- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06936384
L'effet du masque de sommeil à bruit blanc sur la qualité et le confort du sommeil des patients après résection transurétrale de la chirurgie de la prostate (Tur-P)
L'étude de l'effet du masque de sommeil du bruit blanc sur la qualité et le confort du sommeil des patients après résection transurétrale de la chirurgie de la prostate (Tur-P): un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kumluca
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Antalya, Kumluca, Turquie (Türkiye), 07350
- Seda Cansu Yeniğün
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus,
- Aucun problème d'audition et de perception,
- Aucune déficience visuelle,
- Subira un tur-p électif
Critères d'exclusion:
- Utilisation de tout sommeil / médicament hypnotique ou antidépresseurs avant ou après la procédure,
- Avoir un trouble psychiatrique.
- Chirurgie urgente
- Souffrant d'apnée du sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Dans ce groupe de patients, des soins standard seront appliqués pendant la période postopératoire. Les patients signeront un formulaire de consentement volontaire éclairé avant la chirurgie et rempliront un formulaire d'information sur le patient.
Au cours de ce processus, aucun masque ou intervention supplémentaire ne sera appliqué; Seules les procédures de soins postopératoires de routine seront suivies. |
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Expérimental: Groupe de masque de sommeil blanc
Groupe de masques de sommeil à bruit blanc Dans ce groupe, les patients recevront un masque de sommeil à bruit blanc conformément au protocole déterminé pour la période postopératoire. Les patients signeront un formulaire de consentement volontaire éclairé avant la chirurgie et rempliront un formulaire d'information sur le patient.
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Groupe de masques de sommeil à bruit blanc Dans ce groupe, les patients recevront un masque de sommeil à bruit blanc conformément au protocole déterminé pour la période postopératoire.
Les patients signeront un formulaire de consentement volontaire éclairé avant la chirurgie et rempliront un formulaire d'information sur le patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: Jour postop
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C'est une forme composée d'une ligne horizontale de 10 cm de long utilisée pour évaluer l'inconfort subjectif des patients.
Il est utilisé pour déterminer de nombreuses conditions.
L'EVA est un outil de mesure de 0 à 10 cm (0-100 mm) de long.
Cet outil de mesure peut être utilisé horizontalement ou verticalement.
L'échelle commence par "Je ne suis pas à l'aise du tout" et se termine par "Je suis parfaitement à l'aise".
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Jour postop
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Échelle visuelle analogique
Délai: Jour postopière 3
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C'est une forme composée d'une ligne horizontale de 10 cm de long utilisée pour évaluer l'inconfort subjectif des patients.
Il est utilisé pour déterminer de nombreuses conditions.
L'EVA est un outil de mesure de 0 à 10 cm (0-100 mm) de long.
Cet outil de mesure peut être utilisé horizontalement ou verticalement.
L'échelle commence par "Je ne suis pas à l'aise du tout" et se termine par "Je suis parfaitement à l'aise".
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Jour postopière 3
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Qualité du sommeil
Délai: Jour postop
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L'échelle, qui se compose de 6 éléments au total, est évaluée sur un graphique avec des nombres entre 0 et 100, chacun des 6 éléments évaluant la profondeur du sommeil nocturne, le temps de s'endormir, la fréquence de réveil, le temps de rester éveillé lors du réveil, la qualité du sommeil et le niveau de bruit dans l'environnement.
Les scores de la gamme "0-25" indiquent un sommeil très mauvais et les scores de la gamme "76-100" indiquent un très bon sommeil.
L'augmentation des scores sur l'échelle augmente en proportion directe avec la qualité du sommeil des participants.
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Jour postop
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Qualité du sommeil
Délai: Jour postopière 2
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L'échelle, qui se compose de 6 éléments au total, est évaluée sur un graphique avec des nombres entre 0 et 100, chacun des 6 éléments évaluant la profondeur du sommeil nocturne, le temps de s'endormir, la fréquence de réveil, le temps de rester éveillé lors du réveil, la qualité du sommeil et le niveau de bruit dans l'environnement.
Les scores de la gamme "0-25" indiquent un sommeil très mauvais et les scores de la gamme "76-100" indiquent un très bon sommeil.
L'augmentation des scores sur l'échelle augmente en proportion directe avec la qualité du sommeil des participants.
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Jour postopière 2
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Qualité du sommeil
Délai: Jour postopière 3
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L'échelle, qui se compose de 6 éléments au total, est évaluée sur un graphique avec des nombres entre 0 et 100, chacun des 6 éléments évaluant la profondeur du sommeil nocturne, le temps de s'endormir, la fréquence de réveil, le temps de rester éveillé lors du réveil, la qualité du sommeil et le niveau de bruit dans l'environnement.
Les scores de la gamme "0-25" indiquent un sommeil très mauvais et les scores de la gamme "76-100" indiquent un très bon sommeil.
L'augmentation des scores sur l'échelle augmente en proportion directe avec la qualité du sommeil des participants.
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Jour postopière 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- White19999172490
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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