- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06936384
Valkoisen kohinan unimaskin vaikutus potilaiden unen laatuun ja mukavuuteen eturauhasen leikkauksen transuretraalisen resektion jälkeen
Valkoisen kohinan unen naamion vaikutuksen tutkiminen potilaiden unen laatuun ja mukavuuteen eturauhasen (TUR-P) leikkauksen transuretraalisen resektion jälkeen: Yhden sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kumluca
-
Antalya, Kumluca, Turkki (Türkiye), 07350
- Seda Cansu Yeniğün
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi,
- Ei kuulo- ja havaintoongelmia,
- Ei näkövammaisia,
- Suoritetaan valinnainen TUR-P
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien unen/hypnoottisten lääkkeiden tai masennuslääkkeiden käyttö ennen toimenpidettä tai sen jälkeen,
- Jolla on psykiatrinen häiriö.
- Kiireellinen leikkaus
- Kärsi uniapneasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tässä potilasryhmässä vakiohoitoa sovelletaan leikkauksen jälkeisenä aikana. Potilaat allekirjoittavat tietoisen vapaaehtoisen suostumuslomakkeen ennen leikkausta ja täyttävät potilastietolomakkeen.
Tämän prosessin aikana ylimääräistä maskin tai interventiota ei sovelleta; Noudataan vain rutiininomaista leikkauksen jälkeistä hoitomenettelyä. |
|
|
Kokeellinen: Valkoisen melun unen naamariryhmä
Tämän ryhmän valkoisen kohinan unimaskiryhmä potilaille annetaan valkoisen kohinan unen naamio leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan määritetyn protokollan mukaisesti. Potilaat allekirjoittavat tietoisen vapaaehtoisen suostumuslomakkeen ennen leikkausta ja täyttävät potilastietolomakkeen.
|
Tämän ryhmän valkoisen kohinan unimaskiryhmä potilaille annetaan valkoisen kohinan unen naamio leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan määritetyn protokollan mukaisesti.
Potilaat allekirjoittavat tietoisen vapaaehtoisen suostumuslomakkeen ennen leikkausta ja täyttävät potilastietolomakkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Postin päivä 1
|
Se on muoto, joka koostuu 10 cm pitkästä vaakasuorasta viivasta, jota käytetään potilaiden subjektiivisen epämukavuuden arviointiin.
Sitä käytetään monien olosuhteiden määrittämiseen.
VAS on mittaustyökalu, joka on 0-10 cm (0–100 mm) pitkä.
Tätä mittaustyökalua voidaan käyttää vaakasuoraan tai pystysuunnassa.
Asteikko alkaa "En ole ollenkaan mukava" ja päättyy "olen täysin mukava".
|
Postin päivä 1
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Postin päivä 3
|
Se on muoto, joka koostuu 10 cm pitkästä vaakasuorasta viivasta, jota käytetään potilaiden subjektiivisen epämukavuuden arviointiin.
Sitä käytetään monien olosuhteiden määrittämiseen.
VAS on mittaustyökalu, joka on 0-10 cm (0–100 mm) pitkä.
Tätä mittaustyökalua voidaan käyttää vaakasuoraan tai pystysuunnassa.
Asteikko alkaa "En ole ollenkaan mukava" ja päättyy "olen täysin mukava".
|
Postin päivä 3
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Postin päivä 1
|
Asteikko, joka koostuu yhteensä 6 tuotteesta, arvioidaan kaaviossa, jonka numerot ovat välillä 0–100, jokainen 6 esineestä, jotka arvioivat yöunen syvyyttä, nukahtamisaika, heräämisen tiheys, hereillä pysyminen, unen laatu ja ympäristön melutaso.
Pisteet alueella "0-25" osoittavat erittäin huonon unen ja pistemäärät alueella "76-100" osoittavat erittäin hyvän unen.
Asteikon pisteiden nousu kasvaa suoraan suhteessa osallistujien unen laatuun.
|
Postin päivä 1
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Postin päivä 2
|
Asteikko, joka koostuu yhteensä 6 tuotteesta, arvioidaan kaaviossa, jonka numerot ovat välillä 0–100, jokainen 6 esineestä, jotka arvioivat yöunen syvyyttä, nukahtamisaika, heräämisen tiheys, hereillä pysyminen, unen laatu ja ympäristön melutaso.
Pisteet alueella "0-25" osoittavat erittäin huonon unen ja pistemäärät alueella "76-100" osoittavat erittäin hyvän unen.
Asteikon pisteiden nousu kasvaa suoraan suhteessa osallistujien unen laatuun.
|
Postin päivä 2
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Postin päivä 3
|
Asteikko, joka koostuu yhteensä 6 tuotteesta, arvioidaan kaaviossa, jonka numerot ovat välillä 0–100, jokainen 6 esineestä, jotka arvioivat yöunen syvyyttä, nukahtamisaika, heräämisen tiheys, hereillä pysyminen, unen laatu ja ympäristön melutaso.
Pisteet alueella "0-25" osoittavat erittäin huonon unen ja pistemäärät alueella "76-100" osoittavat erittäin hyvän unen.
Asteikon pisteiden nousu kasvaa suoraan suhteessa osallistujien unen laatuun.
|
Postin päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- White19999172490
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .