

От момента включения до окончания лечения на 24-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всемирная организация здравоохранения Шкала оценки инвалидности 2.0
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 24-й неделе

Версия, проводимая с помощью интервью, представляет собой комплексный инструмент, предназначенный для оценки инвалидности и функционирования по нескольким областям у взрослых в возрасте 18 лет и старше. WHODAS 2.0 оценивает шесть ключевых областей функционирования: познание, мобильность, самообслуживание, взаимоотношения, повседневная деятельность и участие в жизни общества. Версия, проводимая с помощью интервью, осуществляется обученным интервьюером, который задает вопросы и записывает ответы респондента. Такой формат позволяет уточнять вопросы и гарантирует, что все пункты будут рассмотрены. На заполнение уходит 20-30 минут.

Общее количество баллов: Зависит от версии (например, 12 или 36 пунктов), но баллы конвертируются в метрику 0-100 Более высокие баллы = большая степень инвалидности

От включения в исследование до завершения лечения на 24-й неделе
Шкала общего клинического впечатления - тяжесть состояния (CGI-S)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
Шкала CGI-S будет использоваться клиницистом для оценки общей клинической тяжести состояния. Общее количество баллов: 1-7 Более высокие баллы = более выраженные симптомы
От включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
Шкала общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 24-й неделе
будет использоваться для оценки реакции на лечение клиницистом. Общее количество баллов: 1-7 Более высокие баллы = ухудшение симптомов или отсутствие улучшения
От включения в исследование до завершения лечения на 24-й неделе
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе

CSQ-8 оценивает удовлетворенность клиента полученным вмешательством или лечением. Этот опросник для самостоятельного заполнения занимает примерно 5-10 минут и состоит из 8 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта. Он оценивает различные аспекты удовлетворенности, включая качество услуги, полезность и общее впечатление.

Общее количество баллов: 8-32 Более высокие баллы = большая удовлетворенность (низкие баллы указывают на неудовлетворенность)

От момента включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
Инвентарь проблем поведения (BPI-01)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 24 недели

BPI-01 — это инструмент поведенческой оценки на основе информации от осведомленных лиц, используемый для оценки дезадаптивного поведения у лиц с интеллектуальными нарушениями и нарушениями развития, включая расстройства аутистического спектра. BPI-01 детально измеряет частоту и тяжесть трех распространенных типов проблемного поведения: самоповреждающего поведения, стереотипного поведения и агрессивного/деструктивного поведения. Инструмент состоит из 52 вопросов, на которые отвечает осведомленное лицо, хорошо знающее человека, как правило, опекун или член семьи. Заполнение BPI-01 занимает приблизительно 15 минут и дает комплексное представление о поведенческих проблемах у индивидуума.

Самоповреждающее поведение:

Частота: 0-56 (14 пунктов × 0-4) Тяжесть: 14-42 (14 пунктов × 1-3)

Стереотипное поведение:

Частота: 0-96 (24 пункта × 0-4) Тяжесть: 24-72 (24 пункта × 1-3)

Агрессивное/деструктивное поведение:

Частота: 0-44 (11 пунктов × 0-4) Тяжесть: 11-33 (11 пунктов × 1-3)

Более высокие баллы = более частая/тяжелая проблемная форма поведения

От момента включения в исследование до окончания лечения через 24 недели
Опросник негативных эффектов (NEQ)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения на 24 неделе

NEQ — это инструмент самоотчета, предназначенный для оценки нежелательных явлений, связанных с психологическим лечением. Он состоит из 32 пунктов и открытого вопроса в конце. Участники оценивают пункты по пятибалльной шкале Лайкерта, а заполнение анкеты занимает примерно 10-15 минут.

Общее количество баллов: 20-80. Более высокие баллы = более выраженные негативные эффекты лечения.

С момента включения в исследование до завершения лечения на 24 неделе
Опросник бремени ухода
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 24 неделе

Шкала для измерения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, которая включает такие аспекты, как временные затраты, влияние на отношения и эмоциональные эффекты.

Общее количество пунктов: 24 Шкала ответов: 0-4 0 = Совсем не описывает

  1. = Немного описывает
  2. = Умеренно описывает
  3. = Очень описывает
  4. = Чрезвычайно описывает Общий диапазон баллов: 0-96 Более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лицо, осуществляющее уход.
От момента включения в исследование до окончания лечения на 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Чтобы избежать идентификации отдельных участников исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться