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Processamento de emoções e regulação em pessoas com deficiência intelectual (EPRID)

10 de março de 2026 atualizado por: Christian Rück, Karolinska Institutet

FUNDO

A deficiência intelectual (ID) é o distúrbio neurodesenvolvimento com deficiências sociais, em áreas como habilidades de comunicação interpessoal e regulação emocional. Isso se sobrepõe a deficiências associadas ao Transtorno do Espectro do Autismo (TEA). Diferenças no processamento de emoções, especificamente reconhecimento de emoções, reavaliação e aprendizado de reforço, não foram comparadas entre pacientes com ID e TEA. Apesar das dificuldades na regulação da emoção entre pacientes com DI, há uma falta de psicoterapia adaptada para esse grupo de pacientes.

MIRA

  • Examinar diferenças no processamento de emoções em indivíduos com deficiência intelectual (ID) em comparação com indivíduos com transtorno do espectro do autismo (TEA) e indivíduos normalmente desenvolvidos.
  • Avaliar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção psicoterapêutica adaptada para melhorar a regulação emocional em indivíduos com identificação.

Dados e método

A primeira questão de pesquisa é abordada através de um estudo transversal envolvendo 160 participantes: 40 indivíduos com ID, 40 indivíduos com TEA e 80 controles normalmente desenvolvidos. Os participantes passarão por experimentos psicológicos, onde o investigador medirá simultaneamente o movimento ocular e a dilatação dos alunos usando um rastreador de olhos. Para investigar diferentes aspectos da cognição social, o investigador usará três experimentos psicológicos: reconhecimento de emoções, reavaliação de emoções e aprendizado reforçado em um contexto social. As diferenças na cognição social são posteriormente usadas em modelos preditivos para prever a afiliação do grupo dos participantes do estudo.

Para avaliar a eficácia e a viabilidade de um tratamento de regulação emocional adaptada, os 40 participantes do estudo com ID passarão por uma psicoterapia manual. O tratamento, adaptado do treinamento de habilidades em terapia comportamental dialética, consiste em 12 sessões individuais em 12 semanas. O tratamento inclui quatro módulos principais: habilidades de atenção plena, relacionamentos, regulação da emoção e resiliência emocional. As medidas de resultado são administradas na linha de base, pós-tratamento e em um acompanhamento de 6 meses.

Rellenvance social

Esta pesquisa aborda uma lacuna de conhecimento significativa na cognição social e na saúde mental em indivíduos com identificação. Os resultados podem levar a uma melhor compreensão das diferenças na cognição social em comparação com indivíduos com TEA e intervenções direcionadas eficazes para a regulação emocional em indivíduos com identificação. A longo prazo, o tratamento pode ajudar a reduzir a prescrição off-label de antipsicóticos para gerenciar desvios comportamentais em indivíduos com DI, pois comportamentos desafiadores geralmente decorrem das dificuldades com a regulação da emoção.

Realização do projeto

O grupo de pesquisa consiste em uma composição interdisciplinar de especialistas em neuropsicologia, psicologia experimental e implementação da pesquisa psicoterapêutica. O projeto obteve aprovação ética e segue os princípios da ciência aberta, com pré-registro dos protocolos de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO

Indivíduos com deficiência intelectual (ID) sofrem dificuldades significativas na interpretação, controle e expressa emoções. Esses déficits no processamento de emoções contribuem para comportamentos desafiadores, manifestando-se como explosões agressivas, comportamentos auto-prejudiciais ou retirada. A capacidade de entender e regular as emoções desempenha um papel vital no funcionamento diário e nas interações sociais. O comprometimento da regulação da emoção também leva a um aumento do estresse, ansiedade e transtornos do humor, exacerbando ainda mais problemas comportamentais e impactando negativamente a qualidade de vida geral para indivíduos com identificação.

Os testes cognitivos tradicionais (por exemplo, Wechsler Adult Intelligence Scale, WAIs) são confiáveis ​​na medição de certas habilidades cognitivos, mas ficam aquém da avaliação de processos emocionais e aprendizado social sob incerteza. Novas ferramentas de medição objetivas fundamentadas em teorias cognitivas e de neurociência aumentariam nossa compreensão dos desafios que os pacientes com identificação enfrentam em um contexto social.

O estudo mostrou que os pacientes com DI têm maior dificuldade em reconhecer emoções em comparação com os pares normalmente em desenvolvimento. Pacientes com TEA compartilham o mesmo comprometimento funcional. No entanto, os mecanismos subjacentes a essas dificuldades podem diferir entre os dois grupos. Para indivíduos com TEA, a fixação reduzida na região dos olhos foi proposta como um fator que contribui para suas dificuldades de reconhecimento de emoção, enquanto as dificuldades para indivíduos com ID podem ser devidas a fatores cognitivos mais complexos além da fixação ocular simplesmente reduzida.

A reavaliação emocional é uma estratégia cognitiva usada para regular emoções, reinterpretando o significado dos estímulos emocionais. É crucial para a regulação da emoção eficaz, pois permite que os indivíduos mudem suas respostas emocionais, alterando sua perspectiva sobre as situações emocionais. Para indivíduos com identificação, as demandas cognitivas de reavaliação podem ser desafiadoras devido a limitações no funcionamento executivo e pensamento abstrato, enquanto que, para o TEA, as dificuldades na teoria da mente podem impedir a capacidade de reformular as situações emocionais de maneira eficaz. Elucidar o comprometimento exato na reavaliação da emoção poderia, portanto, afetar as ferramentas de avaliação, a estratégia de tratamento e a resposta à terapia da regulação da emoção.

A pesquisa em psicologia e neurociência identificou o aprendizado de feedback como uma forma crucial de aprendizado em humanos. Normalmente, as pessoas aderem a uma estratégia simples, mas poderosa e flexível, chamada Aprendizagem de Reforço (RL). O centro para a RL é que o aprendizado é impulsionado por uma incompatibilidade entre a crença inicial sobre o resultado e o resultado real. Essa incompatibilidade é conhecida como um erro de previsão. As diferenças na forma como os erros de previsão são calculados e usados ​​para a aprendizagem podem ser uma característica distinta no processamento cognitivo entre pacientes com ID e TEA. Além disso, entender erros de previsão e mecanismos de aprendizado de reforço de um contexto social podem ser cruciais para explicar como os indivíduos assimilam e respondem a intervenções clínicas, oferecendo potencialmente informações sobre a eficácia do tratamento e as abordagens terapêuticas personalizadas.

A prevalência de comportamento desafiador em indivíduos com ID está entre 10 a 15% e uma razão comum para a Refferal à Psiquiatria. 65% dos jovens com deficiências intelectuais e de desenvolvimento que foram encaminhadas a um serviço de saúde mental receberam antipsicóticos. No entanto, ensaios clínicos randomizados não demonstraram eficácia consistente para essa abordagem (SMD = -0,85; IC 95% = -1,69 a -0,01; p = 0,05). Apesar da clara necessidade de intervenções psicológicas de enfrentar esse problema, há uma disparidade impressionante na disponibilidade e aplicação de psicoterapia para indivíduos com identificação em comparação com a população em geral. Essa lacuna nas opções de tratamento destaca a necessidade de intervenções direcionadas que melhorem a regulação emocional e o funcionamento social nessa população. Entre as várias abordagens terapêuticas, os programas de treinamento baseados em habilidades enraizados na terapia comportamental dialética (DBT) mostraram-se promissores ao enfrentar esses desafios. O DBT concentra -se nas habilidades de ensino na atenção plena, tolerância a angústia, regulação da emoção e eficácia interpessoal. Em um estudo piloto com seis participantes, essa forma de tratamento levou a uma diminuição de comportamentos desafiadores, melhoria global e redução de internações hospitalares, sugerindo potencial eficácia dessa abordagem de tratamento em um contexto sueco. No entanto, os estudos existentes normalmente envolveram um pequeno número de participantes, destacando a necessidade de mais pesquisas para elucidar a eficácia e a viabilidade da terapia de regulação emocional para pacientes com ID. Apesar dessas limitações, a terapia de regulação emocional representa uma avenida promissora para melhorar a qualidade de vida e o funcionamento social de indivíduos com deficiências intelectuais.

Resultados preliminares

O Grupo de Pesquisa do Professor Associado Kleberg tem uma vasta experiência na condução de estudos de rastreamento ocular em indivíduos com transtorno do espectro do autismo (TEA) e síndromes genéticas raras em habilidades cognitivas variadas. Sua pesquisa anterior revelou padrões distintos de movimento ocular e respostas pupilares em indivíduos com síndromes genéticas raras, como a síndrome de Williams e a síndrome de Turner, que diferem daqueles observados em indivíduos com TEA durante experimentos psicológicos. Essa linha de pesquisa é crucial para entender os perfis cognitivos e sociais únicos associados a diferentes condições de desenvolvimento neurológico.

Um estudo longitudinal de base populacional de DR. Hirvikoski descobriu o excesso de morte prematura entre pessoas com identificação. O aumento do risco de causas de morte foi potencialmente alterado aos cuidados de saúde, incluindo mortalidade por causa específica no sistema circulatório e neoplasia. Comportamentos desafiadores, incluindo agressão, comportamento destrutivo e auto-mutilação, ocorrem em cerca de 10 a 15% dos pacientes com identificação. Os antipsicóticos de segunda geração (SGAs) agora são amplamente prescritos para gerenciar esses comportamentos. No entanto, os efeitos neurológicos, metabólicos e hormonais de longo prazo dos SGAs nessa população permanecem amplamente desconhecidos.

Um estudo piloto de Nylander et al., Sugere que uma versão modificada da terapia comportamental dialética é eficaz na redução da auto-mutilação e pode reduzir o número de internações hospitalares em nível individual. No entanto, é necessário um estudo de coorte maior que avalia a capacidade de regulamentação emocional de reduzir a auto-mutilação. Além disso, este manual foi reduzido para 12 sessões e envolve parentes ou cuidadores que podem apoiar o paciente durante e após a terapia. Este manual foi testado clinicamente na clínica ambulatorial neuropsiquiátrica. Sete pacientes com deficiências neuropsiquiátricas mostram melhora na regulação emocional medida com DERS-SF e relatam que eles foram satisfeitos principalmente de acordo com o questionário CSQ-8.

Métodos

Desenho do estudo

A primeira parte do estudo (AIM 1) possui um projeto transversal, enquanto a segunda parte (AIM 2) é um estudo intervencionista.

Participantes

Critérios de inclusão:

Grupo de ID: 40 indivíduos com ID leve (DSM-5 Critérios, QI 52-70) Grupo ASD: 40 Indivíduos com TEA (DSM-5 Critérios, QI 85-115) Grupo TD: 80 indivíduos sem distúrbios neurológicos (QI 85-115) Todos os participantes do estudo são adultos entre as agentes de 18-45 e latas e latas e latas) e lata de 185 e lata). O grupo controle é comparado por sexo e idade ± 5 anos.

Critérios de exclusão: presença de comprometimentos sensoriais graves (por exemplo, cegueira, surdez); psicose atual ou distúrbio afetivo; distúrbios neurológicos significativos (por exemplo, epilepsia) ou transtorno degenerativo (por exemplo, demência, doença de Parkinson); diagnóstico de TDAH; Abuso de substâncias em andamento, medicamentos específicos que aumentam o desempenho cognitivo (estimulantes centrais) ou medicamentos psicotrópicos que podem afetar o desempenho da tarefa (medicamento anti-epiléptico), terapia de regulação emocional ou psicoterapia correspondente durante os últimos 12 meses.

Procedimento

O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes da inclusão. Durante a fase de pré-avaliação, todos os participantes do estudo passarão pelas seguintes avaliações (entrevista neuropsiquiátrica mini-internacional (M.I.N.I.), Escala de Inteligência de Adultos de Wechsler (WAIS-IV), Escala de Responsividade Social (SRS-2), Scales de comportamento de Vineland, edição da terceira edição (Vinland-3)).

Todas as medidas de resultado da terapia da regulação emocional serão administradas na linha de base, pós-tratamento (endpoint primário) e acompanhamento de 6 meses (exceto o questionário de satisfação do cliente e questionário de efeitos negativos):

Dificuldades na escala de regulação emocional (DERS-SF), Inventário de Problemas de Comportamento (BPI-01), Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0, A Impressão Global Clínica-Gravidade (CGI-S) e Impressão Global Clínica-Melhoria (CGI-I), Scales de Scales de Satisfação do Cliente (CSQ-8), Questionário de Efeitos (Defeitos).

Protocolo de teste para experimentos psicológicos com rastreamento ocular

A tecnologia de rastreamento ocular oferece um método não invasivo e econômico para estudar processos cognitivos e padrões comportamentais em indivíduos com distúrbios de desenvolvimento.

Tarefa de reconhecimento de emoção:

Projeto. A tarefa de reconhecimento emocional consistirá em uma série de ensaios, cada uma apresentando uma expressão facial representando uma das emoções básicas: felicidade, tristeza, raiva, medo, surpresa e repulsa. O rosto para cada estudo é escolhido aleatoriamente. Cada tentativa começará com uma cruz exibida no centro da tela por 500 ms, seguida pela apresentação de uma face, no lado esquerdo ou direito, que muda de neutro para a emoção que o sujeito do teste é solicitado a identificar.

Objetivo. Os participantes devem responder se a declaração estiver correta, fornecendo polegares para a declaração correta e os polegares para baixo para uma declaração incorreta.

Coleta de dados. O tempo de reação (tempo necessário para selecionar uma resposta) e precisão (identificação correta da emoção) serão registrados. Os dados de rastreamento ocular consistem em dois parâmetros. Orientação para os olhos medidos pelo movimento do olhar da sacada e o caminho do olhar dividido em áreas de interesse. Os rostos são divididos em quatro regiões de interesse (rosto inteiro, olhos, nariz e boca).

EMOÇÃO REAVACIMENTO TARK:

Projeto. Esta tarefa consiste em duas condições: visualizar e reavaliar. Durante a fase de visualização, os participantes recebem a instrução para assistir a uma imagem antes que a imagem seja apresentada. Posteriormente, os participantes são solicitados a avaliar o quão emocionalmente negativo a imagem estava em uma escala Likert de 1-8. Durante a fase de reavaliação, os participantes recebem as instruções para reavaliar antes que uma imagem seja apresentada. Os participantes devem declarar a reavaliação cognitiva em voz alta. Posteriormente, os participantes são solicitados a avaliar o quão emocionalmente negativo a imagem estava novamente na escala Likert.

Objetivo. Os participantes devem assistir à imagem na condição de exibição e instruídos a mudar sua experiência emocional através da reavaliação cognitiva durante a condição de reavaliação. Expressar resultados positivos ou significados alternativos que são menos negativos refletem sua capacidade de reavaliação, e a diminuição da emoção negativa reflete sua eficácia de reavaliação.

Coleta de dados. A reatividade da linha de base às imagens, a capacidade de reavaliação e a eficácia serão registradas. As declarações de reavaliação serão analisadas por um pesquisador cego para a hipótese do estudo. A dilatação do aluno será registrada para cada teste.

Tarefa de aprendizado de reforço social:

Projeto. Duas formas com orientações diferentes são apresentadas para cada tentativa. No início do julgamento, uma regra oculta para a resposta correta é estabelecida. Dependendo de como o assunto do teste resiste, é fornecida uma face que representa um feedback positivo ou negativo. Quando é fornecido um certo número de respostas corretas que refletem um entendimento da regra de subjacência, a regra interrompe. A tarefa é identificar a nova regra.

Objetivo. Os participantes são solicitados a fornecer a resposta correta e, por meio da aprendizagem reforçada social, identificam a regra de subjacência.

Coleta de dados. O tempo de reação (tempo de resposta) e precisão (respostas corretas) serão registradas. Os dados de rastreamento ocular consistem em dois parâmetros principais. A dilatação do aluno e o caminho do olhar (comprimento) serão medidos durante cada tentativa.

Terapia de regulação emocional

A psicoterapia para regulamentação emocional é uma versão adaptada do Manual de Habilidades DBT por Linehan para pacientes com ID (13). O texto foi simplificado e as ilustrações foram adicionadas para facilitar o aprendizado. Além disso, as metáforas foram removidas, tornando-o mais fácil de usar para as populações direcionadas.

O tratamento adaptado consiste em quatro módulos: habilidades na atenção plena, habilidades em relacionamento, habilidades em regular emoções, habilidades em resiliência emocional. O tratamento consiste em doze sessões dadas por doze semanas. O tratamento será fornecido individualmente por um psicólogo licenciado. O profissional de saúde ou parentes que vivem com o participante são convidados a facilitar o aprendizado e a prática das habilidades, além de ajudá -los a responder a questionários.

A viabilidade será avaliada de acordo com a estrutura Reaim (alcance, eficácia, adoção, implementação, manutenção) (16). O alcance será medido analisando a porcentagem elegível/excluída, razões de recusa ou exclusão. A eficácia será medida usando reduções de sintomas nas medidas de desfecho primário (DERS-SF e WHODAS 2.0). A adoção será avaliada analisando o atrito de curto prazo durante o tratamento, o tempo autorreferido gasto em tarefas e o questionário de satisfação do cliente (CSQ-8) no pós-tratamento. Os dados de eventos adversos serão coletados pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses, onde os pacientes classificarão uma lista de eventos adversos comuns usando o questionário de efeitos negativos (NEQ). A implementação será avaliada analisando o número de chamadas telefônicas adicionais feitas pelos terapeutas.

A fidelidade no tratamento é garantida por treinamento completo e supervisão contínua entre as sessões. Após cada sessão, o terapeuta deve preencher uma "lista de verificação de fidelidade" que descreve os elementos específicos que os terapeutas precisam cobrir em cada sessão. A avaliação dos resultados do tratamento no pós-tratamento é realizada por um pesquisador independente.

Plano de análise de dados

O investigador empregará algoritmos de aprendizado de máquina usando tidimodelos para criar modelos preditivos, avaliando seu desempenho por meio de validação e área internas sob as métricas da curva (AUC) (AIM 1A). Para avaliar se a terapia da regulação emocional melhora o processamento de emoções em pacientes com ID (AIM 1B), o investigador empregará uma ANOVA de medidas repetidas ou modelos de efeitos mistos para comparar o desempenho pré e o pós-tratamento em tarefas de reconhecimento de emoções, reavaliar tarefas e métricas de rastreamento ocular. Os tamanhos dos efeitos serão calculados usando o ETA parcial-quadrado (η²) para ANOVA ou R² marginal para modelos de efeitos mistos.

Para avaliar a eficácia da terapia de regulação emocional para pacientes com identificação, o investigador usará modelos de regressão linear de efeitos mistos para comparar os escores pré e pós-tratamento em DERS-SF e WHODAS 2.0, calculando os tamanhos de efeito dentro do grupo usando o D de Cohen (AIM 2A). A viabilidade será analisada de acordo com a estrutura do Reaim, examinando métricas como porcentagens de elegibilidade/exclusão, taxas de atrito, tempo gasto em tarefas, pontuações de CSQ-8, eventos adversos e suporte adicional exigido durante o tratamento (AIM 2B). Ao longo da análise, o investigador garantirá transformações de dados apropriadas (por exemplo, transformação log para tempos de reação) e testes não paramétricos alternativos quando as premissas de normalidade não são atendidas.

Cálculo de potência

Estudos anteriores demonstraram a eficácia da terapia cognitivo-comportamental (TCC) e intervenções informadas por DBT para melhorar a regulação emocional em indivíduos com ID, mostrando tamanhos de efeito médio (D de Cohen varia de 0,3-0,6). Assumindo um tamanho de efeito de 0,5 e um desvio padrão de 1 (0,8-1,1) para o tamanho do efeito padronizado, um nível alfa de 0,05 e 80% de potência, uma estimativa conservadora sugere que um tamanho de amostra de aproximadamente 30 a 35 participantes é necessário para detectar uma melhoria significativa no DERS-SF. O investigador planeja recrutar mais participantes do que o necessário para a análise primária explicar dados ausentes ou incompletos e garantir que o estudo mantenha o poder estatístico. Essa abordagem também permitirá análises robustas de subgrupos e aumentará a generalização geral dos resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Long-Long Chen postdoctoral student, MD PhD
  • Número de telefone: +46 0725670088
  • E-mail: long.chen@ki.se

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado clinicamente com ID leve com base nos critérios DSM-5, correspondendo a um QI geral entre 52-70.
  • Pode ler e se comunicar em sueco.

Critérios de exclusão:

  • Presença de prejuízos sensoriais graves (por exemplo, cegueira, surdez)
  • Psicose atual ou distúrbio afetivo; Distúrbios neurológicos significativos (por exemplo, epilepsia) ou transtorno degenerativo (por exemplo, demência, doença de Parkinson) - Diagnóstico de TDAH
  • Abuso de substâncias em andamento
  • Medicação específica que aprimora o desempenho cognitivo (estimulantes centrais) ou medicamentos psicotrópicos que podem afetar o desempenho da tarefa (medicamento anti-epiléptico)
  • A terapia de regulação emocional ou a psicoterapia correspondente nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regulação emocional
DBT-SS
A intervenção é uma versão adaptada do treino de competências que deriva da DBT.
O texto foi simplificado e foram adicionadas ilustrações para facilitar a aprendizagem.
Consiste em nove sistemas de competências que são ministrados durante 24 semanas, uma sessão de grupo e uma sessão de terapia individual por semana.
Um psicólogo licenciado é responsável por cada tratamento individual.
Os cuidadores ou familiares recebem apoio e são incentivados a participar e a ajudar o participante do estudo a completar os seus trabalhos de casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dificuldades na regulação emocional (DERS-SF)
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas

O DERS-SF é um questionário de autoavaliação que avalia as dificuldades dos indivíduos na regulação das emoções. Consiste em 18 questões, avaliadas numa escala Likert de 1-5, e demora 10 minutos a preencher.

Pontuação total: 18-90 Pontuações mais altas = maior desregulação emocional

Da inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas

a versão administrada por entrevista é uma ferramenta abrangente concebida para avaliar a incapacidade e o funcionamento em múltiplos domínios em adultos com 18 anos ou mais. O WHODAS 2.0 avalia seis áreas-chave do funcionamento: cognição, mobilidade, autocuidado, relacionamento interpessoal, atividades da vida e participação. A versão administrada por entrevista é conduzida por um entrevistador treinado que faz perguntas e regista as respostas do inquirido. Este formato permite esclarecimentos e garante que todos os itens são abordados. Demora 20-30 minutos a completar.

Total de pontos: Varia conforme a versão (por exemplo, 12 ou 36 itens), mas as pontuações são convertidas para uma métrica de 0-100 Pontuações mais altas = maior incapacidade

Da inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
A escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
A CGI-S será utilizada pelo clínico para avaliar a gravidade clínica geral. Total de pontos: 1-7 Pontuações mais elevadas = sintomas mais graves
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
será utilizado para avaliar a resposta ao tratamento pelo clínico. Total de pontos: 1-7 Pontuações mais altas = agravamento dos sintomas ou ausência de melhoria
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas

O CSQ-8 avalia a satisfação do cliente com a intervenção ou tratamento recebido. Este questionário de autorrelato demora aproximadamente 5-10 minutos a completar e consiste em 8 itens classificados numa escala de Likert. Avalia vários aspetos da satisfação, incluindo a qualidade do serviço, a utilidade e a experiência global.

Pontuação total: 8-32 Pontuações mais elevadas = maior satisfação (pontuações mais baixas indicam insatisfação)

Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
O Inventário de Problemas de Comportamento (BPI-01)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas

O BPI-01 é uma ferramenta de avaliação comportamental baseada em informantes utilizada para avaliar comportamentos desadaptativos em indivíduos com deficiências intelectuais e de desenvolvimento, incluindo perturbações do espetro do autismo. O BPI-01 mede detalhadamente a frequência e a gravidade de três tipos comuns de comportamentos problemáticos: comportamento autolesivo, comportamento estereotipado e comportamento agressivo/destrutivo. O instrumento consiste em 52 questões respondidas por um informante que conhece bem a pessoa, tipicamente um cuidador ou membro da família. O BPI-01 demora aproximadamente 15 minutos a completar e fornece uma imagem abrangente dos problemas comportamentais no indivíduo.

Comportamento Autolesivo:

Frequência: 0-56 (14 itens × 0-4) Gravidade: 14-42 (14 itens × 1-3)

Comportamento Estereotipado:

Frequência: 0-96 (24 itens × 0-4) Gravidade: 24-72 (24 itens × 1-3)

Comportamento Agressivo/Destrutivo:

Frequência: 0-44 (11 itens × 0-4) Gravidade: 11-33 (11 itens × 1-3)

Pontuações mais elevadas = comportamentos problemáticos mais frequentes/graves

Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Questionário de efeitos negativos (NEQ)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas

O NEQ é um instrumento de autorrelato concebido para avaliar eventos adversos associados a tratamentos psicológicos. Consiste em 32 itens e uma pergunta aberta no final. Os participantes classificam os itens numa escala de Likert de cinco pontos, sendo que o questionário demora aproximadamente 10-15 minutos a ser preenchido.

Pontuação total: 20-80 Pontuações mais altas = efeitos negativos do tratamento mais significativos

Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Inventário de Sobrecarga do Cuidador
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas

Uma escala para medir a sobrecarga do cuidador que inclui dimensões como exigências de tempo, impacto nas relações e efeitos emocionais.

Total de itens: 24 Escala de resposta: 0-4 0 = Nada descritivo

  1. = Um pouco descritivo
  2. = Moderadamente descritivo
  3. = Muito descritivo
  4. = Extremamente descritivo Gama total de pontuação: 0-96 Pontuações mais elevadas indicam maior sobrecarga do cuidador.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para evitar a identificação de participantes do estudo individual

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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