Korai hozzáférési program útmutató a retifanlimab (INCMGA00012) hozzáféréshez, valamint az anális csatorna (SCAC) laphám karcinómájához szükséges karboplatinnal és paklitaxelhez.

Befogadási kritériumok:

• Képes megérteni és hajlandó aláírni egy írott ICF -et a tanulmányhoz.
• 18 éves vagy annál idősebbek (vagy alkalmazhatók a helyi országkövetelmények szerint).
• Szövettanilag vagy citológiailag ellenőrzött, nem működő helyileg visszatérő vagy metasztatikus SCAC.
• Megfelelő ECOG teljesítmény állapota, hogy profitálhasson a kezelésből.
• Ha a HIV-pozitív, egy jól ellenőrzött és stabil betegség, és antiretrovirális terápiát (ART/HAART) kap, és legalább 4 hétig nem tapasztaltak HIV-vel kapcsolatos opportunista fertőzést a vizsgálat beiratkozása előtt.

• Az alábbi kritériumok alapján való hajlandóság elkerülni a terhességet vagy az apát.

  • A férfiaknak megállapodniuk kell abban, hogy megfelelő óvintézkedéseket tegyenek annak elkerülése érdekében, hogy a gyermekek apja (legalább 99% -os bizonyossággal) a szűréstől kezdve az ICMGA00012 vagy a placebo utolsó adagját követő 120 napig tartó szűréstől kezdve, vagy 180 nappal az utolsó kemoterápiás szerek adagját követően, attól függően, hogy melyik a későbbiekben (vagy hosszabb ideig az ország-specifikus követelmények alapján), és meg kell szabadulnia a sperma adományozásától. Az engedélyezett módszereket, amelyek legalább 99% -ban hatékonyak a terhesség megakadályozásában, a résztvevőkkel kell továbbadni, és megértésüket megerősítik.
  • A szűrés során negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a gyermekkori potenciállal rendelkező nőknek, vállalniuk kell, hogy megfelelő óvintézkedéseket tesznek a terhesség elkerülése érdekében (legalább 99% -os bizonyossággal), és tartózkodjanak az oociták adományozásától az ICMGA00012 vagy placebo vagy a placebo vagy 180 nappal a Chemotherapeuts utolsó adag utáni 180 napig tartó adományozásától, melyik később fordul elő. Az engedélyezett módszereket, amelyek legalább 99% -ban hatékonyak a terhesség megakadályozásában, a résztvevőkkel kell továbbadni, és megértésüket megerősítik. A WOCBP meghatározása a protokollban található.
  • A nem gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők jogosultak a protokollban meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

• Kapta a korábbi PD- (L) 1 irányított terápiát.
• A résztvevőknek helyreállniuk kell a korábbi terápiákból, ideértve, de nem kizárólag az RT -t és a CRT -t.
• Azok a résztvevők, akiknek laboratóriumi értékei vannak az alábbiakban meghatározott szűréskor:

Hematológia:

• A vérlemezkék <100 × 109/l.
• Hemoglobin <9 g/dl.
• ANC <1,5 x 109/l.

Hepatic:

• Alt ˃ 2,5 x uln vagy ˃ 5 x uln a máj metasztázisban szenvedő résztvevők számára.
• AST ˃ 2,5 x uln vagy ˃ 5 x uln a máj metasztázisokban szenvedő résztvevők számára.
• Bilirubin ≥ 1,5 x uln, kivéve, ha konjugált bilirubin ≤ uln (a konjugált bilirubint csak akkor kell megvizsgálni, ha az összes bilirubin meghaladja az uln -t). Ha nincs intézményi ULN, akkor a közvetlen bilirubinnak a teljes bilirubin 40% -ának kell lennie.

Vese:

• A kiszámított kreatinin-clearance <50 ml/perc, a Cockcroft-Gault-egyenlet alapján kiszámítva (a glomeruláris szűrési sebesség szintén használható a CRCL helyett).

Koaguláció:

• INR vagy PT> 1,5 × ULN, azoknak a résztvevőknek, akik nem kapnak antikoaguláns terápiát.

• APTT> 1,5 × ULN azoknak a résztvevőknek, akik nem kapnak antikoaguláns terápiát.

  • Az aktív autoimmun betegség, amely szisztémás immunszuppressziót igényel, meghaladja a kortikoszteroidok fiziológiai karbantartási dózisait (> 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy aktív nem fertőző pneumonitis bizonyítéka.
  • A szervátültetés története, beleértve az allogén őssejt -transzplantációt.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri metasztázisok és/vagy carcinomatous meningitis, a protokollonként.
  • Ismert aktív HAV, HBV vagy HCV-fertőzés, amelyet megnövekedett transzaminázok határoznak meg, a következő szerológiával: Pozitivitás a HAV IgM antitest, anti-HCV, anti-HBC IgG vagy IgM vagy HBSAG számára (korábbi immunizálás hiányában).
  • A szisztémás terápiát igénylő vagy IV. Antibiotikumot igénylő aktív fertőzések, akár 7 nappal az 1. ciklus előtt.
  • Az ismert túlérzékenység a platina, a paklitaxel, a másik monoklonális antitest, vagy bármely olyan segédanyag, amelyet nem lehet standard mérésekkel (pl. Anthisztaminok, kortikoszteroidok) ellenőrizni.
  • A kezelő orvos által értékelt károsodott szívfunkcióval vagy klinikailag szignifikáns szívbetegséggel rendelkező résztvevők.
  • A résztvevő terhes vagy szoptat.
  • Már létezik olyan perifériás neuropathia, amely ≥ 2. fokozatú a CTCAE V5.
  • Bármely olyan feltétel, amely a kutató megítélése során zavarja a vizsgálatban való teljes részvételt, ideértve a tanulmányi gyógyszer beadását és a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételt; jelentős kockázatot jelent a résztvevő számára.