- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06919900
Aprendizagem motora de habilidades resistentes a quedas por meio de exposição a escorregamento e viagem em esclerose múltipla (STRES-MS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As quedas apresentam um risco significativo à saúde para pessoas com esclerose múltipla (PWMS). O treinamento de perturbação surgiu como uma estratégia promissora para evitar quedas. Esse tipo de treinamento, que é baseado na adaptação sensório -motora e na aprendizagem motor, capitaliza a capacidade da capacidade do sistema nervoso central (SNC) de desenvolver novas habilidades motoras. Com a exposição repetida a perturbações em larga escala ou viagem, os participantes podem aprender rapidamente a responder melhor às quedas. Os principais benefícios desse treinamento incluem melhor controle de estabilidade dinâmica, tanto proativamente quanto reativamente, ajustando o centro de massa do corpo (COM) em relação à sua base de apoio (BOS).
Sessenta e quatro indivíduos com esclerose múltipla de recidivação (EM) serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos: Grupo A (treinamento) e Grupo B (controle). Ambos os grupos participarão primeiro de uma sessão de aquisição. O Grupo A sofre um procedimento de treinamento que mistura deslizamentos, viagens e caminhadas imperturbáveis em uma esteira. Por outro lado, o Grupo B caminhará na esteira pela mesma duração sem perturbações. Imediatamente após a sessão de aquisição, ambos os grupos experimentarão um deslizamento e viagem inesperados enquanto caminharão pelo solo (com a ordem do deslizamento e a viagem randomizada). Três e seis meses depois, ambos os grupos concluirão duas sessões de retenção. Cada sessão de retenção envolverá experimentar um deslizamento e a viagem de esteira (esteira e o recurso e recuperar) e um deslizamento e uma viagem no topo do solo (relevante e recuperação), com o pedido randomizado. As respostas a essas perturbações serão medidas usando os resultados de queda ou não queda, estabilidade dinâmica, tempos de reação muscular das pernas e comprimento da etapa de recuperação. Além disso, as quedas prospectivas da vida real e as quedas próximas serão monitoradas para ambos os grupos nos seis meses após a sessão de aquisição.
Este projeto avançará nossa compreensão do aprendizado de novas habilidades motoras, desde a exposição a perturbações externas. Se estiver comprovado que as pessoas com EM podem aprender habilidades motoras com treinamento de perturbação, as descobertas deste estudo abrirão uma base teórica para aplicar o treinamento de perturbação como uma intervenção promissora de prevenção de queda para pessoas com EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Feng Yang, Ph.D.
- Número de telefone: 404-413-8357
- E-mail: fyang@gsu.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Georgia State University Biomechanics Lab
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Contato:
- Feng Yang, PhD
- Número de telefone: 404-413-8357
- E-mail: fyang@gsu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Esclerose múltipla confirmada clinicamente
- Pelo menos 45 anos
- Capaz de andar de forma independente pelo menos 25 pés
- Capaz de permanecer independentemente por pelo menos 30 segundos
- O paciente determinou as etapas de incapacidade, pontuação entre 0 e 4
- Livre de gravidez
- Pontuação de avaliação cognitiva de Montreal de 23 ou superior
Critérios de exclusão:
- Experiência anterior com treinamento de perturbação
- T-Score da varredura dupla de absorciometria de raios-X (DXA) inferior a -2,5
- Distúrbios psiquiátricos coexistentes ou outras condições neurológicas, doenças médicas graves ou doenças cardiovasculares
- Os participantes tiveram uma recaída nas últimas 8 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento
Durante a sessão de aquisição, esse grupo passará por um treinamento de perturbação na esteira enquanto estiver usando um chicote de segurança.
Em seguida, eles experimentarão um deslizamento e viagem inesperados enquanto usam um arnês de segurança e caminham no topo do campo.
Durante as sessões de retenção de três e 6 meses, eles experimentarão um deslizamento e viagem durante a caminhada na esteira e um deslize e viajar durante a caminhada no setor de subsolo.
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Deslizamentos inesperados misturados com viagens e testes de caminhada imperturbáveis em uma esteira.
Um cinto de segurança será usado o tempo todo.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Durante a sessão de aquisição, esse grupo caminhará na esteira sem perturbações pelo mesmo tempo que o grupo de treinamento.
Em seguida, eles experimentarão um deslizamento e viagem inesperados enquanto usam um arnês de segurança e caminham no topo do campo.
Durante as sessões de retenção de três e 6 meses, eles experimentarão um deslizamento e viagem durante a caminhada na esteira e um deslize e viajar durante a caminhada no setor de subsolo.
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Esteira andando pela mesma quantidade de tempo que o grupo de treinamento sem perturbação.
Um cinto de segurança será usado o tempo todo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da perturbação (outono ou não queda) na esteira ou no topo
Prazo: Bastura (sessão de aquisição), sessão de retenção de 3 meses, sessão de retenção de 6 meses.
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Um LoadCell será conectado ao chicote de segurança (acima da cabeça do participante) e medirá a força exercida no chicote de segurança durante cada estudo de perturbação.
Os resultados da perturbação serão classificados como quedas se a força de pico de célula exceder 30% do peso corporal.
Caso contrário, os resultados da perturbação serão classificados como não queda.
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Bastura (sessão de aquisição), sessão de retenção de 3 meses, sessão de retenção de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade da marcha dinâmica, conforme definido pela teoria da região viável da estabilidade (FSR)
Prazo: Bastura (sessão de aquisição), sessão de retenção de 3 meses, sessão de retenção de 6 meses.
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A estabilidade da marcha dinâmica baseada em FSR considera o centro de posição de massa e velocidade durante o processo de recuperação de deslizamento ou viagem.
A estabilidade dinâmica será calculada no touchdown do pé antes e após o início da perturbação.
Para quedas de deslizamento (ou quedas de viagem), quanto maior (ou menor) o valor de estabilidade, mais estável está resistindo à queda para trás relacionada ao deslizamento (ou para a frente induzida pela viagem).
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Bastura (sessão de aquisição), sessão de retenção de 3 meses, sessão de retenção de 6 meses.
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Tempo de reação muscular da perna
Prazo: Bastura (sessão de aquisição), sessão de retenção de 3 meses, sessão de retenção de 6 meses.
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Os tempos de reação serão determinados como a duração desde o início da perturbação até o instante em que o respectivo músculo for ativado.
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Bastura (sessão de aquisição), sessão de retenção de 3 meses, sessão de retenção de 6 meses.
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Comprimento da etapa de recuperação
Prazo: Bastura (sessão de aquisição), sessão de retenção de 3 meses, sessão de retenção de 6 meses.
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O comprimento da etapa de recuperação será calculado como a distância entre os calcanhares no touchdown de recuperação e normalizada até a altura do corpo.
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Bastura (sessão de aquisição), sessão de retenção de 3 meses, sessão de retenção de 6 meses.
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Prospective Real Falls e perto de Falls
Prazo: Período de 6 meses após a sessão de aquisição
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Ambos os grupos relatarão seus incidentes de queda ou quase queda por meio de uma pesquisa on-line semanalmente.
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Período de 6 meses após a sessão de aquisição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang F, Bhatt T, Pai YC. Generalization of treadmill-slip training to prevent a fall following a sudden (novel) slip in over-ground walking. J Biomech. 2013 Jan 4;46(1):63-9. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.10.002. Epub 2012 Nov 8.
- Yang F, Pai YC. Automatic recognition of falls in gait-slip training: Harness load cell based criteria. J Biomech. 2011 Aug 11;44(12):2243-9. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.05.039. Epub 2011 Jun 21.
- Yang F, Su X, Wen PS, Lazarus J. Adaptation to repeated gait-slip perturbations among individuals with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2019 Oct;35:135-141. doi: 10.1016/j.msard.2019.07.019. Epub 2019 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H25443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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