- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06936384
Effekten av hvit støy søvnmaske på pasientenes søvnkvalitet og komfort etter transuretral reseksjon av prostata (TUR-P) kirurgi
Undersøkelsen av effekten av hvit støy søvnmaske på pasientenes søvnkvalitet og komfort etter transuretral reseksjon av prostata (TUR-P) kirurgi: en enkeltblind randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kumluca
-
Antalya, Kumluca, Tyrkia (Türkiye), 07350
- Seda Cansu Yeniğün
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre,
- Ingen hørsels- og oppfatningsproblemer,
- Ingen synshemming,
- Vil gjennomgå valgfri tur-p
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av søvn/hypnotisk medisin eller antidepressiva før eller etter inngrepet,
- Å ha en psykiatrisk lidelse.
- Presserende kirurgi
- Lider av søvnapné
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I denne gruppen av pasienter vil standardpleie bli brukt i løpet av den postoperative perioden. Pasienter vil signere et informert frivillig samtykkeform før operasjonen og fylle ut et skjema for pasientinformasjon.
Under denne prosessen vil ingen ekstra maske eller intervensjon bli brukt; Bare rutinemessige prosedyrer for postoperativ omsorg vil bli fulgt. |
|
|
Eksperimentell: White Noise Sleep Mask Group
White Noise Sleep Mask -gruppen I denne gruppen vil pasienter få en hvit støy søvnmaske i samsvar med protokollen som er bestemt for den postoperative perioden. Pasienter vil signere et informert frivillig samtykkeform før operasjonen og fylle ut et skjema for pasientinformasjon.
|
White Noise Sleep Mask -gruppen I denne gruppen vil pasienter få en hvit støy søvnmaske i samsvar med protokollen som er bestemt for den postoperative perioden.
Pasienter vil signere et informert frivillig samtykkeform før operasjonen og fylle ut et skjema for pasientinformasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale-Comfort
Tidsramme: Postop Day 1
|
Det er en form som består av en 10 cm lang horisontal linje som brukes til å vurdere pasientens subjektive ubehag.
Det brukes til å bestemme mange forhold.
VAS er et måleverktøy som er 0-10 cm (0-100 mm) langt.
Dette måleverktøyet kan brukes horisontalt eller vertikalt.
Skalaen starter med "Jeg er ikke komfortabel i det hele tatt" og slutter med "Jeg er helt komfortabel".
|
Postop Day 1
|
|
Visual Analog Scale-Comfort
Tidsramme: Postop Day 3
|
Det er en form som består av en 10 cm lang horisontal linje som brukes til å vurdere pasientens subjektive ubehag.
Det brukes til å bestemme mange forhold.
VAS er et måleverktøy som er 0-10 cm (0-100 mm) langt.
Dette måleverktøyet kan brukes horisontalt eller vertikalt.
Skalaen starter med "Jeg er ikke komfortabel i det hele tatt" og slutter med "Jeg er helt komfortabel".
|
Postop Day 3
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Postop Day 1
|
Skalaen, som består av 6 elementer totalt, blir evaluert på et diagram med tall mellom 0 og 100, hver av de 6 elementene som evaluerer dybden av nattesøvn, tid til å sovne, hyppigheten av å våkne opp, tiden for å holde seg våken når du våkner, kvaliteten på søvn og støynivået i miljøet.
Poeng i området "0-25" indikerer veldig dårlig søvn og score i området "76-100" indikerer veldig god søvn.
Økningen i score på skalaen øker i direkte andel av deltakernes søvnkvalitet.
|
Postop Day 1
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Postop Day 2
|
Skalaen, som består av 6 elementer totalt, blir evaluert på et diagram med tall mellom 0 og 100, hver av de 6 elementene som evaluerer dybden av nattesøvn, tid til å sovne, hyppigheten av å våkne opp, tiden for å holde seg våken når du våkner, kvaliteten på søvn og støynivået i miljøet.
Poeng i området "0-25" indikerer veldig dårlig søvn og score i området "76-100" indikerer veldig god søvn.
Økningen i score på skalaen øker i direkte andel av deltakernes søvnkvalitet.
|
Postop Day 2
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Postop Day 3
|
Skalaen, som består av 6 elementer totalt, blir evaluert på et diagram med tall mellom 0 og 100, hver av de 6 elementene som evaluerer dybden av nattesøvn, tid til å sovne, hyppigheten av å våkne opp, tiden for å holde seg våken når du våkner, kvaliteten på søvn og støynivået i miljøet.
Poeng i området "0-25" indikerer veldig dårlig søvn og score i området "76-100" indikerer veldig god søvn.
Økningen i score på skalaen øker i direkte andel av deltakernes søvnkvalitet.
|
Postop Day 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- White19999172490
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .