- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06894264
Zpracování a regulace emocí u lidí s mentálním postižením (EPRID)
POZADÍ
Intelektuální postižení (ID) je neurodevelopmentální porucha se sociálními poruchami v oblastech, jako jsou mezilidské komunikační dovednosti a regulace emocí. Toto se překrývá s postižením spojeným s poruchou autistického spektra (ASD). Rozdíly ve zpracování emocí, konkrétně rozpoznávání emocí, přehodnocení a učení posílení, nebyly porovnány mezi pacienty s ID a ASD. Navzdory obtížím v regulaci emocí u pacientů s ID není pro tuto skupinu pacientů nedostatek přizpůsobené psychoterapie.
Cíle
- Prozkoumat rozdíly ve zpracování emocí u jedinců s intelektuálním postižením (ID) ve srovnání s jedinci s poruchou autistického spektra (ASD) a obvykle vyvinutými jedinci.
- Zhodnotit proveditelnost a účinnost přizpůsobeného psychoterapeutického zásahu ke zlepšení regulace emocí u jedinců s ID.
Data a metoda
První výzkumná otázka je řešena prostřednictvím průřezové studie zahrnující 160 účastníků: 40 jedinců s ID, 40 jedinců s ASD a 80 obvykle vyvinutých kontrol. Účastníci podstoupí psychologické experimenty, kde vyšetřovatel současně měří pohyb očí a dilataci žáků pomocí očí. K prozkoumání různých aspektů sociálního poznání bude vyšetřovatel používat tři psychologické experimenty: rozpoznávání emocí, emoce přehodnocené a posílené učení v sociálním kontextu. Rozdíly v sociálním poznání se následně používají v prediktivních modelech k predikci skupiny přidružení účastníků studie.
Pro vyhodnocení účinnosti a proveditelnosti upravené léčby emocí regulace emocí bude 40 účastníků studie s ID podrobit manuální psychoterapii. Léčba, přizpůsobená tréninku dovedností v terapii dialektického chování, sestává z 12 individuálních sezení po dobu 12 týdnů. Léčba zahrnuje čtyři hlavní moduly: dovednosti všímavosti, vztahy, regulaci emocí a emoční odolnost. Výsledná opatření se podávají na začátku, po léčbě a při 6měsíčním sledování.
Společenská relenvance
Tento výzkum se zabývá významnou mezerou v oblasti znalostí v sociálním poznání a duševním zdraví u jednotlivců s ID. Výsledky mohou vést k lepšímu pochopení rozdílů v sociálním poznání ve srovnání s jednotlivci s ASD a účinné, cílené intervence pro regulaci emocí u jedinců s ID. V dlouhodobém horizontu by léčba mohla pomoci snížit předpis antipsychotiky pro řízení behaviorálních odchylek u jedinců s ID, protože náročné chování často pramení z obtíží s regulací emocí.
Realizace projektu
Výzkumná skupina se skládá z interdisciplinárního složení odborníků na neuropsychologii, experimentální psychologii a implementaci psychoterapeutického výzkumu. Projekt získal etické schválení a dodržuje zásady otevřené vědy s předběžnou registrací studijních protokolů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ
Jednotlivci s mentálním postižením (ID) mají významné potíže při interpretaci, kontrole a vyjadřování emocí. Tyto deficity ve zpracování emocí přispívají k náročnému chování, které se projevují jako agresivní výbuchy, sebepoškozující chování nebo stažení. Schopnost porozumět a regulovat emoce hraje zásadní roli v každodenním fungování a sociálních interakcích. Poškození regulace emocí také vede ke zvýšenému stresu, úzkosti a poruchám nálady, což dále zhoršuje problémy s chováním a negativně ovlivňuje celkovou kvalitu života pro jednotlivce s ID.
Tradiční kognitivní testy (např. Wechsler pro dospělé zpravodajské stupnice, WAIS) jsou spolehlivé při měření určitých kognitivních schopností, ale nedosahují hodnocení emocionálních procesů a sociálního učení pod nejistotou. Nové, objektivní nástroje měření založené na kognitivních a neurovědních teoriích by zvýšily naše chápání problémů, kterým pacienti s ID čelí v sociálním kontextu.
Studie ukázala, že pacienti s ID mají větší potíže s rozpoznáváním emocí ve srovnání s typicky rozvíjejícími se vrstevníky. Pacienti s ASD sdílejí stejné funkční poškození. Základní mechanismy těchto obtíží se však mohou lišit mezi oběma skupinami. U jednotlivců s ASD byla jako přispívající faktor k jejich obtížím v oblasti rozpoznávání emocí navržena snížená fixace v oblasti očí, zatímco potíže s jednotlivci s ID mohou být způsobeny složitějšími kognitivními faktory nad rámec jednoduše snížené fixace očí.
Emocionální reapresal je kognitivní strategie používaná k regulaci emocí tím, že reinterpretuje význam emocionálních podnětů. Pro účinnou regulaci emocí je zásadní, protože umožňuje jednotlivcům změnit své emoční reakce změnou jejich pohledu na emoční situace. U jednotlivců s ID mohou být kognitivní požadavky na přehodnocení náročné kvůli omezením ve výkonném fungování a abstraktním myšlení, zatímco pro ASD by obtíže v teorii mysli mohly v teorii mysli bránit účinně přeformulovat emoční situace. Vysvětlení přesného zhoršení emocí přehodnocení by proto mohlo ovlivnit nástroje pro posouzení, léčebnou strategii a reakci na terapii emocí.
Výzkum v psychologii a neurovědě identifikoval učení zpětné vazby jako klíčovou formu učení u lidí. Lidé obvykle dodržují jednoduchou, přesto silnou a flexibilní strategii zvanou zesílení učení (RL). Ústřední pro RL je to, že učení je poháněno nesouladem mezi počáteční vírou o výsledku a skutečným výsledkem. Tento nesoulad je známý jako chyba predikce. Rozdíly v tom, jak se vypočítávají chyby predikce a používají se pro učení, by mohly být zřetelným rysem při kognitivním zpracování mezi pacienty s ID a ASD. Navíc, porozumění chybám predikce a mechanismy učení posílení ze sociálního kontextu může být zásadní při vysvětlování, jak se jednotlivci asimilují a reagují na klinické intervence, potenciálně nabízejí vhled do účinnosti léčby a personalizované terapeutické přístupy.
Prevalence náročného chování u jedinců s ID je mezi 10-15% a společným důvodem pro refferal pro psychiatrii. 65% mladých lidí s mentálním a vývojovým postižením, kteří byli postoupeni do služby duševního zdraví, bylo předepsáno antipsychotiky. Randomizované kontrolované studie však pro tento přístup neprokázaly konzistentní účinnost (SMD = -0,85; 95% CI = -1,69 až -0,01; P = 0,05). Navzdory jasné potřebě psychologických intervencí k adresování tohoto problému existuje výrazná disparita v dostupnosti a aplikaci psychoterapie u jedinců s ID ve srovnání s běžnou populací. Tato mezera v možnostech léčby zdůrazňuje nutnost cílených zásahů, které zvyšují regulaci emocí a sociální fungování v této populaci. Mezi různými terapeutickými přístupy se při řešení těchto výzev založené na terapii dialektického chování zakořeněné v terapii dialektického chování (DBT) ukázaly slib. DBT se zaměřuje na učební dovednosti v vědomí, toleranci tísně, regulaci emocí a mezilidské účinnosti. V pilotní studii se šesti účastníky vedla tato forma léčby ke snížení náročného chování, zlepšení globálního fungování a snížení přijímání nemocnice, což naznačuje potenciální účinnost tohoto léčebného přístupu ve švédském kontextu. Stávající studie však obvykle zahrnovaly malý počet účastníků, což zdůrazňuje potřebu dalšího výzkumu k objasnění účinnosti a proveditelnosti terapie regulací emocí u pacientů s ID. Navzdory těmto omezením představuje terapie regulací emocí slibnou cestu pro zlepšení kvality života a sociálního fungování jednotlivců s mentálním postižením.
Předběžné výsledky
Výzkumná skupina docenta Kleberga má rozsáhlé zkušenosti s prováděním studií sledování očí u jedinců s poruchou autistického spektra (ASD) a vzácnými genetickými syndromy napříč různými kognitivními schopnostmi. Jejich předchozí výzkum odhalil odlišné vzorce pohybu očí a pupilární reakce u jedinců se vzácnými genetickými syndromy, jako je syndrom Williams a Turnerův syndrom, které se liší od těch pozorovaných u jedinců s ASD během psychologických experimentů. Tato linie výzkumu je zásadní pro pochopení jedinečných kognitivních a sociálních profilů spojených s různými neurodevelopmentálními podmínkami.
Populační longitudinální studie Dr. Hirvikoski odhalil nadměrnou předčasnou smrt mezi lidmi s ID. Zvýšené riziko příčin úmrtí bylo potenciálně změněno pro zdravotní péči, včetně úmrtnosti specifické pro příčiny v oběhovém systému a novotvaru. U odhadovaných 10–15% pacientů s ID se vyskytuje náročné chování, včetně agrese, destruktivního chování a sebepoškozování. Antipsychotika druhé generace (SGA) jsou nyní předepisovány mimo značku k řízení tohoto chování. Dlouhodobé neurologické, metabolické a hormonální účinky SGA v této populaci však zůstávají do značné míry neznámé.
Pilotní studie Nylander et al. Naznačuje, že modifikovaná verze dialektické behaviorální terapie je účinná při snižování sebepoškozování a může snížit počet hospitalizací na individuální úrovni. Je však zaručena větší studie kohorty, která posoudí schopnost regulace emocí snížit sebepoškození. Kromě toho byla tato příručka zkrácena na 12 sezení a zahrnuje příbuzné nebo pečovatele, kteří mohou pacienta podpořit během a po terapii. Tato příručka byla klinicky testována na neuropsychiatrické ambulantní klinice. Sedm pacientů s neuropsychiatrickým postižením vykazuje zlepšení regulace emocí měřeno pomocí DERS-SF a uvádí, že byli většinou spokojeni podle dotazníku CSQ-8.
METODY
Návrh studie
První část studie (AIM 1) má návrh průřezu, zatímco druhá část (AIM 2) je intervenční pokus.
Účastníci
Kritéria pro zařazení:
Skupina ID: 40 jedinců s mírným ID (kritéria DSM-5, IQ 52-70) Skupina ASD: 40 jedinců s ASD (kritéria DSM-5, IQ 85-115) TD Skupina: 80 jedinců bez neurodevelopmentálních poruch (IQ 85-115) Všichni účastníci studie jsou mezi věky 18-45 a mohou číst a komunikovat v bojovnících v bojovnících. Kontrolní skupina je porovnávána podle pohlaví a věku ± 5 let.
Kritéria vyloučení: přítomnost závažných smyslových poruch (např. Slepota, hluchota); současná psychóza nebo afektivní porucha; významné neurologické poruchy (např. Epilepsie) nebo degenerativní porucha (např. Demence, Parkinsonova choroba); Diagnóza ADHD; Probíhající zneužívání návykových látek, specifické léky, které zvyšují kognitivní výkon (centrální stimulanty) nebo psychotropní léky, které by mohly ovlivnit výkon úkolu (antiepileptické léky), terapie regulací emocí nebo odpovídající psychoterapii během posledních 12 měsíců.
Postup
Informovaný písemný souhlas bude získán od všech účastníků před zařazením. Během fáze předběžného hodnocení se všichni účastníci studie podrobí následujícím hodnocením (mini-internacionální neuropsychiatrický rozhovor (M.I.N.I.), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), Scale Social Reachvitive Scale (SRS-2), Forma Vineland Adaptivní chování, třetí vydání (Vineland-3)).
Všechna výsledná opatření z terapie regulací emocí budou podávána na začátku, po ošetření (primární koncový bod) a při 6měsíčním sledování (s výjimkou dotazníku spokojenosti klientů a dotazníku negativních účinků):
Problémy v měřítku regulace emocí (DERS-SF), Inventář problémů s chováním (BPI-01), Světovou zdravotnickou organizační postižení Plán 2.0, klinický globální dojem-závažnost (CGI-S) a klinické globální dojem-zlepšení (CGI-I), dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8), negativní efekty dotazník (NEQ).
Testovací protokol pro psychologické experimenty s sledováním očí
Technologie sledování očí nabízí neinvazivní a nákladově efektivní metodu pro studium kognitivních procesů a vzorců chování u jedinců s vývojovými poruchami.
Úkol rozpoznávání emocí:
Design. Úkol emočního rozpoznávání bude sestávat z řady pokusů, z nichž každý představuje výraz obličeje představující jednu ze základních emocí: štěstí, smutek, hněv, strach, překvapení a znechucení. Tvář pro každou zkoušku je vybrána náhodně. Každá zkouška začne fixačním křížem zobrazeným ve středu obrazovky po dobu 500 ms, následuje prezentace obličeje na levé nebo pravé straně, která se mění z neutrální na emoce, na kterou se testovací subjekt požaduje k identifikaci.
Objektivní. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli, zda je prohlášení správné tím, že vzdal palce pro správné prohlášení a palce dolů pro nesprávné prohlášení.
Sběr dat. Reakční doba (čas potřebný k výběru odpovědi) a přesnost (správná identifikace emocí) bude zaznamenána. Data sledování očí se skládá ze dvou parametrů. Orientace na oči měřené pohybem pohledu Saccade a pohledem na cestu rozdělenou do oblastí zájmu. Tváře jsou rozděleny do čtyř zájmových oblastí (celá tvář, oči, nos a ústa).
Úkol přehodnocení emocí:
Design. Tento úkol se skládá ze dvou podmínek: pohledu a přehodnocení. Během fáze pohledu dostávají účastníci pokyny, aby sledovali obrázek před prezentací obrázku. Poté jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak emocionálně negativní byl obraz na Likertově stupnici 1-8. Během přehodnocové fáze dostanou účastníci instrukci, aby se znovu rozdělili před obrazem. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli nahlas kognitivní přehodnocení. Poté jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak emocionálně negativní byl obraz opět v Likertově stupnici.
Objektivní. Účastníci jsou požádáni, aby sledovali obraz ve stavu pohledu a instruovali, aby během stavu přehodnocení změnili svůj emoční zážitek prostřednictvím kognitivního přehodnocení. Vyjádření pozitivních výsledků nebo alternativních významů, které jsou méně negativní, odráží jejich schopnost přehodnocovat a snížení negativních emocí odráží jejich přehodnocovací účinnost.
Sběr dat. Zaregistrována bude základní reaktivita na obrazy, schopnost a účinnost přehodnocení. Příkazy opětovného přehodnocení budou analyzovány výzkumným pracovníkem slepým vůči hypotéze studie. Pro každou zkoušku bude zaznamenána dilatace žáka.
Úkol o učení sociálního posílení:
Design. Pro každou zkoušku jsou uvedeny dva tvary s různými orientacemi. Na začátku soudního řízení je stanoveno skryté pravidlo pro správnou odpověď. V závislosti na tom, jak testovací předmět odpovídá, je poskytnuta tvář zobrazující pozitivní nebo negativní zpětnou vazbu. Pokud je poskytnut určitý počet správných odpovědí, které odrážejí porozumění pravidlu podložení, přepíná pravidlo. Úkolem je identifikovat nové pravidlo.
Objektivní. Účastníci jsou požádáni, aby poskytli správnou odpověď a prostřednictvím sociálního posíleného učení identifikovali pravidlo podkladování.
Sběr dat. Bude zaznamenána reakční doba (čas na odpověď) a přesnost (správné odpovědi). Data sledování očí se skládá ze dvou hlavních parametrů. Během každé studie se měří pupilar dilatace a cesta pohledu (délka).
Terapie regulací emocí
Psychoterapie pro regulaci emocí je upravenou verzí příručky DBT dovedností od Linehanu pro pacienty s ID (13). Text byl zjednodušen a pro usnadnění učení byly přidány ilustrace. Kromě toho byly odstraněny metafory, což z nich bylo pro cílené populace uživatelsky přívětivější.
Přizpůsobené zacházení se skládá ze čtyř modulů: dovedností v všímavosti, dovednosti ve vztahu, dovednosti při regulaci emocí, dovednosti v emoční odolnosti. Léčba se skládá z dvanácti sezení po dobu dvanácti týdnů. Léčba bude poskytována individuálně licencovaným psychologem. Poskytovatel zdravotní péče nebo příbuzní, kteří žijí s účastníkem, jsou vyzváni, aby usnadnili učení a praktikování dovedností a také jim pomohli reagovat na dotazníky.
Proveditelnost bude posouzena podle rámce Re-AIM (dosah, účinnost, adopce, implementace, údržba) (16). Dosah bude měřen pohledem na procento způsobilé/vyloučené důvody pro odmítnutí nebo vyloučení. Účinnost bude měřena pomocí snížení symptomů na primárních výsledcích měření (DERS-SF a Whodas 2.0). Přijetí bude hodnoceno při pohledu na krátkodobé opotřebení během léčby, času nahlášeného na zařazení na úkoly a dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-8) při po léčbě. Údaje o nepříznivých událostech budou shromážděny po ošetření a při 6měsíčním sledování, kde pacienti budou hodnotit seznam běžných nežádoucích účinků pomocí dotazníku negativních účinků (NEQ). Implementace bude posouzena na základě počtu dalších telefonních hovorů terapeutů.
Věrnost v léčbě je zajištěna důkladným tréninkem a nepřetržitým dohledem mezi relacemi. Po každé relaci musí terapeut vyplnit „kontrolní seznam Fidelity“, který nastiňuje konkrétní prvky, které terapeuti potřebují v každé relaci pokrýt. Hodnocení výsledků léčby při po léčbě je prováděno nezávislým výzkumným pracovníkem.
Plán analýzy dat
Vyšetřovatel bude používat algoritmy strojového učení pomocí letmydelů k vytváření prediktivních modelů a vyhodnotit jejich výkon prostřednictvím interní validace a oblasti pod metrikou křivky (AUC) (AIM 1A). Pro vyhodnocení, zda terapie regulací emocí zlepšuje zpracování emocí u pacientů s ID (AIM 1B), bude vyšetřovatel využívat opakované měření ANOVA nebo modely smíšených efektů pro porovnání výkonnosti před a po léčbě u úkolů rozpoznávání emocí, přehodnocovacích úkolů a metriky sledování očí. Velikosti efektů budou vypočteny pomocí částečného ETA-kvadrátu (η²) pro ANOVA nebo okrajové R² pro modely smíšených účinků.
Pro vyhodnocení účinnosti terapie regulací emocí u pacientů s ID bude vyšetřovatel používat lineární regresní modely smíšených účinků k porovnání skóre před a po ošetření na DERS-SF a Whodas 2.0, přičemž výpočtu velikosti efektů uvnitř skupiny pomocí Cohenovy D (AIM 2A). Proveditelnost bude analyzována podle rámce Re-AIM, zkoumá metriky, jako je procenta způsobilosti/vyloučení, míra opotřebení, čas strávený na úkolech, skóre CSQ-8, nežádoucí účinky a další podpora potřebná během léčby (AIM 2B). Během analýzy bude vyšetřovatel zajistit vhodné transformace dat (např. Log-transformace pro reakční doby) a alternativní neparametrické testy, pokud nejsou splněny předpoklady normality.
Výpočet energie
Předchozí studie prokázaly účinnost kognitivní behaviorální terapie (CBT) a DBT-informovaných intervencí pro zlepšení emoční regulace u jedinců s ID, vykazující velikost středních efektů (Cohenův D v rozmezí od 0,3 do 0,6). Za předpokladu velikosti účinku 0,5 a standardní odchylky 1 (0,8-1,1) pro standardizované velikosti účinku, hladinu alfa 0,05 a 80% výkonu, konzervativní odhad by naznačoval, že velikost vzorku přibližně 30-35 účastníků je zapotřebí k detekci významného zlepšení DERS-SF. Vyšetřovatel plánuje najmout více účastníků, než je požadováno, aby primární analýza odpovídala za chybějící nebo neúplná data a zajistila, že studie udržuje statistickou moc. Tento přístup také umožní robustní analýzy podskupin a zvýší celkovou zobecnitelnost výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Long-Long Chen postdoctoral student, MD PhD
- Telefonní číslo: +46 0725670088
- E-mail: long.chen@ki.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikována s mírným ID na základě kritérií DSM-5, což odpovídá obecnému IQ mezi 52-70.
- Může číst a komunikovat ve švédštině.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost závažných smyslových poruch (např. Slepota, hluchota)
- Současná psychóza nebo afektivní porucha; Významné neurologické poruchy (např. Epilepsie) nebo degenerativní porucha (např. Demence, Parkinsonova choroba) - Diagnóza ADHD
- Probíhající zneužívání návykových látek
- Specifické léky, které zvyšují kognitivní výkon (centrální stimulanty) nebo psychotropní léky, které by mohly ovlivnit výkon úkolu (antiepileptické léky)
- Terapie regulací emocí nebo odpovídající psychoterapie posledních 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Regulace emocí
DBT-SS
|
Intervence je upravenou verzí nácviku dovedností, který vychází z DBT.
Text byl zjednodušen a byly přidány ilustrace, aby se usnadnilo učení.
Skládá se z devíti systémů dovedností, které jsou předávány během 24 týdnů, s jednou skupinovou sezením a jednou individuální terapeutickou sezením týdně.
Za každou individuální léčbu odpovídá licencovaný psycholog.
Pěstitelům nebo příbuzným je poskytována podpora a jsou povzbuzováni k účasti a pomoci účastníkovi studie s plněním domácích úkolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS-SF)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 24 týdnech
|
DERS-SF je dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje obtíže jednotlivců v regulaci emocí. Skládá se z 18 otázek hodnocených na Likertově škále 1-5 a jeho vyplnění trvá 10 minut. Celkový počet bodů: 18-90 Vyšší skóre = větší dysregulace emocí |
Od zařazení do studie do konce léčby po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Světová zdravotnická organizace - Posuzovací škála zdravotního postižení 2.0
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 24 týdnech
|
interviewovaná verze je komplexním nástrojem určeným k posouzení invalidity a fungování napříč více oblastmi u dospělých ve věku 18 let a starších. WHODAS 2.0 hodnotí šest klíčových oblastí fungování: poznávání, mobilita, sebeobsluha, vztahy s druhými, životní aktivity a participace. Interviewovaná verze je vedena školeným tazatelem, který klade otázky a zaznamenává odpovědi respondenta. Tento formát umožňuje objasnění a zajišťuje, že jsou pokryty všechny položky. Dokončení trvá 20-30 minut. Celkový bodový výsledek: Liší se podle verze (např. 12- nebo 36-položková), ale skóre se převádí na metrickou stupnici 0-100 Vyšší skóre = vyšší invalidita |
Od zařazení do studie do konce léčby po 24 týdnech
|
|
The Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 24 týdnech
|
CGI-S bude použito ke zhodnocení celkové klinické závažnosti lékařem.
Celkové skóre: 1-7 Vyšší skóre = závažnější příznaky
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 24 týdnech
|
|
Klinické celkové dojmy - škála zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
bude použita k posouzení léčebné odpovědi klinickým lékařem.
Celkový počet bodů: 1-7 Vyšší skóre = zhoršení příznaků nebo nedostatečné zlepšení
|
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 24. týdnu
|
CSQ-8 vyhodnocuje spokojenost klienta s poskytnutým zásahem nebo léčbou. Tento dotazník pro sebehodnocení trvá přibližně 5-10 minut a skládá se z 8 položek hodnocených na Likertově škále. Posuzuje různé aspekty spokojenosti, včetně kvality služby, užitečnosti a celkového zážitku. Celkový počet bodů: 8-32 Vyšší skóre = větší spokojenost (nižší skóre naznačují nespokojenost) |
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 24. týdnu
|
|
Inventář problémového chování (BPI-01)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 24. týdnu
|
BPI-01 je hodnoticí nástroj založený na informátorovi, který se používá k hodnocení maladaptivního chování u jedinců s intelektuálním a vývojovým postižením, včetně poruch autistického spektra. BPI-01 podrobně měří frekvenci a závažnost tří běžných typů problematického chování: sebepoškozujícího chování, stereotypního chování a agresivního/ničivého chování. Nástroj se skládá z 52 otázek, na které odpovídá informátor, který danou osobu dobře zná, obvykle pečovatel nebo člen rodiny. Vyplnění BPI-01 trvá přibližně 15 minut a poskytuje komplexní obraz behaviorálních problémů jedince. Sebepoškozující chování: Frekvence: 0-56 (14 položek × 0-4) Závažnost: 14-42 (14 položek × 1-3) Stereotypní chování: Frekvence: 0-96 (24 položek × 0-4) Závažnost: 24-72 (24 položek × 1-3) Agresivní/ničivé chování: Frekvence: 0-44 (11 položek × 0-4) Závažnost: 11-33 (11 položek × 1-3) Vyšší skóre = častější/závažnější problematické chování |
Od zápisu do konce léčby v 24. týdnu
|
|
Dotazník negativních účinků (NEQ)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 24 týdnech
|
NEQ je nástroj pro sebehodnocení určený k posouzení nežádoucích událostí spojených s psychologickými léčbami. Skládá se z 32 položek a otevřené otázky na konci. Účastníci hodnotí položky na pětibodové Likertově škále a vyplnění dotazníku trvá přibližně 10–15 minut. Celkové skóre: 20–80 Vyšší skóre = větší negativní léčebné účinky |
Od zařazení do konce léčby v 24 týdnech
|
|
Inventář zátěže pečovatele
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 24. týdnu
|
Škála pro měření zátěže pečovatele, která zahrnuje rozměry jako časové nároky, dopad na vztahy a emocionální účinky. Celkový počet položek: 24 Škála odpovědí: 0-4 0 = Vůbec nevystihuje
|
Od zápisu do konce léčby v 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Linehan MM, Wilks CR. The Course and Evolution of Dialectical Behavior Therapy. Am J Psychother. 2015;69(2):97-110. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2015.69.2.97.
- Jahoda A, Dagnan D, Hastings R, Gillooly A, Miller J, Baines S, Hatton C. Adapting psychological interventions for people with severe and profound intellectual disabilities: A behavioural activation exemplar. J Appl Res Intellect Disabil. 2024 Mar;37(2):e13199. doi: 10.1111/jar.13199.
- Campos-Jara R, Martinez-Salazar C, Campos-Jara C, Fernandez JM, Martinez-Garcia D, Contreras-Osorio F. Pharmacological treatment for challenging behavior in adults with intellectual disability: Systematic review and meta-analysis. Span J Psychiatry Ment Health. 2024 Oct-Dec;17(4):231-238. doi: 10.1016/j.rpsm.2023.01.003. Epub 2023 Jan 31.
- Kleberg JL, Willfors C, Bjorlin Avdic H, Riby D, Galazka MA, Guath M, Nordgren A, Strannegard C. Social feedback enhances learning in Williams syndrome. Sci Rep. 2023 Jan 4;13(1):164. doi: 10.1038/s41598-022-26055-8.
- Subramanian A, Chitlangia S, Baths V. Reinforcement learning and its connections with neuroscience and psychology. Neural Netw. 2022 Jan;145:271-287. doi: 10.1016/j.neunet.2021.10.003. Epub 2021 Oct 22.
- Littlewood M, Dagnan D, Rodgers J. Exploring the emotion regulation strategies used by adults with intellectual disabilities. Int J Dev Disabil. 2018 Jun 8;64(3):204-211. doi: 10.1080/20473869.2018.1466510.
- Samson AC, Sokhn N, Van Herwegen J, Dukes D. An exploratory study on emotion regulation strategy use in individuals with Williams syndrome, autism spectrum disorder and intellectual disability. Front Psychiatry. 2022 Nov 23;13:940872. doi: 10.3389/fpsyt.2022.940872. eCollection 2022.
- Jenner LA, Farran EK, Welham A, Jones C, Moss J. The use of eye-tracking technology as a tool to evaluate social cognition in people with an intellectual disability: a systematic review and meta-analysis. J Neurodev Disord. 2023 Dec 4;15(1):42. doi: 10.1186/s11689-023-09506-9.
- Scotland JL, McKenzie K, Cossar J, Murray A, Michie A. Recognition of facial expressions of emotion by adults with intellectual disability: Is there evidence for the emotion specificity hypothesis? Res Dev Disabil. 2016 Jan;48:69-78. doi: 10.1016/j.ridd.2015.10.018. Epub 2015 Nov 5.
- Hermann H, Berndt N, Lytochkin A, Sappok T. Behavioural phenomena in persons with an intellectual developmental disorder according to the level of emotional development. J Intellect Disabil Res. 2022 May;66(5):483-498. doi: 10.1111/jir.12930. Epub 2022 Mar 31.
- Rosendahl-Santillo A, Lantto R, Nylander L, Thylander C, Schultz P, Brown J, Wallinius M, Westling S. Dialectical behavior therapy-skills system for cognitively challenged individuals with self-harm: a Swedish pilot study. Int J Dev Disabil. 2021 Sep 1;69(4):533-545. doi: 10.1080/20473869.2021.1965825. eCollection 2023.
- Brown JF, Brown MZ, Dibiasio P. Treating Individuals With Intellectual Disabilities and Challenging Behaviors With Adapted Dialectical Behavior Therapy. J Ment Health Res Intellect Disabil. 2013 Oct;6(4):280-303. doi: 10.1080/19315864.2012.700684.
- Garrison J, Erdeniz B, Done J. Prediction error in reinforcement learning: a meta-analysis of neuroimaging studies. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Aug;37(7):1297-310. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.023. Epub 2013 Apr 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Společenské chování
- Sebeovládání
- Poruchou autistického spektra
- Intelektuální postižení
- Emocionální regulace
Další identifikační čísla studie
- EPRID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
FANG HENáborPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Regulace emocí
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsDokončeno
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRizikové chování | Snížení rizika | Regulace emocíSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University HospitalNáborNeuromuskulární onemocnění | Nemoc motorických neuronů | Amyotrofní laterální skleróza | ALS | MND (nemoc motorických neuronů)Dánsko
-
University of CoimbraUniversity of Lisbon; Fundação para a Ciência e a TecnologiaZatím nenabírámeÚzkostné poruchyPortugalsko
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová porucha | Mírné traumatické poranění mozku, otřes mozkuSpojené státy
-
Vilnius UniversityKaunas University of TechnologyDokončeno
-
University of Central FloridaZápis na pozvánku
-
Northwestern UniversityBraveNetDokončenoMuskuloskeletální bolest | Chronická bolestSpojené státy