Smart intraoperativ påminnelse om å implementere sikkerhetsprinsipper i laparoskopisk kolecystektomi (CVS-Notifier)

Laparoskopisk kolecystektomi er gullstandardtilnærmingen for kirurgisk fjerning av galleblæren. Mellom 0,3 og 1,5% av pasientene som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi opplever imidlertid en gallegangsskade (BDI). Denne store komplikasjonen tilsvarer en tredoblet økning i dødeligheten ved 1 år, hyppige medisin-juridiske rettstvister, og en årlig kostnad på omtrent 1 milliard dollar i USA alene.

Den visuelle perseptuelle illusjonen som forårsaker store BDI -er kan forhindres ved å implementere det kritiske synet på sikkerhet (CVS). CVS består av clearance av den hepatocystiske trekanten fra fett og bindevev, delingen av den nedre delen av galleblæren fra leverbedet, og sikre at bare to rørformede strukturer-den cystiske kanalen og den cystiske arteriekoblede til galleblæren er synlige. Dessverre er CVS -implementering i kirurgisk praksis så lav som 9%, og på sin side avtar ikke BDI -er.

For å forbedre implementeringen av CVS, anbefaler retningslinjer for konsensus med flere samfunn til time-out for å bekrefte CVS-prestasjon før du deler cystiske strukturer. En stor kvalitetsforbedringsstudie demonstrerte at en kort time-out for å huske CVS-prinsippene øker CVS-implementeringshastighetene betydelig. Imidlertid avtar implementeringen av tidsavbruddet og CV-ene over tid.

CVS-Notifier SAMD minner kirurger om time-out for å bekrefte CVS før delingen av cystisk kanal. En slik systematisk intraoperativ påminnelse om å implementere beste praksis kan bidra til å utføre trygge laparoskopiske kolecystektomier.

Denne første-i-menneskelige, utforskende studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, brukervennligheten og potensielle effekten av CVS-notifikatoren SAMD i laparoskopisk kolecystektomi.

Studien er et enkelt senter, ikke-komparativ, case-serie. Pasienter som gjennomgår valgfri laparoskopisk kolecystektomi som oppfyller valgbarhetskriteriene og uttrykker deres samtykke til å delta i studien, vil bli registrert. CVS-Notifier SAMD vil bli installert på en medisinsk kvalitet som er koblet til en sekundær utgang av det laparoskopiske videosystemet (input) og til en hjelpeskjerm i operasjonsrommet (OR) (utgang). Kirurger vil starte prosedyren som vanlig mens CVS-Notifikatoren SAMD ikke påvises analyserer den kirurgiske videoen. Når begynnelsen av den hepatocystiske trekantdisseksjonen oppdages, vil en visuell påminnelse om å bekrefte CVS i en intraoperativ tidsavslutning vises på hjelpe eller skjerm.

Kirurger og pasienter vil bli bedt om å fylle ut en undersøkelse for å rapportere deres erfaring, henholdsvis etter inngrepet og før utskrivning.

Kliniske, kirurgiske og enhetsrelaterte data vil bli samlet og analysert.