- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06936384
Effekten af hvid støj søvnmaske på patienternes søvnkvalitet og komfort efter transuretral resektion af prostata (TUR-P) kirurgi
Undersøgelsen af virkningen af hvid støjsøvnmaske på patienternes søvnkvalitet og komfort efter transuretral resektion af prostata (TUR-P) kirurgi: et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kumluca
-
Antalya, Kumluca, Tyrkiet (Türkiye), 07350
- Seda Cansu Yeniğün
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre,
- Ingen hørings- og opfattelsesproblemer,
- Ingen synshandicap,
- Vil gennemgå valgfri TUR-P
Ekskluderingskriterier:
- Brug af søvn/hypnotisk medicin eller antidepressiva før eller efter proceduren,
- At have en psykiatrisk lidelse.
- Hastende operation
- Lider af søvnapnø
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I denne gruppe patienter anvendes standardpleje i den postoperative periode. Patienter vil underskrive en informeret frivillig samtykkeformular inden operationen og udfylde en formular til patientinformation.
Under denne proces anvendes ingen yderligere maske eller intervention; Kun rutinemæssige postoperative plejeprocedurer følges. |
|
|
Eksperimentel: Hvid støj søvnmaske gruppe
Hvid støj søvnmaske -gruppe I denne gruppe får patienterne en hvid støjsøvelsesmaske i overensstemmelse med protokollen, der er bestemt i den postoperative periode. Patienter vil underskrive en informeret frivillig samtykkeformular inden operationen og udfylde en formular til patientinformation.
|
Hvid støj søvnmaske -gruppe I denne gruppe får patienterne en hvid støjsøvelsesmaske i overensstemmelse med protokollen, der er bestemt i den postoperative periode.
Patienter vil underskrive en informeret frivillig samtykkeformular inden operationen og udfylde en formular til patientinformation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale-Comfort
Tidsramme: Postop dag 1
|
Det er en form, der består af en 10 cm lang vandret linje, der bruges til at vurdere det subjektive ubehag hos patienter.
Det bruges til at bestemme mange betingelser.
VAS er et måleværktøj, der er 0-10 cm (0-100 mm) lang.
Dette måleværktøj kan bruges vandret eller lodret.
Skalaen starter med "Jeg er slet ikke komfortabel" og slutter med "Jeg er perfekt behagelig".
|
Postop dag 1
|
|
Visual Analog Scale-Comfort
Tidsramme: Postop dag 3
|
Det er en form, der består af en 10 cm lang vandret linje, der bruges til at vurdere det subjektive ubehag hos patienter.
Det bruges til at bestemme mange betingelser.
VAS er et måleværktøj, der er 0-10 cm (0-100 mm) lang.
Dette måleværktøj kan bruges vandret eller lodret.
Skalaen starter med "Jeg er slet ikke komfortabel" og slutter med "Jeg er perfekt behagelig".
|
Postop dag 3
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Postop dag 1
|
Skalaen, der består af 6 poster i alt, evalueres på et diagram med tal mellem 0 og 100, hver af de 6 genstande, der evaluerer dybden af nattesøvn, tiden til at falde i søvn, hyppigheden af at vågne op, tiden til at holde sig vågen, når man vågner op, kvaliteten af søvn og støjniveauet i miljøet.
Resultater i området "0-25" angiver meget dårlig søvn og score i området "76-100" angiver meget god søvn.
Stigningen i scoringerne på skalaen øges i direkte forhold til deltagernes søvnkvalitet.
|
Postop dag 1
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Postop dag 2
|
Skalaen, der består af 6 poster i alt, evalueres på et diagram med tal mellem 0 og 100, hver af de 6 genstande, der evaluerer dybden af nattesøvn, tiden til at falde i søvn, hyppigheden af at vågne op, tiden til at holde sig vågen, når man vågner op, kvaliteten af søvn og støjniveauet i miljøet.
Resultater i området "0-25" angiver meget dårlig søvn og score i området "76-100" angiver meget god søvn.
Stigningen i scoringerne på skalaen øges i direkte forhold til deltagernes søvnkvalitet.
|
Postop dag 2
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Postop dag 3
|
Skalaen, der består af 6 poster i alt, evalueres på et diagram med tal mellem 0 og 100, hver af de 6 genstande, der evaluerer dybden af nattesøvn, tiden til at falde i søvn, hyppigheden af at vågne op, tiden til at holde sig vågen, når man vågner op, kvaliteten af søvn og støjniveauet i miljøet.
Resultater i området "0-25" angiver meget dårlig søvn og score i området "76-100" angiver meget god søvn.
Stigningen i scoringerne på skalaen øges i direkte forhold til deltagernes søvnkvalitet.
|
Postop dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- White19999172490
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgiske indgreb, valgfag
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)