Slimme intraoperatieve herinnering om veiligheidsprincipes te implementeren in laparoscopische cholecystectomie (CVS-Notifier)

Laparoscopische cholecystectomie is de gouden standaardbenadering voor de chirurgische verwijdering van de galblaas. Tussen 0,3 en 1,5% van de patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan, ervaart echter een galwegen (BDI). Deze belangrijke complicatie vertaalt zich in een drievoudige toename van de sterfte na 1 jaar, frequente medisch-juridische rechtszaken en een jaarlijkse kosten van ongeveer 1 miljard dollar alleen al in de VS.

De visuele perceptuele illusie die grote BDI's veroorzaakt, kan worden voorkomen door de kritische kijk op veiligheid (CVS) te implementeren. CVS bestaat uit de klaring van de hepatocystische driehoek uit vet en bindweefsel, de divisie van het onderste deel van de galblaas uit het leverbed, en ervoor zorgen dat slechts twee buisvormige structuren-het cystische kanaal en de cystische slagader verbonden zijn met de galblaas, zichtbaar zijn. Helaas is de implementatie van CVS in chirurgische praktijken zo laag als 9% en nemen BDI's op zijn beurt niet af.

Om de implementatie van de CVS te verbeteren, raden multi-society consensusrichtlijnen aan om Time-out te time-out om CVS-prestaties te bevestigen voordat de cystische structuren worden gedeeld. Een onderzoeksonderzoek van grote kwaliteit toonde aan dat een korte time-out om CVS-principes terug te roepen, de implementatiepercentages van CVS aanzienlijk verhoogt. De implementatie van de time-out en CVS neemt echter in de loop van de tijd af.

De CVS-Notifier SAMD herinnert chirurgen aan time-out om de CVS te verifiëren vóór de verdeling van het cystische kanaal. Een dergelijke systematische intraoperatieve herinnering om best practices te implementeren, kan helpen consequent veilige laparoscopische cholecystectomieën uit te voeren.

Dit first-in-humaan, verkennende studie is gericht op het evalueren van de veiligheid, bruikbaarheid en potentiële impact van de CVS-notifier SAMD in laparoscopische cholecystectomie.

De studie is een enkele centrum, niet-vergelijkende casusreeks. Patiënten die electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan die aan de geschiktheidscriteria voldoen en hun toestemming uiten om deel te nemen aan het onderzoek zullen worden ingeschreven. De SAMD van CVS-Notifier wordt geïnstalleerd op een computer met medische kwaliteit die is aangesloten op een secundaire uitgang van het laparoscopische videosysteem (invoer) en naar een hulpscherm in de operatiekamer (OR) (uitvoer). Chirurgen zullen de procedure zoals gewoonlijk starten, terwijl de CVS-notifier SAMD de chirurgische video onopvallend analyseert. Wanneer het begin van de hepatocystische driehoekdissectie wordt gedetecteerd, verschijnt een visuele herinnering om CVS te verifiëren in een intraoperatieve time-outmelding op de hulp of het scherm.

Chirurgen en patiënten zullen worden gevraagd om een ​​enquête in te vullen om hun ervaring te melden, respectievelijk na de procedure en vóór ontslag.

Klinische, chirurgische en apparaatgerelateerde gegevens worden verzameld en geanalyseerd.