- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06929611
Kivunlegettiset vaatimukset lannerangan kiinnittämiselle yleisellä anestesialla ja jatkuvalla kaudaalisella epiduraalilla
Vertaileva tutkimus jatkuvan kaudaalisen epiduraalin vaikutuksesta yleiseen anestesiaan verrattuna yleiseen anestesiaan operatiivisten ja operatiivisten kipulääkevaatimusten kanssa lannerangan kiinnittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kliinisessä tutkimuksessa perustelee nykyisen jatkuvan kaudaalisen epiduraalin käytännön yleisen anestesian kanssa aikuisilla potilailla, jotka saavat lannerangan kiinnitystä verrattuna yleiseen anestesiaan ja käyttämällä tätä kliinistä tutkimusta jatkuvan kaudaalisen epiduraalin hyvän kipulääkevaikutuksen osoittamiseksi ja sen käytön vähentämiseksi operatiivisen operaation jälkeen.
- Tämä kliininen tutkimus voi jäljittää operatiiviset hemodynaamiset muutokset ja sen jälkeen jatkuvaa kaudaalista epiduraalia.
- Tämä kliininen polku tallentaa mahdolliset komplikaatiot ja niiden jatkuvan kaudaalisen epiduraalin esiintymisen.
- Näytteen koon perustelu: Odotettu keskimääräinen leikkauksen sisäinen huumausainekulutus tutkimusryhmien keskuudessa on 186,5 ± 21,6 µg ja 106 ± 16,4 ug.
Näytteen koko 30 potilasta ryhmää kohti voi havaita eron kahden ryhmän välillä, joiden teho on> 90% ja alfa -virhe 0,05.
- Tilastollinen analyysi: Tämä kliininen tutkimus suoritetaan käyttämällä tilastollista ohjelmistoa. Kvantitatiivisen tiedon kuvaus keskiarvona ja keskihajonnana ja laadullisena datana lukumääränä ja prosentuaalinen.comparison kahden ryhmän välillä tehdään käyttämällä chi-neliötestiä, riippumatonta t-testiä tai Mann-Whitney U-testiä tiedon jakautumisen mukaan. P-arvoa, joka on alle 0,05, pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
- Opintomenettelyt:
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään.
Preoperatiivinen asetus:
- Leikkausta edeltävä arviointi tehdään tarkan historian ottamisen, täydellisen fyysisen tutkimuksen, laboratorio- ja radiologisten tutkimusten avulla. Sisältää täydellisen veren määrän (CBC), maksan toimintakoe (LFT), munuaisten toimintakoe (KFT), protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT).
- Kaikki potilas paastuu 8 tuntia ennen operaattoria.
- Kaikille potilaille ilmoitetaan tutkimuksen suunnittelusta, tavoitteista ja tekniikoista.
- Jokainen potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen sisällyttämistä.
- Kaikkia potilaita koulutetaan numeerisesta kipuasteikosta, joka 0 tarkoittaa kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Intraoperatiivinen asetus:
- Tavanomainen perioperatiivinen seuranta sisältää pulssioksimetria, elektrokardiogrammi, päätystaalidioksidien mittaus, hengitetty haihtuvien aineiden pitoisuus ja ei-invasiivinen verenpaineen mittaus.
- Perusparametrit, kuten hapen kyllästyminen, systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine, syke havaitaan.
- Laskimonsisäinen linja asetetaan.
- Kaikille potilaille yleinen anestesia indusoidaan laskimonsisäisellä reitillä käyttämällä midatsolaamia 0,04 mg/kg, fentanyyliä 1 ug/kg, propofolia 2 mg/kg, atracurium 0,5 mg/kg.
- Tätä seuraa endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ilmanvaihto. Anestesian ylläpitäminen saavutetaan isofluraanilla 1,5% happea ja ilmaa (50:50) ja atracuriumilla 0,1 mg/kg 20 minuutin välein, jotta voidaan ylläpitää vuorovesihiilidioksidia välillä 35 - 40 mm Hg.
- Operatiivinen syke ja keskimääräinen verenpaine kirjataan. Arvioitu verenhukka määritetään.
Ryhmä A: (jatkuva kaudaalinen epiduraali yleisen anestesian "tutkimusryhmän" kanssa)
- Anestesian induktion jälkeen, kuten edellä mainittiin, potilaat sijaitsevat alttiissa asennossa kaudaaliseen epiduraalilohkoon. Koko alueen steriili ihonvalmistus ja verhoaminen saadaan päätökseen tavallisella tavalla.
- Fluoroskopiaa käytetään ja saadaan sivusuuntainen näkymä sakraalikanavan anatomisten rajojen osoittamiseksi. Fluoroskopialla kaudaalinen kanava ilmestyy läpikuultavana kerroksena sakraalisegmenttien takaosaan. Mediaani -sakraalikarja visualisoidaan läpinäkymättömänä viivana takaosan takana. Sacral -tauonta visualisoidaan läpikuultavana aukkoksi kaudaalikanavan pohjassa. COCCYX nähdään niveltymässä ristin ala -pinnalla. 17- tai 18-mittainen tuohy-tyyppinen neula työnnetään keskiviivaan kaudaaliseen kanavaan. Pienen "napsautuksen" tunne voidaan arvostaa, kun etenevä neula lävistää sacrococcygeal -ligamentin. Kun neula saavuttaa sakraalikanavan ventraaliseinämän, se poistetaan ja suuntautuu uudelleen, ohjaamalla sitä kallonmaisempaan (masentamalla napa ja etenemistä) lisäykseen kanavaan. Anteroposterior -näkymää käytetään, kun epiduraali neula sijaitsee turvallisesti kanavalla ja epiduraalinen katetri on edistynyt kefaladiin. Tässä projektiossa välituotteet esiintyvät läpinäkymättövinä pystysuorina viivoina keskiviivan molemmilla puolilla. Sacral Foramina visualisoidaan läpikuultaviksi ja melkein pyöreiksi alueiksi sivusuunnassa välituotteiden harjaksi. Kun neulan oikea sijoittaminen vahvistetaan, katetri asetetaan haluttuun paikkaan, kun taas syvyys ja sijainti vahvistetaan fluoroskooppisesti.
- Ennen paikallispuudutusta injektoidaan, huolellinen aspiraatio tai passiivinen viemäröinti on välttämätöntä tahattoman suonensisäisen tai intratekaalisen neulan sijainnin sulkemiseksi pois. Alkuperäinen annos, joka on 20 ml 0,25% bupivakaiinia, injektoidaan kaudaaliseen kanavaan aistilohkon ja vara -moottorin tehon suorittamiseksi. Sitten annos 10 ml: n 0,25% bupivakaiinia injektoidaan epiduraalisen katetrin läpi yhden tunnin sisäisesti operatiivisesti ja 0 tunnin ja yhden tunnin jälkeen. Sitten katetri poistetaan 1 tunti operaattorin jälkeen.
Ryhmä B: (Yleinen anestesia "kontrolliryhmä")
-Yleinen anestesia indusoidaan edellä kuvatulla tavalla antamalla ylimääräisiä fentanyyliannoksia tarpeen mukaan hemodynaamisten muutosten mukaan, jotka viittaavat kipu -tunteeseen.
Leikkauksen jälkeinen asetus:
- Leikkauksen valmistumisen jälkeen jäännös neuromuskulaarinen lohko käännetään injektoimalla neostigmiini 0,05 mg/kg ja atropiinin 0,01 mg/kg. Kun potilaat sopivat ekstubaatioon, stabiililla hemodynaamisilla ja riittävällä lihasvoimalla tehdään perusteellinen suun kautta annettava oraalinen ja endotrakeaalinen imu.
- Potilaita sairaanhoitaja anestesiahoitoyksikössä operatiivisten elintärkeiden merkintöjen seurantaa varten ja operatiivisen kivun jälkeisen arvioinnin kanssa numeerisella kipuasteikolla 0 tunnissa ja hallinnassa vastaavasti.
- Potilaita leikkauksen jälkeistä kipua seurataan osastolla aikavälillä 0, 1, 2, 4, 6 tuntia.
- Potilaat suoritetaan tiiviisti ensimmäisen 6 tunnin ajan kaudaalisen injektion jälkeen yliannostuksen tai haittavaikutusten suhteen.
Seuraavat tekijät arvioidaan:
- Operatiivinen syke ja verenpaine.
- Operatiivisen kivun jälkeinen arviointi numeerisen kivun asteikon pistemäärän 1-10 mukaan (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja hemodynaamiset parametrit 0, 1, 2, 4, 6 tuntia.
- Aika pelastaa analgesia (laskimonsisäinen analgesia annetaan leikkauksen jälkeen), kun numeerinen kipuasteikko on 3 tai korkeampi. Potilaat, joilla on numeerinen kipuasteikko ≥ 3 milloin tahansa, saavat laskimonsisäisen morfiinin 5 mg.
- Arvioitu verenhukka ja kirurgin tyytyväisyys kirurgiseen kenttään.
- Kokonaisten sisäinen ja operatiivinen analgesia molemmissa ryhmissä.
- Kaudaalilohkon yleiset komplikaatiot leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla, joihin kuuluvat hypotensio, bradykardia, alaraajojen tunnottomuus ja virtsan pidättäminen. Nämä komplikaatiot tallennetaan ja hallitaan vastaavasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypti, 11591
- Faculty of Medicine , Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikkoryhmä: Aikuiset potilaat 21 -vuotiaasta 60 vuoteen
- Seksi: molemmat sukupuolet.
- American Society Association -luokitus (ASA): Potilaat, joilla on ASA -luokittelu I, II.
- Valinnaiset lannerangan leikkaukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta.
- Alle 21 -vuotiaat potilaat.
- Bupivakaiiniallergian historia.
- Hätäleikkaukset.
- Potilaat, joille tehtiin aikaisemmat selkärangan leikkaukset mistä tahansa syystä.
- Tartunta injektiopaikassa.
- Koagulopatia (hankittu, indusoitu, geneettinen).
- ASA -luokittelu: ASA III, iv.
- Vakava aortan stenoosi, vaikea mitraalinen stenoosi, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
- Vakava hypovolemia, vakava korjaamaton anemia.
- Lisääntynyt karaanin sisäinen paine (ts. Aivokasvain tai viimeaikainen päävaurio).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhdistetty jatkuva kaudaalinen epiduraali- ja yleinen anestesia
-Patsiat sijaitsevat kaudaalisen epiduraalilohkon alttiissa asennossa. Fluoroskopiaa käytetään ja saadaan sivusuuntainen näkymä sakraalikanavan anatomisten rajojen osoittamiseksi.
17- tai 18-mittainen tuohy-tyyppinen neula työnnetään keskiviivaan kaudaaliseen kanavaan.
Alkuperäinen annos, joka on 20 ml 0,25% bupivakaiinia, injektoidaan kaudaaliseen kanavaan aistilohkon ja vara -moottorin tehon suorittamiseksi.
Sitten annos 10 ml: n 0,25% bupivakaiinia injektoidaan epiduraalisen katetrin läpi yhden tunnin sisäisesti operatiivisesti ja 0 tunnin ja yhden tunnin jälkeen.
Sitten katetri poistetaan 1 tunti operaattorin jälkeen.
|
17- tai 18-mittainen tuohy-tyyppinen neula työnnetään keskiviivaan kaudaaliseen kanavaan. Alkuperäinen annos, joka on 20 ml 0,25% bupivakaiinia, injektoidaan kaudaaliseen kanavaan aistilohkon ja vara -moottorin tehon suorittamiseksi. Sitten annos 10 ml: n 0,25% bupivakaiinia injektoidaan epiduraalisen katetrin läpi yhden tunnin sisäisesti ja operatiivisesti ja 0 tunnin kuluttua operatiivista, katetri poistetaan yhden tunnin jälkeen. -Seuraavat tekijät arvioidaan:
|
|
Active Comparator: Yleinen anestesia (opioidi -analgesia)
-Yleinen anestesia indusoidaan antamalla lisäannoksia fentanyyliä tarpeen mukaan hemodynaamisten muutosten mukaan
|
17- tai 18-mittainen tuohy-tyyppinen neula työnnetään keskiviivaan kaudaaliseen kanavaan. Alkuperäinen annos, joka on 20 ml 0,25% bupivakaiinia, injektoidaan kaudaaliseen kanavaan aistilohkon ja vara -moottorin tehon suorittamiseksi. Sitten annos 10 ml: n 0,25% bupivakaiinia injektoidaan epiduraalisen katetrin läpi yhden tunnin sisäisesti ja operatiivisesti ja 0 tunnin kuluttua operatiivista, katetri poistetaan yhden tunnin jälkeen. -Seuraavat tekijät arvioidaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin kokonaismäärän määrittäminen, jotka kulutetaan operatiivisena kipulääkkeenä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen ajanjakson aikana (anestesian induktiosta toipumasta yleiseen anestesiaan)
|
Fentanyylin määrä mikrogrammeissa käytettiin operatiivista molemmille ryhmille
|
Intraoperatiivisen ajanjakson aikana (anestesian induktiosta toipumasta yleiseen anestesiaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaismäärän määrittäminen, joka annetaan analgesiaksi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia operaattorin jälkeen
|
Morfiinimäärää Mg: ssä
|
Ensimmäiset 6 tuntia operaattorin jälkeen
|
|
Numeerisen kivun asteikon analysointi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia operaattorin jälkeen
|
Operatiivisen kivun jälkeinen arviointi numeerisen kivun asteikon pistemäärän 1-10 mukaisesti (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Ensimmäiset 6 tuntia operaattorin jälkeen
|
|
Jatkuvan kaudaalisen epiduraalisen analgesian havaitseminen operatiiviseen ja post -operatiiviseen elintärkeisiin tietoihin (syke)
Aikaikkuna: Operatiivinen sisäinen ja ensimmäiset 6 tuntia operaattorin jälkeen
|
havaitsemalla syke (lyö/min.)
|
Operatiivinen sisäinen ja ensimmäiset 6 tuntia operaattorin jälkeen
|
|
Ajan tunnistaminen pelastusanalgesian ensimmäiseen kysyntään
Aikaikkuna: milloin tahansa ensimmäisen 6 tunnin aikana operaattori
|
Ensimmäisen annoksen morfiinin jälkeisen operaattorin aika
|
milloin tahansa ensimmäisen 6 tunnin aikana operaattori
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Omar Zafer, MD, Faculty of medicine ain shams university
- Opintojohtaja: Paula Samaan, MD, Faculty of medicine ain shams university
- Opintojohtaja: Ahmed El-Hennawy, MD, Faculty of medicine ain shams university
- Opintojohtaja: Mahmoud Ghallab, MD, Faculty of medicine ain shams university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Schug SA, Bruce J. Risk stratification for the development of chronic postsurgical pain. Pain Rep. 2017 Oct 31;2(6):e627. doi: 10.1097/PR9.0000000000000627. eCollection 2017 Nov.
- Wiegele M, Marhofer P, Lonnqvist PA. Caudal epidural blocks in paediatric patients: a review and practical considerations. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):509-517. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.030. Epub 2019 Feb 1.
- Hurley WR. Acute postoperative pain.In: Miller RD, Eriksson LI, Fleisher LA, Wiener-Kronish JP, Young WL, editors. Miller's Anesthesia. 7th ed. Philadelphia: Churchill Livingstone. 2010; 2757-81.
- Waurick K, Waurick R. [History and Technique of Epidural Anaesthesia]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2015 Jul;50(7-8):476-82; quiz 483. doi: 10.1055/s-0041-100845. Epub 2015 Jul 31. German.
- Abdel Hady Sarah Mahmoud Farid Mahmoud, Ahmed Azza Youssef Ibrahim, Neamat-Allah Hatem Saaed Abdel Hamid, et al. Combined caudal epidural with general anesthesia for lumbar discectomy. Ain Shams medical journal. 2022; 73(3): 695-704.
- Al Oweidi AS, Klasen J, Al-Mustafa MM, Abu-Halaweh SA, Al-Zaben KR, Massad IM, Qudaisat IY. The impact of long-lasting preemptive epidural analgesia before total hip replacement on the hormonal stress response. A prospective, randomized, double-blind study. Middle East J Anaesthesiol. 2010 Jun;20(5):679-84.
- Barham G, Hilton A. Caudal epidurals: the accuracy of blind needle placement and the value of a confirmatory epidurogram. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1479-83. doi: 10.1007/s00586-010-1469-8. Epub 2010 May 29.
- Benyahia NM, Verster A, Saldien V, Breebaart M, Sermeus L, Vercauteren M. Regional anaesthesia and postoperative analgesia techniques for spine surgery - a review. Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Apr;22(1):25-33.
- El-Feky EM and Abd El Aziz AA. Fentanyl, dexmedetomidine, dexamethasone as adjuvant to local anesthetics in caudal analgesia in pediatrics. Egypt J Anaesth. 2015; 31:175-80.
- Ni Eochagain A, Singleton BN, Moorthy A, Buggy DJ. Regional and neuraxial anaesthesia techniques for spinal surgery: a scoping review. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):598-611. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.028. Epub 2022 Jul 9.
- Fawzi HM, Almarakbi WA. Effect of a preemptive caudal dexmedetomidine-bupivacaine mixture in adult patients undergoing a single-level lumbar laminectomy. Ain Shams J Anesthesiol. 2012; 5:223-8.
- Kumar S, Palaniappan JM, Kishan A. Preemptive Caudal Ropivacaine: An Effective Analgesic during Degenerative Lumbar Spine Surgery. Asian Spine J. 2017 Feb;11(1):113-119. doi: 10.4184/asj.2017.11.1.113. Epub 2017 Feb 17.
- Lakshminarasimhaiah G, Madabhushi R, Pai KR. Comparison of Epidural Anaesthesia and General Anaesthesia with Caudal Epidural Analgesia for Minimally Invasive Lumbosacral Spine Surgeries. Int J Anesth Pain Med. 2018; 4 :1-3.
- Nagappa S, Kalappa S, Sridhara RB. Clonidine as an Adjuvant to Caudal Epidural Ropivacaine for Lumbosacral Spine Surgeries. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):240-245. doi: 10.4103/aer.AER_215_17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Continuous caudal epidural
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .