Inteligentne przypomnienie śródoperacyjne w celu wdrożenia zasad bezpieczeństwa w laparoskopowej cholecystektomii (CVS-Notifier)
CVS -Notifier - inteligentne przypomnienie śródoperacyjne w celu wdrożenia zasad bezpieczeństwa w laparoskopowej cholecystektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laparoskopowa cholecystektomia to złote standardowe podejście do chirurgicznego usunięcia pęcherzyka żółciowego. Jednak między 0,3 a 1,5% pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii doświadcza uszkodzenia przewodu żółciowego (BDI). Ta poważna komplikacja przekłada się na trzykrotny wzrost śmiertelności po 1 roku, częste spory medyczne i roczny koszt około 1 miliarda dolarów w samych USA.
Wizualną iluzję percepcyjną powodującą główne BDI można zapobiec poprzez wdrożenie krytycznego spojrzenia na bezpieczeństwo (CVS). CVS składa się z klirensu trójkąta hepatocystycznego z tłuszczu i tkanki łącznej, podział dolnej części pęcherzyka żółciowego z jej złoża wątroby oraz zapewnia, że tylko dwie struktury rurowe-torbielowate przewód i torbielowatą tętnica powiązaną z dzielcem. Niestety wdrożenie CVS w praktykach chirurgicznych wynosi zaledwie 9%, a z kolei BDI nie zmniejszają się.
Aby poprawić wdrażanie CVS, wytyczne dotyczące konsensusu wielu osób zalecają czas na potwierdzenie osiągnięć CVS przed podzieleniem struktur torbielowatej. Duże badanie poprawy jakości wykazało, że krótki czas przywołania zasad CVS znacznie zwiększa wskaźniki wdrażania CVS. Jednak wdrożenie limitu czasu i CV zmniejsza się z czasem.
SAMD-notifier CVS przypomina chirurgom do czasu, aby zweryfikować CVS przed podziałem przewodu torbielowatego. Takie systematyczne przypomnienie śródoperacyjne w celu wdrożenia najlepszych praktyk może pomóc konsekwentnie wykonywać bezpieczne cholecystektomie laparoskopowe.
To pierwsze w ludzkim badaniu eksploracyjnym ma na celu ocenę bezpieczeństwa, użyteczności i potencjalnego wpływu SAMD-notifikatora CVS w laparoskopowej cholecystektomii.
Badanie to pojedyncza, nieodprawna seria przypadków. Pacjenci poddawani elekcyjnej laparoskopowej cholecystektomii, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażają zgodę na udział w badaniu, zostaną włączone. SAMD CVS-Notifier zostanie zainstalowany na komputerze klasy medycznej podłączonej do wtórnego wyjścia laparoskopowego systemu wideo (wejściowego) i do ekranu pomocniczego w sali operacyjnej (OR) (wyjściowej). Chirurdzy rozpoczną procedurę jak zwykle, podczas gdy samd-notifier CVS dyskretnie analizuje wideo chirurgiczne. Po wykryciu początku rozwarstwienia trójkąta hepatocystycznego na pomocniczym lub ekranie pojawi się wizualne przypomnienie o weryfikacji CVS w śródoperacyjnym powiadomieniu o wyczerpanie czasu.
Chirurdzy i pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w celu zgłoszenia ich doświadczenia, odpowiednio po zabiegu i przed wypisem.
Dane kliniczne, chirurgiczne i związane z urządzeniami zostaną zebrane i przeanalizowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Armelle TAKEDA, PhD
- Numer telefonu: +33341903608
- E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Rekrutacyjny
- Visceral and Digestive Surgery, Nouvel Hôpital Civil
-
Kontakt:
- Silvana PERRETTA, MD, PhD
- Numer telefonu: +33369550531
- E-mail: silvana.perretta@chru-strasbourg.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjent przedstawiający łagodną chorobę pęcherzyka żółciowego wymagającą planowej cholecystektomii laparoskopowej.
- Pacjent bez przeciwwskazań do znieczulenia lub laparoskopowej operacji cholecystektomii.
- Pacjenci zdolni do zrozumienia i wyrażania pisemnej zgody na badanie.
- Pacjent powiązany z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z złośliwą chorobą pęcherzyka żółciowego wymagającą planowej cholecystektomii laparoskopowej.
- Pacjent w ciąży lub w okresie laktacji.
- Pacjent w okresie wykluczenia (określony przez poprzednie lub bieżące badanie).
- Pacjent pod opieką lub powiernikiem.
- Pacjent pod ochroną sprawiedliwości lub pozbawiony wolności.
- Pacjent w sytuacji awaryjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie
|
SAMD CVS-Notifier przypomina chirurgom do czasu, aby sprawdzić CVS przed podziałem przewodu torbielowatego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań związanych z notifikatorem CVS-notifier
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 30 dni po operacji
|
Wskaźnik powikłań związanych z SAMD CVS-notifier zdefiniowany jako wszelkie powikłania spowodowane bezpośrednio lub pośrednio przez urządzenie.
Powikłanie pooperacyjne zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo (klasa 1 do klasy 5).
|
Od dnia zabiegu do 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik czasu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Szybkość czasu śródoperacyjnego jest zdefiniowana jako przerwa w aktywności chirurgicznej trwającą co najmniej 2 sekundy przed przycinaniem i wycięciem torbielowatego przewodu lub torbielowatej tętnicy.
|
Dzień procedury
|
|
Stawka wdrażania CVS
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Szybkość wdrażania CVS zostanie oceniona po operacji na filmach chirurgicznych
|
Dzień procedury
|
|
Akceptacja chirurgów
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Wykorzystanie i akceptacja technologii przez chirurgów zostanie oceniona za pomocą specjalnie zaprojektowanego badania
|
Dzień procedury
|
|
Akceptacja pacjentów
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Dopuszczalność pacjentów i oczekiwania dotyczące urządzenia zostaną ocenione za pomocą specjalnie zaprojektowanego badania
|
Dzień procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .