- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06894264
Elaborazione e regolamentazione delle emozioni nelle persone con disabilità intellettiva (EPRID)
SFONDO
La disabilità intellettuale (ID) è un disturbo da sviluppo neurologico con menomazioni sociali, in settori come le capacità comunicative interpersonali e la regolazione delle emozioni. Ciò si sovrappone alle disabilità associate al disturbo dello spettro autistico (ASD). Le differenze nell'elaborazione delle emozioni, in particolare il riconoscimento delle emozioni, la rivalutazione e l'apprendimento del rinforzo, non sono state confrontate tra pazienti con ID e ASD. Nonostante le difficoltà nella regolazione delle emozioni tra i pazienti con ID, c'è una mancanza di psicoterapia adattata per questo gruppo di pazienti.
OBIETTIVI
- Esaminare le differenze nell'elaborazione delle emozioni negli individui con disabilità intellettiva (ID) rispetto agli individui con disturbo dello spettro autistico (ASD) e individui tipicamente sviluppati.
- Per valutare la fattibilità e l'efficacia di un intervento psicoterapico adattato per migliorare la regolazione delle emozioni negli individui con ID.
Dati e metodo
La prima domanda di ricerca è affrontata attraverso uno studio trasversale che coinvolge 160 partecipanti: 40 persone con ID, 40 individui con ASD e 80 controlli tipicamente sviluppati. I partecipanti subiranno esperimenti psicologici in cui l'investigatore misura contemporaneamente il movimento degli occhi e la dilatazione della pupilla usando un tracker. Per indagare su diversi aspetti della cognizione sociale, l'investigatore utilizzerà tre esperimenti psicologici: riconoscimento delle emozioni, rivalutazione delle emozioni e apprendimento rafforzato in un contesto sociale. Le differenze nella cognizione sociale vengono successivamente utilizzate nei modelli predittivi per prevedere l'affiliazione di gruppo dei partecipanti allo studio.
Per valutare l'efficacia e la fattibilità di un trattamento di regolazione delle emozioni adattata, i 40 partecipanti allo studio con ID subiranno una psicoterapia a base manuale. Il trattamento, adattato dall'allenamento delle competenze nella terapia del comportamento dialettico, è costituito da 12 sessioni individuali per 12 settimane. Il trattamento include quattro moduli principali: capacità di consapevolezza, relazioni, regolazione delle emozioni e resilienza emotiva. Le misure di esito vengono somministrate al basale, post-trattamento e a un follow-up di 6 mesi.
RILEGAMENTO SOCIETÀ
Questa ricerca affronta un significativo divario di conoscenza nella cognizione sociale e nella salute mentale nelle persone con ID. I risultati possono portare a una migliore comprensione delle differenze nella cognizione sociale rispetto agli individui con ASD e agli interventi efficaci e mirati per la regolazione delle emozioni negli individui con ID. A lungo termine, il trattamento potrebbe aiutare a ridurre la prescrizione off-etichetta degli antipsicotici per gestire le deviazioni comportamentali nelle persone con ID, poiché comportamenti impegnativi spesso derivano da difficoltà con la regolazione delle emozioni.
Realizzazione del progetto
Il gruppo di ricerca consiste in una composizione interdisciplinare di esperti in neuropsicologia, psicologia sperimentale e attuazione della ricerca psicoterapica. Il progetto ha ottenuto l'approvazione etica e segue i principi della scienza aperta, con la pre-registrazione dei protocolli di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO
Gli individui con disabilità intellettuale (ID) subiscono difficoltà significative nell'interpretazione, nel controllo ed esprimono emozioni. Questi deficit nell'elaborazione delle emozioni contribuiscono a comportamenti impegnativi, manifestando esplosioni aggressive, comportamenti auto-ingiurie o ritiro. La capacità di comprendere e regolare le emozioni svolge un ruolo vitale nel funzionamento quotidiano e nelle interazioni sociali. La compromissione della regolazione delle emozioni porta anche ad un aumento dello stress, dell'ansia e dei disturbi dell'umore, esacerbando ulteriormente i problemi comportamentali e influisce negativamente sulla qualità generale della vita per le persone con ID.
I test cognitivi tradizionali (ad es. Scala di intelligence per adulti di Wechsler, WAIS) sono affidabili nel misurare alcune capacità cognitive ma non sono all'altezza di valutare i processi emotivi e l'apprendimento sociale sotto incertezza. Nuovi strumenti di misurazione oggettivi fondati sulle teorie cognitive e delle neuroscienze, migliorerebbero la nostra comprensione delle sfide che i pazienti con ID affrontano in un contesto sociale.
Lo studio ha dimostrato che i pazienti con ID hanno maggiori difficoltà a riconoscere le emozioni rispetto ai coetanei in genere in via di sviluppo. I pazienti con ASD condividono la stessa compromissione funzionale. Tuttavia, i meccanismi sottostanti per queste difficoltà possono differire tra i due gruppi. Per gli individui con ASD, la ridotta fissazione sulla regione degli occhi è stata proposta come fattore che contribuisce alle loro difficoltà di riconoscimento delle emozioni, mentre le difficoltà per gli individui con ID possono essere dovute a fattori cognitivi più complessi oltre a semplicemente ridotta fissazione degli occhi.
La rivalutazione emotiva è una strategia cognitiva usata per regolare le emozioni reinterpretando il significato degli stimoli emotivi. È fondamentale per un'efficace regolazione delle emozioni in quanto consente agli individui di cambiare le loro risposte emotive alterando la loro prospettiva sulle situazioni emotive. Per gli individui con ID, le esigenze cognitive della rivalutazione possono essere una sfida a causa di limiti nel funzionamento esecutivo e nel pensiero astratto, mentre per ASD, le difficoltà nella teoria della mente potrebbero impedire la capacità di riformulare in modo efficace situazioni emotive. Il chiarimento della compromissione esatta nella rivalutazione delle emozioni potrebbe quindi influire su strumenti di valutazione, strategia di trattamento e risposta alla terapia della regolazione delle emozioni.
La ricerca in psicologia e neuroscienza ha identificato l'apprendimento del feedback come una forma cruciale di apprendimento nell'uomo. In genere, le persone aderiscono a una strategia semplice, ma potente e flessibile chiamata Rinformance Learning (RL). Central a RL è che l'apprendimento è guidato da una mancata corrispondenza tra la convinzione iniziale sul risultato e sul risultato effettivo. Questa discrepanza è nota come errore di previsione. Le differenze nel modo in cui gli errori di previsione vengono calcolati e utilizzati per l'apprendimento potrebbero essere una caratteristica distinta nell'elaborazione cognitiva tra pazienti con ID e ASD. Inoltre, la comprensione degli errori di previsione e dei meccanismi di apprendimento del rinforzo da un contesto sociale può essere cruciale per spiegare come gli individui si assimilano e rispondono agli interventi clinici, offrendo potenzialmente approfondimenti sull'efficacia del trattamento e gli approcci terapeutici personalizzati.
La prevalenza di comportamenti impegnativi negli individui con ID è compresa tra il 10-15% e una ragione comune per referale per la psichiatria. Il 65% dei giovani con disabilità intellettuali e di sviluppo a cui è stato fatto riferimento a un servizio di salute mentale sono stati prescritti antipsicotici. Tuttavia, gli studi randomizzati controllati non hanno dimostrato un'efficacia coerente per questo approccio (SMD = -0,85; 95% IC = -1,69 a -0,01; p = 0,05). Nonostante la chiara necessità di interventi psicologici per risolvere questo problema, esiste una sorprendente disparità nella disponibilità e applicazione della psicoterapia per le persone con ID rispetto alla popolazione generale. Questo divario nelle opzioni di trattamento evidenzia la necessità di interventi mirati che migliorano la regolazione delle emozioni e il funzionamento sociale in questa popolazione. Tra i vari approcci terapeutici, i programmi di formazione basati sulle competenze radicati nella terapia del comportamento dialettico (DBT) hanno mostrato promesse nell'affrontare queste sfide. DBT si concentra sulle capacità di insegnamento nella consapevolezza, sulla tolleranza all'angoscia, sulla regolazione delle emozioni e sull'efficacia interpersonale. In uno studio pilota con sei partecipanti, questa forma di trattamento ha portato a una riduzione dei comportamenti impegnativi, a un miglioramento del funzionamento globale e alla riduzione delle ammissioni ospedaliere, suggerendo una potenziale efficacia di questo approccio terapeutico in un contesto svedese. Tuttavia, gli studi esistenti hanno in genere coinvolto un numero limitato di partecipanti, evidenziando la necessità di ulteriori ricerche per chiarire l'efficacia e la fattibilità della terapia di regolazione delle emozioni per i pazienti con ID. Nonostante questi limiti, la terapia della regolazione delle emozioni rappresenta una strada promettente per migliorare la qualità della vita e il funzionamento sociale degli individui con disabilità intellettive.
Risultati preliminari
Il gruppo di ricerca del professor associato Kleberg ha una vasta esperienza conducendo studi di tracciamento degli occhi in soggetti con disturbo dello spettro autistico (ASD) e sindromi genetiche rare attraverso diverse capacità cognitive. Le loro ricerche precedenti hanno rivelato distinti modelli di movimento degli occhi e risposte pupillari in soggetti con rare sindromi genetiche, come la sindrome di Williams e la sindrome di Turner, che differiscono da quelli osservati negli individui con ASD durante gli esperimenti psicologici. Questa linea di ricerca è cruciale per comprendere i profili cognitivi e sociali unici associati a diverse condizioni di sviluppo neurologico.
Uno studio longitudinale basato sulla popolazione del DR. Hirvikoski ha scoperto la morte prematura in eccesso tra le persone con ID. L'aumento del rischio di cause di morte era potenzialmente modificabile alle cure sanitarie, compresa la mortalità specifica per causa nel sistema circolatorio e nel neoplasia. Comportamenti impegnativi, tra cui aggressività, comportamento distruttivo e autolesionismo, si verificano in circa il 10-15% dei pazienti con ID. Gli antipsicotici di seconda generazione (SGA) sono ora ampiamente prescritti off-label per gestire questi comportamenti. Tuttavia, gli effetti neurologici, metabolici e ormonali a lungo termine degli SGA in questa popolazione rimangono in gran parte sconosciuti.
Uno studio pilota di Nylander et al., Suggerisce che una versione modificata della terapia comportamentale dialettica è efficace nel ridurre l'autolesionismo e può ridurre il numero di ammissioni ospedaliere a livello individuale. Tuttavia, è garantito uno studio di coorte più ampio che valuta la capacità di regolazione delle emozioni di ridurre l'autolesionismo. Inoltre, questo manuale è stato abbreviato a 12 sessioni e coinvolge parenti o caregiver che possono supportare il paziente durante e dopo la terapia. Questo manuale è stato testato clinicamente presso la clinica ambulatoriale neuropsichiatrica. Sette pazienti con disabilità neuropsichiatriche mostrano un miglioramento della regolazione delle emozioni misurate con DERS-SF e riferiscono di essere per lo più soddisfatti secondo il questionario CSQ-8.
Metodi
Progettazione dello studio
La prima parte dello studio (AIM 1) ha un progetto trasversale mentre la seconda parte (AIM 2) è una sperimentazione interventistica.
Partecipanti
Criteri di inclusione:
Gruppo ID: 40 individui con ID lieve (criteri DSM-5, QI 52-70) Gruppo ASD: 40 persone con ASD (criteri DSM-5, QI 85-115) Gruppo TD: 80 individui senza disturbi da sviluppo neurologico (QI 85-115) Tutti i partecipanti allo studio sono adulti tra i 18-45 e possono essere letti e comunicati in SWEDISH. Il gruppo di controllo è abbinato per sesso e età ± 5 anni.
Criteri di esclusione: presenza di gravi disabilità sensoriali (ad es. Cecità, sordità); psicosi attuale o disturbo affettivo; disturbi neurologici significativi (ad es. Epilessia) o disturbo degenerativo (ad esempio demenza, malattia di Parkinson); Diagnosi di ADHD; Abuso di sostanze in corso, farmaci specifici che migliorano le prestazioni cognitive (stimolanti centrali) o i farmaci psicotropici che potrebbero influenzare le prestazioni dell'attività (farmaci antiepilettici), la terapia della regolazione delle emozioni o la psicoterapia corrispondente negli ultimi 12 mesi.
Procedura
Il consenso scritto informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'inclusione. Durante la fase di pre-valutazione tutti i partecipanti allo studio subiranno le seguenti valutazioni (intervista neuropsichiatrica mini-internazionale (M.I.N.I.), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), Scale di reattività sociale (SRS-2), Vineland Adaptive Scale, Third Edition (Vineland-3) Form).
Tutte le misure di esito dalla terapia della regolazione delle emozioni saranno somministrate al basale, post-trattamento (endpoint primario) e al follow-up di 6 mesi (ad eccezione del questionario sulla soddisfazione del cliente e del questionario sugli effetti negativi):
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS-SF), Inventario dei problemi comportamentali (BPI-01), Scheda di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0, Scale cliniche di impressione globale-gravità (CGI-S) e cliniche di impressione globale-miglioramento (CGI-I), soddisfazione del cliente questionario (CSQ-8), questionario negativo (NEQ).
Protocollo di test per esperimenti psicologici con il tracciamento degli occhi
La tecnologia di tracciamento degli occhi offre un metodo non invasivo ed economico per studiare i processi cognitivi e i modelli comportamentali negli individui con disturbi dello sviluppo.
Compito di riconoscimento delle emozioni:
Progetto. Il compito di riconoscimento emotivo consisterà in una serie di prove, ognuna che presenta un'espressione facciale che rappresenta una delle emozioni di base: felicità, tristezza, rabbia, paura, sorpresa e disgusto. Il viso per ogni prova è scelto in modo casuale. Ogni prova inizierà con una croce di fissazione visualizzata al centro dello schermo per 500 ms, seguita dalla presentazione di una faccia, sul lato sinistro o destro, che cambia da neutro a emozione che il soggetto del test è chiesto di identificare.
Obiettivo. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere se l'affermazione è corretta rinunciando ai pollici per una dichiarazione corretta e i pollici in giù per una dichiarazione errata.
Raccolta dei dati. Verrà registrato il tempo di reazione (tempo impiegato per selezionare una risposta) e l'accuratezza (corretta identificazione dell'emozione). I dati di tracciamento degli occhi sono costituiti da due parametri. Orientamento verso gli occhi misurati dal movimento dello sguardo della saccade e percorso dello sguardo diviso in aree di interesse. Le facce sono divise in quattro regioni di interesse (viso intero, occhi, naso e bocca).
Compito di rivalutazione delle emozioni:
Progetto. Questo compito è composto da due condizioni: visualizzare e rivalutare. Durante la fase di visualizzazione, ai partecipanti viene data l'istruzione per guardare un'immagine prima che venga presentata l'immagine. Successivamente ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto emotivamente negativa l'immagine fosse su una scala di Likert di 1-8. Durante la fase di rivalutazione, ai partecipanti viene data l'istruzione di rivalutare prima che venga presentata un'immagine. Ai partecipanti viene chiesto di dichiarare ad alta voce la rivalutazione cognitiva. Successivamente ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto emotivamente negativa l'immagine fosse di nuovo sulla scala di Likert.
Obiettivo. Ai partecipanti viene chiesto di guardare l'immagine nella condizione di vista e incaricato di cambiare la loro esperienza emotiva attraverso la rivalutazione cognitiva durante la condizione di rivalutazione. L'espressione di risultati positivi o significati alternativi che sono meno negativi riflettono la loro capacità di rivalutazione e la diminuzione dell'emozione negativa riflette la loro efficacia di rivalutazione.
Raccolta dei dati. Verrà registrata la reattività di base alle immagini, la capacità di rivalutazione e l'efficacia. Le dichiarazioni di rivalutazione saranno analizzate da un ricercatore cieco all'ipotesi dello studio. La dilatazione degli alunni verrà registrata per ogni prova.
Attività di apprendimento del rinforzo sociale:
Progetto. Per ogni prova vengono presentate due forme con orientamenti diversi. All'inizio della prova viene stabilita una regola nascosta per una risposta corretta. A seconda di come risponde l'argomento del test, viene fornita una faccia che raffigura un feedback positivo o negativo. Quando vengono forniti un certo numero di risposte corrette che riflettono una comprensione della regola di sottovalutazione, la regola cambia. L'attività è identificare la nuova regola.
Obiettivo. Ai partecipanti viene chiesto di fornire la risposta corretta e attraverso l'apprendimento rafforzato sociale Identificare la regola di sottovalutazione.
Raccolta dei dati. Verranno registrati il tempo di reazione (tempo di risposta) e l'accuratezza (risposte corrette). I dati di tracciamento degli occhi sono costituiti da due parametri principali. La dilatazione pupilare e il percorso dello sguardo (lunghezza) saranno misurati durante ogni prova.
Terapia di regolazione delle emozioni
La psicoterapia per la regolazione delle emozioni è una versione adattata del manuale delle abilità DBT di Linehan per i pazienti con ID (13). Il testo è stato semplificato e le illustrazioni sono state aggiunte per facilitare l'apprendimento. Inoltre, le metafore sono state rimosse, rendendolo più intuitivo per le popolazioni mirate.
Il trattamento adattato consiste in quattro moduli: abilità nella consapevolezza, abilità in relazione, abilità nella regolazione delle emozioni, abilità nella resilienza emotiva. Il trattamento è costituito da dodici sessioni date in dodici settimane. Il trattamento sarà fornito individualmente da uno psicologo autorizzato. Il fornitore di assistenza sanitaria o i parenti che vivono con il partecipante sono invitati a facilitare l'apprendimento e la pratica delle competenze e aiutarli a rispondere ai questionari.
La fattibilità sarà valutata in base al framework RIAM (portata, efficacia, adozione, attuazione, manutenzione) (16). La portata verrà misurata osservando la percentuale ammissibile/esclusa, ragioni di rifiuto o esclusione. L'efficacia verrà misurata utilizzando riduzioni dei sintomi sulle misure di esito primario (DERS-SF e Whodas 2.0). L'adozione sarà valutata osservando l'attrito a breve termine durante il trattamento, il tempo auto-riferito per gli incarichi e il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) durante il post-trattamento. I dati sugli eventi avversi verranno raccolti post-trattamento e al follow-up di 6 mesi in cui i pazienti valuteranno un elenco di eventi avversi comuni utilizzando il questionario sugli effetti negativi (NEQ). L'implementazione verrà valutata osservando il numero di telefonate aggiuntive effettuate dai terapisti.
La fedeltà nel trattamento è garantita da una formazione approfondita e una supervisione continua tra le sessioni. Dopo ogni sessione, il terapeuta deve compilare una "lista di controllo della fedeltà" che delinea gli elementi specifici che i terapisti devono coprire in ogni sessione. La valutazione dei risultati del trattamento durante il post-trattamento viene eseguita da un ricercatore indipendente.
Piano di analisi dei dati
L'investigatore utilizzerà algoritmi di apprendimento automatico utilizzando i tidymodel per creare modelli predittivi, valutando le loro prestazioni attraverso la convalida interna e l'area sotto le metriche della curva (AUC) (AIM 1A). Per valutare se la terapia di regolazione delle emozioni migliora l'elaborazione delle emozioni nei pazienti con ID (AIM 1B), lo investigatore impiegherà misure ripetute ANOVA o modelli a effetti misti per confrontare le prestazioni pre e post trattamento su compiti di riconoscimento delle emozioni, attività di rivalutazione e metriche per gli occhi. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate usando ETA-quadrato parziale (η²) per ANOVA o R² marginale per modelli di effetti misti.
Per valutare l'efficacia della terapia di regolazione delle emozioni per i pazienti con ID, lo investigatore utilizzerà modelli di regressione lineare a effetti misti per confrontare i punteggi pre e post trattamento sui DERS-SF e Whodas 2.0, calcolando le dimensioni dell'effetto all'interno del gruppo usando Cohen D (AIM 2A). La fattibilità verrà analizzata in base al framework di RIEM, esaminando metriche come percentuali di ammissibilità/esclusione, tassi di logoramento, tempo trascorso per incarichi, punteggi CSQ-8, eventi avversi e supporto aggiuntivo richiesto durante il trattamento (AIM 2B). Nel corso dell'analisi, lo investigatore garantirà adeguate trasformazioni di dati (ad es. Trasformazione di log per tempi di reazione) e test alternativi non parametrici quando le ipotesi di normalità non sono soddisfatte.
Calcolo di potenza
Precedenti studi hanno dimostrato l'efficacia della terapia cognitiva comportamentale (CBT) e degli interventi informati per il DBT per migliorare la regolazione emotiva negli individui con ID, che mostrano dimensioni di medi effetti (D-Cohen che varia da 0,3-0,6). Supponendo una dimensione dell'effetto di 0,5 e una deviazione standard di 1 (0,8-1,1) per la dimensione standardizzata dell'effetto, un livello alfa di 0,05 e una potenza dell'80%, una stima conservativa suggerisce che è necessaria una dimensione del campione di circa 30-35 partecipanti per rilevare un miglioramento significativo in DERS-SF. Il piano dell'investigatore di reclutare più partecipanti del richiesto per l'analisi primaria per tenere conto dei dati mancanti o incompleti e per garantire che lo studio mantenga il potere statistico. Questo approccio consentirà inoltre solide analisi dei sottogruppi e migliorerà la generalizzabilità complessiva dei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Long-Long Chen postdoctoral student, MD PhD
- Numero di telefono: +46 0725670088
- Email: long.chen@ki.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Clinicamente diagnosticato un ID lieve basato su criteri DSM-5, corrispondente a un QI generale tra 52-70.
- Può leggere e comunicare in svedese.
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravi disabilità sensoriali (ad es. Cecità, sordità)
- Psicosi attuale o disturbo affettivo; Disturbi neurologici significativi (ad es. Epilessia) o disturbo degenerativo (ad es. Demenza, malattia di Parkinson) - Diagnosi di ADHD
- Abuso di sostanze in corso
- Farmaci specifici che migliorano le prestazioni cognitive (stimolanti centrali) o i farmaci psicotropi che potrebbero influenzare le prestazioni dell'attività (farmaci anti-epilettici)
- Terapia della regolazione delle emozioni o psicoterapia corrispondente dura 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Regolazione emotiva
DBT-SS
|
L'intervento è una versione adattata dell'addestramento alle abilità che deriva dalla DBT.
Il testo è stato semplificato e sono state aggiunte illustrazioni per facilitare l'apprendimento.
Consiste in nove sistemi di abilità che vengono erogati durante 24 settimane, con una sessione di gruppo e una sessione di terapia individuale a settimana.
Uno psicologo autorizzato è responsabile di ciascun trattamento individuale.
Ai caregiver o ai parenti viene fornito supporto e vengono incoraggiati a partecipare e ad aiutare il partecipante allo studio a completare i compiti a casa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala delle difficoltà nella regolazione emotiva (DERS-SF)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
Il DERS-SF è un questionario di autovalutazione che valuta le difficoltà degli individui nella regolazione delle emozioni. Si compone di 18 domande, valutate su una scala Likert da 1 a 5, e richiede 10 minuti per essere completato. Punteggio totale: 18-90 Punteggi più alti = maggiore disregolazione emotiva |
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
la versione somministrata tramite intervista è uno strumento completo progettato per valutare la disabilità e il funzionamento in più ambiti negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. WHODAS 2.0 valuta sei aree chiave del funzionamento: cognizione, mobilità, cura di sé, relazioni interpersonali, attività della vita e partecipazione. La versione somministrata tramite intervista viene condotta da un intervistatore formato che pone domande e registra le risposte del rispondente. Questo formato consente chiarimenti e assicura che tutti gli elementi vengano affrontati. Richiede 20-30 minuti per essere completata. Punteggio totale: varia in base alla versione (ad esempio, 12 o 36 item), ma i punteggi vengono convertiti in una metrica 0-100 Punteggi più alti = maggiore disabilità |
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
|
La scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 24 settimane
|
La CGI-S sarà utilizzata dal clinico per valutare la gravità clinica complessiva.
Punti totali: 1-7 Punteggi più alti = sintomi più gravi
|
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 24 settimane
|
|
Scala di Impressione Clinica Globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
sarà utilizzato per valutare la risposta al trattamento da parte del clinico.
Punteggio totale: 1-7 Punteggi più alti = peggioramento dei sintomi o mancanza di miglioramento
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
|
Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
Il CSQ-8 valuta la soddisfazione del cliente rispetto all'intervento o al trattamento ricevuto. Questo questionario di autovalutazione richiede circa 5-10 minuti per essere completato e consiste di 8 item valutati su una scala Likert. Valuta vari aspetti della soddisfazione, inclusa la qualità del servizio, l'utilità e l'esperienza complessiva. Punteggio totale: 8-32 Punteggi più alti = maggiore soddisfazione (punteggi più bassi indicano insoddisfazione) |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
|
L'Inventario dei Problemi Comportamentali (BPI-01)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
Il BPI-01 è uno strumento di valutazione comportamentale basato su informatori utilizzato per valutare comportamenti disadattivi in individui con disabilità intellettive e dello sviluppo, inclusi i disturbi dello spettro autistico. Il BPI-01 misura in dettaglio la frequenza e la gravità di tre tipi comuni di comportamenti problematici: comportamento autolesionistico, comportamento stereotipato e comportamento aggressivo/distruttivo. Lo strumento è composto da 52 domande a cui risponde un informatore che conosce bene la persona, tipicamente un caregiver o un familiare. Il BPI-01 richiede circa 15 minuti per essere completato e fornisce un quadro completo dei problemi comportamentali dell'individuo. Comportamento Autolesionistico: Frequenza: 0-56 (14 item × 0-4) Gravità: 14-42 (14 item × 1-3) Comportamento Stereotipato: Frequenza: 0-96 (24 item × 0-4) Gravità: 24-72 (24 item × 1-3) Comportamento Aggressivo/Distruttivo: Frequenza: 0-44 (11 item × 0-4) Gravità: 11-33 (11 item × 1-3) Punteggi più alti = comportamenti problematici più frequenti/gravi |
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
|
Questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
Il NEQ è uno strumento di autovalutazione progettato per valutare gli eventi avversi associati ai trattamenti psicologici. Si compone di 32 item e una domanda aperta alla fine. I partecipanti valutano gli item su una scala Likert a cinque punti, con il questionario che richiede circa 10-15 minuti per essere completato. Punteggio totale: 20-80 Punteggi più alti = maggiori effetti negativi del trattamento |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
|
Inventario del Carico del Caregiver
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
Una scala per misurare il carico del caregiver che include dimensioni come le richieste di tempo, l'impatto sulle relazioni e gli effetti emotivi. Numero totale di item: 24 Scala di risposta: 0-4 0 = Per niente descrittivo
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Linehan MM, Wilks CR. The Course and Evolution of Dialectical Behavior Therapy. Am J Psychother. 2015;69(2):97-110. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2015.69.2.97.
- Jahoda A, Dagnan D, Hastings R, Gillooly A, Miller J, Baines S, Hatton C. Adapting psychological interventions for people with severe and profound intellectual disabilities: A behavioural activation exemplar. J Appl Res Intellect Disabil. 2024 Mar;37(2):e13199. doi: 10.1111/jar.13199.
- Campos-Jara R, Martinez-Salazar C, Campos-Jara C, Fernandez JM, Martinez-Garcia D, Contreras-Osorio F. Pharmacological treatment for challenging behavior in adults with intellectual disability: Systematic review and meta-analysis. Span J Psychiatry Ment Health. 2024 Oct-Dec;17(4):231-238. doi: 10.1016/j.rpsm.2023.01.003. Epub 2023 Jan 31.
- Kleberg JL, Willfors C, Bjorlin Avdic H, Riby D, Galazka MA, Guath M, Nordgren A, Strannegard C. Social feedback enhances learning in Williams syndrome. Sci Rep. 2023 Jan 4;13(1):164. doi: 10.1038/s41598-022-26055-8.
- Subramanian A, Chitlangia S, Baths V. Reinforcement learning and its connections with neuroscience and psychology. Neural Netw. 2022 Jan;145:271-287. doi: 10.1016/j.neunet.2021.10.003. Epub 2021 Oct 22.
- Littlewood M, Dagnan D, Rodgers J. Exploring the emotion regulation strategies used by adults with intellectual disabilities. Int J Dev Disabil. 2018 Jun 8;64(3):204-211. doi: 10.1080/20473869.2018.1466510.
- Samson AC, Sokhn N, Van Herwegen J, Dukes D. An exploratory study on emotion regulation strategy use in individuals with Williams syndrome, autism spectrum disorder and intellectual disability. Front Psychiatry. 2022 Nov 23;13:940872. doi: 10.3389/fpsyt.2022.940872. eCollection 2022.
- Jenner LA, Farran EK, Welham A, Jones C, Moss J. The use of eye-tracking technology as a tool to evaluate social cognition in people with an intellectual disability: a systematic review and meta-analysis. J Neurodev Disord. 2023 Dec 4;15(1):42. doi: 10.1186/s11689-023-09506-9.
- Scotland JL, McKenzie K, Cossar J, Murray A, Michie A. Recognition of facial expressions of emotion by adults with intellectual disability: Is there evidence for the emotion specificity hypothesis? Res Dev Disabil. 2016 Jan;48:69-78. doi: 10.1016/j.ridd.2015.10.018. Epub 2015 Nov 5.
- Hermann H, Berndt N, Lytochkin A, Sappok T. Behavioural phenomena in persons with an intellectual developmental disorder according to the level of emotional development. J Intellect Disabil Res. 2022 May;66(5):483-498. doi: 10.1111/jir.12930. Epub 2022 Mar 31.
- Rosendahl-Santillo A, Lantto R, Nylander L, Thylander C, Schultz P, Brown J, Wallinius M, Westling S. Dialectical behavior therapy-skills system for cognitively challenged individuals with self-harm: a Swedish pilot study. Int J Dev Disabil. 2021 Sep 1;69(4):533-545. doi: 10.1080/20473869.2021.1965825. eCollection 2023.
- Brown JF, Brown MZ, Dibiasio P. Treating Individuals With Intellectual Disabilities and Challenging Behaviors With Adapted Dialectical Behavior Therapy. J Ment Health Res Intellect Disabil. 2013 Oct;6(4):280-303. doi: 10.1080/19315864.2012.700684.
- Garrison J, Erdeniz B, Done J. Prediction error in reinforcement learning: a meta-analysis of neuroimaging studies. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Aug;37(7):1297-310. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.023. Epub 2013 Apr 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Comportamento sociale
- Autocontrollo
- Disturbo dello spettro autistico
- Disabilità intellettuale
- Regolazione emotiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPRID
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Università degli Studi di BresciaAttivo, non reclutanteDisturbo bipolare (BD) | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Italia
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
-
Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Stephanie MehlGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... e altri collaboratoriReclutamentoPsicosi | Psicosi SAI | Psicosi del primo episodio | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD) | Studio Controllato Randomizzato (RCT) | Early Onset Psychosis | First Psychotic Episode Within the Last 5 YearsGermania
-
Chinese PLA General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromomyelite Optica Spectrum Disease (NMOSD)Cina
-
Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Huashan HospitalCompletato
Prove cliniche su Regolazione emotiva
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNon ancora reclutamento
-
University of WashingtonCompletatoDisturbo Oppositivo ProvocatorioStati Uniti
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.CompletatoPrevenzione della gravidanza adolescenzialeStati Uniti
-
University of OsloThe Dam FoundationCompletatoDepressione | Disturbi d'ansiaNorvegia
-
Vilnius UniversityKaunas University of TechnologyCompletato
-
BayerCompletato
-
Nanjing UniversitySconosciutoSindrome delle ovaie policistiche | Fecondazione in vitroCina
-
Eva HeimReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico complessoSvizzera, Germania
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...CompletatoAnsia | Disagio psicologico | Perfezionismo | Attenzione | Empatia | Creatività | Stress della vita | Intelligenza emotivaSpagna
-
Jaeb Center for Health ResearchAttivo, non reclutanteFibrosi cisticaStati Uniti