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L'effet du masque de sommeil à bruit blanc sur la qualité et le confort du sommeil des patients après résection transurétrale de la chirurgie de la prostate (Tur-P)

26 novembre 2025 mis à jour par: Seda Cansu Yeniğün, Akdeniz University

L'étude de l'effet du masque de sommeil du bruit blanc sur la qualité et le confort du sommeil des patients après résection transurétrale de la chirurgie de la prostate (Tur-P): un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

L'un des plus grands défis auxquels les patients sont confrontés au cours de la période postopératoire est la détérioration de la qualité du sommeil. Une diminution de la qualité du sommeil pendant la période postopératoire est couramment observée en raison de la douleur, du stress, de l'anxiété, du bruit de l'environnement de l'hôpital et des facteurs environnementaux. Une mauvaise qualité du sommeil peut avoir des effets négatifs sur la guérison des tissus, l'activité du système immunitaire et le bien-être global.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La résection transurétrale de la prostate (Tur-P) est l'une des procédures chirurgicales les plus couramment réalisées pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH). Les patients subissant une chirurgie TUR-P peuvent subir des problèmes de sommeil dans la période postopératoire en raison de l'utilisation de cathéters urinaires, de l'inconfort dans la région pelvienne, des envies fréquentes de miction, des spasmes de la vessie et des facteurs liés à l'environnement hospitalier. L'amélioration du confort et de la qualité du sommeil pendant le processus de récupération de ces patients peut contribuer à l'amélioration de leur état de santé global. Le bruit blanc est un type de son qui contient toutes les fréquences à une intensité égale et aide à masquer les bruits environnementaux, permettant aux individus d'avoir une expérience de sommeil plus reposante. La littérature a signalé des effets positifs du bruit blanc, tels que l'augmentation de la durée du sommeil, la réduction du temps d'apparition du sommeil et la diminution des réveils nocturnes. Des études ont montré que l'utilisation du bruit blanc, en particulier en milieu hospitalier, améliore la qualité du sommeil. Par exemple, une étude menée dans une unité de soins intensifs a rapporté que le bruit blanc améliorait considérablement la qualité du sommeil en masquant les sons perturbateurs dans l'environnement hospitalier. De même, les résultats suggèrent que l'utilisation du bruit blanc dans la période postopératoire aide les patients à ressentir un sommeil plus profond et ininterrompu. Les masques de sommeil à bruit blanc peuvent soutenir le processus de sommeil en bloquant les sons environnementaux et en minimisant les stimuli visuels. Étant donné que des facteurs tels que l'éclairage et le bruit dans l'environnement hospitalier peuvent entraîner des troubles du sommeil, on pense que les masques de sommeil du bruit blanc peuvent être efficaces pour améliorer la qualité du sommeil pendant la période postopératoire. Cette étude vise à évaluer l'effet de l'utilisation d'un masque de sommeil à bruit blanc sur la qualité du sommeil et le confort chez les patients après une chirurgie TUR-P. La littérature actuelle sur les approches non pharmacologiques pour améliorer la qualité du sommeil chez les patients après Tur-P est limitée. Par conséquent, évaluer l'efficacité des masques de sommeil du bruit blanc est un nouveau domaine d'intervention important qui peut contribuer aux soins postopératoires des patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kumluca
      • Antalya, Kumluca, Turquie (Türkiye), 07350
        • Seda Cansu Yeniğün

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus,
  • Aucun problème d'audition et de perception,
  • Aucune déficience visuelle,
  • Subira un tur-p électif

Critères d'exclusion:

  • Utilisation de tout sommeil / médicament hypnotique ou antidépresseurs avant ou après la procédure,
  • Avoir un trouble psychiatrique.
  • Chirurgie urgente
  • Souffrant d'apnée du sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin

Dans ce groupe de patients, des soins standard seront appliqués pendant la période postopératoire. Les patients signeront un formulaire de consentement volontaire éclairé avant la chirurgie et rempliront un formulaire d'information sur le patient.

  • Jour postopératoire 1: Le niveau de confort sera mesuré le matin à l'aide de l'échelle de sommeil de Richard Campbell et de l'échelle visuelle analogique (VAS). Les patients recevront des soins postopératoires standard sans interventions supplémentaires.
  • Jour postopératoire 2: La réévaluation sera effectuée le matin à l'aide de l'échelle de sommeil de Richard Campbell. Les patients seront surveillés en fonction des protocoles de soins standard au cours du processus postopératoire.
  • Jour postopératoire 3: L'évaluation finale du confort sera menée à l'aide de l'échelle de sommeil Richard Campbell et de l'EVA.

Au cours de ce processus, aucun masque ou intervention supplémentaire ne sera appliqué; Seules les procédures de soins postopératoires de routine seront suivies.

Expérimental: Groupe de masque de sommeil blanc

Groupe de masques de sommeil à bruit blanc Dans ce groupe, les patients recevront un masque de sommeil à bruit blanc conformément au protocole déterminé pour la période postopératoire. Les patients signeront un formulaire de consentement volontaire éclairé avant la chirurgie et rempliront un formulaire d'information sur le patient.

  • Jour postopératoire 1: Le niveau de confort sera mesuré le matin à l'aide de l'échelle de sommeil de Richard Campbell et de l'échelle visuelle analogique (VAS). Le même jour, le matin, l'infirmière recommande que le patient utilise le masque de sommeil à bruit blanc deux fois par jour pendant deux heures. Le soir, le chercheur visitera l'hôpital pour s'assurer que le masque est appliqué.
  • Jour postopératoire 2: La réévaluation sera effectuée le matin à l'aide de l'échelle de sommeil de Richard Campbell, et l'utilisation du masque se poursuivra deux fois par jour pendant deux heures.
  • Jour postopératoire 3: L'évaluation finale du confort sera menée à l'aide de l'échelle de sommeil Richard Campbell et de l'EVA.
Groupe de masques de sommeil à bruit blanc Dans ce groupe, les patients recevront un masque de sommeil à bruit blanc conformément au protocole déterminé pour la période postopératoire. Les patients signeront un formulaire de consentement volontaire éclairé avant la chirurgie et rempliront un formulaire d'information sur le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique
Délai: Jour postop
C'est une forme composée d'une ligne horizontale de 10 cm de long utilisée pour évaluer l'inconfort subjectif des patients. Il est utilisé pour déterminer de nombreuses conditions. L'EVA est un outil de mesure de 0 à 10 cm (0-100 mm) de long. Cet outil de mesure peut être utilisé horizontalement ou verticalement. L'échelle commence par "Je ne suis pas à l'aise du tout" et se termine par "Je suis parfaitement à l'aise".
Jour postop
Échelle visuelle analogique
Délai: Jour postopière 3
C'est une forme composée d'une ligne horizontale de 10 cm de long utilisée pour évaluer l'inconfort subjectif des patients. Il est utilisé pour déterminer de nombreuses conditions. L'EVA est un outil de mesure de 0 à 10 cm (0-100 mm) de long. Cet outil de mesure peut être utilisé horizontalement ou verticalement. L'échelle commence par "Je ne suis pas à l'aise du tout" et se termine par "Je suis parfaitement à l'aise".
Jour postopière 3
Qualité du sommeil
Délai: Jour postop
L'échelle, qui se compose de 6 éléments au total, est évaluée sur un graphique avec des nombres entre 0 et 100, chacun des 6 éléments évaluant la profondeur du sommeil nocturne, le temps de s'endormir, la fréquence de réveil, le temps de rester éveillé lors du réveil, la qualité du sommeil et le niveau de bruit dans l'environnement. Les scores de la gamme "0-25" indiquent un sommeil très mauvais et les scores de la gamme "76-100" indiquent un très bon sommeil. L'augmentation des scores sur l'échelle augmente en proportion directe avec la qualité du sommeil des participants.
Jour postop
Qualité du sommeil
Délai: Jour postopière 2
L'échelle, qui se compose de 6 éléments au total, est évaluée sur un graphique avec des nombres entre 0 et 100, chacun des 6 éléments évaluant la profondeur du sommeil nocturne, le temps de s'endormir, la fréquence de réveil, le temps de rester éveillé lors du réveil, la qualité du sommeil et le niveau de bruit dans l'environnement. Les scores de la gamme "0-25" indiquent un sommeil très mauvais et les scores de la gamme "76-100" indiquent un très bon sommeil. L'augmentation des scores sur l'échelle augmente en proportion directe avec la qualité du sommeil des participants.
Jour postopière 2
Qualité du sommeil
Délai: Jour postopière 3
L'échelle, qui se compose de 6 éléments au total, est évaluée sur un graphique avec des nombres entre 0 et 100, chacun des 6 éléments évaluant la profondeur du sommeil nocturne, le temps de s'endormir, la fréquence de réveil, le temps de rester éveillé lors du réveil, la qualité du sommeil et le niveau de bruit dans l'environnement. Les scores de la gamme "0-25" indiquent un sommeil très mauvais et les scores de la gamme "76-100" indiquent un très bon sommeil. L'augmentation des scores sur l'échelle augmente en proportion directe avec la qualité du sommeil des participants.
Jour postopière 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2025

Première publication (Réel)

20 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • White19999172490

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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