Умное интраоперационное напоминание о реализации принципов безопасности при лапароскопической холецистэктомии (CVS-Notifier)
CVS -Notifier - умное интраоперационное напоминание для реализации принципов безопасности в лапароскопической холецистэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия - это подход золотого стандарта для хирургического удаления желчного пузыря. Однако от 0,3 до 1,5% пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию, испытывают повреждение желчного протока (BDI). Это основное осложнение приводит к тройному увеличению смертности в 1 год, частых медицинских судебных разбирательствах и годовой стоимостью около 1 миллиарда долларов только в США.
Визуальная иллюзия восприятия, вызывающая основные BDI, может быть предотвращена путем реализации критического представления о безопасности (CVS). CVS состоит из клиренса гепатоцистического треугольника от жировой и соединительной ткани, разделения нижней части желчного пузыря от его ложе печени и гарантируя, что только две трубчатые структуры-кистозный проток и кистозный артерия, подключенные к желчному пузырю. К сожалению, внедрение CVS в хирургических практиках составляет 9%, и, в свою очередь, BDI не уменьшаются.
Чтобы улучшить реализацию CVS, рекомендации по консенсусу с несколькими общества рекомендуют Time-Out для подтверждения достижений CVS перед делятом кистозных структур. Большое исследование улучшения качества продемонстрировало, что короткое время, чтобы отозвать принципы CVS значительно увеличивает уровень реализации CVS. Тем не менее, реализация тайм-аута и резюме уменьшается с течением времени.
CVS-Notifier SAMD напоминает хирургам о тайм-ауте, чтобы проверить CVS до деления кистозного воздуховода. Такое систематическое интраоперационное напоминание о реализации лучших практик может помочь последовательно выполнять безопасные лапароскопические холецистэктомии.
Это исследовательское исследование первого в человеке направлено на оценку безопасности, юзабилити и потенциального воздействия SAMD CVS-Notifier в лапароскопической холецистэктомии.
Исследование представляет собой единый центр, не соответствует серии случаев. Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию, которые соответствуют критериям приемлемости и выражают свое согласие на участие в исследовании. SAMD CVS-Notifier будет установлен на компьютере медицинского класса, подключенном к вторичному выходу лапароскопической видеосистемы (вход) и на вспомогательный экран в операционной комнате (OR) (вывод). Хирурги начнут процедуру как обычно, в то время как CVS-нотификатор SAMD ненавязчиво анализирует хирургическое видео. Когда будет обнаружен начало рассечения гепатоцистического треугольника, визуальное напоминание для проверки CVS во интраоперационном уведомлении о тайм-аут-аут появится на вспомогательном или экране.
Хирурги и пациентов будут предложены заполнить опрос, чтобы сообщить о своем опыте после процедуры и до выписки соответственно.
Клинические, хирургические и связанные с устройствами данные будут собраны и проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Armelle TAKEDA, PhD
- Номер телефона: +33341903608
- Электронная почта: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Рекрутинг
- Visceral and Digestive Surgery, Nouvel Hôpital Civil
-
Контакт:
- Silvana PERRETTA, MD, PhD
- Номер телефона: +33369550531
- Электронная почта: silvana.perretta@chru-strasbourg.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет.
- Пациент, представляющий доброкачественное заболевание желчного пузыря, требующую плановой лапароскопической холецистэктомии.
- Пациент без противопоказаний к анестезии или лапароскопической хирургии холецистэктомии.
- Пациенты, способные понять и предоставить свое письменное согласие на исследование.
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения.
Критерии исключения:
- Пациенты с злокачественным заболеванием желчного пузыря, требующей плановой лапароскопической холецистэктомии.
- Беременная или кормящая пациент.
- Пациент в период исключения (определяется предыдущим или текущим исследованием).
- Пациент под опекой или опекун.
- Пациент под защитой справедливости или лишает свободы.
- Пациент в ситуации чрезвычайной ситуации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изучение
|
CVS-Notifier SAMD напоминает хирургам к тайм-ауту, чтобы проверить CVS до деления кистозного воздуховода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость CVS-Notifier, связанные с SAMD, осложнения
Временное ограничение: Со дня процедуры до 30 дней после операции
|
Скорость CVS-Notifier, связанные с SAMD, определяется как любые осложнения, вызванные прямо или косвенно устройством.
Послеоперационное осложнение будет классифицировано в соответствии с классификацией Клавена-Дико (1 до 5-го класса).
|
Со дня процедуры до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость интраоперационного тайм-аута
Временное ограничение: День процедуры
|
Скорость интраоперационного тайм-аута определяется как пауза в хирургической деятельности, которая длится не менее 2 секунд, прежде чем обрезать и разрезать кистозный проток или кистозную артерию.
|
День процедуры
|
|
Скорость реализации CVS
Временное ограничение: День процедуры
|
Скорость реализации CVS будет оцениваться после операции на хирургических видео
|
День процедуры
|
|
Принятие хирургов
Временное ограничение: День процедуры
|
Использование хирургов и принятие технологии будет оцениваться с помощью специально разработанного опроса
|
День процедуры
|
|
Принятие пациентов
Временное ограничение: День процедуры
|
Приемлемость и ожидания пациентов на устройстве будут оцениваться с помощью специально разработанного обследования
|
День процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .