Promemoria intraoperatoria intelligente per implementare i principi di sicurezza nella colecistectomia laparoscopica (CVS-Notifier)

La colecistectomia laparoscopica è l'approccio standard per la rimozione chirurgica della cistifellea. Tuttavia, tra lo 0,3 e l'1,5% dei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica sperimenta una lesione del dotto biliare (BDI). Questa grande complicazione si traduce in un triplice aumento della mortalità a 1 anno, frequenti contenziosi medici-legali e un costo annuale di circa 1 miliardo di dollari negli Stati Uniti.

L'illusione percettiva visiva che causa i principali BDI può essere prevenuta implementando la visione critica della sicurezza (CV). CVS è costituito dalla clearance del triangolo epatocistico dal tessuto grasso e connettivo, la divisione della parte inferiore della cistifellea dal suo letto epatico e garantiscono che solo due strutture tubolari: il dotto cistico e l'arteria cistica connessa alla bacchetta siano visibili. Sfortunatamente, l'implementazione di CVS nelle pratiche chirurgiche è inferiore al 9% e, a sua volta, i BDI non diminuiscono.

Per migliorare l'implementazione dei CV, le linee guida per il consenso multi-società raccomandano di confermare il timeout per confermare il rendimento dei CV prima di dividere le strutture cistiche. Un grande studio di miglioramento della qualità ha dimostrato che un breve timeout per ricordare i principi CVS aumenta significativamente i tassi di implementazione CVS. Tuttavia, l'implementazione del timeout e del CVS diminuisce nel tempo.

Il notificatore CVS SAMD ricorda ai chirurghi di verificare i CV prima della divisione del condotto cistico. Un promemoria intraoperatorio così sistematico per implementare le migliori pratiche potrebbe aiutare a eseguire costantemente colecistectomie laparoscopiche sicure.

Questo studio esplorativo del primo umano mira a valutare la sicurezza, l'usabilità e il potenziale impatto del notificatore CVS SAMD nella colecistectomia laparoscopica.

Lo studio è una serie di casi singoli, non comparativi. I pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva che soddisfano i criteri di ammissibilità ed esprimono il loro consenso a partecipare allo studio saranno arruolati. Il notificatore CVS SAMD verrà installato su un computer di grado medico collegato a un'uscita secondaria del sistema video laparoscopico (input) e a uno schermo ausiliario nella sala operatoria (OR) (output). I chirurghi inizieranno la procedura come al solito mentre il notificatore CVS SAMD analizza in modo discreto il video chirurgico. Quando viene rilevato l'inizio della dissezione del triangolo epatocistico, un promemoria visivo per verificare i CV in una notifica di timeout intraoperatorio apparirà sull'ausiliario o sullo schermo.

Ai chirurghi e ai pazienti verrà chiesto di compilare un sondaggio per segnalare la loro esperienza, dopo la procedura e prima della dimissione, rispettivamente.

Verranno raccolti e analizzati dati clinici, chirurgici e relativi al dispositivo.