- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06919900
Syksyn kestävien taitojen motorinen oppiminen liukastumisen ja matkan altistumisen kautta multippeliskleroosissa (STRES-MS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pudotuksissa on merkittävä terveysriski multippeliskleroosipotilaille (PWMS). Häiriökoulutus on tullut lupaavaksi strategiaksi putoamisten estämiseksi. Tämän tyyppinen koulutus, joka perustuu sensorimotorisiin sopeutumiseen ja motoriseen oppimiseen, hyödyntää keskushermoston (CNS) kykyä kehittää uusia motorisia taitoja. Toistuvalla altistumisella laaja-alaiselle liukastumiselle tai matkan häiriöille osallistujat voivat nopeasti oppia reagoimaan paremmin putouksiin. Tämän koulutuksen ensisijaisiin etuihin sisältyy parantunut dynaaminen stabiilisuuden hallinta, sekä ennakoivasti että reaktiivisesti, säätämällä kehon massan keskus (COM) suhteessa sen tukipohjaan (BOS).
Kuusikymmentäneljä henkilöä, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (MS), jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä: ryhmä A (koulutus) ja ryhmä B (kontrolli). Molemmat ryhmät osallistuvat ensin hankintaistuntoon. Ryhmän A testamentti suoritetaan koulutusmenettely sekoituslevyjä, matkoja ja häiriöttömiä kävelyä juoksumatolla. Sitä vastoin ryhmä B kävelee juoksumatolla saman ajanjakson ajan ilman häiriöitä. Välittömästi hankintaistunnon jälkeen molemmat ryhmät kokevat odottamattoman liukumisen ja matkan kävellessään maan yli (liukumisella ja matkalla satunnaistettu). Kolme ja kuusi kuukautta myöhemmin molemmat ryhmät suorittavat kaksi pidätysistuntoa. Jokainen retentioistunto sisältää juoksumaton liukumisen ja matkan (juoksumaton uudelleenkäyttö ja pistorasia) sekä maanpäällisen liukumisen ja matkan (maanpäällisen uudelleenkäyttö ja postitus), tilauksen ollessa satunnaistettu. Vastaukset näihin häiriöihin mitataan käyttämällä syksyn tai syksyisen, dynaamisen stabiilisuuden, jalan lihasreaktioaikojen ja palautumisvaiheen pituuden tuloksia. Lisäksi tosielämän mahdolliset putoukset ja lähellä putouksia seurataan molemmille ryhmille kuuden kuukauden aikana hankintaistunnon jälkeen.
Tämä projekti edistää ymmärrystämme uusien motoristen taitojen oppimisesta altistumisesta ulkoisiin häiriöihin. Jos todistetaan, että MS -potilaat voivat oppia motorisia taitoja häiriökoulutuksesta, tämän tutkimuksen tulokset tasoittavat teoreettisen perustan häiriökoulutuksen soveltamiselle lupaavana putoamisen ehkäisyn interventiona MS -potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng Yang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 404-413-8357
- Sähköposti: fyang@gsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Georgia State University Biomechanics Lab
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Yang, PhD
- Puhelinnumero: 404-413-8357
- Sähköposti: fyang@gsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti vahvistettu multippeliskleroosi
- Vähintään 45 vuotta vanha
- Pystyy kävelemään itsenäisesti vähintään 25 jalkaa
- Pystyy seisomaan itsenäisesti vähintään 30 sekuntia
- Potilaan määritetty vammaisuusvaiheet pisteet välillä 0 - 4
- Vapaa raskaudesta
- Montrealin kognitiivinen arviointipiste 23 tai korkeampi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kokemus häiriökoulutuksesta
- T-piste kaksoisröntgen-absorptiometriasta (DXA), joka on alle -2,5
- Samanaikaisesti esiintyvät psykiatriset häiriöt tai muut neurologiset sairaudet, vakavat lääketieteelliset sairaudet tai sydän- ja verisuonisairaudet
- Osallistujilla on ollut uusiutuminen viimeisen 8 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kouluryhmä
Hankintaistunnon aikana tämä ryhmä läpäisee häiriökoulutuksen juoksumatolla, kun hänellä on turvavaljaat.
Sitten he kokevat odottamattoman liukumisen ja matkan käyttäessään turvavaljaita ja kävelevät maan yli.
Kolmen kuukauden ja 6 kuukauden retentioistuntojen aikana he kokevat liukastumisen ja matkan juoksumatto kävelyn aikana sekä liukastumisen ja matkan aikana maanpäällisen kävelyn aikana.
|
Odottamattomat liukumiset sekoitettuna matkoilla ja häiriöttömillä kävelykokeilla juoksumatolla.
Turvavaljaista käytetään jatkuvasti.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Hankintaistunnon aikana tämä ryhmä kävelee juoksumatolla ilman häiriöitä saman ajan kuin koulutusryhmä.
Sitten he kokevat odottamattoman liukumisen ja matkan käyttäessään turvavaljaita ja kävelevät maan yli.
Kolmen kuukauden ja 6 kuukauden retentioistuntojen aikana he kokevat liukastumisen ja matkan juoksumatto kävelyn aikana sekä liukastumisen ja matkan aikana maanpäällisen kävelyn aikana.
|
Juoksumatto kävelee saman ajan kuin harjoitusryhmä ilman häiriöitä.
Turvavaljaista käytetään jatkuvasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Häiriöiden tulos (putoaminen tai ei-pudotus) juoksumatolla tai maanmaassa
Aikaikkuna: Peruste (hankintaistunto), 3 kuukauden retentioistunto, 6 kuukauden retentioistunto.
|
KuormitusCell yhdistetään turvavaljaisiin (osallistujan pään yläpuolella) ja mittaa turvavaljaisiin kohdistuvan voiman kunkin häiriökokeen aikana.
Häiriötulokset luokitellaan putouksiksi, jos huippukuormituskellvoima ylittää 30% kehon painosta.
Muutoin häiriötulokset luokitellaan ei-laskussa.
|
Peruste (hankintaistunto), 3 kuukauden retentioistunto, 6 kuukauden retentioistunto.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen kävelyn stabiilisuus, kuten määritellään toteutettavissa olevasta stabiilisuusalueen (FSR) teoriasta
Aikaikkuna: Peruste (hankintaistunto), 3 kuukauden retentioistunto, 6 kuukauden retentioistunto.
|
FSR-pohjainen dynaaminen kävelyn stabiilisuus ottaa huomioon sekä massaasennon keskipistettä että nopeutta liukastumisen tai matkan palautusprosessin aikana.
Dynaaminen stabiilisuus lasketaan jalan kosketuksessa ennen häiriöiden alkamista ja sen jälkeen.
Liukuputkien (tai kolmansien laskun), mitä suurempi (tai pienempi) stabiilisuusarvo on, sitä vakaampi on vastustamassa liukumista koskevaa taaksepäin (tai matkan aiheuttamaa eteenpäin) putoamista.
|
Peruste (hankintaistunto), 3 kuukauden retentioistunto, 6 kuukauden retentioistunto.
|
|
Jalan lihasreaktion aika
Aikaikkuna: Peruste (hankintaistunto), 3 kuukauden retentioistunto, 6 kuukauden retentioistunto.
|
Reaktioajat määritetään kestona häiriöiden alkamisesta hetkeen, kun vastaava lihas aktivoidaan.
|
Peruste (hankintaistunto), 3 kuukauden retentioistunto, 6 kuukauden retentioistunto.
|
|
Palautusvaiheen pituus
Aikaikkuna: Peruste (hankintaistunto), 3 kuukauden retentioistunto, 6 kuukauden retentioistunto.
|
Palautusvaiheen pituus lasketaan, kun etäisyys korkokengien välinen palautusjalan kosketus ja normalisoitu kehon korkeuteen.
|
Peruste (hankintaistunto), 3 kuukauden retentioistunto, 6 kuukauden retentioistunto.
|
|
Mahdolliset tosielämän putoukset ja lähellä putouksia
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso hankintaistunnon jälkeen
|
Molemmat ryhmät ilmoittavat viikoittaisen online-kyselyn syksy- tai lähestymistapaansa.
|
6 kuukauden ajanjakso hankintaistunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yang F, Bhatt T, Pai YC. Generalization of treadmill-slip training to prevent a fall following a sudden (novel) slip in over-ground walking. J Biomech. 2013 Jan 4;46(1):63-9. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.10.002. Epub 2012 Nov 8.
- Yang F, Pai YC. Automatic recognition of falls in gait-slip training: Harness load cell based criteria. J Biomech. 2011 Aug 11;44(12):2243-9. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.05.039. Epub 2011 Jun 21.
- Yang F, Su X, Wen PS, Lazarus J. Adaptation to repeated gait-slip perturbations among individuals with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2019 Oct;35:135-141. doi: 10.1016/j.msard.2019.07.019. Epub 2019 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H25443
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .