Recordatorio intraoperatorio inteligente para implementar principios de seguridad en colecistectomía laparoscópica (CVS-Notifier)

La colecistectomía laparoscópica es el enfoque estándar de oro para la eliminación quirúrgica de la vesícula biliar. Sin embargo, entre el 0,3 y el 1.5% de los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica experimentan una lesión en el conducto biliar (BDI). Esta gran complicación se traduce en un triple aumento de mortalidad al año, litigios medicógueicos frecuentes y un costo anual de aproximadamente mil millones de dólares solo en los Estados Unidos.

La ilusión perceptiva visual que causa los principales BDI se puede prevenir implementando la visión crítica de la seguridad (CVS). CVS consiste en la eliminación del triángulo hepatocístico de la grasa y el tejido conectivo, la división de la parte inferior de la vesícula biliar desde su lecho de hígado, y asegurando que solo dos estructuras tubulares, el conducto quístico y la arteria cística conectadas a la vesícula burbujeante. Desafortunadamente, la implementación de CVS en prácticas quirúrgicas es tan baja como 9% y, a su vez, los BDI no disminuyen.

Para mejorar la implementación del CVS, las pautas de consenso de múltiples sociedad recomiendan tiempo de espera para confirmar el logro de CVS antes de dividir las estructuras quísticas. Un estudio de mejora de gran calidad demostró que un breve tiempo de espera para recuperar los principios de CVS aumenta significativamente las tasas de implementación de CVS. Sin embargo, la implementación del tiempo de espera y CVS disminuye con el tiempo.

El CVS-Notificador SAMD recuerda a los cirujanos por tiempo de espera para verificar el CVS antes de la división del conducto quístico. Tal recordatorio intraoperatorio sistemático para implementar las mejores prácticas podría ayudar a realizar colecistectomías laparoscópicas seguras.

Este primer estudio exploratorio en humano tiene como objetivo evaluar la seguridad, la usabilidad y el impacto potencial del SAMD-Notificador CVS en la colecistectomía laparoscópica.

El estudio es una serie de casos de un solo centro, no comparativo. Los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva que cumplan con los criterios de elegibilidad y expresan su consentimiento para participar en el estudio se inscribirá. El SAMD de Notificador CVS se instalará en una computadora de grado médico conectado a una salida secundaria del sistema de video laparoscópico (entrada) y a una pantalla auxiliar en la sala de operaciones (OR) (salida). Los cirujanos iniciarán el procedimiento como de costumbre, mientras que el CVS-Notificador Samd analiza discretamente el video quirúrgico. Cuando se detecta el comienzo de la disección del triángulo hepatocístico, un recordatorio visual para verificar CVS en una notificación de tiempo de espera intraoperatoria aparecerá en el auxiliar o la pantalla.

Se les pedirá a cirujanos y pacientes que completen una encuesta para informar su experiencia, después del procedimiento y antes del alta, respectivamente.

Los datos clínicos, quirúrgicos y relacionados con el dispositivo se recopilarán y analizarán.