- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06936384
Het effect van het slaapmasker van witte ruis op de slaapkwaliteit en het comfort van de patiënt na transurethrale resectie van de prostaat (TUR-P) chirurgie
Het onderzoek naar het effect van het slaapmasker van witte ruis op de slaapkwaliteit en het comfort van de patiënt na transurethrale resectie van de prostaat (TUR-P) chirurgie: een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kumluca
-
Antalya, Kumluca, Turkije (Türkiye), 07350
- Seda Cansu Yeniğün
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- Geen hoor- en perceptieproblemen,
- Geen visuele beperking,
- Zal electieve tur-p ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van slaap/hypnotische medicatie of antidepressiva vóór of na de procedure,
- Een psychiatrische stoornis hebben.
- Dringende operatie
- Lijdend aan slaapapneu
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bij deze groep patiënten zal standaardzorg worden toegepast tijdens de postoperatieve periode. Patiënten ondertekenen een geïnformeerd vrijwillige toestemmingsformulier vóór de operatie en vullen een informatieformulier voor patiënt in.
Tijdens dit proces wordt geen extra masker of interventie toegepast; Alleen routinematige postoperatieve zorgprocedures worden gevolgd. |
|
|
Experimenteel: White Roise Sleep Mask Group
Witte ruis slaapmaskergroep In deze groep krijgt patiënten een wit ruis slaapmasker in overeenstemming met het protocol bepaald voor de postoperatieve periode. Patiënten ondertekenen een geïnformeerd vrijwillige toestemmingsformulier vóór de operatie en vullen een informatieformulier voor patiënt in.
|
Witte ruis slaapmaskergroep In deze groep krijgt patiënten een wit ruis slaapmasker in overeenstemming met het protocol bepaald voor de postoperatieve periode.
Patiënten ondertekenen een geïnformeerd vrijwillige toestemmingsformulier vóór de operatie en vullen een informatieformulier voor patiënt in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal-comfort
Tijdsspanne: Postop Dag 1
|
Het is een vorm die bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm lang gebruikt om het subjectieve ongemak van patiënten te beoordelen.
Het wordt gebruikt om veel voorwaarden te bepalen.
VAS is een meetinstrument dat 0-10 cm (0-100 mm) lang is.
Dit meetinstrument kan horizontaal of verticaal worden gebruikt.
De schaal begint met "Ik ben helemaal niet comfortabel" en eindigt met "Ik ben perfect comfortabel".
|
Postop Dag 1
|
|
Visuele analoge schaal-comfort
Tijdsspanne: Postop Dag 3
|
Het is een vorm die bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm lang gebruikt om het subjectieve ongemak van patiënten te beoordelen.
Het wordt gebruikt om veel voorwaarden te bepalen.
VAS is een meetinstrument dat 0-10 cm (0-100 mm) lang is.
Dit meetinstrument kan horizontaal of verticaal worden gebruikt.
De schaal begint met "Ik ben helemaal niet comfortabel" en eindigt met "Ik ben perfect comfortabel".
|
Postop Dag 3
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Postop Dag 1
|
De schaal, die in totaal uit 6 items bestaat, wordt geëvalueerd op een grafiek met getallen tussen 0 en 100, elk van de 6 items die de diepte van de nachtrust evalueren, de tijd om in slaap te vallen, de frequentie van wakker worden, de tijd om wakker te blijven bij het wakker worden, de kwaliteit van de slaap en het niveau van lawaai in de omgeving.
Scores in het bereik "0-25" duiden op zeer slechte slaap en scores in het bereik "76-100" duiden op een zeer goede slaap.
De toename van de scores op de schaal neemt toe in directe verhouding tot de slaapkwaliteit van de deelnemers.
|
Postop Dag 1
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Postop Dag 2
|
De schaal, die in totaal uit 6 items bestaat, wordt geëvalueerd op een grafiek met getallen tussen 0 en 100, elk van de 6 items die de diepte van de nachtrust evalueren, de tijd om in slaap te vallen, de frequentie van wakker worden, de tijd om wakker te blijven bij het wakker worden, de kwaliteit van de slaap en het niveau van lawaai in de omgeving.
Scores in het bereik "0-25" duiden op zeer slechte slaap en scores in het bereik "76-100" duiden op een zeer goede slaap.
De toename van de scores op de schaal neemt toe in directe verhouding tot de slaapkwaliteit van de deelnemers.
|
Postop Dag 2
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Postop Dag 3
|
De schaal, die in totaal uit 6 items bestaat, wordt geëvalueerd op een grafiek met getallen tussen 0 en 100, elk van de 6 items die de diepte van de nachtrust evalueren, de tijd om in slaap te vallen, de frequentie van wakker worden, de tijd om wakker te blijven bij het wakker worden, de kwaliteit van de slaap en het niveau van lawaai in de omgeving.
Scores in het bereik "0-25" duiden op zeer slechte slaap en scores in het bereik "76-100" duiden op een zeer goede slaap.
De toename van de scores op de schaal neemt toe in directe verhouding tot de slaapkwaliteit van de deelnemers.
|
Postop Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- White19999172490
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .