- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06895304
Efectos de la fatiga muscular inspiratoria y el calentamiento en las variables respiratorias, la fuerza de la empuñadura y la capacidad de caminar en adultos mayores sedentarios
Efectos de la fatiga muscular inspiratoria y el calentamiento en las variables respiratorias, la fuerza de la empuñadura y la capacidad de caminar en adultos mayores sedentarios: un ensayo clínico aleatorizado.
El entrenamiento muscular respiratorio representa un método efectivo cada vez más utilizado en los dominios deportivos y de atención médica, empleando diversos dispositivos, entre los cuales los dispositivos umbral son prominentes. El objetivo de este estudio es determinar la relación entre la fatiga muscular inspiratoria o el calentamiento y la fuerza muscular en las extremidades superiores e inferiores, en adultos mayores sedentarios, así como la asociación entre dicha fatiga y otras variables, incluida la presión inspiratoria máxima, la ultrasonografía diafragmática, la funcionalidad y la fuerza de las manos.
Según nuestra hipótesis, la ejecución de un protocolo que induce fatiga muscular inspiratoria o activación en adultos mayores sedentarios podría influir en la fuerza muscular, la función respiratoria y la capacidad de ejercicio.
En este estudio, los sujetos se dividirán en tres grupos: el grupo de fatiga, el grupo de activación y el grupo de control.
Se realizarán mediciones de variables, como la presión inspiratoria máxima, la fuerza diafragmática (imagen de ultrasonido) y la capacidad funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorio. El Grupo de Fatiga (EG) realizará el protocolo de fatiga muscular inspiratoria utilizando una prueba de resistencia inspiratoria específica, en la que los voluntarios, uno a uno, y en una sola sesión, respirarán contra las cargas inspiratorias submáximas equivalentes al 60% de su presión inspiratoria máxima (MIP) a través de un dispositivo de válvula Threshold. Los participantes seguirán un patrón de respiración libre hasta que no puedan establecer el flujo durante al menos 3 esfuerzos inspiratorios máximos.
El grupo de activación (AG) realizará el protocolo de 2 conjuntos de 30 repeticiones al 15% de su MIP, uno a uno y en una sola sesión, utilizando un dispositivo de válvula umbral.
El grupo de control hará un asiento y esperará.
Las intervenciones serán supervisadas por un fisioterapeuta. Los resultados primarios serán
La capacidad de caminar se evaluará utilizando la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención, la fuerza del músculo respiratorio se evaluará utilizando un medidor de presión respiratorio o un manómetro diseñado, y con una imagen de ultrasonido que mide el área de sección transversal del diafragma a 8-19º nivel de costilla y velocidad de la contracción con un maniobra inspiratoria profunda y rápida. Esto se hará inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención, la fuerza de la empuñadura se evaluará utilizando un dinamómetro de empuñadura. Esto se hará inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arturo Ladriñan
- Número de teléfono: 925 26 88 00
- Correo electrónico: arturo.ladrinan@uclm.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener más de 60 años.
- Independencia física en términos de marcha y transferencias
- Participar en menos de 150 minutos de actividad física por semana.
Criterios de exclusión:
- Tener cualquier patología que evite el rendimiento de la actividad física.
- Sujetos con habilidades cognitivas deterioradas.
- Sujetos con perforación timpánica o patología del oído intermedio.
- Sujetos con patología crónica respiratoria, cardíaca, renal o metabólica.
- Sujetos que se han sometido a una cirugía de extremidades inferiores en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
no recibirán ninguna intervención.
Simplemente siéntese y espere el mismo tiempo que necesitan la intervención y el grupo de activación para finalizar su protocolo (alrededor de 10 minutos).
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Experimental: Grupo de fatiga muscular inspiratoria
El EG (grupo de fatiga) realizará el protocolo de fatiga diafragmática utilizando una prueba de resistencia inspiratoria específica, en la que los voluntarios, uno a uno, y en una sola sesión, respirarán contra las cargas inspiratorias submáximas equivalentes al 60% de su MIP (presión inspiratoria máxima) a través de un dispositivo de la válvula Threshold.
Los participantes seguirán un patrón de respiración libre hasta que no puedan establecer el flujo durante al menos 3 esfuerzos inspiratorios máximos.
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Los sujetos realizarán inspiraciones profundas contra un dispositivo umbral con diferentes resistencias para observar el efecto sobre el diafragma y la musculatura de las extremidades superiores.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de activación muscular inspiratoria
El grupo de activación realizará el protocolo de 2 conjuntos de 30 repeticiones al 15% de su MIP, uno a uno, y en una sola sesión, respirando contra cargas inspiratorias submáximas utilizando un dispositivo de válvula umbral.
Los participantes seguirán un patrón libre de respiración hasta que complete el protocolo.
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Los sujetos realizarán inspiraciones profundas contra un dispositivo umbral con diferentes resistencias para observar el efecto sobre el diafragma y la musculatura de las extremidades superiores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular respiratoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Se evaluará utilizando un MicRORPM® (Micromedical, Reino Unido). Presión inspiratoria máxima (MIP): la persona recibirá instrucciones de respirar profundamente y luego exhalar al volumen residual. Después de eso, se les pedirá que inhalen con fuerza la resistencia proporcionada por el MicRORPM®. Esto mide la fuerza de los músculos inspiratorios. Las medidas se expresarán en CMH2O. |
Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Espesor diafragmático y fracción de espesamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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El grosor diafragmático y la fracción de engrosamiento La sonda de matriz lineal con una frecuencia de 3.0-10 megahercios (MHz) se coloca perpendicularmente a la pared torácica cerca de la línea axilar media que se encuentra entre el espacio intercostal 8 y décimo. El grosor del diafragma se mide al final de la expiración y la máxima inspiración para tres veces y se registraron los valores promedio. Las medidas se expresarán en centímetros. |
Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Curva de movimiento de diafragma
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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La sonda de matriz convexa con una frecuencia de 1.5-4.6 MHz se coloca debajo de la línea mediana del margen costal derecho en el plano de escaneo longitudinal. El hígado se usó como ventana de inspección, y la sonda apuntó hacia el lado cefálico. El paquete de ultrasonido es perpendicular al tercio posterior del diafragma derecho. El ultrasonido del modo M se usa para registrar la curva de movimiento diafragmático durante la respiración silenciosa (QB) y la respiración profunda (DB). Las medidas se expresarán en milisegundos. |
Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una evaluación cardiorrespiratoria funcional que mide la distancia máxima que un sujeto puede caminar en seis minutos. El paciente recibirá instrucciones de caminar al ritmo más rápido posible a lo largo de un corredor de 30 metros. El terapeuta acompañará al paciente durante toda la prueba, y el uso de dispositivos de asistencia y/o suplementos de oxígeno externo se permitirá si es necesario. Las medidas se expresarán en metros. |
Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Fuerza de mano
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Se seguirán las recomendaciones de la Sociedad Americana de Terapeutas Manos: el sujeto se colocará con el hombro en aducción y rotación neutral, el codo se flexiona a 90 °, el antebrazo en una posición neutral y la muñeca colocada entre 0 ° y 30 ° de extensión. Se realizarán tres mediciones máximas de resistencia al agarre en la mano dominante, con intervalos de descanso de un minuto entre ensayos, seleccionando el valor más alto. La dinamometría de resistencia a la mano se realizará utilizando un dinamómetro Jamar (instrumento de Lafayette, Lafayette, IN, EE. UU.). Las medidas se expresarán en kilogramos |
Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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- 018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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