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Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von My008211a bei paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) -Patienten, die naiv für die Komplementinhibitor -Therapie sind

5. Mai 2025 aktualisiert von: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Eine randomisierte, multizentrische, aktive Komplexator-kontrollierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von My008211A-Tabletten bei PNH

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von MY008211A im Vergleich zu Eculizumab bei PNH -Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, aktive, vergleichergesteuerte parallele Gruppenstudie. Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob my008211a im Vergleich zu Eculizumab wirksam und sicher für die Behandlung von PNH -Patienten ist, die naiv für die Komplement -Inhibitor -Therapie waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wuhan Createrna Science and Technology Co.,Ltd
  • Telefonnummer: +86 027-68788900
  • E-Mail: lcyxzx@createrna.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • Kontakt:
          • Fengkui Zhang, PhD
          • Telefonnummer: 022-23909095

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre und BMI ≥ 18,0 kg/m2 mit einer Diagnose von PNH, bestätigt durch Hochsensitivitätsdurchflusszytometrie mit Klongröße ≥ 10%.
  2. Mittlerer Hämoglobinspiegel <100 g/l beim Screening.
  3. LDH> 1,5 x Obergrenze der Normalen (ULN) beim Screening.
  4. Vor Beginn der Studienbehandlung ist eine Impfung gegen eine Infektion mit Neisseria meingitidis erforderlich. Wenn nicht zuvor erhalten, sollte die Impfung gegen Streptococcus pneumoniae und Haemophilus -Influenzae -Infektionen gegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Retikulozyten <100x10^9/l; Blutplättchen <30x10^9/l; Neutrophile <0,5x10^9/l.
  2. Geschichte wiederkehrender invasiver Infektionen, die durch eingekapselte Organismen verursacht werden, z. Meningokokken oder Pneumokokken.
  3. Bekannter oder mutmaßlicher erblicher Komplementmangel.
  4. Vorherige Knochenmark oder hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  5. Vorherige Splenektomie.
  6. Eine Vorgeschichte der Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme des lokalen Basalzellkarzinoms der Haut und des Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: My008211a Tablets
My008211a Tablets 400 mg Angebot
Arzneimittel: My008211a Tablets
Die Teilnehmer erhalten my008211a für 24 Wochen in einer Dosis von 400 mg oral B.I.D.
Aktiver Komparator: Eculizumab
Eculizumab -Injektion
Arzneimittel: Eculizumab-Injektion
Eculizumab-Injektion für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit anhaltendem Hämoglobinspiegel von ≥ 120 g/l in Abwesenheit von Transfusionen von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Zwischen Tag 126 und Tag 168
Der Anteil der Patienten mit anhaltenden Hämoglobinspiegeln ≥ 120 g/l unter Patienten ohne RBC -Transfusion (definiert als keine rote Blutkörperchen -Infusion nach D14 bis D168).
Zwischen Tag 126 und Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einer Zunahme der Hämoglobinkonzentration ≥ 20 g/l vor dem Ausgangswert bei Probanden, die keine RBC -Transfusion erhalten
Zeitfenster: Zwischen Tag 126 und Tag 168
Der Anteil der Teilnehmer, die einen anhaltenden Anstieg von Ausgangswert in Hämoglobinspiegeln von ≥ 20 g/l erzielen, untersucht bei denen ohne RBC -Transfusion (definiert als keine Infusion von rotem Blutkörperchen nach D14 bis D168).
Zwischen Tag 126 und Tag 168
Der Anteil der Patienten mit LDH <1,5 uln unter Patienten ohne RBC -Transfusion.
Zeitfenster: Zwischen Tag 126 und Tag 168
Der Anteil der Patienten mit Hämolyse, die bei Patienten ohne RBC -Transfusion kontrolliert wurden (definiert als LDH <1,5 uln)
Zwischen Tag 126 und Tag 168
Veränderung (ausgedrückt als Prozentsätze) in LDH -Ebene von der Basislinie
Zeitfenster: Zwischen Tag 126 und Tag 168
Veränderung (ausgedrückt als Prozentsätze) in LDH -Ebene von der Basislinie
Zwischen Tag 126 und Tag 168
Änderung der Retikulozytenzahl von Basislinie
Zeitfenster: Zwischen Tag 126 und Tag 168
Änderung der Retikulozytenzahl von Basislinie
Zwischen Tag 126 und Tag 168
Der Anteil der Patienten ohne RBC -Transfusion
Zeitfenster: Zwischen Tag 14 und Tag 168
Der Anteil der Patienten ohne RBC -Transfusion
Zwischen Tag 14 und Tag 168
Die klinische BTH -Rate
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 168
Die klinische BTH -Rate
Zwischen Tag 1 und Tag 168
Die wichtigste nachteilige Gefäßereignisrate
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 168
Die wichtigste nachteilige Gefäßereignisrate
Zwischen Tag 1 und Tag 168
Änderung der Facit-F-Punktzahl von der Basislinie
Zeitfenster: Zwischen Tag 126 und Tag 168
Wechseln Sie von der Ausgangswerte in den Bereichen Face-Fatigue. Der Face-Fatigue ist ein 13-Punkte-Fragebogen mit Unterstützung für ihre Gültigkeit und Zuverlässigkeit bei PNH, die den Patienten mit selbstberichteten Ermüdung von Patienten und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Alle Fazit -Skalen werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl besser ist. Da jeder der 13 Elemente der Face-F-Skala von 0 bis 4 reicht, beträgt der Bereich der möglichen Punktzahlen 0-52, wobei 0 die schlechteste Punktzahl und 52 die beste ist.
Zwischen Tag 126 und Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MY008211A-PNH-3-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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