- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06936384
Wpływ maski snu białego szumu na jakość snu pacjentów i komfort po resekcji transuretralnej operacji prostaty (TUR-P)
Badanie wpływu maski snu białego szumu na jakość snu pacjentów i komfort po resekcji transuretralnej chirurgii prostaty (TUR-P): randomizowane kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą drogą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kumluca
-
Antalya, Kumluca, Turcja (Türkiye), 07350
- Seda Cansu Yeniğün
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat lub starszych,
- Brak problemów ze słuchem i percepcją,
- Bez upośledzenia wizualnego,
- Ulegnie planowi TUR-P
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie dowolnego leku snu/hipnotycznego lub leków przeciwdepresyjnych przed lub po zabiegu,
- Posiadanie zaburzeń psychicznych.
- Pilna operacja
- Cierpi na bezdech senny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie pacjentów standardowa opieka będzie stosowana w okresie pooperacyjnym. Pacjenci podpiszą świadomą dobrowolną formularz zgody przed operacją i wypełnią formularz informacyjny pacjenta.
Podczas tego procesu nie zostanie zastosowana dodatkowa maska ani interwencja; Zostaną zastosowane tylko rutynowe procedury opieki pooperacyjnej. |
|
|
Eksperymentalny: Grupa maski snu białego szumu
Grupa maski snu białego szumu W tej grupie pacjenci otrzymają maskę snu białego szumu zgodnie z protokołem określonym na okres pooperacyjny. Pacjenci podpiszą świadomą dobrowolną formularz zgody przed operacją i wypełnią formularz informacyjny pacjenta.
|
Grupa maski snu białego szumu W tej grupie pacjenci otrzymają maskę snu białego szumu zgodnie z protokołem określonym na okres pooperacyjny.
Pacjenci podpiszą świadomą dobrowolną formularz zgody przed operacją i wypełnią formularz informacyjny pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny analogowy komfort skali
Ramy czasowe: Postop Dzień 1
|
Jest to forma składająca się z linii poziomej o długości 10 cm stosowanej do oceny subiektywnego dyskomfortu pacjentów.
Służy do określenia wielu warunków.
VAS jest narzędziem pomiarowym o długości 0-10 cm (0-100 mm).
To narzędzie pomiarowe może być używane poziomo lub pionowo.
Skala zaczyna się od „Wcale nie czuję się komfortowo”, a kończy się „I Celeff Is Highfort”.
|
Postop Dzień 1
|
|
Wizualny analogowy komfort skali
Ramy czasowe: Postop Day 3
|
Jest to forma składająca się z linii poziomej o długości 10 cm stosowanej do oceny subiektywnego dyskomfortu pacjentów.
Służy do określenia wielu warunków.
VAS jest narzędziem pomiarowym o długości 0-10 cm (0-100 mm).
To narzędzie pomiarowe może być używane poziomo lub pionowo.
Skala zaczyna się od „Wcale nie czuję się komfortowo”, a kończy się „I Celeff Is Highfort”.
|
Postop Day 3
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Postop Dzień 1
|
Skala, która składa się łącznie z 6 pozycji, jest oceniana na wykresie o liczbach od 0 do 100, każdy z 6 pozycji oceniający głębokość nocnego snu, czas na zasypianie, częstotliwość budzenia się, czas na budzenie się, jak się budzić, jakość snu i poziom hałasu w środowisku.
Wyniki w zakresie „0-25” wskazują na bardzo słaby sen i wyniki w zakresie „76-100” wskazują na bardzo dobry sen.
Wzrost wyników w skali wzrasta bezpośrednio do jakości snu uczestników.
|
Postop Dzień 1
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Postop Day 2
|
Skala, która składa się łącznie z 6 pozycji, jest oceniana na wykresie o liczbach od 0 do 100, każdy z 6 pozycji oceniający głębokość nocnego snu, czas na zasypianie, częstotliwość budzenia się, czas na budzenie się, jak się budzić, jakość snu i poziom hałasu w środowisku.
Wyniki w zakresie „0-25” wskazują na bardzo słaby sen i wyniki w zakresie „76-100” wskazują na bardzo dobry sen.
Wzrost wyników w skali wzrasta bezpośrednio do jakości snu uczestników.
|
Postop Day 2
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Postop Day 3
|
Skala, która składa się łącznie z 6 pozycji, jest oceniana na wykresie o liczbach od 0 do 100, każdy z 6 pozycji oceniający głębokość nocnego snu, czas na zasypianie, częstotliwość budzenia się, czas na budzenie się, jak się budzić, jakość snu i poziom hałasu w środowisku.
Wyniki w zakresie „0-25” wskazują na bardzo słaby sen i wyniki w zakresie „76-100” wskazują na bardzo dobry sen.
Wzrost wyników w skali wzrasta bezpośrednio do jakości snu uczestników.
|
Postop Day 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- White19999172490
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .