Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivunlegettiset vaatimukset lannerangan kiinnittämiselle yleisellä anestesialla ja jatkuvalla kaudaalisella epiduraalilla

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Esraa Abdellatif, Ain Shams University

Vertaileva tutkimus jatkuvan kaudaalisen epiduraalin vaikutuksesta yleiseen anestesiaan verrattuna yleiseen anestesiaan operatiivisten ja operatiivisten kipulääkevaatimusten kanssa lannerangan kiinnittämiseksi

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat oikeuttavat yhdistetyn jatkuvan kaudaalisen epiduraalin nykyisen käytännön, jolla on yleinen anestesia aikuisilla potilailla, joille tehdään lannerangan kiinnitys verrattuna yleiseen anestesiaan. Lisäksi tutkijat määräävät kipulääkevaatimuksen, pelastusanalgesian, hemodynaamiset muutokset ja mahdolliset komplikaatiot jatkuvan kaudaalisen epiduraalisen analgesian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kliinisessä tutkimuksessa perustelee nykyisen jatkuvan kaudaalisen epiduraalin käytännön yleisen anestesian kanssa aikuisilla potilailla, jotka saavat lannerangan kiinnitystä verrattuna yleiseen anestesiaan ja käyttämällä tätä kliinistä tutkimusta jatkuvan kaudaalisen epiduraalin hyvän kipulääkevaikutuksen osoittamiseksi ja sen käytön vähentämiseksi operatiivisen operaation jälkeen.
  • Tämä kliininen tutkimus voi jäljittää operatiiviset hemodynaamiset muutokset ja sen jälkeen jatkuvaa kaudaalista epiduraalia.
  • Tämä kliininen polku tallentaa mahdolliset komplikaatiot ja niiden jatkuvan kaudaalisen epiduraalin esiintymisen.
  • Näytteen koon perustelu: Odotettu keskimääräinen leikkauksen sisäinen huumausainekulutus tutkimusryhmien keskuudessa on 186,5 ± 21,6 µg ja 106 ± 16,4 ug.

Näytteen koko 30 potilasta ryhmää kohti voi havaita eron kahden ryhmän välillä, joiden teho on> 90% ja alfa -virhe 0,05.

  • Tilastollinen analyysi: Tämä kliininen tutkimus suoritetaan käyttämällä tilastollista ohjelmistoa. Kvantitatiivisen tiedon kuvaus keskiarvona ja keskihajonnana ja laadullisena datana lukumääränä ja prosentuaalinen.comparison kahden ryhmän välillä tehdään käyttämällä chi-neliötestiä, riippumatonta t-testiä tai Mann-Whitney U-testiä tiedon jakautumisen mukaan. P-arvoa, joka on alle 0,05, pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
  • Opintomenettelyt:

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään.

Preoperatiivinen asetus:

  • Leikkausta edeltävä arviointi tehdään tarkan historian ottamisen, täydellisen fyysisen tutkimuksen, laboratorio- ja radiologisten tutkimusten avulla. Sisältää täydellisen veren määrän (CBC), maksan toimintakoe (LFT), munuaisten toimintakoe (KFT), protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT).
  • Kaikki potilas paastuu 8 tuntia ennen operaattoria.
  • Kaikille potilaille ilmoitetaan tutkimuksen suunnittelusta, tavoitteista ja tekniikoista.
  • Jokainen potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen sisällyttämistä.
  • Kaikkia potilaita koulutetaan numeerisesta kipuasteikosta, joka 0 tarkoittaa kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.

Intraoperatiivinen asetus:

  • Tavanomainen perioperatiivinen seuranta sisältää pulssioksimetria, elektrokardiogrammi, päätystaalidioksidien mittaus, hengitetty haihtuvien aineiden pitoisuus ja ei-invasiivinen verenpaineen mittaus.
  • Perusparametrit, kuten hapen kyllästyminen, systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine, syke havaitaan.
  • Laskimonsisäinen linja asetetaan.
  • Kaikille potilaille yleinen anestesia indusoidaan laskimonsisäisellä reitillä käyttämällä midatsolaamia 0,04 mg/kg, fentanyyliä 1 ug/kg, propofolia 2 mg/kg, atracurium 0,5 mg/kg.
  • Tätä seuraa endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ilmanvaihto. Anestesian ylläpitäminen saavutetaan isofluraanilla 1,5% happea ja ilmaa (50:50) ja atracuriumilla 0,1 mg/kg 20 minuutin välein, jotta voidaan ylläpitää vuorovesihiilidioksidia välillä 35 - 40 mm Hg.
  • Operatiivinen syke ja keskimääräinen verenpaine kirjataan. Arvioitu verenhukka määritetään.

Ryhmä A: (jatkuva kaudaalinen epiduraali yleisen anestesian "tutkimusryhmän" kanssa)

  • Anestesian induktion jälkeen, kuten edellä mainittiin, potilaat sijaitsevat alttiissa asennossa kaudaaliseen epiduraalilohkoon. Koko alueen steriili ihonvalmistus ja verhoaminen saadaan päätökseen tavallisella tavalla.
  • Fluoroskopiaa käytetään ja saadaan sivusuuntainen näkymä sakraalikanavan anatomisten rajojen osoittamiseksi. Fluoroskopialla kaudaalinen kanava ilmestyy läpikuultavana kerroksena sakraalisegmenttien takaosaan. Mediaani -sakraalikarja visualisoidaan läpinäkymättömänä viivana takaosan takana. Sacral -tauonta visualisoidaan läpikuultavana aukkoksi kaudaalikanavan pohjassa. COCCYX nähdään niveltymässä ristin ala -pinnalla. 17- tai 18-mittainen tuohy-tyyppinen neula työnnetään keskiviivaan kaudaaliseen kanavaan. Pienen "napsautuksen" tunne voidaan arvostaa, kun etenevä neula lävistää sacrococcygeal -ligamentin. Kun neula saavuttaa sakraalikanavan ventraaliseinämän, se poistetaan ja suuntautuu uudelleen, ohjaamalla sitä kallonmaisempaan (masentamalla napa ja etenemistä) lisäykseen kanavaan. Anteroposterior -näkymää käytetään, kun epiduraali neula sijaitsee turvallisesti kanavalla ja epiduraalinen katetri on edistynyt kefaladiin. Tässä projektiossa välituotteet esiintyvät läpinäkymättövinä pystysuorina viivoina keskiviivan molemmilla puolilla. Sacral Foramina visualisoidaan läpikuultaviksi ja melkein pyöreiksi alueiksi sivusuunnassa välituotteiden harjaksi. Kun neulan oikea sijoittaminen vahvistetaan, katetri asetetaan haluttuun paikkaan, kun taas syvyys ja sijainti vahvistetaan fluoroskooppisesti.
  • Ennen paikallispuudutusta injektoidaan, huolellinen aspiraatio tai passiivinen viemäröinti on välttämätöntä tahattoman suonensisäisen tai intratekaalisen neulan sijainnin sulkemiseksi pois. Alkuperäinen annos, joka on 20 ml 0,25% bupivakaiinia, injektoidaan kaudaaliseen kanavaan aistilohkon ja vara -moottorin tehon suorittamiseksi. Sitten annos 10 ml: n 0,25% bupivakaiinia injektoidaan epiduraalisen katetrin läpi yhden tunnin sisäisesti operatiivisesti ja 0 tunnin ja yhden tunnin jälkeen. Sitten katetri poistetaan 1 tunti operaattorin jälkeen.

Ryhmä B: (Yleinen anestesia "kontrolliryhmä")

-Yleinen anestesia indusoidaan edellä kuvatulla tavalla antamalla ylimääräisiä fentanyyliannoksia tarpeen mukaan hemodynaamisten muutosten mukaan, jotka viittaavat kipu -tunteeseen.

Leikkauksen jälkeinen asetus:

  • Leikkauksen valmistumisen jälkeen jäännös neuromuskulaarinen lohko käännetään injektoimalla neostigmiini 0,05 mg/kg ja atropiinin 0,01 mg/kg. Kun potilaat sopivat ekstubaatioon, stabiililla hemodynaamisilla ja riittävällä lihasvoimalla tehdään perusteellinen suun kautta annettava oraalinen ja endotrakeaalinen imu.
  • Potilaita sairaanhoitaja anestesiahoitoyksikössä operatiivisten elintärkeiden merkintöjen seurantaa varten ja operatiivisen kivun jälkeisen arvioinnin kanssa numeerisella kipuasteikolla 0 tunnissa ja hallinnassa vastaavasti.
  • Potilaita leikkauksen jälkeistä kipua seurataan osastolla aikavälillä 0, 1, 2, 4, 6 tuntia.
  • Potilaat suoritetaan tiiviisti ensimmäisen 6 tunnin ajan kaudaalisen injektion jälkeen yliannostuksen tai haittavaikutusten suhteen.
  • Seuraavat tekijät arvioidaan:

    1. Operatiivinen syke ja verenpaine.
    2. Operatiivisen kivun jälkeinen arviointi numeerisen kivun asteikon pistemäärän 1-10 mukaan (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja hemodynaamiset parametrit 0, 1, 2, 4, 6 tuntia.
    3. Aika pelastaa analgesia (laskimonsisäinen analgesia annetaan leikkauksen jälkeen), kun numeerinen kipuasteikko on 3 tai korkeampi. Potilaat, joilla on numeerinen kipuasteikko ≥ 3 milloin tahansa, saavat laskimonsisäisen morfiinin 5 mg.
    4. Arvioitu verenhukka ja kirurgin tyytyväisyys kirurgiseen kenttään.
    5. Kokonaisten sisäinen ja operatiivinen analgesia molemmissa ryhmissä.
    6. Kaudaalilohkon yleiset komplikaatiot leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla, joihin kuuluvat hypotensio, bradykardia, alaraajojen tunnottomuus ja virtsan pidättäminen. Nämä komplikaatiot tallennetaan ja hallitaan vastaavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypti, 11591
        • Faculty of Medicine , Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikkoryhmä: Aikuiset potilaat 21 -vuotiaasta 60 vuoteen
  • Seksi: molemmat sukupuolet.
  • American Society Association -luokitus (ASA): Potilaat, joilla on ASA -luokittelu I, II.
  • Valinnaiset lannerangan leikkaukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta.
  • Alle 21 -vuotiaat potilaat.
  • Bupivakaiiniallergian historia.
  • Hätäleikkaukset.
  • Potilaat, joille tehtiin aikaisemmat selkärangan leikkaukset mistä tahansa syystä.
  • Tartunta injektiopaikassa.
  • Koagulopatia (hankittu, indusoitu, geneettinen).
  • ASA -luokittelu: ASA III, iv.
  • Vakava aortan stenoosi, vaikea mitraalinen stenoosi, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
  • Vakava hypovolemia, vakava korjaamaton anemia.
  • Lisääntynyt karaanin sisäinen paine (ts. Aivokasvain tai viimeaikainen päävaurio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhdistetty jatkuva kaudaalinen epiduraali- ja yleinen anestesia
-Patsiat sijaitsevat kaudaalisen epiduraalilohkon alttiissa asennossa. Fluoroskopiaa käytetään ja saadaan sivusuuntainen näkymä sakraalikanavan anatomisten rajojen osoittamiseksi. 17- tai 18-mittainen tuohy-tyyppinen neula työnnetään keskiviivaan kaudaaliseen kanavaan. Alkuperäinen annos, joka on 20 ml 0,25% bupivakaiinia, injektoidaan kaudaaliseen kanavaan aistilohkon ja vara -moottorin tehon suorittamiseksi. Sitten annos 10 ml: n 0,25% bupivakaiinia injektoidaan epiduraalisen katetrin läpi yhden tunnin sisäisesti operatiivisesti ja 0 tunnin ja yhden tunnin jälkeen. Sitten katetri poistetaan 1 tunti operaattorin jälkeen.

17- tai 18-mittainen tuohy-tyyppinen neula työnnetään keskiviivaan kaudaaliseen kanavaan. Alkuperäinen annos, joka on 20 ml 0,25% bupivakaiinia, injektoidaan kaudaaliseen kanavaan aistilohkon ja vara -moottorin tehon suorittamiseksi. Sitten annos 10 ml: n 0,25% bupivakaiinia injektoidaan epiduraalisen katetrin läpi yhden tunnin sisäisesti ja operatiivisesti ja 0 tunnin kuluttua operatiivista, katetri poistetaan yhden tunnin jälkeen.

-Seuraavat tekijät arvioidaan:

  1. Operatiivinen syke ja verenpaine.
  2. Operatiivisen kivun jälkeinen arviointi numeerisen kivun asteikon pistemäärän mukaan.
  3. Aika pelastaa analgesia (laskimonsisäinen analgesia annetaan leikkauksen jälkeen) .Paahastoilla, joilla on numeerinen kipuasteikko ≥ 3 milloin tahansa, saavat laskimonsisäisen morfiinin 5 mg.
  4. Arvioitu verenhukka ja kirurgin tyytyväisyys kirurgiseen kenttään.
  5. Kokonaisten sisäinen ja operatiivinen kipulääke.
  6. Yleiset komplikaatiot.
Active Comparator: Yleinen anestesia (opioidi -analgesia)
-Yleinen anestesia indusoidaan antamalla lisäannoksia fentanyyliä tarpeen mukaan hemodynaamisten muutosten mukaan

17- tai 18-mittainen tuohy-tyyppinen neula työnnetään keskiviivaan kaudaaliseen kanavaan. Alkuperäinen annos, joka on 20 ml 0,25% bupivakaiinia, injektoidaan kaudaaliseen kanavaan aistilohkon ja vara -moottorin tehon suorittamiseksi. Sitten annos 10 ml: n 0,25% bupivakaiinia injektoidaan epiduraalisen katetrin läpi yhden tunnin sisäisesti ja operatiivisesti ja 0 tunnin kuluttua operatiivista, katetri poistetaan yhden tunnin jälkeen.

-Seuraavat tekijät arvioidaan:

  1. Operatiivinen syke ja verenpaine.
  2. Operatiivisen kivun jälkeinen arviointi numeerisen kivun asteikon pistemäärän mukaan.
  3. Aika pelastaa analgesia (laskimonsisäinen analgesia annetaan leikkauksen jälkeen) .Paahastoilla, joilla on numeerinen kipuasteikko ≥ 3 milloin tahansa, saavat laskimonsisäisen morfiinin 5 mg.
  4. Arvioitu verenhukka ja kirurgin tyytyväisyys kirurgiseen kenttään.
  5. Kokonaisten sisäinen ja operatiivinen kipulääke.
  6. Yleiset komplikaatiot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin kokonaismäärän määrittäminen, jotka kulutetaan operatiivisena kipulääkkeenä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen ajanjakson aikana (anestesian induktiosta toipumasta yleiseen anestesiaan)
Fentanyylin määrä mikrogrammeissa käytettiin operatiivista molemmille ryhmille
Intraoperatiivisen ajanjakson aikana (anestesian induktiosta toipumasta yleiseen anestesiaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaismäärän määrittäminen, joka annetaan analgesiaksi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia operaattorin jälkeen
Morfiinimäärää Mg: ssä
Ensimmäiset 6 tuntia operaattorin jälkeen
Numeerisen kivun asteikon analysointi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia operaattorin jälkeen
Operatiivisen kivun jälkeinen arviointi numeerisen kivun asteikon pistemäärän 1-10 mukaisesti (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Ensimmäiset 6 tuntia operaattorin jälkeen
Jatkuvan kaudaalisen epiduraalisen analgesian havaitseminen operatiiviseen ja post -operatiiviseen elintärkeisiin tietoihin (syke)
Aikaikkuna: Operatiivinen sisäinen ja ensimmäiset 6 tuntia operaattorin jälkeen
havaitsemalla syke (lyö/min.)
Operatiivinen sisäinen ja ensimmäiset 6 tuntia operaattorin jälkeen
Ajan tunnistaminen pelastusanalgesian ensimmäiseen kysyntään
Aikaikkuna: milloin tahansa ensimmäisen 6 tunnin aikana operaattori
Ensimmäisen annoksen morfiinin jälkeisen operaattorin aika
milloin tahansa ensimmäisen 6 tunnin aikana operaattori

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Omar Zafer, MD, Faculty of medicine ain shams university
  • Opintojohtaja: Paula Samaan, MD, Faculty of medicine ain shams university
  • Opintojohtaja: Ahmed El-Hennawy, MD, Faculty of medicine ain shams university
  • Opintojohtaja: Mahmoud Ghallab, MD, Faculty of medicine ain shams university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Continuous caudal epidural

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot, jotka perustavat julkaisun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen lopussa melkein kuuden kuukauden kuluessa sitä on saatavana, kun tutkimuksen paperi on julkaistu lehdessä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan kaikkien tutkijoiden kanssa, jotka ovat kiinnostuneita aiheesta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa