- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06895304
Inspiroivan lihaksen väsymyksen ja lämmittelyn vaikutukset hengitysmuuttujiin, kädensijan lujuus ja kävelykapasiteetti istuvilla vanhemmilla aikuisilla
Inspiroivan lihaksen väsymyksen ja lämmittelyn vaikutukset hengitysmuuttujiin, kädensijan lujuuteen ja kävelykapasiteettiin istuvilla vanhemmilla aikuisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Hengityslihasten koulutus edustaa tehokasta menetelmää, jota käytetään yhä enemmän sekä urheilu- että terveydenhuoltoalueilla, joissa käytetään erilaisia laitteita, joista kynnyslaitteet ovat näkyviä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää inspiroivien lihasten väsymyksen tai lämpenemisen ja lihaksen voiman välinen suhde ylärajoissa ja alaraajoissa, istuvilla vanhemmilla aikuisilla, samoin kuin tällaisen väsymyksen ja muiden muuttujien välinen yhteys, mukaan lukien maksimaalinen inspiroiva paine, diafragmaattinen ultraääni, toiminnallisuus ja käsikirjoitus.
Hypoteesimme mukaan protokollan toteuttaminen, joka indusoi inspiroivan lihasten väsymystä tai aktivointia istuvilla vanhemmilla aikuisilla, voi vaikuttaa lihasvoimaa, hengitystoimintaa ja liikuntakykyä.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt jaetaan kolmeen ryhmään: väsymisryhmä, aktivointiryhmä ja kontrolliryhmä.
Muuttujien mittaukset, kuten maksimaalinen inspiroiva paine, kalvon lujuus (ultraäänikuva) ja funktionaalinen kapasiteetti, suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe. Väsymysryhmä (EG) suorittaa inspiroivan lihaksen väsymysprotokollan käyttämällä erityistä inspiroivaa kestävyystestiä, jossa vapaaehtoiset, yksi kerrallaan ja yhdessä istunnossa, hengittävät submaksimaalisia inspiroivia kuormia, jotka vastaavat 60% heidän suurimmasta inspiroivasta paineestaan (MIP) kynnysventtiilin laitteen kautta. Osallistujat seuraavat ilmaista hengitysmallia, kunnes he eivät pysty luomaan virtausta vähintään 3 enimmäiskysymyksen aikana.
Aktivointiryhmä (AG) suorittaa kahden sarjan 30 toistosarjan protokollan 15%: lla niiden MIP: stä, yksi-yksi-yhdestä ja yhdessä istunnossa kynnysventtiililaitteen avulla.
Kontrolliryhmä tekee istuimen ja odottaa.
Fysioterapeutti valvoo interventioita. Ensisijaiset tulokset ovat
Kävelykapasiteetti arvioidaan käyttämällä 6 minuutin kävelykoetta (6MWT) välittömästi ennen interventiota, ja heti intervention hengityslihasten voiman jälkeen arvioidaan käyttämällä hengityspainemittaria tai manometriä, ja ultraäänikuvalla, joka mittaa kalvon poikkileikkausaluetta 8-9. kylkiluun tasolla ja supistumisnopeudella syvällä ja nopeasti inspiroivalla manavalla. Tämä tehdään välittömästi ennen interventiota ja heti intervention jälkeen kädensijan lujuus arvioidaan kädensijan dynamometrillä. Tämä tehdään välittömästi ennen interventiota ja heti intervention jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arturo Ladriñan
- Puhelinnumero: 925 26 88 00
- Sähköposti: arturo.ladrinan@uclm.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60 -vuotias.
- Fyysinen riippumattomuus kävely- ja siirtojen suhteen
- Harjoittaa alle 150 minuuttia fyysistä aktiivisuutta viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Jollakin patologialla, joka estää fyysisen toiminnan suorituskyvyn.
- KOGRIENTIIVISET KOGNIVISET KÄYTTÖJÄRJESTELMÄT.
- Koehenkilöt, joilla on tympaninen perforointi tai keski-sisän korvan patologia.
- Koehenkilöt, joilla on krooninen hengitys-, sydän-, munuais- tai metabolinen patologia ..
- Koehenkilöt, joille on tehty alaraajojen leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
he eivät saa mitään väliintuloa.
Istu vain ja odota yhtä kauan kuin interventio ja aktivointiryhmä tarvitsevat protokollansa loppuun saattamiseksi (noin 10 minuuttia)
|
|
|
Kokeellinen: Inspiroiva lihaksen väsymysryhmä
EG (väsymisryhmä) suorittaa diafragmaattisen väsymysprotokollan käyttämällä erityistä inspiroivaa kestävyystestiä, jossa vapaaehtoiset, yksi kerrallaan ja yhdessä istunnossa, hengittävät submaksimaalisia inspiroivia kuormia, jotka vastaavat 60% heidän MIP: stä (maksimaalinen inspiroiva paine) kynnysventtiilin laitteen kautta.
Osallistujat seuraavat ilmaista hengitysmallia, kunnes he eivät pysty luomaan virtausta vähintään 3 enimmäiskysymyksen aikana.
|
Koehenkilöt suorittavat syviä inspiraatioita kynnyslaitetta vastaan, jolla on vaihtelevat vastukset tarkkailemaan vaikutusta kalvoon ja yläraajojen lihakseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Inspiroiva lihasaktivointiryhmä
Aktivointiryhmä suorittaa kahden sarjan 30 toistosarjan protokolla 15%: lla heidän MIP: stä, yksi-to-one: sta ja yhdessä istunnossa hengittäen submaksimaalisia inspiroivia kuormia vastaan kynnysventtiilin laitteella.
Osallistujat seuraavat ilmaista hengityskuviota, kunnes ne täyttävät protokollan.
|
Koehenkilöt suorittavat syviä inspiraatioita kynnyslaitetta vastaan, jolla on vaihtelevat vastukset tarkkailemaan vaikutusta kalvoon ja yläraajojen lihakseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi intervention jälkeen
|
Se arvioidaan MicrorPM®: llä (Micromedical, UK). Suurin inspiraatiopaine (MIP): Henkilöä kehotetaan ottamaan maksimaalisesti syvä hengitys sisään ja hengitä sitten jäännöstilavuuteen. Sen jälkeen heitä pyydetään hengittämään voimakkaasti MicrorPM®: n tarjoamaa vastustusta vastaan. Tämä mittaa inspiroivien lihaksien voimaa. Toimenpiteet ilmaistaan CMH2O: ssa. |
Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi intervention jälkeen
|
|
Kalvon paksuus ja sakeuttaminen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi intervention jälkeen
|
Kalvon paksuus ja sakeutumisfraktio Lineaarinen taulukkokoetinta, jonka taajuus on 3,0-10 megahertsiä (MHz), asetetaan kohtisuoraan rintakehän seinämään lähellä keskimmäistä akslillaarin viivaa, joka on 8. ja 10. sisätilan välisen välisen tilan välillä. Kalvon paksuus mitataan voimassaolon päättymisen ja maksimaalisen inspiraation lopussa kolme kertaa ja keskiarvot rekisteröitiin. Toimenpiteet ilmaistaan senttimetreinä. |
Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi intervention jälkeen
|
|
Kalvojen liikkeen käyrä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi intervention jälkeen
|
Conpex-taulukon koetin, jonka taajuus on 1,5-4,6 MHz on sijoitettu oikean pikkomarginaalin keskikulaarin viivan alapuolelle pitkittäiskunnistustasossa. Maksaa käytettiin tarkastusikkunana, ja anturi osoitettiin kefaalista puolta kohti. Ultraäänipaketti on kohtisuorassa oikean kalvon takaosan kolmannekseen nähden. M-moodin ultraääni käytetään tallentamaan kalvojen liikkeen käyrä hiljaisen hengityksen (QB) ja syvän hengityksen (DB) aikana. Toimenpiteet ilmaistaan millisekunnissa. |
Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelykoe
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi intervention jälkeen
|
6 minuutin kävelymatkan testi (6MWT) on toiminnallinen sydän- ja hengitysarvio, joka mittaa suurimman etäisyyden, jonka koehenkilö voi kävellä kuuden minuutin kuluttua. Potilasta kehotetaan kävelemään nopeimmassa mahdollisessa tahdissa 30 metrin käytävällä. Terapeutti seuraa potilasta koko testin ajan, ja avustavien laitteiden ja/tai ulkoisen hapen täydentämisen käyttö sallitaan tarvittaessa. Toimenpiteet ilmaistaan metreinä. |
Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi intervention jälkeen
|
|
Kädensijan lujuus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi intervention jälkeen
|
Amerikkalaisen käsiterapeuttien yhdistyksen suosituksia noudatetaan: kohde sijoitetaan olkapäähän adduktiossa ja neutraalissa kierroksessa, kyynärpään taivutettu 90 °: ssa, käsivarsi neutraalissa asennossa ja ranne sijoittuu välillä 0 ° ja 30 ° laajennusta. Hallitsevalle kädelle suoritetaan kolme suurinta otetta lujuuden mittausta, joiden lepovälit ovat kokeiden välillä, mikä valitsee korkeimman arvon. Kädensijan lujuusdynamometria suoritetaan käyttämällä Jamar -dynamometriä (Lafayette -instrumentti, Lafayette, IN, USA). Toimenpiteet ilmaistaan kilogrammina |
Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .