Älykäs intraoperatiivinen muistutus turvallisuusperiaatteiden toteuttamiseksi laparoskooppisessa koleystectomy -ohjelmassa (CVS-Notifier)
CVS -HOTIFIER - Älykäs intraoperatiivinen muistutus turvallisuusperiaatteiden toteuttamiseksi laparoskooppisessa kolesystektomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolekystektomia on kultastandardi lähestymistapa sappirakon kirurgiseen poistamiseen. Kuitenkin välillä 0,3 - 1,5% potilaista, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, sappikanavavaurio (BDI). Tämä suuri komplikaatio tarkoittaa kolminkertaista kuolleisuuden lisääntymistä yhden vuoden kuluttua, usein lääketieteellisistä oikeudellisista oikeudenkäynneistä ja pelkästään Yhdysvalloissa noin miljardin dollarin vuotuiset kustannukset.
Suurimpien BDI -arvojen aiheuttama visuaalinen havainnollinen illuusio voidaan estää toteuttamalla kriittinen kuvaus turvallisuus (CVS). CVS koostuu hepatosystisen kolmion puhdistuksesta rasvasta ja sidekudoksesta, sappirakon alaosasta maksasängystä ja varmistaen, että vain kaksi putkimaisen rakenteen-kystinen kanava ja kystinen valtimo, joka on kytketty sappirakkoon. Valitettavasti CVS: n toteuttaminen kirurgisissa käytännöissä on jopa 9% ja puolestaan BDI: t eivät vähene.
CVS: n toteutuksen parantamiseksi moniyhteiskunnan konsensusohjeet suosittelevat aikakatkaisua CVS-saavutuksen vahvistamiseksi ennen kystisten rakenteiden jakamista. Suuri laadunparannustutkimus osoitti, että lyhyt aikakatkaisu CVS-periaatteiden muistamiseksi lisää merkittävästi CVS-toteutustasoa. Aikakatkaisun ja CVS: n toteuttaminen kuitenkin vähenee ajan myötä.
CVS-ehdokas SAMD muistuttaa kirurgeja aikakatkaisuun CVS: n tarkistamiseksi ennen kystisen kanavan jakamista. Tällainen systemaattinen intraoperatiivinen muistutus parhaiden käytäntöjen toteuttamiseksi voisi auttaa jatkuvasti suorittamaan turvallisia laparoskooppisia kolekystektomia.
Tämän ensimmäisen ihmisen tutkivan tutkimuksen tavoitteena on arvioida CVS-ja-SAMD: n turvallisuutta, käytettävyyttä ja mahdollisia vaikutuksia laparoskooppisessa kolekystektomiassa.
Tutkimus on yksi keskusta, ei-vertailuvaatio. Potilaat, joille tehdään valinnainen laparoskooppinen kolekystektomia, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja ilmaisevat suostumuksensa osallistumiseen tutkimukseen. CVS-keskittäjä SAMD asennetaan lääketieteelliseen tietokoneeseen, joka on kytketty laparoskooppisen videojärjestelmän (syöttö) toissijaiseen lähdökseen ja leikkaushuoneessa (tai) (lähtö) apulaitteeseen. Kirurgit aloittavat toimenpiteen tavalliseen tapaan, kun CVS-ehdokas SAMD analysoi häiritsemättä kirurgista videota. Kun hepatosystisen kolmion leikkauksen alku havaitaan, CVS: n tarkistamiseksi intraoperatiivisessa aikakatkaisilmoituksessa ilmestyy apu- tai näytölle.
Kirurgeja ja potilaita pyydetään täyttämään kysely kokemuksensa ilmoittamiseksi toimenpiteen jälkeen ja ennen vastuuvapautta.
Kliiniset, kirurgiset ja laitteisiin liittyvät tiedot kerätään ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Armelle TAKEDA, PhD
- Puhelinnumero: +33341903608
- Sähköposti: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- Visceral and Digestive Surgery, Nouvel Hôpital Civil
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvana PERRETTA, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33369550531
- Sähköposti: silvana.perretta@chru-strasbourg.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai yli 18 -vuotias nainen.
- Potilas, jolla on hyvänlaatuinen sappirakon sairaus, joka vaatii valinnaista laparoskooppista kolekystektomiaa.
- Potilas, jolla ei ole vasta -aiheita anestesialle tai laparoskooppiselle kolekystektomialeikkaukselle.
- Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään ja tarjoamaan kirjallisen suostumuksensa tutkimukselle.
- Potilas, joka on sidoksissa Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sappirakon sairaus, joka vaatii valinnaista laparoskooppista kolekystektomiaa.
- Raskaana tai imettävä potilas.
- Potilas poissulkemisjaksolla (määritetty edellisellä tai nykyisellä tutkimuksella).
- Potilas huoltajuuden tai edunvalvonnan alla.
- Potilas oikeudenmukaisuuden suojelemisessa tai vapauden puutteessa.
- Potilas hätätilanteessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskelu
|
CVS-keskittäjä SAMD muistuttaa kirurgeja aikakatkaisuun CVS: n tarkistamiseksi ennen kystisen kanavan jakamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CVS-HUOTOJA SAMD
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
CVS-HUOMAUTTAMISEN SAMD-Komplikaatioiden nopeus määritetään mahdollisiksi komplikaatioiksi, jotka laite on suoraan tai epäsuorasti.
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio luokitellaan Clavia-Dindo-luokituksen mukaan (luokka 1 luokka 5).
|
Toimenpiteen päivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen aikakatkaisun määrä
Aikaikkuna: Menettelypäivä
|
Intraoperatiivisen aikakatkaisunopeus määritellään tauon vähintään 2 sekunnin kestävissä kirurgisissa aktiivisuuksissa ennen kystisen kanavan tai kystisen valtimon leikkaamista ja leikkaamista.
|
Menettelypäivä
|
|
CVS -toteutusaste
Aikaikkuna: Menettelypäivä
|
CVS: n toteuttamisaste arvioidaan leikkauksen jälkeen kirurgisissa videoissa
|
Menettelypäivä
|
|
Kirurgien hyväksyminen
Aikaikkuna: Menettelypäivä
|
Kirurgien käyttö ja tekniikan hyväksyminen arvioidaan erityisesti suunniteltuun tutkimukseen
|
Menettelypäivä
|
|
Potilaiden hyväksyminen
Aikaikkuna: Menettelypäivä
|
Potilaiden hyväksyttävyys ja odotukset laitteessa arvioidaan erityisesti suunnitellulla tutkimuksella
|
Menettelypäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .