- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06919900
Aprendizaje motor de las habilidades resistentes a la caída a través de la exposición al deslizamiento y el viaje en la esclerosis múltiple (STRES-MS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las caídas presentan un riesgo de salud significativo para las personas con esclerosis múltiple (PWM). El entrenamiento de perturbación ha surgido como una estrategia prometedora para prevenir caídas. Este tipo de entrenamiento, que se basa en la adaptación sensoriomotora y el aprendizaje motor, capitaliza la capacidad del sistema nervioso central (SNC) para desarrollar nuevas habilidades motoras. Con una exposición repetida a perturbaciones de deslizamiento o viaje a gran escala, los participantes pueden aprender rápidamente cómo responder mejor a las caídas. Los principales beneficios de este entrenamiento incluyen un control de estabilidad dinámico mejorado, tanto de manera proactiva como reactiva, ajustando el Centro de Masa (COM) del cuerpo en relación con su base de soporte (BOS).
Sesenta y cuatro personas con esclerosis múltiple que recurren (MS) se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos: Grupo A (entrenamiento) y Grupo B (control). Ambos grupos participarán primero en una sesión de adquisición. El Grupo A se someterá a un procedimiento de entrenamiento que combina resbalones, viajes y caminatas no perturbadas en una cinta de correr. En contraste, el Grupo B caminará en la cinta de correr durante la misma duración sin perturbaciones. Inmediatamente después de la sesión de adquisición, ambos grupos experimentarán un inesperado resbalón y viaje mientras caminan sobre el suelo (con el orden del resbalón y el viaje al azar). Tres y seis meses después, ambos grupos completarán dos sesiones de retención. Cada sesión de retención implicará experimentar un deslizamiento de la cinta de correr y un viaje (REVISTRIMIENTO y REPRIPT) y un deslizamiento y un viaje sobre el terreno (reslip y retrips de tierra), con el pedido aleatorizado. Las respuestas a estas perturbaciones se medirán utilizando los resultados de caída o no caída, estabilidad dinámica, tiempos de reacción muscular de las piernas y longitud de paso de recuperación. Además, se monitorearán las posibles caídas y las caídas de la vida real para ambos grupos durante los seis meses posteriores a la sesión de adquisición.
Este proyecto avanzará nuestra comprensión de aprender nuevas habilidades motoras desde la exposición a perturbaciones externas. Si se demuestra que las personas con EM pueden aprender habilidades motoras de la capacitación de perturbaciones, los hallazgos de este estudio allanarán una base teórica para aplicar la capacitación de perturbaciones como una intervención prometedora de prevención de caídas para las personas con EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Yang, Ph.D.
- Número de teléfono: 404-413-8357
- Correo electrónico: fyang@gsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Georgia State University Biomechanics Lab
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Contacto:
- Feng Yang, PhD
- Número de teléfono: 404-413-8357
- Correo electrónico: fyang@gsu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis múltiple confirmada clínicamente
- Al menos 45 años
- Capaz de caminar independientemente al menos 25 pies
- Capaz de pararse independientemente durante al menos 30 segundos
- Pasos de discapacidad determinados por el paciente puntaje de los pasos de discapacidad entre 0 y 4
- Libre del embarazo
- Puntaje de evaluación cognitiva de Montreal de 23 o más
Criterios de exclusión:
- Experiencia previa con capacitación de perturbaciones
- T-T-T-T de la exploración de absptiometría de rayos X dual (DXA) de menos de -2.5
- Trastornos psiquiátricos coexistentes u otras afecciones neurológicas, enfermedades médicas graves o enfermedades cardiovasculares
- Los participantes han tenido una recaída en las últimas 8 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento
Durante la sesión de adquisición, este grupo se someterá a capacitación de perturbación en la cinta de correr mientras usa un arnés de seguridad.
Luego, experimentarán un inesperado deslizamiento y un viaje mientras usan un arnés de seguridad y caminan sobre el suelo.
Durante las sesiones de retención de 3 meses y 6 meses, experimentarán un deslizamiento y un viaje durante la caminata de la cinta de correr y un deslizamiento y un viaje durante la caminata sobre el suelo.
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Slips inesperados mezclados con viajes y pruebas de caminata no perturbadas en una cinta de correr.
Se usará un arnés de seguridad en todo momento.
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Comparador activo: Grupo de control
Durante la sesión de adquisición, este grupo caminará en la cinta de correr sin perturbaciones durante la misma cantidad de tiempo que el grupo de entrenamiento.
Luego, experimentarán un inesperado deslizamiento y un viaje mientras usan un arnés de seguridad y caminan sobre el suelo.
Durante las sesiones de retención de 3 meses y 6 meses, experimentarán un deslizamiento y un viaje durante la caminata de la cinta de correr y un deslizamiento y un viaje durante la caminata sobre el suelo.
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Caminata en la cinta de correr durante la misma cantidad de tiempo que el grupo de entrenamiento sin perturbación.
Se usará un arnés de seguridad en todo momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de perturbación (otoño o no caída) en la cinta de correr o en el suelo
Periodo de tiempo: Línea de base (sesión de adquisición), sesión de retención de 3 meses, sesión de retención de 6 meses.
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Se conectará una caña de carga con el arnés de seguridad (por encima de la cabeza del participante) y medirá la fuerza ejercida sobre el arnés de seguridad durante cada prueba de perturbación.
Los resultados de perturbación se clasificarán como caídas si la fuerza de pico de carga excede el 30% del peso corporal.
De lo contrario, los resultados de perturbación se clasificarán como no caídas.
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Línea de base (sesión de adquisición), sesión de retención de 3 meses, sesión de retención de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad de la marcha dinámica según lo definido por la teoría de la región de estabilidad factible (FSR)
Periodo de tiempo: Línea de base (sesión de adquisición), sesión de retención de 3 meses, sesión de retención de 6 meses.
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La estabilidad dinámica de la marcha basada en FSR considera tanto el centro de la posición de masa como la velocidad durante el proceso de recuperación de deslizamiento o viaje.
La estabilidad dinámica se calculará en el touchdown del pie antes y después del inicio de la perturbación.
Para las caídas de deslizamiento (o las caídas de viaje), cuanto más grande (o menor) es el valor de estabilidad, más estable es para resistir la caída de la parte posterior (o delantero inducido por el viaje).
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Línea de base (sesión de adquisición), sesión de retención de 3 meses, sesión de retención de 6 meses.
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Tiempo de reacción muscular de la pierna
Periodo de tiempo: Línea de base (sesión de adquisición), sesión de retención de 3 meses, sesión de retención de 6 meses.
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Los tiempos de reacción se determinarán como la duración desde el inicio de la perturbación hasta el instante en que se activa el músculo respectivo.
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Línea de base (sesión de adquisición), sesión de retención de 3 meses, sesión de retención de 6 meses.
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Longitud del paso de recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base (sesión de adquisición), sesión de retención de 3 meses, sesión de retención de 6 meses.
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La longitud del paso de recuperación se calculará como la distancia entre los talones al touchdown del pie de recuperación y se normaliza a la altura del cuerpo.
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Línea de base (sesión de adquisición), sesión de retención de 3 meses, sesión de retención de 6 meses.
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Poseses Catarras de la Vida Real y Cantos Falls
Periodo de tiempo: Período de 6 meses después de la sesión de adquisición
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Ambos grupos informarán sus incidentes de caída o casi caída a través de una encuesta en línea semanalmente.
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Período de 6 meses después de la sesión de adquisición
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang F, Bhatt T, Pai YC. Generalization of treadmill-slip training to prevent a fall following a sudden (novel) slip in over-ground walking. J Biomech. 2013 Jan 4;46(1):63-9. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.10.002. Epub 2012 Nov 8.
- Yang F, Pai YC. Automatic recognition of falls in gait-slip training: Harness load cell based criteria. J Biomech. 2011 Aug 11;44(12):2243-9. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.05.039. Epub 2011 Jun 21.
- Yang F, Su X, Wen PS, Lazarus J. Adaptation to repeated gait-slip perturbations among individuals with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2019 Oct;35:135-141. doi: 10.1016/j.msard.2019.07.019. Epub 2019 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- H25443
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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