- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06919900
Apprendimento motorio delle capacità resistenti alla caduta attraverso l'esposizione di slittamento e di viaggio nella sclerosi multipla (STRES-MS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cadute presentano un rischio per la salute significativo per le persone con sclerosi multipla (PWM). La formazione per le perturbazioni è emersa come una strategia promettente per prevenire le cadute. Questo tipo di allenamento, che si basa sull'adattamento sensomotorio e sull'apprendimento motorio, capitalizza la capacità del sistema nervoso centrale (CNS) di sviluppare nuove capacità motorie. Con un'esposizione ripetuta a perturbazioni di slittamento o viaggio su larga scala, i partecipanti possono imparare rapidamente a rispondere meglio alle cadute. I vantaggi principali di questo allenamento includono un miglioramento del controllo della stabilità dinamica, sia in modo proattivo che reattivo, regolando il centro di massa (COM) del corpo rispetto alla sua base di supporto (BOS).
Sessantaquattro persone con sclerosi multipla (MS) recidivante verranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi: gruppo A (allenamento) e gruppo B (controllo). Entrambi i gruppi parteciperanno prima a una sessione di acquisizione. Il gruppo A subirà una procedura di addestramento che fonde scivoloni, viaggi e camminate non perturbate su un tapis roulant. Al contrario, il gruppo B camminerà sul tapis roulant per la stessa durata senza perturbazioni. Immediatamente dopo la sessione di acquisizione, entrambi i gruppi sperimenteranno uno slittamento e un viaggio inaspettati mentre cammineranno su terra (con l'ordine dello slittamento e il viaggio randomizzato). Tre e sei mesi dopo, entrambi i gruppi completeranno due sessioni di conservazione. Ogni sessione di ritenzione implicherà l'esperienza di uno slittamento e un viaggio del tapis roulant (Reslip e Retrop) e uno slittamento e un viaggio a terra (Reslip e Retrop), con l'ordine randomizzato. Le risposte a queste perturbazioni saranno misurate utilizzando i risultati di caduta o non caduta, stabilità dinamica, tempi di reazione muscolare delle gambe e lunghezza del passo di recupero. Inoltre, le cadute prospettiche di vita reale e Near Falls saranno monitorate per entrambi i gruppi nei sei mesi successivi alla sessione di acquisizione.
Questo progetto farà avanzare la nostra comprensione dell'apprendimento di nuove competenze motorie dall'esposizione a perturbazioni esterne. Se è dimostrato che le persone con SM possono apprendere le capacità motorie dalla formazione perturbata, i risultati di questo studio apriranno una base teorica per applicare la formazione perturbazione come un promettente intervento di prevenzione delle cadute per le persone con SM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Feng Yang, Ph.D.
- Numero di telefono: 404-413-8357
- Email: fyang@gsu.edu
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Reclutamento
- Georgia State University Biomechanics Lab
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Contatto:
- Feng Yang, PhD
- Numero di telefono: 404-413-8357
- Email: fyang@gsu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Clinicamente confermata la sclerosi multipla
- Almeno 45 anni
- In grado di camminare indipendentemente almeno 25 piedi
- In grado di resistere in modo indipendente per almeno 30 secondi
- Il paziente ha determinato il punteggio delle fasi della disabilità tra 0 e 4
- Libero dalla gravidanza
- Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal di 23 o superiore
Criteri di esclusione:
- Precedente esperienza con la formazione per le perturbazioni
- T-Score T dalla scansione Dual X Absorptiometry (DXA) di meno di -2,5
- Disturbi psichiatrici coesistenti o altre condizioni neurologiche, malattie mediche gravi o malattie cardiovascolari
- I partecipanti hanno avuto una ricaduta nelle ultime 8 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione
Durante la sessione di acquisizione, questo gruppo subirà un addestramento perturbativo sul tapis roulant mentre indossa un cablaggio di sicurezza.
Quindi, sperimenteranno uno slittamento e un viaggio inaspettati mentre indossano un'imbracatura di sicurezza e camminando di fronte.
Durante le sessioni di fidelizzazione di 3 mesi e 6 mesi, sperimenteranno uno slittamento e un viaggio durante la passeggiata del tapis roulant e uno slittamento e un viaggio durante la camminata a terra.
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Slip inaspettati si misero miscelati con viaggi e prove a piedi non disturbate su un tapis roulant.
Un'imbracatura di sicurezza verrà sempre indossata.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Durante la sessione di acquisizione, questo gruppo entrerà sul tapis roulant senza perturbazioni per lo stesso periodo di tempo del gruppo di addestramento.
Quindi, sperimenteranno uno slittamento e un viaggio inaspettati mentre indossano un'imbracatura di sicurezza e camminando di fronte.
Durante le sessioni di fidelizzazione di 3 mesi e 6 mesi, sperimenteranno uno slittamento e un viaggio durante la passeggiata del tapis roulant e uno slittamento e un viaggio durante la camminata a terra.
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Il tapis roulant cammina per lo stesso tempo del gruppo di addestramento senza perturbazione.
Un'imbracatura di sicurezza verrà sempre indossata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato per la perturbazione (caduta o non caduta) sul tapis roulant o sul terreno
Lasso di tempo: Baseline (sessione di acquisizione), sessione di conservazione di 3 mesi, sessione di conservazione di 6 mesi.
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Una grattacietta sarà collegata al cablaggio di sicurezza (sopra la testa del partecipante) e misurerà la forza esercitata sul cablaggio di sicurezza durante ogni prova di perturbazione.
Gli esiti di perturbazione saranno classificati come cadute se la forza di picco di carico supera il 30% del peso corporeo.
Altrimenti, i risultati di perturbazione saranno classificati come non cadute.
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Baseline (sessione di acquisizione), sessione di conservazione di 3 mesi, sessione di conservazione di 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità dell'andatura dinamica come definita dalla teoria della regione di stabilità fattibile (FSR)
Lasso di tempo: Baseline (sessione di acquisizione), sessione di conservazione di 3 mesi, sessione di conservazione di 6 mesi.
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La stabilità dell'andatura dinamica basata su FSR considera sia il centro della posizione di massa che la velocità durante il processo di recupero di slittamento o di viaggio.
La stabilità dinamica verrà calcolata al touchdown del piede prima e dopo l'insorgenza della perturbazione.
Per le cadute a slittamento (o le cadute di trip), maggiore (o più piccolo) è il valore di stabilità, più stabile è resistere alla caduta all'indietro (o in avanti indotta da Trip indotta).
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Baseline (sessione di acquisizione), sessione di conservazione di 3 mesi, sessione di conservazione di 6 mesi.
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Tempo di reazione muscolare delle gambe
Lasso di tempo: Baseline (sessione di acquisizione), sessione di conservazione di 3 mesi, sessione di conservazione di 6 mesi.
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I tempi di reazione saranno determinati come durata dall'inizio della perturbazione all'istante in cui viene attivato il rispettivo muscolo.
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Baseline (sessione di acquisizione), sessione di conservazione di 3 mesi, sessione di conservazione di 6 mesi.
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Lunghezza del passaggio di recupero
Lasso di tempo: Baseline (sessione di acquisizione), sessione di conservazione di 3 mesi, sessione di conservazione di 6 mesi.
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La lunghezza del passo di recupero verrà calcolata come distanza tra i talloni al touchdown del piede di recupero e normalizzata all'altezza del corpo.
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Baseline (sessione di acquisizione), sessione di conservazione di 3 mesi, sessione di conservazione di 6 mesi.
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Falls di vita reale e quasi cadute
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi dopo la sessione di acquisizione
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Entrambi i gruppi segnaleranno i loro incidenti di caduta o quasi caduta attraverso un sondaggio online settimanalmente.
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Periodo di 6 mesi dopo la sessione di acquisizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yang F, Bhatt T, Pai YC. Generalization of treadmill-slip training to prevent a fall following a sudden (novel) slip in over-ground walking. J Biomech. 2013 Jan 4;46(1):63-9. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.10.002. Epub 2012 Nov 8.
- Yang F, Pai YC. Automatic recognition of falls in gait-slip training: Harness load cell based criteria. J Biomech. 2011 Aug 11;44(12):2243-9. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.05.039. Epub 2011 Jun 21.
- Yang F, Su X, Wen PS, Lazarus J. Adaptation to repeated gait-slip perturbations among individuals with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2019 Oct;35:135-141. doi: 10.1016/j.msard.2019.07.019. Epub 2019 Jul 23.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H25443
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