Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MY008211A: n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen paroksysmaalisilla yöllisillä hemoglobinuria (PNH) -potilailla, jotka ovat naiivisia täydentämään estäjähoitoa

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Satunnaistettu, monikeskus, aktiivisen komparain kontrolloitu, avoin leimaustutkimus MY008211A-tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi PNH-potilailla, jotka ovat naiivisia täydentämään estäjäsoitoa

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida MY008211a: n tehokkuutta PNH -potilailla ekulitsumabiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivinen vertailun ohjaama, rinnakkainen ryhmätutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko my008211a verrattuna ekulitsumabiin tehokas ja turvallinen PNH -potilaiden hoidossa, jotka olivat naiivisia täydentämään estäjahoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wuhan Createrna Science and Technology Co.,Ltd
  • Puhelinnumero: +86 027-68788900
  • Sähköposti: lcyxzx@createrna.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fengkui Zhang, PhD
          • Puhelinnumero: 022-23909095

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten ja naisten osallistujat ≥ 18-vuotiaita ja BMI ≥ 18,0 kg/m2 Diagnoosi PNH: n diagnoosilla, jotka vahvistettiin korkea herkkyysvirtaussytometria, jonka kloonikoko on ≥ 10%.
  2. Keskimääräinen hemoglobiinitaso <100 g/l seulonnassa.
  3. LDH> 1,5 x normaalin (ULN) yläraja seulonnassa.
  4. Neisseria meningitidis -infektiota vastaan ​​vaaditaan ennen tutkimuksen hoidon alkamista. Jos sitä ei saatu aikaisemmin, rokotus Streptococcus pneumoniae- ja Haemophilus -influenzae -infektioita vastaan ​​olisi annettava.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on retikulosyyttejä <100x10^9/l; Verihiutaleet <30x10^9/l; Neutrofiilit <0,5x10^9/l.
  2. Kapseloitujen organismien aiheuttamat toistuvat invasiiviset infektiot, esim. meningococcus tai pneumococcus.
  3. Tunnettu tai epäilty perinnöllinen komplementin puute.
  4. Aikaisempi luuydin tai hematopoieettinen kantasolujen siirto.
  5. Edellinen pernan.
  6. Pahanlaatuisuuden historia viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa, lukuun ottamatta ihon paikallista perussolukarsinoomaa ja karsinooma kohdunkaulan in situ.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: My008211a -tabletit
My008211a tabletit 400 mg tarjous
Lääke: My008211a -tabletit
Osallistujat saavat my008211a annoksella 400 mg suun kautta B.I.d 24 viikon ajan
Active Comparator: Ekulitsumabi
Ekulitsumabi -injektio
Lääke: Ekulitsumabi-injektio
Ekulitsumabi-injektio 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joiden jatkuvat hemoglobiinitasot ovat ≥ 120 g/l punasolujen verensiirron puuttuessa
Aikaikkuna: Päivän 126 ja päivän 168 välillä
Potilaiden osuus, joilla on jatkuvia hemoglobiinitasoja ≥ 120 g/l potilailla, joilla ei ollut RBC -verensiirtoa (määritelty punasolujen infuusioksi D14: n jälkeen D168).
Päivän 126 ja päivän 168 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden osuus, joiden hemoglobiinipitoisuuden lisääntyminen on ≥ 20 g/l lähtötasosta henkilöiden keskuudessa, jotka eivät saa RBC -verensiirtoa
Aikaikkuna: Päivän 126 ja päivän 168 välillä
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat jatkuvan nousun lähtötasosta hemoglobiinitasoissa ≥ 20 g/l, arvioidaan niiden välillä, joilla ei ollut RBC -verensiirtoa (määritelty punasolujen infuusioksi D14: n jälkeen D168).
Päivän 126 ja päivän 168 välillä
Potilaiden osuus, joilla LDH <1,5 ULN, potilailla, joilla ei ollut RBC -verensiirtoa.
Aikaikkuna: Päivän 126 ja päivän 168 välillä
Potilaiden osuus, joilla hemolyysi on kontrolloitu (määritelty LDH <1,5 ULN), potilailla, joilla ei ollut RBC -verensiirtoa
Päivän 126 ja päivän 168 välillä
Muutos (ilmaistuna prosentteina) LDH -tasolla lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivän 126 ja päivän 168 välillä
Muutos (ilmaistuna prosentteina) LDH -tasolla lähtötasosta
Päivän 126 ja päivän 168 välillä
Retikulosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivän 126 ja päivän 168 välillä
Retikulosyyttien muutos lähtötasosta
Päivän 126 ja päivän 168 välillä
Potilaiden osuus, joilla ei ollut RBC -verensiirtoa
Aikaikkuna: Päivän 14 ja 168 välisenä aikana
Potilaiden osuus, joilla ei ollut RBC -verensiirtoa
Päivän 14 ja 168 välisenä aikana
Kliininen BTH -arvo
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 168 välisenä aikana
Kliininen BTH -arvo
Päivän 1 ja 168 välisenä aikana
Tärkeimmät haitalliset verisuonitapahtumat korottavat
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 168 välisenä aikana
Tärkeimmät haitalliset verisuonitapahtumat korottavat
Päivän 1 ja 168 välisenä aikana
FACIT-F-pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivän 126 ja päivän 168 välillä
Vaihda lähtötasosta facit-fatigue-pisteissä. Facit-Fatigue on 13-osainen kyselylomake, joka tukee sen pätevyyttä ja luotettavuutta PNH: ssa, joka arvioi potilaan itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan. Kaikki FACIT -asteikot pisteytetään siten, että korkea pistemäärä on parempi. Koska jokainen FACIT-F-asteikon 13 kohteen välillä on välillä 0-4, mahdollisten pisteiden alue on 0-52, 0 on pahin mahdollinen pistemäärä ja 52 paras.
Päivän 126 ja päivän 168 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MY008211A-PNH-3-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa