Lembrete intraoperatório inteligente para implementar princípios de segurança na colecistectomia laparoscópica (CVS-Notifier)
CVS -Notifier - Lembrete intraoperatório inteligente para implementar princípios de segurança na colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica é a abordagem padrão -ouro para a remoção cirúrgica da vesícula biliar. No entanto, entre 0,3 e 1,5% dos pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica experimentam uma lesão no duto biliar (BDI). Essa grande complicação se traduz em um aumento de três vezes na mortalidade em 1 ano, litígios médicos frequentes e um custo anual de cerca de 1 bilhão de dólares apenas nos EUA.
A ilusão perceptiva visual que causa BDIs principais pode ser evitada pela implementação da visão crítica da segurança (CVS). O CVS consiste na depuração do triângulo hepatocístico da gordura e do tecido conjuntivo, a divisão da parte inferior da vesícula biliar do leito do fígado, e garante que apenas duas estruturas tubulares-o ducto cístico e o cístico conectado à artéria para a vesícula biliar sejam visíveis. Infelizmente, a implementação do CVS nas práticas cirúrgicas é tão baixa quanto 9% e, por sua vez, os BDIs não diminuem.
Para melhorar a implementação do CVS, as diretrizes de consenso de multi-sociedade recomendam o tempo limite para confirmar a conquista do CVS antes de dividir estruturas císticas. Um estudo de melhoria da qualidade demonstrou que um curto intervalo para recordar os princípios do CVS aumenta significativamente as taxas de implementação do CVS. No entanto, a implementação do tempo limite e CVS diminui ao longo do tempo.
O Samd, notificador do CVS, lembra os cirurgiões para verificar o CVS antes da divisão do duto cístico. Um lembrete intraoperatório tão sistemático para implementar as melhores práticas pode ajudar a realizar consistentemente colecistectomias laparoscópicas seguras.
Este estudo exploratório primeiro em humano visa avaliar a segurança, usabilidade e impacto potencial do samd notificador do CVS na colecistectomia laparoscópica.
O estudo é um centro único, não comparativo, séries de casos. Pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva que atendem aos critérios de elegibilidade e expressam seu consentimento para participar do estudo serão inscritos. O Notifier CVS SAMD será instalado em um computador de nível médico conectado a uma saída secundária do sistema de vídeo laparoscópico (entrada) e a uma tela auxiliar na sala de operações (OR) (saída). Os cirurgiões iniciarão o procedimento como de costume, enquanto o Notifier SAMD CVS analisa discretamente o vídeo cirúrgico. Quando o início da dissecção do triângulo hepatocístico for detectado, um lembrete visual para verificar o CVS em uma notificação de tempo limite intraoperatório aparecerá no auxiliar ou na tela.
Cirurgiões e pacientes serão solicitados a preencher uma pesquisa para relatar sua experiência, após o procedimento e antes da alta, respectivamente.
Os dados clínicos, cirúrgicos e relacionados a dispositivos serão coletados e analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Armelle TAKEDA, PhD
- Número de telefone: +33341903608
- E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- Visceral and Digestive Surgery, Nouvel Hôpital Civil
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Contato:
- Silvana PERRETTA, MD, PhD
- Número de telefone: +33369550531
- E-mail: silvana.perretta@chru-strasbourg.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos.
- Paciente que apresenta doença benigna da vesícula benigna que requer uma colecistectomia laparoscópica eletiva.
- Paciente sem contra -indicações à anestesia ou cirurgia laparoscópica de colecistectomia.
- Pacientes capazes de entender e fornecer seu consentimento por escrito ao estudo.
- Paciente afiliado ao sistema de previdência social francês.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que apresentam doença maligna da vesícula biliar que requer uma colecistectomia laparoscópica eletiva.
- Paciente grávida ou lactadora.
- Paciente em período de exclusão (determinado por um estudo anterior ou atual).
- Paciente sob tutela ou Trusteeship.
- Paciente sob a proteção da justiça ou privado de liberdade.
- Paciente em situação de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudar
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O Notifier CVS SAMD lembra os cirurgiões ao tempo limite para verificar o CVS antes da divisão do duto cístico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações relacionadas ao SAMD CVS-Notifier
Prazo: Desde o dia do procedimento até 30 dias após a cirurgia
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A taxa de complicações relacionadas ao SAMD do CVS-Notifier definidas como complicações causadas direta ou indiretamente pelo dispositivo.
A complicação pós-operatória será classificada de acordo com a classificação Clavien-Dindo (grau 1 a 5).
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Desde o dia do procedimento até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de intervalo intraoperatório
Prazo: O dia do procedimento
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A taxa de tempo limite intraoperatória é definida como uma pausa nas atividades cirúrgicas que duram pelo menos 2 segundos antes de cortar e cortar o duto cístico ou a artéria cística.
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O dia do procedimento
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Taxa de implementação do CVS
Prazo: O dia do procedimento
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A taxa de implementação do CVS será avaliada no pós -operatório em vídeos cirúrgicos
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O dia do procedimento
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Aceitação dos cirurgiões
Prazo: O dia do procedimento
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O uso e a aceitação da tecnologia pelos cirurgiões serão avaliados com uma pesquisa projetada especificamente
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O dia do procedimento
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Aceitação dos pacientes
Prazo: O dia do procedimento
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A aceitabilidade e as expectativas dos pacientes no dispositivo serão avaliadas com uma pesquisa projetada especificamente
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O dia do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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