Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní připomenutí intraoperativní k implementaci bezpečnostních principů v laparoskopické cholecystektomii (CVS-Notifier)

29. dubna 2025 aktualizováno: IHU Strasbourg

CVS -Notifier - Inteligentní intraoperační připomenutí k implementaci bezpečnostních principů v laparoskopické cholecystektomii

Kritický pohled na bezpečnost (CVS) se všeobecně doporučuje zabránit poraněním žlučovodů v laparoskopické cholecystektomii. CVS je však nedostatečně využíván a poranění žlučových kanálů se nesnižuje. CVS-notifikátor SAMD (software jako zdravotnický prostředek) připomíná chirurgům, aby ověřil CVS před rozdělením cystického kanálu, jak doporučujeme pokyny. Předpokládá se, že tato systematická a včasná připomínka by mohla zlepšit implementaci CVS bez narušení chirurgických pracovních postupů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie je zlatý standardní přístup k chirurgickému odstranění žlučníku. Mezi 0,3 a 1,5% pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii však zažívá poškození žlučovodů (BDI). Tato hlavní komplikace se promítá do trojnásobného nárůstu úmrtnosti po 1 roce, časté medicínské soudy a roční náklady na asi 1 miliardu dolarů v USA.

Vizuální percepční iluzi způsobující hlavní BDI lze zabránit zavedením kritického pohledu na bezpečnost (CVS). CVS sestává z clearance hepatocystického trojúhelníku z tuku a pojivové tkáně, dělení spodní části žlučníku z jeho játra a zajišťování, že jsou vidět pouze dvě trubkové struktury-cystický kanál a cystická tepna spojená s žlučníkem. Implementace CVS v chirurgických praktikách je bohužel až 9% a BDI se zase nesnižují.

Pro zlepšení implementace CVS doporučují pokyny pro konsensu pro více společností před rozdělením cystických struktur s více společností. Studie pro zlepšení kvality prokázala, že krátký časový limit pro vyvolání principů CVS výrazně zvyšuje míru implementace CVS. Implementace časového limitu a CVS se však v průběhu času snižuje.

SAMD-notifikátor CVS připomíná chirurgům na časový limit, aby ověřovali CVS před rozdělením cystického kanálu. Taková systematická intraoperační připomenutí k implementaci osvědčených postupů by mohla pomoci důsledně provádět bezpečné laparoskopické cholecystektomie.

Cílem této první průzkumné studie v lidské exploratační studii je vyhodnotit bezpečnost, použitelnost a potenciální dopad CVS-notifikátoru SAMD na laparoskopickou cholecystektomii.

Studie je jediné centrum, nekomparativní série případů. Pacienti podstupující volitelnou laparoskopickou cholecystektomii, kteří splňují kritéria způsobilosti a vyjádří svůj souhlas s účastí na studii. CVS-notifikátor SAMD bude nainstalován na počítači lékařské třídy připojený k sekundárnímu výstupu laparoskopického video systému (vstupu) a na pomocnou obrazovku v operační místnosti (OR) (výstup). Chirurgové zahájí postup jako obvykle, zatímco CVS-netetifikátor SAMD nenáročně analyzuje chirurgické video. Když je detekován začátek hepatocystické disekce trojúhelníku, na pomocné nebo obrazovce se objeví vizuální připomenutí pro ověření CVS v nitrooperačním oznámení o časovém limitu.

Chirurgové a pacienti budou požádáni, aby vyplnili průzkum, aby nahlásili své zkušenosti po zákroku a před propuštěním.

Klinická, chirurgická a zařízení související s zařízeními budou shromažďována a analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Pacient prezentoval benigní onemocnění žlučníku vyžadující volitelnou laparoskopickou cholecystektomii.
  • Pacient bez kontraindikací na anestézii nebo laparoskopickou chirurgii cholecystektomie.
  • Pacienti schopni porozumět a poskytovat jejich písemný souhlas se studií.
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s maligní onemocněním žlučníku vyžadující volitelnou laparoskopickou cholecystektomii.
  • Těhotná nebo kojící pacienta.
  • Pacient v období vyloučení (stanoveno předchozí nebo současnou studií).
  • Pacient pod opatrovnickým prostorem nebo důvěryhodnou.
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti nebo zbaven svobody.
  • Pacient v situaci nouze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie
Přístroj: CVS-Notifier SAMD
SAMD-notifikátor CVS připomíná chirurgům na časový limit, aby zkontrolovali CVS před rozdělením cystického kanálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba komplikací souvisejících s CVS-netifikátorem SAMD
Časové okno: Od dne zákroku až do 30 dnů po operaci
Míra komplikací souvisejících s CVS-notifikátorem SAMD definovaná jako jakékoli komplikace způsobené přímo nebo nepřímo zařízením. Pooperační komplikace budou klasifikována podle klasifikace Clavien-Dindo (stupeň 1 do 5. stupně).
Od dne zákroku až do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba intraoperačního časového limitu
Časové okno: Den postupu
Míra intraoperačního časového limitu je definována jako pauza v chirurgických aktivitách trvající nejméně 2 sekundy před oříznutím a řezáním cystického kanálu nebo cystické tepny.
Den postupu
Sazba implementace CVS
Časové okno: Den postupu
Míra implementace CVS bude hodnocena po operaci na chirurgických videích
Den postupu
Přijetí chirurgů
Časové okno: Den postupu
Používání a přijetí technologie chirurgů bude hodnoceno pomocí speciálně navrženého průzkumu
Den postupu
Přijetí pacientů
Časové okno: Den postupu
Přijatelnost a očekávání pacientů v zařízení budou hodnocena pomocí speciálně navrženého průzkumu
Den postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IHU Strasbourg

Spolupracovníci

Scialytics SAS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CVS-Notifier SAMD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit