- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06894264
Emotionsverarbeitung und -regulierung bei Menschen mit geistiger Behinderung (EPRID)
HINTERGRUND
Intellektuelle Behinderung (ID) ist eine neurologische Entwicklungsstörung mit sozialen Beeinträchtigungen in Bereichen wie zwischenmenschlichen Kommunikationsfähigkeiten und Emotionsregulierung. Dies überschneidet sich mit Behinderungen, die mit der Autismus -Spektrum -Störung (ASD) verbunden sind. Unterschiede in der Emotionsverarbeitung, insbesondere der Emotionserkennung, der Neubewertung und des Verstärkungslernens, wurden nicht zwischen Patienten mit ID und ASD verglichen. Trotz der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulierung bei Patienten mit ID fehlt für diese Patientengruppe eine angepasste Psychotherapie.
Ziele
- Untersuchung der Emotionsverarbeitung bei Personen mit geistiger Behinderung (ID) im Vergleich zu Personen mit Autismus -Spektrum -Störung (ASD) und typisch entwickelten Personen zu untersuchen.
- Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer angepassten psychotherapeutischen Intervention zur Verbesserung der Emotionsregulierung bei Personen mit ID.
Daten und Methode
Die erste Forschungsfrage wird durch eine Querschnittsstudie mit 160 Teilnehmern behandelt: 40 Personen mit ID, 40 Personen mit ASD und 80 typischerweise entwickelten Kontrollen. Die Teilnehmer werden psychologische Experimente durchlaufen, bei denen der Forscher gleichzeitig die Augenbewegung und die Pupillendilatation mit einem Eye-Tracker messen. Um verschiedene Aspekte der sozialen Kognition zu untersuchen, wird der Forscher drei psychologische Experimente verwenden: Emotionserkennung, Neubewertung der Emotionen und verstärktes Lernen in einem sozialen Kontext. Unterschiede in der sozialen Kognition werden anschließend in prädiktiven Modellen verwendet, um die Gruppenzugehörigkeit der Studienteilnehmer vorherzusagen.
Um die Wirksamkeit und Machbarkeit einer angepassten Behandlung mit Emotionen zu bewerten, werden die 40 Studienteilnehmer mit ID einer manuellen Psychotherapie unterzogen. Die Behandlung, angepasst aus dem Training in der dialektischen Verhaltenstherapie, besteht aus 12 Einzelsitzungen über 12 Wochen. Die Behandlung umfasst vier Hauptmodule: Achtsamkeitsfähigkeiten, Beziehungen, Emotionsregulierung und emotionale Belastbarkeit. Ergebnismaßnahmen werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und zu einem 6-monatigen Nachbeobachtung durchgeführt.
Gesellschaftliche Erleichterung
Diese Forschung befasst sich mit einer erheblichen Wissenslücke in der sozialen Wahrnehmung und der psychischen Gesundheit bei Personen mit ID. Die Ergebnisse können zu einem besseren Verständnis der Unterschiede in der sozialen Kognition im Vergleich zu Personen mit ASD und wirksamen, gezielten Interventionen zur Emotionsregulierung bei Personen mit ID führen. Langfristig könnte die Behandlung dazu beitragen, die Verschreibung von Antipsychotika von Off-Label zu verringern, um Verhaltensabweichungen bei Personen mit ID zu behandeln, da herausfordernde Verhaltensweisen häufig auf Schwierigkeiten bei der Regulierung der Emotionen zurückzuführen sind.
Projektrealisierung
Die Forschungsgruppe besteht aus einer interdisziplinären Zusammensetzung von Experten für Neuropsychologie, experimentelle Psychologie und Umsetzung der psychotherapeutischen Forschung. Das Projekt hat eine ethische Genehmigung erhalten und folgt den Prinzipien der offenen Wissenschaft mit Vorregistrierung von Studienprotokollen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Personen mit intellektueller Behinderung (ID) haben erhebliche Schwierigkeiten bei der Interpretation, Kontrolle und Ausdrücken von Emotionen. Diese Defizite in der Emotionsverarbeitung tragen zu herausfordernden Verhaltensweisen bei und manifestieren sich als aggressive Ausbrüche, selbstverletzte Verhaltensweisen oder Rückzug. Die Fähigkeit, Emotionen zu verstehen und zu regulieren, spielt eine wichtige Rolle bei der täglichen Funktionsweise und bei sozialen Interaktionen. Eine Beeinträchtigung der Emotionsregulierung führt auch zu erhöhtem Stress, Angstzuständen und Stimmungsstörungen, Verstärkungsproblemen und negativen Auswirkungen auf die Gesamtlebensqualität von Personen mit ID.
Traditionelle kognitive Tests (z. B. WeChsler Adult Intelligence Scale, WAIS) sind zuverlässig, um bestimmte kognitive Fähigkeiten zu messen, bei der Beurteilung emotionaler Prozesse und soziales Lernen unter Unsicherheit zu knapp. Neue, objektive Messwerkzeuge, die auf kognitiven und neurowissenschaftlichen Theorien beruhen, würden unser Verständnis der Herausforderungen verbessern, denen Patienten mit ID in einem sozialen Kontext stehen.
Die Studie hat gezeigt, dass Patienten mit ID größere Schwierigkeiten haben, Emotionen im Vergleich zu typischen Entwicklung von Gleichaltrigen zu erkennen. Patienten mit ASD haben die gleiche funktionale Beeinträchtigung. Die zugrunde liegenden Mechanismen für diese Schwierigkeiten können sich jedoch zwischen den beiden Gruppen unterscheiden. Für Personen mit ASD wurde eine verringerte Fixierung in der Augenregion als ein Faktor für ihre Schwierigkeiten bei der Emotionserkennung vorgeschlagen, während die Schwierigkeiten für Personen mit ID auf komplexere kognitive Faktoren zurückzuführen sein können, die über die einfach reduzierte Augenfixierung hinausgehen.
Eine emotionale Neubewertung ist eine kognitive Strategie, mit der Emotionen regulieren, indem die Bedeutung emotionaler Reize neu interpretiert wird. Es ist entscheidend für eine effektive Regulierung der Emotionen, da Einzelpersonen ihre emotionalen Reaktionen ändern, indem sie ihre Perspektive auf die emotionalen Situationen verändern. Für Personen mit ID kann die kognitiven Anforderungen der Neubewertung aufgrund von Einschränkungen bei der Funktionsweise und des abstrakten Denkens der Exekutive schwierig sein, während für ASD Schwierigkeiten in der Theorie des Geistes die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, emotionale Situationen effektiv neu zu gestalten. Aufklärung der genauen Beeinträchtigung der Emotionsverschiebung könnte daher die Instrumente zur Bewertung der Bewertung, die Behandlungsstrategie und die Reaktion auf die Therapie der Emotionenregulierung beeinträchtigen.
Die Forschung in Psychologie und Neurowissenschaften hat das Feedback -Lernen als eine entscheidende Form des Lernens beim Menschen identifiziert. Normalerweise halten die Menschen eine einfache, aber leistungsstarke und flexible Strategie, die als Verstärkungslernen (RL) bezeichnet wird. Zentral für RL ist, dass das Lernen durch eine Missverhältnis zwischen dem anfänglichen Glauben über das Ergebnis und dem tatsächlichen Ergebnis angetrieben wird. Diese Nichtübereinstimmung ist als Vorhersagefehler bekannt. Unterschiede in der Berechnung der Vorhersagefehler und zum Lernen könnten ein deutliches Merkmal bei der kognitiven Verarbeitung zwischen Patienten mit ID und ASD sein. Darüber hinaus kann das Verständnis von Vorhersagefehlern und Verstärkungslernmechanismen aus einem sozialen Kontext von entscheidender Bedeutung sein, um zu erklären, wie Individuen auf klinische Interventionen assimilieren und auf klinische Interventionen reagieren, und möglicherweise Einblicke in die Wirksamkeit der Behandlung und personalisierte therapeutische Ansätze bietet.
Die Prävalenz des herausfordernden Verhaltens bei Personen mit ID liegt zwischen 10-15% und ein häufiger Grund für Refferal für die Psychiatrie. 65% der Jugendlichen mit geistigen und Entwicklungsstörungen, die auf einen psychischen Gesundheitsdienst verwiesen wurden, wurden Antipsychotika verschrieben. Randomisierte kontrollierte Studien haben jedoch für diesen Ansatz keine konsistente Wirksamkeit gezeigt (SMD = -0,85; 95% CI = -1,69 bis -0,01; p = 0,05). Trotz des klaren Bedarfs an psychologischen Interventionen, um dieses Problem anzuwenden, besteht eine bemerkenswerte Ungleichheit bei der Verfügbarkeit und Anwendung der Psychotherapie für Personen mit ID im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Diese Lücke in den Behandlungsoptionen unterstreicht die Notwendigkeit von gezielten Interventionen, die die Regulierung der Emotionen und die soziale Funktionen in dieser Population verbessern. Unter den verschiedenen therapeutischen Ansätzen haben die in der dialektischen Verhaltenstherapie (DBT) verwurzelten Fähigkeitenbasis-basierte Trainingsprogramme für die Bewältigung dieser Herausforderungen vielversprechend gezeigt. DBT konzentriert sich auf das Unterrichten von Fähigkeiten in Achtsamkeit, Toleranz, Emotionsregulierung und zwischenmenschliche Wirksamkeit. In einer Pilotstudie mit sechs Teilnehmern führte diese Form der Behandlung zu verminderten herausfordernden Verhaltensweisen, verbesserten globalen Funktionen und verringerten Krankenhauseinweisungen, was auf eine potenzielle Wirksamkeit dieses Behandlungsansatzes in einem schwedischen Kontext hinweist. Bestehende Studien haben jedoch typischerweise eine kleine Anzahl von Teilnehmern beteiligt, wodurch die Notwendigkeit weiterer Forschungen zur Aufklärung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Therapie der Emotion Regulation bei Patienten mit ID aufklärt. Trotz dieser Einschränkungen ist die Therapie der Emotion Regulation eine vielversprechende Möglichkeit zur Verbesserung der Lebensqualität und der sozialen Funktionsweise von Menschen mit geistigen Behinderungen.
Vorläufige Ergebnisse
Die Forschungsgruppe von Associate Professor Kleberg verfügt über umfangreiche Erfahrungen mit Eye-Tracking-Studien an Personen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und seltenen genetischen Syndromen in unterschiedlichen kognitiven Fähigkeiten. Ihre früheren Untersuchungen haben unterschiedliche Augenbewegungsmuster und Pupillarreaktionen bei Personen mit seltenen genetischen Syndromen wie Williams-Syndrom und Turner-Syndrom gezeigt, die sich von denen unterscheiden, die bei psychologischen Experimenten bei Personen mit ASD beobachtet wurden. Diese Forschungslinie ist entscheidend für das Verständnis der einzigartigen kognitiven und sozialen Profile, die mit unterschiedlichen neurologischen Entwicklungsbedingungen verbunden sind.
Eine bevölkerungsbasierte Längsschnittstudie von DR. Hirvikoski entdeckte bei Menschen mit ID einen überschüssigen vorzeitigen Tod. Das erhöhte Risiko für die Todesursache war potenziell für die Gesundheitsversorgung geändert, einschließlich der Ursache-spezifischen Mortalität im Kreislaufsystem und dem Neoplasma. In geschätzten 10-15% der Patienten mit ID treten anspruchsvolle Verhaltensweisen, einschließlich Aggression, destruktives Verhalten und Selbstverletzung, auf. Antipsychotika der zweiten Generation (SGAs) sind jetzt weithin außerhalb des Labels vorgeschrieben, um diese Verhaltensweisen zu behandeln. Die langfristigen neurologischen, metabolischen und hormonellen Wirkungen von SGAs in dieser Population sind jedoch weitgehend unbekannt.
Eine Pilotstudie von Nylander et al. Legen nahe, dass eine modifizierte Version der dialektischen Verhaltenstherapie bei der Verringerung der Selbstverletzung wirksam ist und die Anzahl der Krankenhauseinweisungen auf individueller Ebene verringern kann. Eine größere Kohortenstudie zur Bewertung der Fähigkeit zur Emotionsregulierung zur Verringerung der Selbstverletzung ist jedoch gerechtfertigt. Darüber hinaus wurde dieses Handbuch auf 12 Sitzungen verkürzt und beinhaltet Verwandte oder Betreuer, die den Patienten während und nach der Therapie unterstützen können. Dieses Handbuch wurde klinisch in der neuropsychiatrischen ambulanten Klinik getestet. Sieben Patienten mit neuropsychiatrischen Behinderungen zeigen eine Verbesserung der mit Ders-SF gemessenen Emotionsregulation und berichten, dass sie laut CSQ-8-Fragebogen meist zufrieden waren.
Methoden
Studiendesign
Der erste Teil der Studie (AIM 1) hat ein Querschnittsdesign, während der zweite Teil (AIM 2) eine interventionelle Studie ist.
Teilnehmer
Einschlusskriterien:
ID-Gruppe: 40 Personen mit mildem ID (DSM-5-Kriterien, IQ 52-70) ASD-Gruppe: 40 Personen mit ASD (DSM-5-Kriterien, IQ 85-115) TD-Gruppe: 80 Personen ohne neurologische Entwicklungsstörungen (IQ 85-115). Alle Studienteilnehmer sind Erwachsene zwischen dem Ages von 18-45 und können in Schwächen und Kommunikationsbekenntnis in Schwangerschaft und Kommunikat in Schwächen sind und in Schwächen. Die Kontrollgruppe ist nach Geschlecht und Alter ± 5 Jahren übereinstimmt.
Ausschlusskriterien: Vorhandensein schwerer sensorischer Beeinträchtigungen (z. B. Blindheit, Taubheit); gegenwärtige Psychose oder affektive Störung; signifikante neurologische Störungen (z. B. Epilepsie) oder degenerative Störung (z. B. Demenz, Parkinson -Krankheit); Diagnose von ADHS; fortlaufender Drogenmissbrauch, spezifische Medikamente, die die kognitive Leistung (zentrale Stimulanzien) oder psychotrope Medikamente verbessern, die die Aufgabenleistung (Anti-Epileptikum-Medikamente), die Therapie der Emotion Regulation oder die entsprechende Psychotherapie in den letzten 12 Monaten beeinflussen könnten.
Verfahren
Es wird von allen Teilnehmern vor der Aufnahme eine informierte schriftliche Einwilligung eingeholt. Während der Voranalysephase werden alle Studienteilnehmer die folgenden Bewertungen (mini-internationales neuropsychiatrisches Interview (M.I.N.I.), WeChsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), Social Responsivenity Scale (SRS-2), The Vineland Adaptive Verhaltensmaßstab, dritter Ausgabe (Vineland-3) -Schala durchlaufen (Vineland-3).
Alle Ergebnismaße aus der Therapie der Emotion Regulation werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung (primärer Endpunkt) und nach 6-monatiger Follow-up (mit Ausnahme des Fragebogens für Kundenzufriedenheit und Fragebogen für negative Effekte) verabreicht:
Schwierigkeiten in der Emotion Regulationsskala (DERS-SF), das Verhaltensprobleme Inventory (BPI-01), die Bewertung des Bewertung der Weltgesundheitsorganisation, die Bewertung von Behinderungen, der klinische globale Impression-Schweregrad (CGI-S) und klinische globale Impression-Verbesserung (CGI-I) -Skalen, Fragebörer der Klientenzufriedenheit (CSQ-8), Negativeffekte, Negativeffekte Fragebörsen (NEQ-I).
Testen von Protokoll für psychologische Experimente mit Eye-Tracking
Die Augenverfolgungstechnologie bietet eine nicht-invasive und kostengünstige Methode zur Untersuchung kognitiver Prozesse und Verhaltensmuster bei Personen mit Entwicklungsstörungen.
Emotionserkennungsaufgabe:
Design. Die emotionale Erkennungsaufgabe wird aus einer Reihe von Prüfungen bestehen, die jeweils einen Gesichtsausdruck darstellen, der eine der grundlegenden Emotionen darstellt: Glück, Traurigkeit, Wut, Angst, Überraschung und Ekel. Das Gesicht für jeden Versuch wird zufällig ausgewählt. Jeder Versuch beginnt mit einem Fixierungskreuz, das 500 ms in der Mitte des Bildschirms angezeigt wird, gefolgt von der Darstellung eines Gesichts, auf der linken oder rechten Seite, die sich von neutral zu den Emotionen ändert, die das Testperson zu identifizieren hat.
Objektiv. Die Teilnehmer werden gebeten, zu antworten, ob die Erklärung korrekt ist, indem die Daumen nach oben für die korrekte Erklärung und Daumen nach unten für eine falsche Aussage übergeben.
Datenerfassung. Die Reaktionszeit (Zeit, die zur Auswahl einer Antwort benötigt wurde) und die Genauigkeit (korrekte Identifizierung der Emotionen) wird aufgezeichnet. Eye-Tracking-Daten bestehen aus zwei Parametern. Orientierung auf Augen, gemessen an der Sakkadenblattbewegung und Blickpfad, unterteilt in Bereiche von Interesse. Gesichter sind in vier Regionen von Interesse (ganzes Gesicht, Augen, Nase und Mund) unterteilt.
Emotionsaufgabe Repraisal Aufgabe:
Design. Diese Aufgabe besteht aus zwei Bedingungen: Ansicht und Neubewertung. Während der Ansichtsphase erhalten die Teilnehmer die Anweisung, ein Bild zu sehen, bevor das Bild präsentiert wird. Danach werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, wie emotional negativ das Bild auf einer Likert-Skala von 1-8 war. Während der Neubewertung werden die Teilnehmer die Anweisung zur Neubewertung erhalten, bevor ein Bild vorgestellt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, die kognitive Neubewertung laut zu sagen. Danach werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, wie emotional das Bild wieder auf der Likert -Skala war.
Objektiv. Die Teilnehmer werden gebeten, das Bild in der Sichtbedingung zu beobachten und angewiesen, ihre emotionale Erfahrung durch kognitive Neubewertung während der Wiederbewertung zu ändern. Das Ausdrücken positiver Ergebnisse oder alternative Bedeutungen, die weniger negativ sind, spiegeln ihre Fähigkeit zur Neubewertung wider, und die Abnahme der negativen Emotionen spiegelt ihre Wiederbeschaffungswirksamkeit wider.
Datenerfassung. Die Basisreaktivität gegenüber Bildern, die Repraisalfähigkeit und die Wirksamkeit werden registriert. Die Neubewertungserklärungen werden von einem Forscher analysiert, der für die Studienhypothese blind ist. Die Pupillendilatation wird für jeden Versuch aufgezeichnet.
Lernaufgabe der sozialen Verstärkung:
Design. Für jeden Versuch werden zwei Formen mit unterschiedlichen Orientierungen vorgestellt. Zu Beginn des Prozesses wird eine versteckte Regel für die korrekte Antwort festgelegt. Abhängig davon, wie das Testperson antwortet, wird ein Gesicht, das ein positives oder negatives Feedback darstellt, bereitgestellt. Wenn eine bestimmte Anzahl korrekter Antworten bereitgestellt wird, die ein Verständnis der unterliegenden Regel widerspiegeln, wechselt die Regel. Die Aufgabe besteht darin, die neue Regel zu identifizieren.
Objektiv. Die Teilnehmer werden gebeten, die korrekte Antwort zu geben und durch soziales verstärktes Lernen die Unterlagenregel zu identifizieren.
Datenerfassung. Die Reaktionszeit (Zeit für Reaktion) und Genauigkeit (richtige Antworten) werden aufgezeichnet. Eye-Tracking-Daten bestehen aus zwei Hauptparametern. Pupilar -Dilatation und Blickpfad (Länge) werden während jedes Versuchs gemessen.
Therapie der Emotion Regulation
Die Psychotherapie für die Emotionsregulierung ist eine angepasste Version des DBT -Skills -Handbuchs von Linehan für Patienten mit ID (13). Der Text wurde vereinfacht und Illustrationen wurden hinzugefügt, um das Lernen zu erleichtern. Darüber hinaus wurden Metaphern entfernt, was es für die Zielpopulationen benutzerfreundlicher macht.
Die angepasste Behandlung besteht aus vier Modulen: Fähigkeiten in Achtsamkeit, Fähigkeiten in Beziehung, Fähigkeiten bei der Regulierung von Emotionen, Fähigkeiten in der emotionalen Belastbarkeit. Die Behandlung besteht aus zwölf Sitzungen über zwölf Wochen. Die Behandlung wird einzeln von einem lizenzierten Psychologen zur Verfügung gestellt. Gesundheitsdienstleister oder Verwandte, die mit dem Teilnehmer leben, werden eingeladen, das Lernen und Üben der Fähigkeiten zu erleichtern und ihnen bei der Beantwortung von Fragebögen zu helfen.
Die Durchführbarkeit wird gemäß dem REMAIM-Framework (Reichweite, Effektivität, Einführung, Implementierung, Wartung) bewertet (16). Die Reichweite wird anhand des prozentualen Anteils berechtigten/ausgeschlossenen Gründe für die Ablehnung oder Ausschluss gemessen. Die Wirksamkeit wird unter Verwendung der Symptomeverringerungen bei den primären Ergebnismaßen (DERS-SF und WHODAS 2.0) gemessen. Die Adoption wird bewertet, indem die kurzfristige Abnutzung während der Behandlung, die selbstberichtete Zeit für Aufgaben und den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bei der Nachbehandlung untersucht wird. Nach der Behandlung und bei der 6-monatigen Follow-up, bei der die Patienten eine Liste von gemeinsamen unerwünschten Ereignissen unter Verwendung des Fragebogens Negative Effects (NEQ) bewerten, werden die Daten von unerwünschten Ereignissen gesammelt. Die Implementierung wird bewertet, indem die Anzahl zusätzlicher Telefonanrufe von Therapeuten untersucht wird.
Die Treue in der Behandlung wird durch gründliche Ausbildung und kontinuierliche Aufsicht zwischen Sitzungen gewährleistet. Nach jeder Sitzung muss der Therapeut eine "Fidelity -Checkliste" ausfüllen, in der die spezifischen Elemente, die Therapeuten in jeder Sitzung abdecken müssen, beschreibt. Die Bewertung der Behandlungsergebnisse bei der Nachbehandlung wird von einem unabhängigen Forscher durchgeführt.
Datenanalyseplan
Der Investigator wird Algorithmen für maschinelles Lernen verwenden, indem er Tidymodellen zum Aufbau von prädiktiven Modellen unter Verwendung der internationalen Validierung und des Bereichs unter den Kurven (AUC) -Metriken (AIM 1A) bewertet. Um zu bewerten, ob die Therapie der Emotion Regulation die Emotionsverarbeitung bei Patienten mit ID (AIM 1B) verbessert, wird der Forscher eine ANOVA- oder Mixed-Effects-Modelle mit wiederholten Maßnahmen anwenden, um die Leistung der Vor- und Nachbehandlung bei Emotionserkennungsaufgaben, Wiederbeschaffungsaufgaben und Eye-Tracking-Metriken zu vergleichen. Die Effektgrößen werden unter Verwendung von partiellem ETA-Quadrat (η²) für ANOVA- oder Rand-R² für Mischeffektmodelle berechnet.
Um die Wirksamkeit der Emotion-Regulation-Therapie bei ID-Patienten zu bewerten, wird der Forscher mit gemischten Effekten lineare Regressionsmodelle verwendet, um Vor- und Nachbehandlungswerte für Der- und WHODAS 2.0 zu vergleichen, wobei die Effektgrößen innerhalb der Gruppen unter Verwendung von Cohens D (AIM 2A) berechnet werden. Die Machbarkeit wird gemäß dem REAM-Framework analysiert, in dem Metriken wie Zulassungs-/Ausschlussprozentsätze, Abnutzungsraten, Zeit für Aufgaben, CSQ-8-Werte, unerwünschte Ereignisse und zusätzliche Unterstützung während der Behandlung erforderlich sind (AIM 2B). Während der gesamten Analyse stellt der Forscher geeignete Datentransformationen (z. B. Log-Transformation für Reaktionszeiten) und alternative nichtparametrische Tests sicher, wenn Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind.
Leistungsberechnung
Frühere Studien haben die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und der DBT-informierten Interventionen zur Verbesserung der emotionalen Regulierung bei Personen mit ID gezeigt, die mit mittleren Effektgrößen (Cohens D zwischen 0,3 und 0,6) zeigten. Unter der Annahme einer Effektgröße von 0,5 und einer Standardabweichung von 1 (0,8-1,1) für die standardisierte Effektgröße, eines Alpha-Werts von 0,05 und 80% der Leistung würde eine konservative Schätzung darauf hindeuten, dass eine Stichprobengröße von ungefähr 30-35 Teilnehmern eine signifikante Verbesserung der DERS-SF erkennen muss. Der Investigator plant, mehr Teilnehmer zu rekrutieren als erforderlich für die Primäranalyse, um fehlende oder unvollständige Daten zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass die Studie die statistische Leistung beibehält. Dieser Ansatz ermöglicht auch robuste Untergruppenanalysen und verbessert die allgemeine Generalisierbarkeit der Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Long-Long Chen postdoctoral student, MD PhD
- Telefonnummer: +46 0725670088
- E-Mail: long.chen@ki.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostiziert mit mildem ID basierend auf DSM-5-Kriterien, die einem allgemeinen IQ zwischen 52 und 70 entsprechen.
- Kann auf Schwedisch lesen und kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein schwerer sensorischer Beeinträchtigungen (z. B. Blindheit, Taubheit)
- Gegenwärtige Psychose oder affektive Störung; Signifikante neurologische Störungen (z. B. Epilepsie) oder degenerative Störung (z. B. Demenz, Parkinson -Krankheit) - Diagnose von ADHS
- Anhaltender Drogenmissbrauch
- Spezifische Medikamente, die die kognitive Leistung (zentrale Stimulanzien) oder psychotrope Medikamente verbessern, die die Aufgabenleistung (Anti-Epileptikum-Medikamente) beeinflussen könnten
- Therapie der Emotion Regulation oder entsprechende Psychotherapie dauert 12 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Emotionsregulation
DBT-SS
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Die Intervention ist eine angepasste Version des Fertigkeitentrainings, das aus der DBT stammt.
Der Text wurde vereinfacht und Illustrationen wurden hinzugefügt, um das Lernen zu erleichtern.
Es besteht aus neun Fertigkeitensystemen, die über 24 Wochen vermittelt werden, mit einer Gruppensitzung und einer Einzeltherapiesitzung pro Woche.
Ein lizenzierter Psychologe ist für jede individuelle Behandlung verantwortlich.
Pflegepersonen oder Angehörige erhalten Unterstützung und werden ermutigt, teilzunehmen und der Studienperson bei der Erledigung der Hausaufgaben zu helfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für Schwierigkeiten in der Emotionsregulation (DERS-SF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Der DERS-SF ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der die Schwierigkeiten von Personen bei der Emotionsregulation erfasst. Er besteht aus 18 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet werden, und dauert 10 Minuten. Gesamtpunktzahl: 18-90 Höhere Werte = größere Emotionsdysregulation |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Die interviewgestützte Version ist ein umfassendes Instrument zur Bewertung von Behinderung und Funktionsfähigkeit in mehreren Bereichen bei Erwachsenen ab 18 Jahren. WHODAS 2.0 bewertet sechs Schlüsselbereiche der Funktionsfähigkeit: Kognition, Mobilität, Selbstversorgung, Umgang mit anderen, Lebensaktivitäten und Teilhabe. Die interviewgestützte Version wird von einem geschulten Interviewer durchgeführt, der Fragen stellt und die Antworten des Befragten aufzeichnet. Dieses Format ermöglicht Klärungen und stellt sicher, dass alle Punkte angesprochen werden. Die Durchführung dauert 20-30 Minuten. Gesamtpunktzahl: Variiert je nach Version (z. B. 12- oder 36-Item), aber die Werte werden in eine 0-100-Metrik umgerechnet. Höhere Werte = stärkere Behinderung |
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Die Clinical Global Impression - Severity-Skala (CGI-S)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 24 Wochen
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Der CGI-S wird vom Kliniker zur Beurteilung des Gesamtklinischen Schweregrads verwendet.
Gesamtpunkte: 1-7 Höhere Punktzahlen = schwerwiegendere Symptome |
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 24 Wochen
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Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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wird vom Kliniker zur Beurteilung des Behandlungserfolgs verwendet.
Gesamtpunkte: 1-7 Höhere Punktzahlen = Verschlechterung der Symptome oder fehlende Besserung
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ-8)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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CSQ-8 bewertet die Zufriedenheit der Klienten mit der erhaltenen Intervention oder Behandlung. Dieser Selbstauskunftsfragebogen dauert etwa 5-10 Minuten und besteht aus 8 Items, die auf einer Likert-Skala bewertet werden. Er bewertet verschiedene Aspekte der Zufriedenheit, einschließlich der Servicequalität, Nützlichkeit und Gesamterfahrung. Gesamtpunktzahl: 8-32 Höhere Punktzahl = größere Zufriedenheit (niedrigere Punktzahl deutet auf Unzufriedenheit hin) |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Das Behavior Problems Inventory (BPI-01)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Der BPI-01 ist ein informantenbasiertes Verhaltensbewertungsinstrument, das zur Bewertung von Fehlanpassungsverhalten bei Personen mit intellektuellen und entwicklungsbedingten Behinderungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen, verwendet wird. Der BPI-01 misst detailliert die Häufigkeit und Schwere von drei häufigen Arten problematischer Verhaltensweisen: selbstverletzendem Verhalten, stereotypem Verhalten und aggressivem/zerstörerischem Verhalten. Das Instrument besteht aus 52 Fragen, die von einem Informanten beantwortet werden, der die Person gut kennt, typischerweise einem Betreuer oder Familienmitglied. Die Durchführung des BPI-01 dauert etwa 15 Minuten und liefert ein umfassendes Bild der Verhaltensprobleme der Person. Selbstverletzendes Verhalten: Häufigkeit: 0-56 (14 Items × 0-4) Schweregrad: 14-42 (14 Items × 1-3) Stereotypes Verhalten: Häufigkeit: 0-96 (24 Items × 0-4) Schweregrad: 24-72 (24 Items × 1-3) Aggressives/Zerstörerisches Verhalten: Häufigkeit: 0-44 (11 Items × 0-4) Schweregrad: 11-33 (11 Items × 1-3) Höhere Werte = häufigere/schwerwiegendere problematische Verhaltensweisen |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Fragebogen zu negativen Wirkungen (NEQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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NEQ ist ein Selbstberichts-Instrument, das zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit psychologischen Behandlungen entwickelt wurde. Es besteht aus 32 Items und einer offenen Frage am Ende. Die Teilnehmer bewerten die Items auf einer fünfstufigen Likert-Skala, wobei der Fragebogen etwa 10-15 Minuten zur Beantwortung benötigt. Gesamtpunkte: 20-80 Höhere Punktzahlen = stärkere negative Behandlungseffekte |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Pflegebelastungsinventar
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Eine Skala zur Messung der Betreuungslast, die Dimensionen wie Zeitaufwand, Auswirkungen auf Beziehungen und emotionale Effekte umfasst. Gesamtanzahl der Items: 24 Antwortskala: 0-4 0 = Überhaupt nicht zutreffend
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Soziales Verhalten
- Selbstkontrolle
- Autismus-Spektrum-Störung
- Beschränkter Intellekt
- Emotionale Regulierung
Andere Studien-ID-Nummern
- EPRID
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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