Rappel peropératoire intelligent pour mettre en œuvre des principes de sécurité dans la cholécystectomie laparoscopique (CVS-Notifier)
CVS-NOTIFICER - Rappel Interoperative Smart pour mettre en œuvre les principes de sécurité dans la cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique est l'approche de l'étalon-or pour l'élimination chirurgicale de la vésicule biliaire. Cependant, entre 0,3 et 1,5% des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique subissent une blessure à canaux biliaires (BDI). Cette complication majeure se traduit par une triple augmentation de la mortalité à 1 an, des plaideurs médico-légaux fréquents et un coût annuel d'environ 1 milliard de dollars aux États-Unis seulement.
L'illusion perceptuelle visuelle provoquant des BDI majeurs peut être évité en mettant en œuvre la vision critique de la sécurité (CVS). Le CVS consiste en la dégagement du triangle hépatocystique de la graisse et du tissu conjonctif, la division de la partie inférieure de la vésicule biliaire de son lit hépatique, et garantissant que seulement deux structures tubulaires - le canal kystique et l'artère kystique liés à la vésicule biliaire sont visibles. Malheureusement, la mise en œuvre de CVS dans les pratiques chirurgicales est aussi faible que 9% et, à son tour, les BDI ne diminuent pas.
Pour améliorer la mise en œuvre du CVS, les lignes directrices de consensus multi-sociétés recommandent de cesser de confirmer la réussite du CVS avant de diviser les structures kystiques. Une grande étude d'amélioration de la qualité a démontré qu'un court séjour pour rappeler les principes de CVS augmente considérablement les taux de mise en œuvre du CVS. Cependant, la mise en œuvre du temps-out et des CV diminue au fil du temps.
Le SAMD CVS-NOTIFIER rappelle aux chirurgiens de vérifier le CVS avant la division du canal kystique. Un tel rappel peropératoire systématique pour mettre en œuvre les meilleures pratiques pourrait aider à effectuer des cholécystectomies laparoscopiques sûrs.
Cette première étude exploratoire à l'homme vise à évaluer la sécurité, la convivialité et l'impact potentiel du SAMD CVS-NOTIFIER dans la cholécystectomie laparoscopique.
L'étude est un seul centre, des séries de cas non comparatives. Les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective qui répondent aux critères d'éligibilité et expriment leur consentement à participer à l'étude seront inscrits. Le SAMD CVS-NOTIFIER sera installé sur un ordinateur de qualité médicale connecté à une sortie secondaire du système vidéo laparoscopique (entrée) et à un écran auxiliaire de la salle d'opération (OR) (sortie). Les chirurgiens commenceront la procédure comme d'habitude tandis que le SAMD CVS-NOTIFIER analyse discrètement la vidéo chirurgicale. Lorsque le début de la dissection du triangle hépatocystique est détecté, un rappel visuel pour vérifier les CV dans une notification de délai d'attente peropératoire apparaîtra sur l'auxiliaire ou l'écran.
Les chirurgiens et les patients seront invités à remplir une enquête pour signaler leur expérience, après la procédure et avant la sortie, respectivement.
Des données cliniques, chirurgicales et liées aux appareils seront collectées et analysées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Armelle TAKEDA, PhD
- Numéro de téléphone: +33341903608
- E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67000
- Recrutement
- Visceral and Digestive Surgery, Nouvel Hôpital Civil
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Contact:
- Silvana PERRETTA, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33369550531
- E-mail: silvana.perretta@chru-strasbourg.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme de plus de 18 ans.
- Patient présentant une maladie bénigne de la vésicule biliaire nécessitant une cholécystectomie laparoscopique élective.
- Patient sans contre-indications à l'anesthésie ou à la chirurgie de cholécystectomie laparoscopique.
- Patients capables de comprendre et de fournir leur consentement écrit à l'étude.
- Patient affilié au système de sécurité sociale française.
Critères d'exclusion:
- Les patients présentant une maladie maligne de la vésicule biliaire nécessitant une cholécystectomie laparoscopique élective.
- Patient enceinte ou allaitante.
- Patient en période d'exclusion (déterminé par une étude précédente ou actuelle).
- Patient sous tutelle ou tutelle.
- Patient sous la protection de la justice ou privé de liberté.
- Patient en situation d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étudier
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Le SAMD CVS-NOTIFIER rappelle aux chirurgiens de cesser de vérifier le CVS avant la division du canal kystique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications liées à SAMD-NOTIFIER CVS
Délai: À partir du jour de la procédure jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Le taux de complications liées à SAMD CVS-NOTIFIER a définie comme toutes les complications causées directement ou indirectement par l'appareil.
La complication postopératoire sera classée selon la classification Clavien-Dindo (grade 1 à la 5e année).
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À partir du jour de la procédure jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de délai d'attente peropératoire
Délai: Le jour de la procédure
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Le taux de délai d'attente peropératoire est défini comme une pause dans les activités chirurgicales qui dure au moins 2 secondes avant d'écraser et de couper le canal kystique ou l'artère kystique.
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Le jour de la procédure
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Taux de mise en œuvre CVS
Délai: Le jour de la procédure
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Le taux de mise en œuvre du CVS sera évalué postopératoire sur des vidéos chirurgicales
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Le jour de la procédure
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Acceptation des chirurgiens
Délai: Le jour de la procédure
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L'utilisation et l'acceptation par les chirurgiens de la technologie seront évaluées avec une enquête spécialement conçue
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Le jour de la procédure
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Acceptation des patients
Délai: Le jour de la procédure
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L'acceptabilité et les attentes des patients sur l'appareil seront évaluées avec une enquête spécialement conçue
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Le jour de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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